Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och toleransen av två aknebehandlingsregimer på patienter med mild till måttlig akne

13 februari 2019 uppdaterad av: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

En multicenter, utvärderarblindad, randomiserad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och toleransen av två behandlingsregimer för akne på patienter med mild till måttlig acne vulgaris

Denna studie kommer att jämföra två olika aknebehandlingsregimer för behandling av akne. Hälften av deltagarna kommer att få en rengöringsmedel och en ljusterapimask, medan hälften av deltagarna kommer att få en rengöring, en ljusterapi aktuell gelkräm och en ljusterapimask.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Acne vulgaris är en vanlig kronisk hudsjukdom som involverar blockering och/eller inflammation i hårsäckarna och deras medföljande talgkörtlar.

Forskning har visat fördelarna med rött och blått ljus vid behandling av mild till måttlig akne, med rött och blått ljus som har visat sig rikta sig mot bakterier som orsakar akne och har en effekt på inflammationsminskning.

Ljusbaserade terapier har använts framgångsrikt för att behandla dermatologiska tillstånd sedan början av 1900-talet, med olika delar av det elektromagnetiska spektrumet (dvs. ultraviolett [UV], synligt, nära-infrarött, etc.) som visar olika fördelar. Ljusemitterande dioder (LED) ger ljus till huden på ett skonsammare sätt jämfört med ljus som levereras av lasrar, främst på grund av den lägre energieffekten. Det har rapporterats att lysdioder inte levererar tillräckligt med ström för att skada vävnader och inte har samma risk för oavsiktliga ögonskador som laser. Behandling med synligt LED-ljus har bedömts som en icke-signifikant risk av U.S. Food and Drug Administration (FDA) och har godkänts för användning på människor.

Det är väl etablerat i litteraturen att genomträngning av synligt ljus in i de epidermala och dermala skikten av mänsklig hud primärt styrs av absorptions- och spridningshändelser, där den senare är den mer påverkande av de två. Synligt ljusinträngning i mänsklig hud kan ökas genom att minska spridningen. Detta kan åstadkommas genom tillfälliga vätebindningsavbrott, vilket leder till reversibel omarrangering av epidermala och dermala strukturer som orsakar spridning. Glycerol (dvs. glycerin) antas generera nivån av vätebindningsavbrott som beskrivs ovan, och kommer därför att undersökas i föreliggande studie.

Denna studie kommer att se till att utvärdera och sedan jämföra effekten och toleransen för aknerensning av två olika behandlingsregimer för akne - ett rengöringsmedel som används med en för närvarande marknadsförd mask för akneljusterapi med rött och blått ljus enbart jämfört med rengöringsmedlet som används med samma mask i kombination med en topikal gelkräm för ljusterapi - för att fastställa effektiviteten av dessa behandlingar och sedan för att bedöma om effekten av ljusterapimasken som används med den aktuella gelkrämbehandlingen inte är sämre än masken ensam när det gäller minskning av lesioner i milda till måttlig akne. Om icke-underlägsenhet påvisas, kommer masken med topikal gelkrämbehandling att bedömas ytterligare för sin överlägsenhet gentemot enbart masken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Texas
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75081
        • Thomas J. Stephens and Associates, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har mild till måttlig akne i ansiktet
  • Har 10-100 pormaskar/vita huvuden, 10-50 finnar, inga cystor och upp till 2 stora, hårda, smärtsamma knölar (knölar)
  • Kunna läsa, skriva, tala och förstå engelska
  • Generellt god hälsa
  • Måste samtycka till att utöva en medicinskt acceptabel form av preventivmedel.
  • Avser att slutföra studien och är villig att följa alla studieinstruktioner.

Exklusions kriterier:

  • Mycket känslig hud eller allergier/känslighet mot hudvårdsprodukter eller testproduktens ingredienser.
  • Har en ljus- eller ljuskänslighetsstörning eller något annat medicinskt tillstånd som kan öka risken för försökspersonen eller förvirra studieresultaten
  • Använder medicin som gör huden känsligare för ljus
  • Har svår akne eller en befintlig hudsjukdom i ansiktet annat än mild till måttlig akne
  • har en immunbriststörning
  • har använt en produkt eller medicin som sakutredaren fastställer kommer att öka hälsorisken för försökspersonen eller förvirra studieresultaten
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida
  • Hanar med en kvinnlig partner som är gravid eller planerar att bli gravid
  • Har överdrivet hår i ansiktet
  • Deltar i en annan studie inom de senaste 4 veckorna
  • Är relaterad till sponsorn, utredaren eller studiewebbplatsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Acne mask
Rengöring, aknemask
En ansiktsrengöring kommer att användas två gånger dagligen (morgon och kväll). Ljusterapimasken kommer att användas i 10 minuter på kvällen efter tvätt/torkning av ansiktet.
Andra namn:
  • Ljusterapimask
Experimentell: Gel-kräm + aknemask
Rengöring, Gel-Cream, Acne Mask
En ansiktsrengöring kommer att användas två gånger dagligen (morgon och kväll). På kvällen efter rengöring appliceras gelcremen i hela ansiktet och får torka innan ljusterapimasken används i 10 minuter.
Andra namn:
  • Ljusterapimask
  • Ljusterapi Topical Gel-kräm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal skador i ansiktet – procentuell förändring – baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i det totala antalet ansiktsskador vid vecka 12
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal skador i ansiktet – procentuell förändring – baslinje till vecka 2
Tidsram: Baslinje och vecka 2
Procentuell förändring från baslinjen i det totala antalet ansiktsskador vid vecka 2
Baslinje och vecka 2
Totalt antal skador i ansiktet – procentuell förändring – baslinje till vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Procentuell förändring från baslinjen i det totala antalet ansiktsskador vid vecka 4
Baslinje och vecka 4
Totalt antal skador i ansiktet – procentuell förändring – baslinje till vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Procentuell förändring från baslinjen i det totala antalet ansiktsskador vid vecka 8
Baslinje och vecka 8
Totalt antal skador i ansiktet – procentuell förändring från baslinje till medelvärdet av alla besök
Tidsram: Baslinje till vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Det totala antalet lesioner i ansiktet är ett medelvärde för alla tillämpliga besök efter baslinjen (vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12). Procentuell förändring från baslinje till medelvärde beräknas sedan.
Baslinje till vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Totalt antal skador i ansiktet – procentuell förändring från baslinjen till medelvärdet för vecka 2 och vecka 4
Tidsram: Baslinje till vecka 2 och vecka 4
Det totala antalet lesioner i ansiktet beräknas i genomsnitt över vecka 2 och vecka 4. Procentuell förändring från baslinjen till medelvärdet beräknas sedan.
Baslinje till vecka 2 och vecka 4
Totalt antal skador i ansiktet – procentuell förändring från baslinjen till medelvärdet för vecka 4 och vecka 8
Tidsram: Baslinje till vecka 4 och vecka 8
Det totala antalet lesioner i ansiktet beräknas i genomsnitt över vecka 4 och vecka 8. Procentuell förändring från baslinjen till medelvärdet beräknas sedan.
Baslinje till vecka 4 och vecka 8
