一项评估 2 种痤疮治疗方案对轻度至中度痤疮患者的疗效和耐受性的研究
2019年2月13日 更新者：Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
一项多中心、评估者设盲、随机临床研究，以评估两种痤疮治疗方案对轻度至中度寻常痤疮患者的疗效和耐受性
本研究将比较两种不同的痤疮治疗方案治疗痤疮。
一半的参与者将获得清洁剂和光疗面膜，而一半的参与者将获得清洁剂、光疗外用凝胶霜和光疗面膜。
研究概览
详细说明
寻常痤疮是一种常见的慢性皮肤病，涉及毛囊及其伴随的皮脂腺的阻塞和/或炎症。
研究表明，红光和蓝光疗法在治疗轻度至中度痤疮方面具有优势，红光和蓝光显示出针对引起痤疮的细菌并具有减少炎症的作用。
自 1900 年代初期以来，基于光的疗法已成功用于治疗皮肤病，其电磁频谱的各个部分（即 紫外线 [UV]、可见光、近红外线等）展示了不同的好处。 与激光传输的光相比，发光二极管 (LED) 以更温和的方式向皮肤传输光，这主要是由于能量输出较低。 据报道，LED 不能提供足够的能量来损伤组织，并且不会像激光那样具有意外眼睛损伤的风险。 可见光 LED 光疗法已被美国食品和药物管理局 (FDA) 视为非重大风险，并已获准用于人类。
文献中明确指出，可见光穿透人体皮肤的表皮层和真皮层主要受吸收和散射事件控制，后者是两者中影响更大的事件。 通过减少散射可以增加可见光对人体皮肤的渗透。 这可以通过暂时的氢键破坏来实现，这会导致表皮和真皮结构的可逆重排，从而导致散射。 甘油（即 甘油) 被假设产生上述氢键破坏水平，因此将在本研究中进行调查。
这项研究将评估并比较两种不同痤疮治疗方案的痤疮清除功效和耐受性——一种清洁剂与目前市售的红光和蓝光痤疮光疗面膜单独使用，与清洁剂与同一面膜结合使用光疗局部凝胶霜 - 确定这些治疗的功效，然后评估与局部凝胶霜治疗一起使用的光疗面膜的功效在减少轻度病变方面是否不劣于单独使用面膜到中度痤疮。 如果证明非劣效性，则将进一步评估具有局部凝胶霜处理的面膜相对于单独面膜的优越性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
Texas
-
Richardson、Texas、美国、75081
- Thomas J. Stephens and Associates, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 40年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有轻度至中度面部痤疮
- 有 10-100 个黑头/白头、10-50 个丘疹、无囊肿和最多 2 个又大又硬又痛的肿块（结节）
- 能够读、写、说和理解英语
- 身体健康
- 必须同意采用医学上可接受的节育方式。
- 打算完成研究并愿意遵守所有研究说明。
排除标准：
- 非常敏感的皮肤或对护肤品或测试产品成分过敏/敏感。
- 患有光或光敏性障碍或其他可能增加受试者风险或混淆研究结果的疾病
- 正在使用使皮肤对光更敏感的药物
- 有严重的痤疮或除轻度至中度痤疮以外的先前存在的面部皮肤状况
- 有免疫缺陷症
- 一直在使用研究人员确定会增加受试者健康风险或混淆研究结果的产品或药物
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
- 有怀孕或计划怀孕女性伴侣的男性
- 面部毛发过多
- 在过去 4 周内参加另一项研究
- 与申办者、研究者或研究中心有关
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：痘痘面膜
洁面乳、痘痘面膜
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洗面奶每天使用两次（早晚）。
晚上洗完/擦干脸后使用光疗面膜 10 分钟。
其他名称：
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实验性的：凝胶霜+痤疮面膜
洁面乳、凝胶霜、痤疮面膜
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洗面奶每天使用两次（早晚）。
晚上洁面后，将凝胶霜涂满全脸，待其干燥后再使用光疗面膜 10 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全球面部总病变计数 - 百分比变化 - 第 12 周的基线
大体时间：基线和第 12 周
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第 12 周全球面部总损伤计数相对于基线的百分比变化
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基线和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全球面部总损伤计数 - 百分比变化 - 第 2 周的基线
大体时间：基线和第 2 周
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第 2 周全球面部总损伤计数相对于基线的百分比变化
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基线和第 2 周
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全球面部总损伤计数 - 百分比变化 - 第 4 周的基线
大体时间：基线和第 4 周
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第 4 周全球面部总损伤计数相对于基线的百分比变化
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基线和第 4 周
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全球面部总损伤计数 - 百分比变化 - 第 8 周的基线
大体时间：基线和第 8 周
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第 8 周全球面部总病变计数相对于基线的百分比变化
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基线和第 8 周
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全球面部总病变计数 - 从基线到所有就诊平均值的百分比变化
大体时间：第 2 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周的基线
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在所有适用的基线后访问（第 2 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周）中，对全球面部总损伤计数取平均值。
然后计算从基线到平均值的百分比变化。
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第 2 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周的基线
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全球面部总病变计数 - 从基线到第 2 周和第 4 周平均值的百分比变化
大体时间：第 2 周和第 4 周的基线
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全球面部总损伤计数在第 2 周和第 4 周取平均值。然后计算从基线到平均值的百分比变化。
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第 2 周和第 4 周的基线
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全球面部总病变计数 - 从基线到第 4 周和第 8 周平均值的百分比变化
大体时间：第 4 周和第 8 周的基线
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全球面部总损伤计数在第 4 周和第 8 周取平均值。然后计算从基线到平均值的百分比变化。
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第 4 周和第 8 周的基线
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全球面部总病变计数 - 从基线到第 8 周和第 12 周平均值的百分比变化
大体时间：第 8 周和第 12 周的基线
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全球面部总损伤计数在第 8 周和第 12 周取平均值。然后计算从基线到平均值的百分比变化。
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第 8 周和第 12 周的基线
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全球面部开放性粉刺计数 - 第 2 周
大体时间：2周
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开放粉刺依靠全球面孔 - 第 2 周
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2周
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全球面部开放性粉刺计数 - 第 4 周
大体时间：4周
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开放粉刺依靠全球面孔 - 第 4 周
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4周
|
