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Un estudio para evaluar la eficacia y la tolerancia de 2 regímenes de tratamiento del acné en sujetos con acné leve a moderado

13 de febrero de 2019 actualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Un estudio clínico aleatorizado, con evaluador cegado y multicéntrico para evaluar la eficacia y la tolerancia de dos regímenes de tratamiento del acné en sujetos con acné vulgar de leve a moderado

Este estudio comparará dos regímenes diferentes de tratamiento del acné para el tratamiento del acné. La mitad de los participantes recibirán un limpiador y una mascarilla de fototerapia, mientras que la mitad de los participantes recibirán un limpiador, un gel-crema tópico de fototerapia y una mascarilla de fototerapia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El acné vulgar es una enfermedad crónica común de la piel que implica el bloqueo y/o la inflamación de los folículos pilosos y las glándulas sebáceas que los acompañan.

La investigación ha demostrado los beneficios de la terapia con luz roja y azul en el tratamiento del acné leve a moderado, y se ha demostrado que la luz roja y azul se dirige a las bacterias que causan el acné y tiene un efecto en la reducción de la inflamación.

Las terapias basadas en la luz se han utilizado con éxito para tratar afecciones dermatológicas desde principios del siglo XX, con varias partes del espectro electromagnético (es decir, ultravioleta [UV], visible, infrarrojo cercano, etc.) demostrando diferentes beneficios. Los diodos emisores de luz (LED) ofrecen una entrega de luz a la piel de una manera más suave en comparación con la luz emitida por los láseres, principalmente debido a la menor producción de energía. Se ha informado que los LED no entregan suficiente energía para dañar los tejidos y no tienen el mismo riesgo de daño ocular accidental que tienen los láseres. La terapia de luz LED visible ha sido considerada un riesgo no significativo por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y ha sido aprobada para su uso en humanos.

Está bien establecido en la literatura que la penetración de la luz visible en las capas epidérmica y dérmica de la piel humana se rige principalmente por eventos de absorción y dispersión, siendo este último el más impactante de los dos. La penetración de la luz visible en la piel humana se puede aumentar reduciendo la dispersión. Esto se puede lograr mediante la interrupción temporal de los enlaces de hidrógeno, lo que conduce a la reorganización reversible de las estructuras epidérmicas y dérmicas que causan la dispersión. glicerol (es decir, glicerina) se supone que genera el nivel de interrupción de los enlaces de hidrógeno descrito anteriormente y, por lo tanto, se investigará en el presente estudio.

