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Évaluation des performances cliniques du test DxN HBV

10 juillet 2018 mis à jour par: Beckman Coulter, Inc.

Utilité clinique du test DxN HBV en tant qu'aide à la prise en charge des personnes infectées par le VHB sous traitement antiviral

Le test DxN du virus de l'hépatite B (VHB) est un test de diagnostic in vitro destiné à faciliter la prise en charge des personnes infectées par le VHB sous traitement antiviral. Le but de l'étude est d'établir les performances cliniques du test DxN HBV Assay pour les échantillons de plasma dans la population d'utilisation prévue.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Identique au bref résumé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical School
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • St. Luke's Lipid and Diabetes Research Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Albert Einstein Medical School
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington / Harborview Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets âgés de 18 ans ou plus atteints d'un VHB chronique qui suivront un traitement antiviral pour traiter les infections par le VHB

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est âgé de 18 ans ou plus
  • - Le sujet présente des preuves sérologiques d'infection chronique par le VHB, et un ADN-VHB et une ALT mesurables au départ
  • Le sujet suivra un traitement avec du ténofovir ou de l'entécavir pendant au moins 48 semaines

Critère d'exclusion:

  • Co-infection par le VIH ou le VHC à l'inscription
  • Le sujet a une maladie hépatique décompensée ou un cancer du foie
  • Participation antérieure à l'étude
  • Participation actuelle ou prévue à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients infectés par le VHB
les patients atteints de VHB chronique qui suivront une thérapie antivirale approuvée par la FDA pour traiter les infections à VHB. Le sang sera prélevé pour être testé à l'aide du test DxN HBV. L'étude est observationnelle et les résultats ne seront pas utilisés pour gérer les soins aux patients.
Test diagnostique: Dosage VHB DxN
Test de diagnostic moléculaire pour détecter l'hépatite B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse virologique soutenue (RVS)
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Défini comme charge virale VHB non quantifiable à 48 semaines de traitement.
Jusqu'à 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beckman Coulter, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lori Lofaro, MSHS, Beckman Coulter

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Première publication (Réel)

21 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HBV-02-13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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