此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

DxN HCV 检测的临床性能评估

2018年7月10日 更新者：Beckman Coulter, Inc.

DxN HCV 检测辅助管理接受抗病毒治疗的 HCV 感染者的临床效用

DxN 丙型肝炎病毒 (HCV) 检测是一种体外诊断检测，旨在帮助管理接受抗病毒治疗的 HCV 感染者。 该研究的目的是确定 DxN HCV 检测在预期使用人群中对血浆样本的临床性能。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

与简短相同

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

210

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Duluth、Georgia、美国、30096
        • SC Liver Research Consortium

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

18 岁或以上患有慢性 HCV 的受试者将接受抗病毒治疗以治疗基因型 1,2 或 3 感染。

描述

纳入标准：

  • 受试者年满 18 岁
  • 受试者在基线时（治疗开始前）具有可测量的 HCV-RNA
  • 受试者是基因型 2 或 3，并计划接受聚乙二醇干扰素 (PEG) 加利巴韦林 (RBV) 或索非布韦 (SOF) 加 RIB 的治疗
  • 受试者是基因型 1 并计划接受 Telaprevir (TEL) 或 SOF 加 PEG+RBV 或 SOF 加 Ledipasivr (LED) 的治疗
  • 受试者能够根据所提供的信息，愿意并能够自愿同意参与研究，包括签署同意书。

排除标准：

  • 合并感染 HIV 或乙型肝炎 (HBV)
  • 事先参与研究
  • 目前参与调查药物或设备研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
慢性丙型肝炎病毒感染者
将接受 FDA 批准的抗病毒治疗以治疗基因型 1、2 或 3 感染的标准护理的慢性 HCV 患者，将在不同时间点抽血并使用 DxN HCV 检测进行检测。 研究是观察性的，结果不会用于管理患者护理。
诊断测试：丙型肝炎病毒检测
检测丙型肝炎的分子诊断测试
其他名称：
  • DxN HCV 检测

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
持续病毒学应答 (SVR)
大体时间：长达 9 个月
定义为停止治疗后无法量化的 HCV 病毒载量
长达 9 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beckman Coulter, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月2日

初级完成 (实际的)

2017年8月30日

研究完成 (实际的)

2017年8月30日

研究注册日期

首次提交

2017年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月19日

首次发布 (实际的)

2017年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月10日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HCV 2.7.3.001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

丙型肝炎的临床试验

丙型肝炎病毒检测的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in United States

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