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Rolle des Nabelschnurmelkens bei der Behandlung von hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie bei Neugeborenen

27. Februar 2021 aktualisiert von: Dr. Manoj Varanattu, Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Rolle des Nabelschnurmelkens bei der Behandlung von hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie bei Neugeborenen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Nabelschnurmelkens bei depressiven Neugeborenen bei der Geburt zur Prävention einer hypoxischen ischämischen Enzephalopathie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hypoxisch-ischämische Enzephalopathie (HIE) ist eine Hirnschädigung, die durch eine unzureichende Sauerstoff- und Blutversorgung des Gehirns eines Neugeborenen verursacht wird. Therapeutische Hypothermie ist die einzige bewährte Therapie für diese Säuglinge. Selbst nach therapeutischer Hypothermie sterben 50 % aller Säuglinge mit mittelschwerer und schwerer HIE oder entwickeln neurologische und funktionelle Beeinträchtigungen. Es besteht Bedarf an einer neuen Intervention für neonatale HIE, die in Entwicklungsländern leicht verfügbar ist und Hypothermie ergänzen kann.

Das American College of Obstetricians and Gynecologists und die American Academy of Pediatrics empfehlen, das Abklemmen der Nabelschnur bei kräftigen und frühgeborenen Säuglingen um mindestens 30-60 Sekunden nach der Geburt zu verzögern. Das sofortige Abklemmen der Nabelschnur ist kontraindiziert bei mütterlicher hämodynamischer Instabilität, Notwendigkeit einer sofortigen Wiederbelebung des Neugeborenen und bei Zuständen, in denen die Plazentazirkulation nicht intakt ist. Das Melken der Nabelschnur (UCM) ist eine einfache Methode zur Abgabe von Volumen und möglicherweise Stammzellen an Neugeborene, bei denen die Wiederbelebung nicht verschoben werden kann, um die Vorteile des verzögerten Abklemmens der Nabelschnur zu nutzen.

Wir gehen davon aus, dass depressive Neugeborene, die Nabelschnurmelken erhalten, eine geringere Inzidenz und Schwere einer hypoxischen ischämischen Enzephalopathie aufweisen als depressive Neugeborene, die eine sofortige Nabelschnurklemme erhalten ) Säuglingen, die bei der Geburt depressiv sind, zur Vorbeugung der Entwicklung und/oder Progression einer hypoxischen ischämischen Enzephalopathie. Die Notwendigkeit sofortiger Reanimationsmaßnahmen, auffällige Parameter (klinisch, hämatologisch und biochemisch) und Neuroimaging werden bei depressiven Neugeborenen mit und ohne UCM verglichen. Wenn sich die UCM als sicher und vorteilhaft erweist, kann sie weltweit ein nützlicher Ersatz für das verzögerte Abklemmen der Nabelschnur bei depressiven Neugeborenen sein.

Bedingungen: Depressives Neugeborenes, hypoxisch-ischämische Enzephalopathie Intervention: Melken der Nabelschnur

Studiendesign Studientyp: Interventionell Studiendesign: Zuordnung: Randomisiert Endpunktklassifizierung: Wirksamkeits-/Sicherheitsstudie Interventionsmodell: Parallele Zuordnung Anzahl der Arme: 2 Maskierung: Einzelblind (Subjekt) Primärer Zweck: Prävention Registrierung: 400 [voraussichtlich]

Waffen und Interventionen:

Arme: 2, zugewiesene Interventionen: 1. Experimentell: Melken der Nabelschnur und 2. Keine Intervention: Sofortiges Abklemmen der Nabelschnur

  1. Experimentell: Nabelschnurmelken, andere Bezeichnung: Nabelschnurstrippen Beim Nabelschnurmelken wird ein 30 cm langes Nabelschnursegment bei der Geburt gemolken, nach Einleitung der Beatmung Verfahren: Nabelschnurmelken (UCM) Bei der Geburt wird die Nabelschnur eines depressiven Neugeborenen gemolken sofort abgeklemmt und 30 cm vom Nabel entfernt abgeschnitten und das Neugeborene auf den Reanimationstisch gelegt. Wenn das Baby nach Abschluss der ersten Schritte keine ausreichende Spontanatmung und eine Herzfrequenz von 100 Schlägen pro Minute oder mehr hat, wird zusammen mit UCM für 30 Sekunden eine positive Druckbeatmung (PPV) verabreicht. Das Kabel wird aufgedreht und in einer vertikalen Position gehalten. Es wird 3 Mal mit einer Geschwindigkeit von 10 cm/s zum Baby gemolken und dann 3 cm vom Nabel entfernt festgeklemmt. Die Zeit des Schnurklemmens wird mit einem Timer aufgezeichnet. Wenn das Baby nach Abschluss der PPV zusammen mit der UCM eine weitere Wiederbelebung benötigt, werden die NRP 2015-Richtlinien befolgt. Depressive Neugeborene, die auf erste Reanimationsschritte mit normaler Atmung und einer Herzfrequenz von 100 Schlägen pro Minute oder höher ansprechen, erhalten danach UCM.
  2. Kein Eingriff: Sofortige Nabelschnurabklemmung, andere Bezeichnung: routinemäßiges Abklemmen der Nabelschnur Verfahren: Sofortige Nabelschnurabklemmung, Bei der Geburt wird die Nabelschnur eines depressiven Neugeborenen sofort abgeklemmt (aktuelle Empfehlung) und 3 cm vom Nabel entfernt durchtrennt und dem Neugeborenen platziert auf dem Reanimationstisch. Die Zeit des Schnurklemmens wird mit einem Timer aufgezeichnet. Wenn das Baby nach Abschluss der ersten Schritte eine weitere Wiederbelebung benötigt, werden die NRP 2015-Richtlinien befolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, Indien, 680006

