Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка эффективности анализа DxN HBV

10 июля 2018 г. обновлено: Beckman Coulter, Inc.

Клиническая полезность анализа DxN HBV в качестве вспомогательного средства для лечения пациентов, инфицированных вирусом гепатита В, проходящих противовирусную терапию

Анализ на вирус гепатита В (HBV) DxN представляет собой диагностический анализ in vitro, предназначенный для помощи в лечении пациентов, инфицированных вирусом гепатита В, проходящих противовирусную терапию. Целью исследования является определение клинической эффективности анализа DxN HBV для образцов плазмы в целевой популяции.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

То же, что краткое содержание.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Medical School
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St. Luke's Lipid and Diabetes Research Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Albert Einstein Medical School
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • University of Washington / Harborview Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты в возрасте 18 лет и старше с хроническим ВГВ, которые будут проходить противовирусную терапию для лечения инфекций ВГВ.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту 18 лет или больше
  • Субъект имеет серологические признаки хронической инфекции ВГВ и измеримые уровни ДНК ВГВ и АЛТ на исходном уровне.
  • Субъект будет проходить лечение тенофовиром или энтекавиром в течение как минимум 48 недель.

Критерий исключения:

  • Коинфекция ВИЧ или ВГС при зачислении
  • У субъекта декомпенсированное заболевание печени или рак печени.
  • Предварительное участие в исследовании
  • Текущее или планируемое участие в исследовании исследуемого препарата или устройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ВГВ-инфицированные пациенты
хронические пациенты с ВГВ, которые будут проходить стандартную противовирусную терапию, одобренную FDA для лечения инфекций ВГВ. Будет взята кровь для тестирования с использованием анализа DxN HBV. Исследование является обсервационным, и его результаты не будут использоваться для управления лечением пациентов.
Диагностический тест: Анализ DxN HBV
Молекулярно-диагностический тест для выявления гепатита В

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивый вирусологический ответ (УВО)
Временное ограничение: До 48 недель
Определяется как не поддающаяся количественной оценке вирусная нагрузка ВГВ через 48 недель лечения.
До 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beckman Coulter, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Lori Lofaro, MSHS, Beckman Coulter

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HBV-02-13

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит Б

Клинические исследования Анализ DxN HBV

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться