- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03124381
En studie för att utvärdera effektiviteten och toleransen av två aknebehandlingsregimer på patienter med mild till måttlig akne
En multicenter, utvärderarblindad, randomiserad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och toleransen av två behandlingsregimer för akne på patienter med mild till måttlig acne vulgaris
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Acne vulgaris är en vanlig kronisk hudsjukdom som involverar blockering och/eller inflammation i hårsäckarna och deras medföljande talgkörtlar.
Forskning har visat fördelarna med rött och blått ljus vid behandling av mild till måttlig akne, med rött och blått ljus som har visat sig rikta sig mot bakterier som orsakar akne och har en effekt på inflammationsminskning.
Ljusbaserade terapier har använts framgångsrikt för att behandla dermatologiska tillstånd sedan början av 1900-talet, med olika delar av det elektromagnetiska spektrumet (dvs. ultraviolett [UV], synligt, nära-infrarött, etc.) som visar olika fördelar. Ljusemitterande dioder (LED) ger ljus till huden på ett skonsammare sätt jämfört med ljus som levereras av lasrar, främst på grund av den lägre energieffekten. Det har rapporterats att lysdioder inte levererar tillräckligt med ström för att skada vävnader och inte har samma risk för oavsiktliga ögonskador som laser. Behandling med synligt LED-ljus har bedömts som en icke-signifikant risk av U.S. Food and Drug Administration (FDA) och har godkänts för användning på människor.
Det är väl etablerat i litteraturen att genomträngning av synligt ljus in i de epidermala och dermala skikten av mänsklig hud primärt styrs av absorptions- och spridningshändelser, där den senare är den mer påverkande av de två. Synligt ljusinträngning i mänsklig hud kan ökas genom att minska spridningen. Detta kan åstadkommas genom tillfälliga vätebindningsavbrott, vilket leder till reversibel omarrangering av epidermala och dermala strukturer som orsakar spridning. Glycerol (dvs. glycerin) antas generera nivån av vätebindningsavbrott som beskrivs ovan, och kommer därför att undersökas i föreliggande studie.
Denna studie kommer att se till att utvärdera och sedan jämföra effekten och toleransen för aknerensning av två olika behandlingsregimer för akne - ett rengöringsmedel som används med en för närvarande marknadsförd mask för akneljusterapi med rött och blått ljus enbart jämfört med rengöringsmedlet som används med samma mask i kombination med en topikal gelkräm för ljusterapi - för att fastställa effektiviteten av dessa behandlingar och sedan för att bedöma om effekten av ljusterapimasken som används med den aktuella gelkrämbehandlingen inte är sämre än masken ensam när det gäller minskning av lesioner i milda till måttlig akne. Om icke-underlägsenhet påvisas, kommer masken med topikal gelkrämbehandling att bedömas ytterligare för sin överlägsenhet gentemot enbart masken.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Förenta staterna, 75081
- Thomas J. Stephens and Associates, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har mild till måttlig akne i ansiktet
- Har 10-100 pormaskar/vita huvuden, 10-50 finnar, inga cystor och upp till 2 stora, hårda, smärtsamma knölar (knölar)
- Kunna läsa, skriva, tala och förstå engelska
- Generellt god hälsa
- Måste samtycka till att utöva en medicinskt acceptabel form av preventivmedel.
- Avser att slutföra studien och är villig att följa alla studieinstruktioner.
Exklusions kriterier:
- Mycket känslig hud eller allergier/känslighet mot hudvårdsprodukter eller testproduktens ingredienser.
- Har en ljus- eller ljuskänslighetsstörning eller något annat medicinskt tillstånd som kan öka risken för försökspersonen eller förvirra studieresultaten
- Använder medicin som gör huden känsligare för ljus
- Har svår akne eller en befintlig hudsjukdom i ansiktet annat än mild till måttlig akne
- har en immunbriststörning
- har använt en produkt eller medicin som sakutredaren fastställer kommer att öka hälsorisken för försökspersonen eller förvirra studieresultaten
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida
- Hanar med en kvinnlig partner som är gravid eller planerar att bli gravid
- Har överdrivet hår i ansiktet
- Deltar i en annan studie inom de senaste 4 veckorna
- Är relaterad till sponsorn, utredaren eller studiewebbplatsen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Acne mask
Rengöring, aknemask
|
En ansiktsrengöring kommer att användas två gånger dagligen (morgon och kväll).
Ljusterapimasken kommer att användas i 10 minuter på kvällen efter tvätt/torkning av ansiktet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Gel-kräm + aknemask
Rengöring, Gel-Cream, Acne Mask
|
En ansiktsrengöring kommer att användas två gånger dagligen (morgon och kväll).
På kvällen efter rengöring appliceras gelcremen i hela ansiktet och får torka innan ljusterapimasken används i 10 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal skador i ansiktet – procentuell förändring – baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Procentuell förändring från baslinjen i det totala antalet ansiktsskador vid vecka 12
|
Baslinje och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal skador i ansiktet – procentuell förändring – baslinje till vecka 2
Tidsram: Baslinje och vecka 2
|
Procentuell förändring från baslinjen i det totala antalet ansiktsskador vid vecka 2
|
Baslinje och vecka 2
|
|
Totalt antal skador i ansiktet – procentuell förändring – baslinje till vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Procentuell förändring från baslinjen i det totala antalet ansiktsskador vid vecka 4
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Totalt antal skador i ansiktet – procentuell förändring – baslinje till vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Procentuell förändring från baslinjen i det totala antalet ansiktsskador vid vecka 8
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Totalt antal skador i ansiktet – procentuell förändring från baslinje till medelvärdet av alla besök
Tidsram: Baslinje till vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Det totala antalet lesioner i ansiktet är ett medelvärde för alla tillämpliga besök efter baslinjen (vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12).
Procentuell förändring från baslinje till medelvärde beräknas sedan.
|
Baslinje till vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
|
Totalt antal skador i ansiktet – procentuell förändring från baslinjen till medelvärdet för vecka 2 och vecka 4
Tidsram: Baslinje till vecka 2 och vecka 4
|
Det totala antalet lesioner i ansiktet beräknas i genomsnitt över vecka 2 och vecka 4. Procentuell förändring från baslinjen till medelvärdet beräknas sedan.
|
Baslinje till vecka 2 och vecka 4
|
|
Totalt antal skador i ansiktet – procentuell förändring från baslinjen till medelvärdet för vecka 4 och vecka 8
Tidsram: Baslinje till vecka 4 och vecka 8
|
Det totala antalet lesioner i ansiktet beräknas i genomsnitt över vecka 4 och vecka 8. Procentuell förändring från baslinjen till medelvärdet beräknas sedan.
|
Baslinje till vecka 4 och vecka 8
|
|
Totalt antal skador i ansiktet – procentuell förändring från baslinjen till medelvärdet för vecka 8 och vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 8 och vecka 12
|
Det totala antalet lesioner i ansiktet beräknas i genomsnitt över vecka 8 och vecka 12. Procentuell förändring från baslinjen till medelvärdet beräknas sedan.