Este estudio buscará evaluar y luego comparar la eficacia y la tolerancia de eliminación del acné de dos regímenes diferentes de tratamiento del acné: un limpiador que se usa con una máscara de terapia de luz para el acné con luz roja y azul actualmente comercializada sola versus el limpiador que se usa con la misma máscara junto con una crema de gel tópica de fototerapia - para determinar la eficacia de estos tratamientos y luego evaluar si la eficacia de la máscara de terapia de luz utilizada con el tratamiento de crema de gel tópico no es inferior a la máscara sola en la reducción de lesiones leves Acné moderado. Si se demuestra la no inferioridad, la mascarilla con tratamiento tópico de gel-crema se evaluará más a fondo para determinar su superioridad con respecto a la mascarilla sola.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Texas
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75081
        • Thomas J. Stephens and Associates, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene acné facial de leve a moderado.
  • Tiene de 10 a 100 puntos negros/puntos blancos, de 10 a 50 espinillas, sin quistes y hasta 2 protuberancias grandes, duras y dolorosas (nódulos)
  • Capaz de leer, escribir, hablar y entender inglés
  • En general buena salud
  • Debe aceptar practicar una forma médicamente aceptable de control de la natalidad.
  • Tiene la intención de completar el estudio y está dispuesto a seguir todas las instrucciones del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Piel muy sensible o alergias/sensibilidad a los productos para el cuidado de la piel o a los ingredientes del producto de prueba.
  • Tiene un trastorno de fotosensibilidad o luz u otra condición médica que podría aumentar el riesgo para el sujeto o confundir los resultados del estudio.
  • Está usando medicamentos que hacen que la piel sea más sensible a la luz.
  • Tiene acné severo o una condición preexistente de la piel del rostro que no sea acné leve a moderado.
  • tiene un trastorno de inmunodeficiencia
  • ha estado usando un producto o medicamento que el investigador determina que aumentará el riesgo para la salud del sujeto o confundirá los resultados del estudio
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas
  • Hombres con una pareja femenina que está embarazada o planea quedar embarazada
  • Tiene vello facial excesivo
  • Está participando en otro estudio en las últimas 4 semanas
  • Está relacionado con el patrocinador, el investigador o el sitio de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Máscara de acné
Limpiador, Máscara para el acné
Se utilizará un limpiador facial dos veces al día (mañana y noche). La máscara de fototerapia se utilizará durante 10 minutos por la noche después de lavarse/secarse la cara.
Otros nombres:
  • Máscara de terapia de luz
Experimental: Gel-Crema + Mascarilla Acné
Limpiador, Gel-Crema, Mascarilla para el Acné
Se utilizará un limpiador facial dos veces al día (mañana y noche). Por la noche, después de la limpieza, se aplicará el gel-crema en toda la cara y se dejará secar antes de usar la máscara de fototerapia durante 10 minutos.
Otros nombres:
  • Máscara de terapia de luz
  • Gel-Crema Tópica de Terapia de Luz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento total de lesiones faciales globales: cambio porcentual: desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en el recuento total de lesiones faciales globales en la semana 12
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento total de lesiones faciales globales: cambio porcentual: desde el inicio hasta la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
Cambio porcentual desde el inicio en el recuento total de lesiones faciales en la semana 2
Línea de base y semana 2
Recuento total de lesiones faciales globales: cambio porcentual: desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Cambio porcentual desde el inicio en el recuento total de lesiones faciales globales en la semana 4
Línea de base y semana 4
Recuento total de lesiones faciales globales - Cambio porcentual - Línea de base hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Cambio porcentual desde el inicio en el recuento total de lesiones faciales en la semana 8
Línea de base y semana 8
Recuento total de lesiones faciales globales: cambio porcentual desde el inicio hasta la media de todas las visitas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2, semana 4, semana 8 y semana 12
Los recuentos totales de lesiones faciales globales se promedian en todas las visitas posteriores al inicio aplicables (semana 2, semana 4, semana 8 y semana 12). A continuación, se calcula el cambio porcentual desde la línea de base hasta la media.
Línea de base a la semana 2, semana 4, semana 8 y semana 12
Recuento global total de lesiones faciales: cambio porcentual desde el inicio hasta la media de la semana 2 y la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2 y la semana 4
Los recuentos totales de lesiones faciales globales se promedian entre la Semana 2 y la Semana 4. Luego se calcula el cambio porcentual desde el inicio hasta la media.
Línea de base a la semana 2 y la semana 4
Recuento global total de lesiones faciales: cambio porcentual desde el inicio hasta la media de la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4 y la semana 8
Los recuentos totales de lesiones faciales globales se promedian entre la semana 4 y la semana 8. Luego se calcula el cambio porcentual desde el inicio hasta la media.
Línea de base a la semana 4 y la semana 8
Recuento global total de lesiones faciales: cambio porcentual desde el inicio hasta la media de la semana 8 y la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8 y la semana 12
Los recuentos totales de lesiones faciales globales se promedian entre la semana 8 y la semana 12. Luego se calcula el cambio porcentual desde el inicio hasta la media.
Línea de base hasta la semana 8 y la semana 12
Recuento global de comedones faciales abiertos - Semana 2
Periodo de tiempo: 2 semanas
Comedones abiertos cuentan con rostro global - Semana 2
2 semanas
Recuento global de comedones faciales abiertos - Semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
Comedones abiertos cuentan con rostro global - Semana 4
4 semanas
Recuento global de comedones faciales abiertos - Semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
Comedones abiertos cuentan con rostro global - Semana 8
8 semanas
Recuento global de comedones faciales abiertos - Semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comedones abiertos cuentan con rostro global - Semana 12
12 semanas
Recuento global de comedones faciales cerrados - Semana 2
Periodo de tiempo: 2 semanas
Comedones cerrados cuentan con rostro global - Semana 2
2 semanas
Recuento global de comedones faciales cerrados - Semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los comedones cerrados cuentan con rostro global - Semana 4
4 semanas
Recuento global de comedones faciales cerrados - Semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los comedones cerrados cuentan con rostro global - Semana 8
