- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03123081
Роль доения пуповины в лечении гипоксически-ишемической энцефалопатии у новорожденных
Роль доения пуповины в лечении гипоксически-ишемической энцефалопатии у новорожденных: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипоксически-ишемическая энцефалопатия (ГИЭ) — поражение головного мозга, вызванное недостаточным поступлением кислорода и крови к мозгу новорожденного ребенка. Терапевтическая гипотермия является единственной проверенной терапией для таких детей. Даже после проведения терапевтической гипотермии 50% всех детей раннего возраста со среднетяжелой и тяжелой ГИЭ умирают или развиваются неврологические и функциональные нарушения. Существует потребность в новом вмешательстве при неонатальной ГИЭ, которое легко доступно в развивающихся странах и может дополнять гипотермию.
Американский колледж акушеров и гинекологов и Американская академия педиатрии рекомендуют отсрочку пережатия пуповины у энергичных доношенных и недоношенных детей не менее чем на 30–60 секунд после рождения. Немедленное пережатие пуповины противопоказано при нестабильности гемодинамики матери, необходимости экстренной реанимации новорожденного и в условиях, когда плацентарное кровообращение нарушено. Доение пуповины (UCM) является простым методом доставки объема и, возможно, стволовых клеток тем новорожденным, у которых реанимация не может быть отложена для получения преимуществ отсроченного пережатия пуповины.
Мы предполагаем, что у новорожденных с депрессией, получающих молоко из пуповины, частота и тяжесть гипоксически-ишемической энцефалопатии ниже, чем у новорожденных с депрессией, которым сразу пережимают пуповину. ) у детей раннего возраста, находящихся в депрессии при рождении, для предупреждения развития и/или прогрессирования гипоксически-ишемической энцефалопатии. Необходимость немедленных реанимационных мероприятий, аномальные параметры (клинические, гематологические и биохимические) и нейровизуализация будут сравниваться у депрессивных новорожденных с НМК и без нее. Если окажется, что УКМ безопасна и полезна, она может стать полезной заменой отсроченного пережатия пуповины у новорожденных с депрессией во всем мире.
Состояния: депрессия новорожденного, гипоксически-ишемическая энцефалопатия Вмешательство: доение пуповины
Дизайн исследования Тип исследования: Интервенционное. Дизайн исследования: Распределение: Рандомизированная Классификация конечных точек: Исследование эффективности/безопасности. Модель вмешательства: Параллельное назначение.
Оружие и интервенции:
Группы: 2, назначенные вмешательства: 1. Экспериментальный: доение пуповины и 2. Отсутствие вмешательства: немедленное пережатие пуповины
- Экспериментальный: Доение пуповины, Другое название: Отделение пуповины Доение пуповины включает доение 30-сантиметрового сегмента пуповины при рождении после начала вентиляции. Процедура: Доение пуповины (UCM) При рождении пуповина угнетенного новорожденного немедленно пережаты и разрезаны на расстоянии 30 см от пупка, а новорожденного помещают на реанимационный стол. После завершения начальных шагов, если у ребенка нет адекватного спонтанного дыхания и частота сердечных сокращений 100 ударов в минуту или выше, проводится вентиляция легких с положительным давлением (PPV) в течение 30 секунд вместе с UCM. Шнур раскручивается и удерживается в вертикальном положении. Ее доят 3 раза в сторону ребенка со скоростью 10 см/с, а затем зажимают в 3 см от пупка. Время пережатия пуповины будет фиксироваться с помощью таймера. После завершения PPV вместе с UCM, если ребенку требуется дальнейшая реанимация, будут соблюдаться рекомендации NRP 2015. Новорожденные с депрессией, которые реагируют на начальные этапы реанимации нормальным дыханием и частотой сердечных сокращений 100 ударов в минуту или выше, после этого будут получать УКМ.
- Без вмешательства: Немедленное пережатие пуповины, Другое название: обычное пережатие пуповины Процедура: Немедленное пережатие пуповины. При рождении пуповину угнетенного новорожденного немедленно пережимают (текущая рекомендация), перерезают на расстоянии 3 см от пупка и помещают новорожденного на реанимационном столе. Время пережатия пуповины будет фиксироваться с помощью таймера. После выполнения начальных шагов, если ребенку требуется дальнейшая реанимация, будут соблюдаться рекомендации NRP 2015.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, Индия, 680006
- Рекрутинг
- Jubilee Mission Medical College & Research Institute
-
Контакт:
- Manoj varanattu
- Номер телефона: 9388407588
- Электронная почта: manojvaranattu@gmail.com
-
Контакт:
- manoj varanattu
- Номер телефона: 7012225043
- Электронная почта: manojvaranattu@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Новорожденные со сроком гестации ≥35 недель и рожденные с депрессией (определяемые по критериям NRP 2015: как новорожденные, которые не плачут или не дышат при рождении и чей тонус плохой) в больнице
Критерий исключения:
- Беременность близнецов MCDA (включая близнецов DCDA)
- Тройня или четверня беременности
- Наличие ЗВУР при антенатальном сканировании (< 10-го процентиля)
- Короткая длина пуповины (<30 см)
- Резус-отрицательные или ретровирус-положительные матери
- Основные хромосомные или врожденные аномалии
- Водянка плода
- Тяжелая отслойка плаценты
- Выпадение пуповины и аномалии пуповины, такие как настоящие узлы
- Положительный посев неонатального сепсиса с ранним началом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доение пуповины
Доение пуповины включает доение пуповины длиной 30 см при рождении после начала вентиляции.
|
При рождении у вдавленного новорожденного пуповину немедленно пережимают и перерезают на расстоянии 30 см от пупка.
После выполнения начальных шагов, при необходимости, проводится вентиляция легких с положительным давлением (PPV) в течение 30 секунд вместе с UCM.
Шнур раскручивается и удерживается в вертикальном положении.
Ее доят 3 раза в сторону ребенка со скоростью 10 см/с, а затем зажимают в 3 см от пупка.
После завершения PPV вместе с UCM, если ребенку требуется дальнейшая реанимация, будут соблюдаться рекомендации NRP 2015.
Новорожденные с депрессией, которые реагируют на начальные этапы реанимации нормальным дыханием и частотой сердечных сокращений 100 ударов в минуту или выше, после этого будут получать УКМ.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Немедленное пережатие пуповины
Процедура: без вмешательства: немедленное пережатие пуповины или немедленное пережатие пуповины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть ГИЭ у депрессивных новорожденных с доением пуповины и без нее
Временное ограничение: 72 часа
|
Тяжесть ГИЭ, если таковая имеется, будет оцениваться с помощью модифицированной стадии Sarnat, которая основана на уровне сознания, спонтанной активности, нервно-мышечном контроле, примитивных рефлексах, вегетативной функции и судорогах. [Обозначено как проблема безопасности: Нет]; Ссылка: Сарнат ХБ, Сарнат М.С. Неонатальная энцефалопатия после дистресса плода. Клиническое и электроэнцефалографическое исследование. Арх Нейрол. 1976 год; 33:696-705. PMID: 987769 |
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимые реанимационные вмешательства и краткосрочные результаты для депрессивных новорожденных с доением пуповины и без него.
