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Evaluación del rendimiento clínico del ensayo DxN HBV

10 de julio de 2018 actualizado por: Beckman Coulter, Inc.

Utilidad clínica del ensayo DxN HBV como ayuda en el tratamiento de personas infectadas por el VHB que reciben terapia antiviral

El DxN Hepatitis B Virus (HBV) Assay es un ensayo de diagnóstico in vitro destinado a ayudar en el manejo de individuos infectados con HBV que reciben terapia antiviral. El objetivo del estudio es establecer el rendimiento clínico del ensayo DxN HBV para muestras de plasma en la población de uso previsto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Igual que un breve resumen.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical School
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Lipid and Diabetes Research Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Medical School
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington / Harborview Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos de 18 años de edad o mayores con VHB crónico que se someterán a terapia antiviral para tratar infecciones por VHB

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene 18 años de edad o más
  • El sujeto tiene evidencia serológica de infección crónica por VHB y ADN-VHB y ALT medibles al inicio
  • El sujeto se someterá a tratamiento con tenofovir o entecavir durante un mínimo de 48 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Coinfección con VIH o VHC en el momento de la inscripción
  • El sujeto tiene enfermedad hepática descompensada o cáncer de hígado
  • Participación previa en el estudio
  • Participación actual o planificada en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes infectados por el VHB
pacientes crónicos con VHB que se someterán a una terapia antiviral estándar de atención aprobada por la FDA para tratar las infecciones por VHB. Se le extraerá sangre para analizarla con el ensayo DxN HBV. El estudio es de observación y los resultados no se utilizarán para gestionar la atención del paciente.
Prueba de diagnóstico: Ensayo DxN VHB
Prueba de diagnóstico molecular para detectar la Hepatitis B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta virológica sostenida (RVS)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
Definido como carga viral del VHB no cuantificable a las 48 semanas de tratamiento.
Hasta 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beckman Coulter, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Lori Lofaro, MSHS, Beckman Coulter

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HBV-02-13

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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