8 semanas
Recuento global de comedones faciales cerrados - Semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los comedones cerrados cuentan con rostro global - Semana 12
12 semanas
Recuento global de lesiones inflamatorias faciales - Semana 2
Periodo de tiempo: 2 semanas
Pápulas y pústulas contadas juntas
2 semanas
Recuento global de lesiones inflamatorias faciales - Semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
Pápulas y pústulas contadas juntas
4 semanas
Recuento global de lesiones inflamatorias faciales - Semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
Pápulas y pústulas contadas juntas
8 semanas
Recuento global de lesiones inflamatorias faciales - Semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
Pápulas y pústulas contadas juntas
12 semanas
Recuento global de lesiones no inflamatorias en la cara - Semana 2
Periodo de tiempo: 2 semanas
Suma de comedones abiertos y comedones cerrados
2 semanas
Recuento global de lesiones no inflamatorias en la cara - Semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
Suma de comedones abiertos y comedones cerrados
4 semanas
Recuento global de lesiones no inflamatorias en la cara - Semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
Suma de comedones abiertos y comedones cerrados
8 semanas
Recuento global de lesiones no inflamatorias en la cara - Semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
Suma de comedones abiertos y comedones cerrados
12 semanas
Recuento total de lesiones faciales globales - Semana 2
Periodo de tiempo: 2 semanas
Suma de lesiones inflamatorias y no inflamatorias
2 semanas
Recuento total de lesiones faciales globales - Semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
Suma de lesiones inflamatorias y no inflamatorias
4 semanas
Recuento total de lesiones faciales globales - Semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
Suma de lesiones inflamatorias y no inflamatorias
8 semanas
Recuento total de lesiones faciales globales - Semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
Suma de lesiones inflamatorias y no inflamatorias
12 semanas
Evaluación global del acné de Investigator - Semana 1
Periodo de tiempo: 1 semana
Evaluación global del acné del investigador utilizando la escala de Cooke modificada - Semana 1. La escala de Cooke modificada varía de 0 = claro/sin acné a 5 = acné muy grave. Se permiten medios puntos.
1 semana
Evaluación global del acné de Investigator - Semana 2
Periodo de tiempo: 2 semanas
Evaluación global del acné del investigador utilizando la escala de Cooke modificada - Semana 2. La escala de Cooke modificada varía de 0 = claro/sin acné a 5 = acné muy grave. Se permiten medios puntos.
2 semanas
Evaluación global del acné de Investigator - Semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluación global del acné del investigador utilizando la escala de Cooke modificada - Semana 4. La escala de Cooke modificada varía de 0 = claro/sin acné a 5 = acné muy grave. Se permiten medios puntos.
4 semanas
Evaluación global del acné de Investigator - Semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluación global del acné del investigador utilizando la escala de Cooke modificada - Semana 8. La escala de Cooke modificada varía de 0 = claro/sin acné a 5 = acné muy grave. Se permiten medios puntos.
8 semanas
Evaluación global del acné de Investigator - Semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluación global del acné del investigador utilizando la escala de Cooke modificada - Semana 12. La escala de Cooke modificada varía de 0 = claro/sin acné a 5 = acné muy grave. Se permiten medios puntos.
12 semanas
Enrojecimiento general de las lesiones inflamatorias - Semana 1
Periodo de tiempo: 1 semana
Evaluación adicional de la eficacia del investigador. escala 0-9 donde 0 = sin enrojecimiento asociado con las lesiones inflamatorias; 9 = en general, las lesiones inflamatorias exhiben un grado severo de enrojecimiento
1 semana
Enrojecimiento general de las lesiones inflamatorias - Semana 2
Periodo de tiempo: 2 semanas
Evaluación adicional de la eficacia del investigador. escala 0-9 donde 0 = sin enrojecimiento asociado con las lesiones inflamatorias; 9 = en general, las lesiones inflamatorias exhiben un grado severo de enrojecimiento
2 semanas
Enrojecimiento general de las lesiones inflamatorias - Semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluación adicional de la eficacia del investigador. escala 0-9 donde 0 = sin enrojecimiento asociado con las lesiones inflamatorias; 9 = en general, las lesiones inflamatorias exhiben un grado severo de enrojecimiento
4 semanas
Enrojecimiento general de las lesiones inflamatorias - Semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluación adicional de la eficacia del investigador. escala 0-9 donde 0 = sin enrojecimiento asociado con las lesiones inflamatorias; 9 = en general, las lesiones inflamatorias exhiben un grado severo de enrojecimiento
8 semanas
Enrojecimiento general de las lesiones inflamatorias - Semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluación adicional de la eficacia del investigador. escala 0-9 donde 0 = sin enrojecimiento asociado con las lesiones inflamatorias; 9 = en general, las lesiones inflamatorias exhiben un grado severo de enrojecimiento
12 semanas
Tamaño total de las lesiones inflamatorias - Semana 1
Periodo de tiempo: 1 semana
Evaluación adicional de la eficacia del investigador. escala de 0 a 9 donde 0 = ya no es visible; 9 = el tamaño total es muy grande
1 semana
Tamaño total de las lesiones inflamatorias - Semana 2
Periodo de tiempo: 2 semanas
Evaluación adicional de la eficacia del investigador. Evaluación adicional de la eficacia del investigador. escala de 0 a 9 donde 0 = ya no es visible; 9 = el tamaño total es muy grande
2 semanas
Tamaño total de las lesiones inflamatorias - Semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluación adicional de la eficacia del investigador. Evaluación adicional de la eficacia del investigador. escala de 0 a 9 donde 0 = ya no es visible; 9 = el tamaño total es muy grande
4 semanas
Tamaño total de las lesiones inflamatorias - Semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluación adicional de la eficacia del investigador. Evaluación adicional de la eficacia del investigador. escala de 0 a 9 donde 0 = ya no es visible; 9 = el tamaño total es muy grande.
8 semanas
Tamaño total de las lesiones inflamatorias - Semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluación adicional de la eficacia del investigador. Evaluación adicional de la eficacia del investigador. escala de 0 a 9 donde 0 = ya no es visible; 9 = el tamaño total es muy grande
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lily Jiang, Ph.D., Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
  • Investigador principal: Alicia Bucko, D.O., Academic Dermatology Associates

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

6 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • PS-170103145529-SACT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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