|
Baslinje till vecka 8 och vecka 12
|
|
Global Face Open Comedones Count - Vecka 2
Tidsram: 2 veckor
|
Öppna komedoner räknas med globalt ansikte - vecka 2
|
2 veckor
|
|
Global Face Open Comedones Count - Vecka 4
Tidsram: 4 veckor
|
Öppna komedoner räknas med globalt ansikte - vecka 4
|
4 veckor
|
|
Global Face Open Comedones Count - Vecka 8
Tidsram: 8 veckor
|
Öppna komedoner räknas med globalt ansikte - vecka 8
|
8 veckor
|
|
Global Face Open Comedones Count - Vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
Öppna komedoner räknas med globalt ansikte - vecka 12
|
12 veckor
|
|
Global Face Closed Comedones Count - Vecka 2
Tidsram: 2 veckor
|
Slutna komedoner räknas med globalt ansikte - Vecka 2
|
2 veckor
|
|
Global Face Closed Comedones Count - Vecka 4
Tidsram: 4 veckor
|
Slutna komedoner räknas med globalt ansikte - Vecka 4
|
4 veckor
|
|
Global Face Closed Comedones Count - Vecka 8
Tidsram: 8 veckor
|
Slutna komedoner räknas med globalt ansikte - vecka 8
|
8 veckor
|
|
Global Face Closed Comedones Count - Vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
Slutna komedoner räknas med globalt ansikte - vecka 12
|
12 veckor
|
|
Globalt antal inflammatoriska lesioner i ansiktet - vecka 2
Tidsram: 2 veckor
|
Papler och pustler räknas tillsammans
|
2 veckor
|
|
Globalt antal inflammatoriska lesioner i ansiktet - vecka 4
Tidsram: 4 veckor
|
Papler och pustler räknas tillsammans
|
4 veckor
|
|
Globalt antal inflammatoriska lesioner i ansiktet - vecka 8
Tidsram: 8 veckor
|
Papler och pustler räknas tillsammans
|
8 veckor
|
|
Globalt antal inflammatoriska lesioner i ansiktet - vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
Papler och pustler räknas tillsammans
|
12 veckor
|
|
Globalt antal icke-inflammatoriska lesioner i ansiktet - vecka 2
Tidsram: 2 veckor
|
Summan av öppna komedoner och slutna komedoner
|
2 veckor
|
|
Globalt antal icke-inflammatoriska lesioner i ansiktet - vecka 4
Tidsram: 4 veckor
|
Summan av öppna komedoner och slutna komedoner
|
4 veckor
|
|
Globalt antal icke-inflammatoriska lesioner i ansiktet - vecka 8
Tidsram: 8 veckor
|
Summan av öppna komedoner och slutna komedoner
|
8 veckor
|
|
Globalt antal icke-inflammatoriska lesioner i ansiktet - vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
Summan av öppna komedoner och slutna komedoner
|
12 veckor
|
|
Global Face Total Lesion Count - Vecka 2
Tidsram: 2 veckor
|
Summan av inflammatoriska och icke-inflammatoriska lesioner
|
2 veckor
|
|
Globalt antal ansiktsskador – vecka 4
Tidsram: 4 veckor
|
Summan av inflammatoriska och icke-inflammatoriska lesioner
|
4 veckor
|
|
Global Face Total Lesion Count – Vecka 8
Tidsram: 8 veckor
|
Summan av inflammatoriska och icke-inflammatoriska lesioner
|
8 veckor
|
|
Globalt antal ansiktsskador – vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
Summan av inflammatoriska och icke-inflammatoriska lesioner
|
12 veckor
|
|
Investigator Global Acne Assessment - Vecka 1
Tidsram: 1 vecka
|
Investigator Global Acne Assessment med Modifierad Cookes skala - Vecka 1. Modifierad Cookes skala sträcker sig från 0 = klar/ingen akne till 5 = mycket svår akne.
Halva poäng är tillåtna.
|
1 vecka
|
|
Investigator Global Acne Assessment - Vecka 2
Tidsram: 2 veckor
|
Investigator Global Acne Assessment med Modifierad Cookes skala - Vecka 2. Modifierad Cookes skala sträcker sig från 0 = klar/ingen akne till 5 = mycket svår akne.
Halva poäng är tillåtna.
|
2 veckor
|
|
Investigator Global Acne Assessment - Vecka 4
Tidsram: 4 veckor
|
Investigator Global Acne Assessment med Modifierad Cookes skala - Vecka 4. Modifierad Cookes skala sträcker sig från 0 = klar/ingen akne till 5 = mycket svår akne.
Halva poäng är tillåtna.
|
4 veckor
|
|
Investigator Global Acne Assessment - Vecka 8
Tidsram: 8 veckor
|
Investigator Global Acne Assessment med Modifierad Cookes skala - Vecka 8. Modifierad Cookes skala sträcker sig från 0 = klar/ingen akne till 5 = mycket svår akne.
Halva poäng är tillåtna.
|
8 veckor
|
|
Investigator Global Acne Assessment - Vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
Investigator Global Acne Assessment med Modifierad Cookes skala - Vecka 12. Modifierad Cookes skala sträcker sig från 0 = klar/ingen akne till 5 = mycket svår akne.
Halva poäng är tillåtna.
|
12 veckor
|
|
Övergripande rodnad av inflammatoriska lesioner - Vecka 1
Tidsram: 1 vecka
|
Ytterligare utredares effektivitetsbedömning.
0-9 skala där 0 = ingen rodnad associerad med de inflammatoriska lesionerna; 9 = totalt sett uppvisar inflammatoriska lesioner en allvarlig grad av rodnad
|
1 vecka
|
|
Övergripande rodnad av inflammatoriska lesioner - Vecka 2
Tidsram: 2 veckor
|
Ytterligare utredares effektivitetsbedömning.
0-9 skala där 0 = ingen rodnad associerad med de inflammatoriska lesionerna; 9 = totalt sett uppvisar inflammatoriska lesioner en allvarlig grad av rodnad
|
2 veckor
|
|
Övergripande rodnad av inflammatoriska lesioner - Vecka 4
Tidsram: 4 veckor
|
Ytterligare utredares effektivitetsbedömning.
0-9 skala där 0 = ingen rodnad associerad med de inflammatoriska lesionerna; 9 = totalt sett uppvisar inflammatoriska lesioner en allvarlig grad av rodnad
|
4 veckor
|
|
Övergripande rodnad av inflammatoriska lesioner - Vecka 8
Tidsram: 8 veckor
|
Ytterligare utredares effektivitetsbedömning.
0-9 skala där 0 = ingen rodnad associerad med de inflammatoriska lesionerna; 9 = totalt sett uppvisar inflammatoriska lesioner en allvarlig grad av rodnad
|
8 veckor
|
|
Övergripande rodnad av inflammatoriska lesioner - Vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
Ytterligare utredares effektivitetsbedömning.
0-9 skala där 0 = ingen rodnad associerad med de inflammatoriska lesionerna; 9 = totalt sett uppvisar inflammatoriska lesioner en allvarlig grad av rodnad
|
12 veckor
|
|
Total storlek på inflammatoriska lesioner - vecka 1
Tidsram: 1 vecka
|
Ytterligare utredares effektivitetsbedömning.
0-9 skala där 0 = inte längre synligt; 9 = den totala storleken är mycket stor
|
1 vecka
|
|
Total storlek på inflammatoriska lesioner - vecka 2
Tidsram: 2 veckor
|
Ytterligare utredares effektivitetsbedömning.
Ytterligare utredares effektivitetsbedömning.
0-9 skala där 0 = inte längre synligt; 9 = den totala storleken är mycket stor
|
2 veckor
|
|
Total storlek på inflammatoriska lesioner - vecka 4
Tidsram: 4 veckor
|
Ytterligare utredares effektivitetsbedömning.
Ytterligare utredares effektivitetsbedömning.
0-9 skala där 0 = inte längre synligt; 9 = den totala storleken är mycket stor
|
4 veckor
|
|
Total storlek på inflammatoriska lesioner - vecka 8
Tidsram: 8 veckor
|
Ytterligare utredares effektivitetsbedömning.
Ytterligare utredares effektivitetsbedömning.
0-9 skala där 0 = inte längre synligt; 9 = den totala storleken är mycket stor.
|
8 veckor
|
|
Total storlek på inflammatoriska lesioner - vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
Ytterligare utredares effektivitetsbedömning.
Ytterligare utredares effektivitetsbedömning.
0-9 skala där 0 = inte längre synligt; 9 = den totala storleken är mycket stor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lily Jiang, Ph.D., Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
- Huvudutredare: Alicia Bucko, D.O., Academic Dermatology Associates
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ashkenazi H, Malik Z, Harth Y, Nitzan Y. Eradication of Propionibacterium acnes by its endogenic porphyrins after illumination with high intensity blue light. FEMS Immunol Med Microbiol. 2003 Jan 21;35(1):17-24. doi: 10.1111/j.1574-695X.2003.tb00644.x.