Totalt antal skador i ansiktet – procentuell förändring från baslinjen till medelvärdet för vecka 8 och vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 8 och vecka 12
Det totala antalet lesioner i ansiktet beräknas i genomsnitt över vecka 8 och vecka 12. Procentuell förändring från baslinjen till medelvärdet beräknas sedan.
Baslinje till vecka 8 och vecka 12
Global Face Open Comedones Count - Vecka 2
Tidsram: 2 veckor
Öppna komedoner räknas med globalt ansikte - vecka 2
2 veckor
Global Face Open Comedones Count - Vecka 4
Tidsram: 4 veckor
Öppna komedoner räknas med globalt ansikte - vecka 4
4 veckor
Global Face Open Comedones Count - Vecka 8
Tidsram: 8 veckor
Öppna komedoner räknas med globalt ansikte - vecka 8
8 veckor
Global Face Open Comedones Count - Vecka 12
Tidsram: 12 veckor
Öppna komedoner räknas med globalt ansikte - vecka 12
12 veckor
Global Face Closed Comedones Count - Vecka 2
Tidsram: 2 veckor
Slutna komedoner räknas med globalt ansikte - Vecka 2
2 veckor
Global Face Closed Comedones Count - Vecka 4
Tidsram: 4 veckor
Slutna komedoner räknas med globalt ansikte - Vecka 4
4 veckor
Global Face Closed Comedones Count - Vecka 8
Tidsram: 8 veckor
Slutna komedoner räknas med globalt ansikte - vecka 8
8 veckor
Global Face Closed Comedones Count - Vecka 12
Tidsram: 12 veckor
Slutna komedoner räknas med globalt ansikte - vecka 12
12 veckor
Globalt antal inflammatoriska lesioner i ansiktet - vecka 2
Tidsram: 2 veckor
Papler och pustler räknas tillsammans
2 veckor
Globalt antal inflammatoriska lesioner i ansiktet - vecka 4
Tidsram: 4 veckor
Papler och pustler räknas tillsammans
4 veckor
Globalt antal inflammatoriska lesioner i ansiktet - vecka 8
Tidsram: 8 veckor
Papler och pustler räknas tillsammans
8 veckor
Globalt antal inflammatoriska lesioner i ansiktet - vecka 12
Tidsram: 12 veckor
Papler och pustler räknas tillsammans
12 veckor
Globalt antal icke-inflammatoriska lesioner i ansiktet - vecka 2
Tidsram: 2 veckor
Summan av öppna komedoner och slutna komedoner
2 veckor
Globalt antal icke-inflammatoriska lesioner i ansiktet - vecka 4
Tidsram: 4 veckor
Summan av öppna komedoner och slutna komedoner
4 veckor
Globalt antal icke-inflammatoriska lesioner i ansiktet - vecka 8
Tidsram: 8 veckor
Summan av öppna komedoner och slutna komedoner
8 veckor
Globalt antal icke-inflammatoriska lesioner i ansiktet - vecka 12
Tidsram: 12 veckor
Summan av öppna komedoner och slutna komedoner
12 veckor
Global Face Total Lesion Count - Vecka 2
Tidsram: 2 veckor
Summan av inflammatoriska och icke-inflammatoriska lesioner
2 veckor
Globalt antal ansiktsskador – vecka 4
Tidsram: 4 veckor
Summan av inflammatoriska och icke-inflammatoriska lesioner
4 veckor
Global Face Total Lesion Count – Vecka 8
Tidsram: 8 veckor
Summan av inflammatoriska och icke-inflammatoriska lesioner
8 veckor
Globalt antal ansiktsskador – vecka 12
Tidsram: 12 veckor
Summan av inflammatoriska och icke-inflammatoriska lesioner
12 veckor
Investigator Global Acne Assessment - Vecka 1
Tidsram: 1 vecka
Investigator Global Acne Assessment med Modifierad Cookes skala - Vecka 1. Modifierad Cookes skala sträcker sig från 0 = klar/ingen akne till 5 = mycket svår akne. Halva poäng är tillåtna.
1 vecka
Investigator Global Acne Assessment - Vecka 2
Tidsram: 2 veckor
Investigator Global Acne Assessment med Modifierad Cookes skala - Vecka 2. Modifierad Cookes skala sträcker sig från 0 = klar/ingen akne till 5 = mycket svår akne. Halva poäng är tillåtna.
2 veckor
Investigator Global Acne Assessment - Vecka 4
Tidsram: 4 veckor
Investigator Global Acne Assessment med Modifierad Cookes skala - Vecka 4. Modifierad Cookes skala sträcker sig från 0 = klar/ingen akne till 5 = mycket svår akne. Halva poäng är tillåtna.
4 veckor
