Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av klinisk prestanda av DxN HBV-analys

10 juli 2018 uppdaterad av: Beckman Coulter, Inc.

Klinisk användbarhet av DxN HBV-analysen som ett hjälpmedel vid hantering av HBV-infekterade individer som genomgår antiviral terapi

DxN Hepatit B-virus (HBV)-analysen är en diagnostisk in vitro-analys avsedd som ett hjälpmedel vid hanteringen av HBV-infekterade individer som genomgår antiviral behandling. Syftet med studien är att fastställa den kliniska prestandan för DxN HBV-analysen för plasmaprover i den avsedda användningspopulationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Samma som en kort sammanfattning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Medical School
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • St. Luke's Lipid and Diabetes Research Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Albert Einstein Medical School
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • University of Washington / Harborview Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner 18 år eller äldre med kronisk HBV som kommer att genomgå antiviral behandling för att behandla HBV-infektioner

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är 18 år eller äldre
  • Försökspersonen har serologiska bevis för kronisk HBV-infektion och mätbart HBV-DNA och ALT vid baslinjen
  • Patienten kommer att genomgå behandling med tenofovir eller entecavir i minst 48 veckor

Exklusions kriterier:

  • Samtidig infektion med HIV eller HCV vid inskrivning
  • Personen har dekompenserad leversjukdom eller levercancer
  • Tidigare deltagande i studien
  • Aktuellt eller planerat deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HBV-infekterade patienter
kroniska HBV-patienter som kommer att genomgå standardbehandling av FDA godkänd antiviral terapi för att behandla HBV-infektioner. Kommer att ta blod för att testas med DxN HBV-analysen. Studien är observationsbaserad och resultaten kommer inte att användas för att hantera patientvård.
Diagnostiskt test: DxN HBV-analys
Molekylärt diagnostiskt test för att upptäcka hepatit B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hållbart virologiskt svar (SVR)
Tidsram: Upp till 48 veckor
Definierat som okvantifierbar HBV Viral belastning vid 48 veckors behandling.
Upp till 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Lori Lofaro, MSHS, Beckman Coulter

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Första postat (Faktisk)

21 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HBV-02-13

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B

Kliniska prövningar på DxN HBV-analys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera