Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk ytelsesevaluering av DxN HBV-analyse

10. juli 2018 oppdatert av: Beckman Coulter, Inc.

Klinisk nytte av DxN HBV-analysen som et hjelpemiddel i behandlingen av HBV-infiserte individer som gjennomgår antiviral terapi

DxN Hepatitt B-virus (HBV)-analysen er en in vitro-diagnostisk analyse ment som et hjelpemiddel i behandlingen av HBV-infiserte individer som gjennomgår antiviral terapi. Formålet med studien er å etablere den kliniske ytelsen til DxN HBV-analysen for plasmaprøver i den tiltenkte brukspopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Samme som en kort oppsummering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical School
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Luke's Lipid and Diabetes Research Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Albert Einstein Medical School
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington / Harborview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer 18 år eller eldre med kronisk HBV som vil gjennomgå antiviral behandling for å behandle HBV-infeksjoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er 18 år eller eldre
  • Personen har serologiske bevis på kronisk HBV-infeksjon, og målbart HBV-DNA og ALT ved baseline
  • Pasienten vil gjennomgå behandling med tenofovir eller entecavir i minimum 48 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infeksjon med HIV eller HCV ved påmelding
  • Personen har dekompensert leversykdom eller leverkreft
  • Tidligere deltagelse i studiet
  • Nåværende eller planlagt deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HBV-infiserte pasienter
kroniske HBV-pasienter som vil gjennomgå standardbehandling FDA-godkjent antiviral terapi for å behandle HBV-infeksjoner. Vil få tatt blod for å bli testet ved hjelp av DxN HBV-analysen. Studien er observasjonsbasert og resultatene vil ikke bli brukt til å administrere pasientbehandling.
Diagnostisk test: DxN HBV-analyse
Molekylær diagnostisk test for å oppdage hepatitt B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: Inntil 48 uker
Definert som ikke-kvantifiserbar HBV-virusbelastning ved 48 ukers behandling.
Inntil 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Lori Lofaro, MSHS, Beckman Coulter

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HBV-02-13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B

Kliniske studier på DxN HBV-analyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere