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Um estudo para avaliar a eficácia e tolerância de 2 regimes de tratamento de acne em indivíduos com acne leve a moderada

13 de fevereiro de 2019 atualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Um estudo clínico multicêntrico, cego para avaliadores e randomizado para avaliar a eficácia e a tolerância de dois regimes de tratamento de acne em indivíduos com acne vulgar leve a moderada

Este estudo irá comparar dois regimes de tratamento de acne diferentes para o tratamento da acne. Metade dos participantes receberá um limpador e uma máscara de terapia de luz, enquanto metade dos participantes receberá um limpador, um gel-creme tópico de terapia de luz e uma máscara de terapia de luz.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Acne vulgar é uma doença crônica comum da pele que envolve bloqueio e/ou inflamação dos folículos capilares e das glândulas sebáceas que os acompanham.

A pesquisa mostrou os benefícios da terapia de luz vermelha e azul no tratamento da acne leve a moderada, com a luz vermelha e azul demonstrando ter como alvo as bactérias causadoras da acne e ter um efeito na redução da inflamação.

As terapias baseadas em luz têm sido usadas com sucesso para tratar condições dermatológicas desde o início de 1900, com várias partes do espectro eletromagnético (ou seja, ultravioleta [UV], visível, infravermelho próximo, etc.) demonstrando diferentes benefícios. Os diodos emissores de luz (LEDs) fornecem luz à pele de maneira mais suave em comparação com a luz fornecida por lasers, principalmente devido à menor produção de energia. Foi relatado que os LEDs não fornecem energia suficiente para danificar os tecidos e não apresentam o mesmo risco de danos oculares acidentais que os lasers. A terapia com luz LED visível foi considerada um risco não significativo pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e foi aprovada para uso em humanos.

Está bem estabelecido na literatura que a penetração da luz visível nas camadas epidérmica e dérmica da pele humana é governada principalmente por eventos de absorção e dispersão, sendo o último o mais impactante dos dois. A penetração da luz visível na pele humana pode ser aumentada reduzindo a dispersão. Isso pode ser conseguido pela interrupção temporária das pontes de hidrogênio, o que leva ao rearranjo reversível das estruturas epidérmicas e dérmicas que causam dispersão. Glicerol (ou seja, glicerina) tem a hipótese de gerar o nível de rompimento das ligações de hidrogênio descrito acima e, portanto, será investigado no presente estudo.