Investigator Global Acne Assessment - Vecka 8
Tidsram: 8 veckor
Investigator Global Acne Assessment med Modifierad Cookes skala - Vecka 8. Modifierad Cookes skala sträcker sig från 0 = klar/ingen akne till 5 = mycket svår akne. Halva poäng är tillåtna.
8 veckor
Investigator Global Acne Assessment - Vecka 12
Tidsram: 12 veckor
Investigator Global Acne Assessment med Modifierad Cookes skala - Vecka 12. Modifierad Cookes skala sträcker sig från 0 = klar/ingen akne till 5 = mycket svår akne. Halva poäng är tillåtna.
12 veckor
Övergripande rodnad av inflammatoriska lesioner - Vecka 1
Tidsram: 1 vecka
Ytterligare utredares effektivitetsbedömning. 0-9 skala där 0 = ingen rodnad associerad med de inflammatoriska lesionerna; 9 = totalt sett uppvisar inflammatoriska lesioner en allvarlig grad av rodnad
1 vecka
Övergripande rodnad av inflammatoriska lesioner - Vecka 2
Tidsram: 2 veckor
Ytterligare utredares effektivitetsbedömning. 0-9 skala där 0 = ingen rodnad associerad med de inflammatoriska lesionerna; 9 = totalt sett uppvisar inflammatoriska lesioner en allvarlig grad av rodnad
2 veckor
Övergripande rodnad av inflammatoriska lesioner - Vecka 4
Tidsram: 4 veckor
Ytterligare utredares effektivitetsbedömning. 0-9 skala där 0 = ingen rodnad associerad med de inflammatoriska lesionerna; 9 = totalt sett uppvisar inflammatoriska lesioner en allvarlig grad av rodnad
4 veckor
Övergripande rodnad av inflammatoriska lesioner - Vecka 8
Tidsram: 8 veckor
Ytterligare utredares effektivitetsbedömning. 0-9 skala där 0 = ingen rodnad associerad med de inflammatoriska lesionerna; 9 = totalt sett uppvisar inflammatoriska lesioner en allvarlig grad av rodnad
8 veckor
Övergripande rodnad av inflammatoriska lesioner - Vecka 12
Tidsram: 12 veckor
Ytterligare utredares effektivitetsbedömning. 0-9 skala där 0 = ingen rodnad associerad med de inflammatoriska lesionerna; 9 = totalt sett uppvisar inflammatoriska lesioner en allvarlig grad av rodnad
12 veckor
Total storlek på inflammatoriska lesioner - vecka 1
Tidsram: 1 vecka
Ytterligare utredares effektivitetsbedömning. 0-9 skala där 0 = inte längre synligt; 9 = den totala storleken är mycket stor
1 vecka
Total storlek på inflammatoriska lesioner - vecka 2
Tidsram: 2 veckor
Ytterligare utredares effektivitetsbedömning. Ytterligare utredares effektivitetsbedömning. 0-9 skala där 0 = inte längre synligt; 9 = den totala storleken är mycket stor
2 veckor
Total storlek på inflammatoriska lesioner - vecka 4
Tidsram: 4 veckor
Ytterligare utredares effektivitetsbedömning. Ytterligare utredares effektivitetsbedömning. 0-9 skala där 0 = inte längre synligt; 9 = den totala storleken är mycket stor
4 veckor
Total storlek på inflammatoriska lesioner - vecka 8
Tidsram: 8 veckor
Ytterligare utredares effektivitetsbedömning. Ytterligare utredares effektivitetsbedömning. 0-9 skala där 0 = inte längre synligt; 9 = den totala storleken är mycket stor.
8 veckor
Total storlek på inflammatoriska lesioner - vecka 12
Tidsram: 12 veckor
Ytterligare utredares effektivitetsbedömning. Ytterligare utredares effektivitetsbedömning. 0-9 skala där 0 = inte längre synligt; 9 = den totala storleken är mycket stor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lily Jiang, Ph.D., Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
  • Huvudutredare: Alicia Bucko, D.O., Academic Dermatology Associates

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

6 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2017

Första postat (Faktisk)

21 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PS-170103145529-SACT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acne vulgaris

Kliniska prövningar på Rengöring, aknemask

Prenumerera