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全球面部开放性粉刺计数 - 第 8 周
大体时间：8周
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开放粉刺依靠全球面孔 - 第 8 周
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8周
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全球面部开放性粉刺计数 - 第 12 周
大体时间：12周
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开放粉刺依靠全球面孔 - 第 12 周
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12周
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全球封闭式粉刺计数 - 第 2 周
大体时间：2周
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闭合性粉刺对全球面孔的影响 - 第 2 周
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2周
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全球封闭式粉刺计数 - 第 4 周
大体时间：4周
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闭合性粉刺对全球面孔的影响 - 第 4 周
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4周
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全球封闭式粉刺计数 - 第 8 周
大体时间：8周
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闭合性粉刺对全球面孔的影响 - 第 8 周
|
8周
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全球封闭式粉刺计数 - 第 12 周
大体时间：12周
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闭合性粉刺对全球面孔的影响 - 第 12 周
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12周
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全球面部炎症性病变计数 - 第 2 周
大体时间：2周
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丘疹和脓疱一起计数
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2周
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全球面部炎症性病变计数 - 第 4 周
大体时间：4周
|
丘疹和脓疱一起计数
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4周
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全球面部炎症性病变计数 - 第 8 周
大体时间：8周
|
丘疹和脓疱一起计数
|
8周
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全球面部炎症性病变计数 - 第 12 周
大体时间：12周
|
丘疹和脓疱一起计数
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12周
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全球面部非炎性病变计数 - 第 2 周
大体时间：2周
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开放性粉刺和闭合性粉刺的总和
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2周
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全球面部非炎性病变计数 - 第 4 周
大体时间：4周
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开放性粉刺和闭合性粉刺的总和
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4周
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全球面部非炎性病变计数 - 第 8 周
大体时间：8周
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开放性粉刺和闭合性粉刺的总和
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8周
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全球面部非炎性病变计数 - 第 12 周
大体时间：12周
|
开放性粉刺和闭合性粉刺的总和
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12周
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全球面部总病变计数 - 第 2 周
大体时间：2周
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炎性和非炎性病变的总和
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2周
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全球面部总病变计数 - 第 4 周
大体时间：4周
|
炎性和非炎性病变的总和
|
4周
|
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全球面部总病变计数 - 第 8 周
大体时间：8周
|
炎性和非炎性病变的总和
|
8周
|
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全球面部总病变计数 - 第 12 周
大体时间：12周
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炎性和非炎性病变的总和
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12周
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Investigator 全球痤疮评估 - 第 1 周
大体时间：1周
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Investigator Global Acne Assessment using Modified Cooke's Scale - 第 1 周。改良的 Cooke 量表范围从 0 = 清除/无痤疮到 5 = 非常严重的痤疮。
半分是允许的。
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1周
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Investigator 全球痤疮评估 - 第 2 周
大体时间：2周
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Investigator Global Acne Assessment using Modified Cooke's Scale - 第 2 周。改良的 Cooke 量表范围从 0 = 清除/无痤疮到 5 = 非常严重的痤疮。
半分是允许的。
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2周
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Investigator 全球痤疮评估 - 第 4 周
大体时间：4周
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Investigator Global Acne Assessment using Modified Cooke's Scale - 第 4 周。改良的 Cooke 量表范围从 0 = 清除/无痤疮到 5 = 非常严重的痤疮。
半分是允许的。
|
4周
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Investigator 全球痤疮评估 - 第 8 周
大体时间：8周
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Investigator Global Acne Assessment using Modified Cooke's Scale - 第 8 周。改良的 Cooke 量表范围从 0 = 清除/无痤疮到 5 = 非常严重的痤疮。
半分是允许的。
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8周
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Investigator 全球痤疮评估 - 第 12 周
大体时间：12周
