DxN HBV 检测的临床性能评估
2018年7月10日 更新者：Beckman Coulter, Inc.
DxN HBV 检测辅助管理接受抗病毒治疗的 HBV 感染者的临床效用
DxN 乙型肝炎病毒 (HBV) 检测是一种体外诊断检测，旨在帮助管理接受抗病毒治疗的 HBV 感染者。
该研究的目的是确定 DxN HBV 检测在预期使用人群中对血浆样本的临床性能。
研究概览
详细说明
与简要概述相同。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大
- University Health Network
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Clinic
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota Medical School
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- St. Luke's Lipid and Diabetes Research Center
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medical College
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
- Albert Einstein Medical School
-
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- University of Washington / Harborview Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将接受抗病毒治疗以治疗 HBV 感染的 18 岁或以上患有慢性 HBV 的受试者
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁
- 受试者有慢性 HBV 感染的血清学证据，基线时可测量 HBV-DNA 和 ALT
- 受试者将接受替诺福韦或恩替卡韦治疗至少 48 周
排除标准：
- 入组时合并感染 HIV 或 HCV
- 受试者患有失代偿性肝病或肝癌
- 事先参与研究
- 当前或计划参与研究性药物或设备研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
乙肝病毒感染者
将接受 FDA 批准的抗病毒治疗以治疗 HBV 感染的标准护理的慢性 HBV 患者。
将抽血使用 DxN HBV 检测进行检测。
研究是观察性的，结果不会用于管理患者护理。
|
检测乙型肝炎的分子诊断测试
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
持续病毒学应答 (SVR)
大体时间：长达 48 周
|
定义为治疗 48 周时无法量化的 HBV 病毒载量。
|
长达 48 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Lori Lofaro, MSHS、Beckman Coulter
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月27日
初级完成 (实际的)
2017年8月30日
研究完成 (实际的)
2017年8月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月19日
首次发布 (实际的)
2017年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月10日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乙型肝炎的临床试验
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