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DxN HBV アッセイの臨床性能評価

2018年7月10日 更新者：Beckman Coulter, Inc.

抗ウイルス療法を受けている HBV 感染者の管理における補助としての DxN HBV アッセイの臨床的有用性

DxN B 型肝炎ウイルス (HBV) アッセイは、抗ウイルス療法を受けている HBV 感染者の管理を補助することを目的とした in vitro 診断アッセイです。 この研究の目的は、使用目的集団における血漿サンプルの DxN HBV アッセイの臨床性能を確立することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

簡単な要約と同じ。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Medical School
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • St. Luke's Lipid and Diabetes Research Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Albert Einstein Medical School
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington / Harborview Medical Center
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-HBV感染を治療するために抗ウイルス療法を受ける慢性HBVの18歳以上の被験者

説明

包含基準:

  • 対象者は18歳以上です
  • -被験者は慢性HBV感染の血清学的証拠を持ち、ベースラインで測定可能なHBV-DNAとALTを持っています
  • -被験者は、テノホビルまたはエンテカビルによる最低48週間の治療を受けます

除外基準:

  • -登録時のHIVまたはHCVとの同時感染
  • -被験者は非代償性肝疾患または肝癌を患っています
  • 研究への事前参加
  • 治験薬またはデバイス研究への現在または計画中の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HBV感染患者
HBV 感染症を治療するために FDA が承認した抗ウイルス療法の標準治療を受ける予定の慢性 HBV 患者。 DxN HBV アッセイを使用して検査するために血液を採取します。 研究は観察的であり、結果は患者ケアの管理には使用されません。
診断テスト：DxN HBV アッセイ
B型肝炎を検出する分子診断検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的ウイルス学的反応 (SVR)
時間枠：48週まで
48 週間の治療で定量化できない HBV ウイルス負荷として定義されます。
48週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beckman Coulter, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Lori Lofaro, MSHS、Beckman Coulter

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月27日

一次修了 (実際)

2017年8月30日

研究の完了 (実際)

2017年8月30日

試験登録日

最初に提出

2017年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月19日

最初の投稿 (実際)

2017年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月10日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HBV-02-13

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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