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 5 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Neugeborene ab einer Schwangerschaftswoche von ≥ 35 und depressiv geboren (definiert durch die Kriterien des NFP 2015: als jene Neugeborenen, die bei der Geburt nicht weinen oder atmen und deren Tonus schlecht ist) im Krankenhaus

Ausschlusskriterien:

  • MCDA-Zwillingsschwangerschaft (DCDA-Zwillinge sind eingeschlossen)
  • Drillings- oder Vierlingsschwangerschaft
  • Vorhandensein von IUGR in vorgeburtlichen Scans (< 10. Perzentile)
  • Kurze Nabelschnurlänge (<30 cm)
  • Rh-negative oder Retrovirus-positive Mütter
  • Größere chromosomale oder angeborene Anomalien
  • Hydrops fetalis
  • Schwere Plazentalösung
  • Nabelschnurvorfall und Nabelschnuranomalien wie echte Knoten
  • Kultur-positive früh einsetzende neonatale Sepsis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Melken der Nabelschnur
Nabelschnurmelken beinhaltet das Melken von 30 cm Nabelschnur bei der Geburt nach Beginn der Beatmung.
Verfahren: Melken der Nabelschnur
Bei der Geburt wird die Nabelschnur eines depressiven Neugeborenen sofort abgeklemmt und 30 cm vom Nabel entfernt durchtrennt. Nach Abschluss der ersten Schritte wird bei Bedarf eine positive Druckbeatmung (PPV) für 30 Sekunden zusammen mit UCM verabreicht. Das Kabel wird aufgedreht und in einer vertikalen Position gehalten. Es wird 3 Mal mit einer Geschwindigkeit von 10 cm/s zum Baby gemolken und dann 3 cm vom Nabel entfernt festgeklemmt. Wenn das Baby nach Abschluss der PPV zusammen mit der UCM eine weitere Wiederbelebung benötigt, werden die NRP 2015-Richtlinien befolgt. Depressive Neugeborene, die auf erste Reanimationsschritte mit normaler Atmung und einer Herzfrequenz von 100 Schlägen pro Minute oder höher ansprechen, erhalten danach UCM.
Andere Namen:
  • Abisolieren der Nabelschnur
  • UCM
KEIN_EINGRIFF: Sofortiges Abklemmen der Nabelschnur
Vorgehen: Kein Eingriff: Sofortiges Abklemmen der Nabelschnur oder sofortiges Abklemmen der Nabelschnur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von HIE bei depressiven Neugeborenen mit und ohne Nabelschnurmelken
Zeitfenster: 72 Stunden

Der Schweregrad von HIE, falls vorhanden, wird durch modifiziertes Sarnat-Staging beurteilt, das auf Bewusstseinsgrad, spontaner Aktivität, neuromuskulärer Kontrolle, primitiven Reflexen, autonomer Funktion und Krampfanfällen basiert.

[Bezeichnet als Sicherheitsproblem: Nein];

Ref: Sarnat HB, Sarnat MS. Neonatale Enzephalopathie nach fetalem Distress. Eine klinische und elektroenzephalographische Studie. Arch Neurol. 1976; 33:696-705. PMID: 987769
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die erforderlichen Reanimationsmaßnahmen und die kurzfristigen Ergebnisse für depressive Neugeborene mit und ohne Nabelschnurmelken.
Zeitfenster: 20 Minuten nach Lieferung

Die erforderlichen Reanimationsmaßnahmen (Einsatz von CPAP, Sauerstoff, Masken- und Beutelbeatmung, endotracheale Intubation und Beatmung, Thoraxkompressionen, Medikamente und Flüssigkeitsbolus) und die kurzfristigen Ergebnisse der Reanimation werden anhand des validierten kombinierten Apgar-Scores (bestehend aus dem Expanded and Specific Apgar Scoring Systems), eingeführt von Rüdiger et al, bei depressiven Neugeborenen mit und ohne UCM.

[Bezeichnet als Sicherheitsproblem: Nein];

Ref:Dalili H, Nili F, Sheikh M, Hardani AK, Shariat M, Nayeri F (2015) Vergleich der vier vorgeschlagenen Apgar-Scoring-Systeme bei der Bewertung von Asphyxie bei der Geburt und unerwünschten frühen neurologischen Folgen. PLoS ONE 10(3): e0122116
20 Minuten nach Lieferung
Voraussetzung für die Zulassung zur neonatalen Intensivstation (NICU).
Zeitfenster: 1. 24 Stunden nach Lieferung
Erfordernis der Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation (NICU) [Ausgewiesen als Sicherheitsproblem: Nein]
1. 24 Stunden nach Lieferung
Blutlaktat nach 24 Stunden
Zeitfenster: 1. 24 Stunden nach Lieferung

Laktat im peripheren Blut 24 Stunden nach der Geburt bei Neugeborenen mit HIE aller Grade.

[Als Sicherheitsproblem gekennzeichnet: Nein]
1. 24 Stunden nach Lieferung
CD34+ Stammzellenzahl nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt

CD34+-Stammzellzahl im peripheren Blut 24 Stunden nach der Geburt bei Neugeborenen mit HIE aller Grade.

[Als Sicherheitsproblem gekennzeichnet: Nein]
24 Stunden nach der Geburt
Die Anzahl der Neugeborenen mit symptomatischer Polyzythämie
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Geburt

Die Anzahl der Neugeborenen mit symptomatischer Polyzythämie, definiert als Lethargie, Plethora, Nervosität, Tachykardie, Tachypnoe und mit venösem Hämatokrit > 65 %.

[Bezeichnet als Sicherheitsproblem: Nein];
48 Stunden nach der Geburt
Die Anzahl der Neugeborenen mit Hyperbilirubinämie, die eine Phototherapie oder Austauschtransfusion benötigen.
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Geburt

Neugeborene, die eine Phototherapie oder Austauschtransfusion benötigen, werden gemäß den NICE/AAP-Richtlinien bewertet und die Serumbilirubinwerte werden entsprechend dem Alter des Babys in Stunden interpretiert. Ärzte, die das Neugeborene beurteilen und eine Phototherapie oder Austauschtransfusion empfehlen, werden für die Intervention verblindet.

[Als Sicherheitsproblem gekennzeichnet: Nein]
72 Stunden nach der Geburt
Die Anzahl der Neugeborenen mit Anämie
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Geburt
Die Anzahl der Neugeborenen mit Anämie, definiert als venöses Hämoglobin < 12,5 g/dL [Ausgewiesen als Sicherheitsproblem: Nein];
2 Stunden nach der Geburt
MRT-Veränderungen im Gehirn von Neugeborenen mit mittelschwerem und schwerem HIE, die sich einer Ganzkörper-Hypothermie unterzogen haben.
Zeitfenster: 14 Tage nach der Geburt

Eine MRT-Untersuchung wird bei Neugeborenen durchgeführt, die 7-14 Tage nach der Geburt einer Ganzkörper-Hypothermie unterzogen wurden, und die Veränderungen im Gehirn werden gemäß einem validierten MR-Bewertungssystem (Barkovich et al., Am J Neuroradiol 1998;19:143-9) von einem Neuroradiologen bewertet blind für den Eingriff.

[Bezeichnet als Sicherheitsproblem: Nein];

Ref.: Barkovich AJ, Hajnal BL, Vigneron D, Sola A, Partridge JC, Allen F, et al. Vorhersage des neuromotorischen Ergebnisses bei perinataler Asphyxie: Bewertung von MR-Scoring-Systemen. Am. J. Neuroradiol 1998; 19: 143-9. [PubMed: 9432172]
14 Tage nach der Geburt
Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Neugeborenen mit jedem HIE-Grad.
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7-14 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Neugeborenen mit jedem HIE-Grad. [Als Sicherheitsproblem gekennzeichnet: Nein]
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7-14 Tage
Überleben im Alter von 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Überleben im Alter von 6 Wochen [Als Sicherheitsproblem gekennzeichnet: Nein]
6 Wochen nach der Geburt
Hämoglobinwerte im Alter von 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Hämoglobinwerte im Alter von 6 Wochen [Als Sicherheitsproblem gekennzeichnet: Nein]
6 Wochen nach der Geburt
Serum-Ferritinspiegel im Alter von 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Serum-Ferritinspiegel im Alter von 6 Wochen [Ausgewiesen als Sicherheitsproblem: Nein]
6 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Manoj Varanattu, MD, Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JubileeMMCRI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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