Временное ограничение: Через 20 минут после доставки
|
Необходимые реанимационные вмешательства (использование СИПАП, кислород, вентиляция с помощью маски и мешка, эндотрахеальная интубация и вентиляция, непрямой массаж сердца, лекарственные препараты и болюсы жидкости) и краткосрочные результаты реанимации будут оцениваться с использованием утвержденной комбинированной шкалы Апгар (состоящей из Расширенная и конкретизированная системы оценки по шкале Апгар), представленные Rudiger et al., у новорожденных с депрессией, как с НМК, так и без нее. [Обозначено как проблема безопасности: Нет]; Ссылка: Далили Х., Нили Ф., Шейх М., Хардани А.К., Шариат М., Найери Ф. (2015) Сравнение четырех предложенных систем оценки по шкале Апгар для оценки асфиксии при рождении и неблагоприятных ранних неврологических исходов. ПЛОС ОДИН 10(3): e0122116 |
Через 20 минут после доставки
|
|
Требования к госпитализации в отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU)
Временное ограничение: 1-е 24 часа после доставки
|
Требование госпитализации в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) [обозначено как проблема безопасности: нет]
|
1-е 24 часа после доставки
|
|
Лактат крови через 24 часа
Временное ограничение: 1-е 24 часа после доставки
|
Лактат в периферической крови через 24 часа после рождения у новорожденных с любой степенью ГИЭ. [Обозначено как проблема безопасности: Нет] |
1-е 24 часа после доставки
|
|
Количество стволовых клеток CD34+ через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа после рождения
|
Количество стволовых клеток CD34+ в периферической крови через 24 часа после рождения у новорожденных с любой степенью ГИЭ. [Обозначено как проблема безопасности: Нет] |
24 часа после рождения
|
|
Число новорожденных с симптоматической полицитемией
Временное ограничение: 48 часов после рождения
|
Количество новорожденных с симптоматической полицитемией, определяемой как вялость, полнокровие, возбудимость, тахикардия, тахипноэ и с венозным гематокритом > 65%. [Обозначено как проблема безопасности: Нет]; |
48 часов после рождения
|
|
Количество новорожденных с гипербилирубинемией, нуждающихся в фототерапии или обменном переливании крови.
Временное ограничение: 72 часа после рождения
|
Новорожденных, нуждающихся в фототерапии или обменном переливании крови, будут оценивать в соответствии с рекомендациями NICE/AAP, а уровни билирубина в сыворотке будут интерпретировать в соответствии с возрастом ребенка в часах. Врачи, которые осматривают новорожденного и советуют фототерапию или обменное переливание крови, не будут осведомлены о вмешательстве. [Обозначено как проблема безопасности: Нет] |
72 часа после рождения
|
|
Количество новорожденных с анемией
Временное ограничение: Через 2 часа после рождения
|
Количество новорожденных с анемией, определяемой как венозный гемоглобин < 12,5 г/дл [Обозначено как проблема безопасности: Нет];
|
Через 2 часа после рождения
|
|
МРТ-изменения головного мозга новорожденных с ГИЭ средней и тяжелой степени, перенесших общую гипотермию.
Временное ограничение: 14 дней после рождения
|
МРТ-обследование будет проводиться у новорожденных, перенесших гипотермию всего тела через 7-14 дней после рождения, и изменения в головном мозге оцениваются в соответствии с утвержденной системой оценки МРТ (Barkovich et al, Am J Neuroradiol 1998; 19: 143-9) нейрорадиологом. слепы к вмешательству. [Обозначено как проблема безопасности: Нет]; Ссылка: Баркович А.Дж., Хайнал Б.Л., Виньерон Д., Сола А., Партридж Дж.С., Аллен Ф. и др. Прогнозирование нейромоторного исхода при перинатальной асфиксии: оценка систем оценки МРТ. Am J Neuroradiol 1998;19:143-9. [В паблике: 9432172] |
14 дней после рождения
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре у новорожденных с любой степенью ГИЭ.
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре, ожидаемая в среднем 7-14 дней
|
Продолжительность пребывания в стационаре у новорожденных с любой степенью ГИЭ.