- Kjeldstad B. Photoinactivation of Propionibacterium acnes by near-ultraviolet light. Z Naturforsch C Biosci. 1984 Mar-Apr;39(3-4):300-2. doi: 10.1515/znc-1984-3-417.
- Barolet D. Light-emitting diodes (LEDs) in dermatology. Semin Cutan Med Surg. 2008 Dec;27(4):227-38. doi: 10.1016/j.sder.2008.08.003.
- Roelandts R. A new light on Niels Finsen, a century after his Nobel Prize. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2005 Jun;21(3):115-7. doi: 10.1111/j.1600-0781.2005.00160.x. No abstract available.
- Salomatina E, Jiang B, Novak J, Yaroslavsky AN. Optical properties of normal and cancerous human skin in the visible and near-infrared spectral range. J Biomed Opt. 2006 Nov-Dec;11(6):064026. doi: 10.1117/1.2398928.
- Bashkatov, AN, et al. Optical properties of melanin in the skin and skin-like phantoms. Proc. of SPIE, 4162: 219-226, 2000.
- Bashkatov, AN, et al. Optical properties of human skin, subcutaneous and mucous tissues in the wavelength range from 400 to 2000 nm. J Phys D: Appl Phys, 38: 2543-2555, 2005.
- Jacques SL. Optical properties of biological tissues: a review. Phys Med Biol. 2013 Jun 7;58(11):R37-61. doi: 10.1088/0031-9155/58/11/R37. Epub 2013 May 10. Erratum In: Phys Med Biol. 2013 Jul 21;58(14):5007-8.
- Lamouche G, Kennedy BF, Kennedy KM, Bisaillon CE, Curatolo A, Campbell G, Pazos V, Sampson DD. Review of tissue simulating phantoms with controllable optical, mechanical and structural properties for use in optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2012 Jun 1;3(6):1381-98. doi: 10.1364/BOE.3.001381. Epub 2012 May 15.
- Pogue BW, Patterson MS. Review of tissue simulating phantoms for optical spectroscopy, imaging and dosimetry. J Biomed Opt. 2006 Jul-Aug;11(4):041102. doi: 10.1117/1.2335429.
- Hirshburg J, Choi B, Nelson JS, Yeh AT. Correlation between collagen solubility and skin optical clearing using sugars. Lasers Surg Med. 2007 Feb;39(2):140-4. doi: 10.1002/lsm.20417.
- Wiegand, B, Luedtke, K, Rapp, SR. Acne Profile. Johnson & Johnson, One Johnson & Johnson Plaza, New Brunswick, NJ 08933-7003, assignee. Patent US 2006/0008484 A1. 12 Jan. 2006. Print.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PS-170103145529-SACT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Acne vulgaris
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Ghurki Trust and Teaching HospitalAvslutadAcne vulgaris | Acne Vulgaris i ansiktetPakistan
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Aswan UniversityRekryteringPsoriasis VulgarisEgypten
-
Galderma R&DAvslutadSvår akne vulgarisFörenta staterna, Kanada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.AvslutadInflammatorisk akne vulgarisFörenta staterna
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Okänd
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCHar inte rekryterat ännuAcne Vulgaris (störning)Förenta staterna
-
InMode MD Ltd.RekryteringInflammatorisk akne vulgarisFörenta staterna
Kliniska prövningar på Rengöring, aknemask
-
University Hospital, AntwerpOkänd
-
ResMedAvslutadObstruktiv sömnapnéFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuKOL-exacerbation | Akut andningssvikt | Hyperkapni | Hypoventilation FetmasyndromFrankrike
-
McMaster UniversityHealth CanadaAvslutad
-
University of AlbertaStollery Children's HospitalRekryteringBarn, bara | Följsamhet, tålmodig | Icke-invasiv ventilationKanada
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityAvslutad
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
ResMedAvslutad
-
Inspir Labs Ltd.Rekrytering
-
Şensu DinçerAvslutad