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Investigator Global Acne Assessment using Modified Cooke's Scale - 第 12 周。改良的 Cooke 量表范围从 0 = 清除/无痤疮到 5 = 非常严重的痤疮。
半分是允许的。
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12周
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炎症性病变的整体发红 - 第 1 周
大体时间：1周
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额外的研究者效能评估。
0-9 等级，其中 0 = 没有发红与炎性病变相关； 9 = 总的来说，炎性病变表现出严重的发红程度
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1周
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炎症性病变整体发红 - 第 2 周
大体时间：2周
|
额外的研究者效能评估。
0-9 等级，其中 0 = 没有发红与炎性病变相关； 9 = 总的来说，炎性病变表现出严重的发红程度
|
2周
|
|
炎症性病变整体发红 - 第 4 周
大体时间：4周
|
额外的研究者效能评估。
0-9 等级，其中 0 = 没有发红与炎性病变相关； 9 = 总的来说，炎性病变表现出严重的发红程度
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4周
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炎性病变整体发红 - 第 8 周
大体时间：8周
|
额外的研究者效能评估。
0-9 等级，其中 0 = 没有发红与炎性病变相关； 9 = 总的来说，炎性病变表现出严重的发红程度
|
8周
|
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炎症性病变整体发红 - 第 12 周
大体时间：12周
|
额外的研究者效能评估。
0-9 等级，其中 0 = 没有发红与炎性病变相关； 9 = 总的来说，炎性病变表现出严重的发红程度
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12周
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炎性病变的总体大小 - 第 1 周
大体时间：1周
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额外的研究者效能评估。
0-9 比例，其中 0 = 不再可见； 9 = 整体尺寸非常大
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1周
|
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炎性病变的总体大小 - 第 2 周
大体时间：2周
|
额外的研究者效能评估。
额外的研究者效能评估。
0-9 比例，其中 0 = 不再可见； 9 = 整体尺寸非常大
|
2周
|
|
炎性病变的总体大小 - 第 4 周
大体时间：4周
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额外的研究者效能评估。
额外的研究者效能评估。
0-9 比例，其中 0 = 不再可见； 9 = 整体尺寸非常大
|
4周
|
|
炎性病变的总体大小 - 第 8 周
大体时间：8周
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额外的研究者效能评估。
额外的研究者效能评估。
0-9 比例，其中 0 = 不再可见； 9 = 整体尺寸非常大。
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8周
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炎性病变的总体大小 - 第 12 周
大体时间：12周
|
额外的研究者效能评估。
额外的研究者效能评估。
0-9 比例，其中 0 = 不再可见； 9 = 整体尺寸非常大
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lily Jiang, Ph.D.、Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
- 首席研究员：Alicia Bucko, D.O.、Academic Dermatology Associates
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ashkenazi H, Malik Z, Harth Y, Nitzan Y. Eradication of Propionibacterium acnes by its endogenic porphyrins after illumination with high intensity blue light. FEMS Immunol Med Microbiol. 2003 Jan 21;35(1):17-24. doi: 10.1111/j.1574-695X.2003.tb00644.x.
- Kjeldstad B. Photoinactivation of Propionibacterium acnes by near-ultraviolet light. Z Naturforsch C Biosci. 1984 Mar-Apr;39(3-4):300-2. doi: 10.1515/znc-1984-3-417.
- Barolet D. Light-emitting diodes (LEDs) in dermatology. Semin Cutan Med Surg. 2008 Dec;27(4):227-38. doi: 10.1016/j.sder.2008.08.003.
- Roelandts R. A new light on Niels Finsen, a century after his Nobel Prize. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2005 Jun;21(3):115-7. doi: 10.1111/j.1600-0781.2005.00160.x. No abstract available.
- Salomatina E, Jiang B, Novak J, Yaroslavsky AN. Optical properties of normal and cancerous human skin in the visible and near-infrared spectral range. J Biomed Opt. 2006 Nov-Dec;11(6):064026. doi: 10.1117/1.2398928.
- Bashkatov, AN, et al. Optical properties of melanin in the skin and skin-like phantoms. Proc. of SPIE, 4162: 219-226, 2000.
- Bashkatov, AN, et al. Optical properties of human skin, subcutaneous and mucous tissues in the wavelength range from 400 to 2000 nm. J Phys D: Appl Phys, 38: 2543-2555, 2005.
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- Lamouche G, Kennedy BF, Kennedy KM, Bisaillon CE, Curatolo A, Campbell G, Pazos V, Sampson DD. Review of tissue simulating phantoms with controllable optical, mechanical and structural properties for use in optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2012 Jun 1;3(6):1381-98. doi: 10.1364/BOE.3.001381. Epub 2012 May 15.
- Pogue BW, Patterson MS. Review of tissue simulating phantoms for optical spectroscopy, imaging and dosimetry. J Biomed Opt. 2006 Jul-Aug;11(4):041102. doi: 10.1117/1.2335429.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月8日
初级完成 (实际的)
2017年9月6日
研究完成 (实际的)
2017年9月6日
研究注册日期
首次提交
2017年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月18日
首次发布 (实际的)
2017年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月13日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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洁面乳、痘痘面膜的临床试验
-
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