[Обозначено как проблема безопасности: Нет]
|
Продолжительность пребывания в стационаре, ожидаемая в среднем 7-14 дней
|
|
Выживаемость в возрасте 6 недель
Временное ограничение: 6 недель после рождения
|
Выживание в возрасте 6 недель [обозначено как проблема безопасности: нет]
|
6 недель после рождения
|
|
Уровень гемоглобина в возрасте 6 недель
Временное ограничение: 6 недель после рождения
|
Уровни гемоглобина в возрасте 6 недель [Обозначено как проблема безопасности: Нет]
|
6 недель после рождения
|
|
Уровни ферритина в сыворотке в возрасте 6 недель
Временное ограничение: 6 недель после рождения
|
Уровни ферритина в сыворотке в возрасте 6 недель [обозначено как проблема безопасности: нет]
|
6 недель после рождения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Manoj Varanattu, MD, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wyckoff MH, Aziz K, Escobedo MB, Kapadia VS, Kattwinkel J, Perlman JM, Simon WM, Weiner GM, Zaichkin JG. Part 13: Neonatal Resuscitation: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S543-60. doi: 10.1161/CIR.0000000000000267. No abstract available.
- Erickson-Owens DA, Mercer JS, Oh W. Umbilical cord milking in term infants delivered by cesarean section: a randomized controlled trial. J Perinatol. 2012 Aug;32(8):580-4. doi: 10.1038/jp.2011.159. Epub 2011 Nov 17.
- Upadhyay A, Gothwal S, Parihar R, Garg A, Gupta A, Chawla D, Gulati IK. Effect of umbilical cord milking in term and near term infants: randomized control trial. Am J Obstet Gynecol. 2013 Feb;208(2):120.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.10.884. Epub 2012 Oct 31.
- Jaiswal P, Upadhyay A, Gothwal S, Singh D, Dubey K, Garg A, Vishnubhatala S. Comparison of two types of intervention to enhance placental redistribution in term infants: randomized control trial. Eur J Pediatr. 2015 Sep;174(9):1159-67. doi: 10.1007/s00431-015-2511-y. Epub 2015 Mar 24.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA. Is it time to rethink cord management when resuscitation is needed? J Midwifery Womens Health. 2014 Nov-Dec;59(6):635-644. doi: 10.1111/jmwh.12206. Epub 2014 Oct 8.
- Hong Huang, Nicholas Eastman, Brandon Schanbacher et al. Impact of Delayed Cord Clamping on Circulating Progenitor Cells in Extremely Premature Infants. E-PAS 2016:3821.208
- Aridas JD, McDonald CA, Paton MC, Yawno T, Sutherland AE, Nitsos I, Pham Y, Ditchfield M, Fahey MC, Wong F, Malhotra A, Castillo-Melendez M, Bhakoo K, Wallace EM, Jenkin G, Miller SL. Cord blood mononuclear cells prevent neuronal apoptosis in response to perinatal asphyxia in the newborn lamb. J Physiol. 2016 Mar 1;594(5):1421-35. doi: 10.1113/JP271104. Epub 2015 Dec 14.
- Sarnat HB, Sarnat MS. Neonatal encephalopathy following fetal distress. A clinical and electroencephalographic study. Arch Neurol. 1976 Oct;33(10):696-705. doi: 10.1001/archneur.1976.00500100030012.
- Dalili H, Nili F, Sheikh M, Hardani AK, Shariat M, Nayeri F. Comparison of the four proposed Apgar scoring systems in the assessment of birth asphyxia and adverse early neurologic outcomes. PLoS One. 2015 Mar 26;10(3):e0122116. doi: 10.1371/journal.pone.0122116. eCollection 2015.
- Barkovich AJ, Hajnal BL, Vigneron D, Sola A, Partridge JC, Allen F, Ferriero DM. Prediction of neuromotor outcome in perinatal asphyxia: evaluation of MR scoring systems. AJNR Am J Neuroradiol. 1998 Jan;19(1):143-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Гипоксия, мозг
- Ишемия головного мозга
- Ишемия
- Заболевания головного мозга
- Гипоксия
- Гипоксия-ишемия головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- JubileeMMCRI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Доение пуповины
-
Hacettepe UniversityАктивный, не рекрутирующийПользователь протеза | ДиджитализмТурция
-
Tissue Tech Inc.ЗавершенныйДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Канада
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...РекрутингМиеломенингоцеле | Миелошизис | Спина Бифида; ПлодСоединенные Штаты
-
SandozЗавершенный
-
SandozЗавершенный
-
SandozЗавершенный