Este estudo procurará avaliar e, em seguida, comparar a eficácia e a tolerância de limpeza da acne de dois regimes de tratamento de acne diferentes - um limpador usado com uma máscara de terapia de luz para acne de luz vermelha e azul atualmente comercializada sozinha versus o limpador usado com a mesma máscara em conjunto com um gel-creme tópico de terapia de luz - determinar a eficácia desses tratamentos e, em seguida, avaliar se a eficácia da máscara de terapia de luz usada com o tratamento tópico de gel-creme é não inferior à máscara sozinha na redução de lesões em lesões leves acne moderada. Se a não inferioridade for demonstrada, a máscara com tratamento tópico de gel-creme será avaliada quanto à sua superioridade em relação à máscara sozinha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Texas
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75081
        • Thomas J. Stephens and Associates, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem acne facial leve a moderada
  • Tem de 10 a 100 cravos/pontos brancos, 10 a 50 espinhas, sem cistos e até 2 inchaços grandes, duros e dolorosos (nódulos)
  • Capaz de ler, escrever, falar e entender inglês
  • Em geral boa saúde
  • Deve concordar em praticar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade.
  • Pretende concluir o estudo e está disposto a seguir todas as instruções do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pele muito sensível ou alergia/sensibilidade a produtos para a pele ou aos ingredientes do produto de teste.
  • Tem um distúrbio de luz ou fotossensibilidade ou outra condição médica que pode aumentar o risco para o sujeito ou confundir os resultados do estudo
  • Está usando medicamentos que tornam a pele mais sensível à luz
  • Tem acne grave ou uma condição de pele facial pré-existente que não seja acne leve a moderada
  • tem um distúrbio de deficiência imunológica
  • tem usado um produto ou medicamento que o investigador determina que aumentará o risco à saúde do sujeito ou confundirá os resultados do estudo
  • Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar
  • Homens com uma parceira que está grávida ou planejando engravidar
  • Tem pelos faciais excessivos
  • Está participando de outro estudo nas últimas 4 semanas
  • Está relacionado ao Patrocinador, Investigador ou Centro de Estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Máscara de acne
Limpador, Máscara para Acne
Um limpador facial será usado duas vezes ao dia (manhã e noite). A máscara de terapia de luz será usada por 10 minutos à noite após a lavagem/secagem do rosto.
Outros nomes:
  • Máscara de terapia de luz
Experimental: Gel-Creme + Máscara para Acne
Limpador, Gel-Creme, Máscara para Acne
Um limpador facial será usado duas vezes ao dia (manhã e noite). À noite, após a limpeza, o gel-creme será aplicado em todo o rosto e deixado secar antes da máscara de fototerapia ser usada por 10 minutos.
Outros nomes:
  • Máscara de terapia de luz
  • Gel-Creme Tópico de Terapia de Luz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem total de lesões faciais globais - alteração percentual - linha de base até a semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Alteração percentual da linha de base na contagem total de lesões faciais globais na Semana 12
Linha de base e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem total de lesões faciais globais - alteração percentual - linha de base para a semana 2
Prazo: Linha de base e Semana 2
Alteração percentual da linha de base na contagem total de lesões faciais globais na Semana 2
Linha de base e Semana 2
Contagem total de lesões faciais globais - alteração percentual - linha de base até a semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
Alteração percentual da linha de base na contagem total de lesões faciais globais na semana 4
Linha de base e Semana 4
Contagem total de lesões faciais globais - alteração percentual - linha de base até a semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
Alteração percentual da linha de base na contagem total de lesões faciais globais na semana 8
Linha de base e semana 8
Contagem total de lesões faciais globais - alteração percentual da linha de base para a média de todas as visitas
Prazo: Linha de base para a Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
As contagens totais de lesões faciais globais são calculadas em média em todas as visitas pós-linha de base aplicáveis ​​(Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12). A variação percentual da linha de base para a média é então calculada.
Linha de base para a Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Contagem total de lesões faciais globais - alteração percentual desde a linha de base até a média da semana 2 e semana 4
Prazo: Linha de base para a Semana 2 e Semana 4
As contagens totais de lesões faciais globais são calculadas em média na Semana 2 e na Semana 4. A alteração percentual da linha de base para a média é então calculada.
Linha de base para a Semana 2 e Semana 4
Contagem total de lesões faciais globais - alteração percentual desde a linha de base até a média da semana 4 e semana 8
Prazo: Linha de base para a Semana 4 e Semana 8
As contagens totais de lesões faciais globais são calculadas em média nas semanas 4 e 8. A alteração percentual da linha de base para a média é então calculada.
Linha de base para a Semana 4 e Semana 8
Contagem total de lesões faciais globais - alteração percentual desde a linha de base até a média da semana 8 e semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 8 e semana 12
As contagens totais de lesões faciais globais são calculadas em média na semana 8 e na semana 12. A alteração percentual da linha de base para a média é então calculada.
Linha de base para a semana 8 e semana 12
Contagem global de comedões faciais abertos - Semana 2
Prazo: 2 semanas
Comedões abertos contam com face global - Semana 2
2 semanas
Contagem global de comedões faciais abertos - Semana 4
Prazo: 4 semanas
Contagem de comedões abertos na face global - Semana 4
4 semanas
Contagem global de comedões faciais abertos - Semana 8
Prazo: 8 semanas
Contagem de comedões abertos na face global - Semana 8
8 semanas
Contagem global de comedões faciais abertos - Semana 12
Prazo: 12 semanas
Contagem de comedões abertos na face global - Semana 12
12 semanas
Contagem global de comedões faciais fechados - Semana 2
Prazo: 2 semanas
Comedões fechados contam com face global - Semana 2
2 semanas
Contagem global de comedões faciais fechados - Semana 4
Prazo: 4 semanas
Comedões fechados contam com face global - Semana 4
4 semanas
Contagem global de comedões faciais fechados - Semana 8
Prazo: 8 semanas
Comedões fechados contam com face global - Semana 8
8 semanas
Contagem global de comedões faciais fechados - Semana 12
Prazo: 12 semanas
Contagem de comedões fechados na face global - Semana 12
12 semanas
Contagem global de lesões inflamatórias faciais - Semana 2
Prazo: 2 semanas
Pápulas e pústulas contadas juntas
2 semanas
Contagem global de lesões inflamatórias faciais - Semana 4
Prazo: 4 semanas
Pápulas e pústulas contadas juntas
4 semanas
Contagem global de lesões inflamatórias faciais - Semana 8
Prazo: 8 semanas
Pápulas e pústulas contadas juntas
8 semanas
Contagem global de lesões inflamatórias faciais - Semana 12
Prazo: 12 semanas
Pápulas e pústulas contadas juntas
12 semanas
Contagem global de lesões não inflamatórias faciais - Semana 2
Prazo: 2 semanas
Soma de comedões abertos e comedões fechados
2 semanas
Contagem global de lesões não inflamatórias faciais - Semana 4
Prazo: 4 semanas
Soma de comedões abertos e comedões fechados
4 semanas
Contagem global de lesões não inflamatórias faciais - Semana 8
Prazo: 8 semanas
Soma de comedões abertos e comedões fechados
8 semanas
Contagem global de lesões não inflamatórias faciais - Semana 12
Prazo: 12 semanas
Soma de comedões abertos e comedões fechados
12 semanas
Contagem total de lesões faciais globais - Semana 2
Prazo: 2 semanas
Soma das lesões inflamatórias e não inflamatórias
2 semanas
Contagem total de lesões faciais globais - Semana 4
Prazo: 4 semanas
Soma das lesões inflamatórias e não inflamatórias
4 semanas
Contagem Total de Lesões Faciais Globais - Semana 8
Prazo: 8 semanas
Soma das lesões inflamatórias e não inflamatórias
8 semanas
Contagem total global de lesões faciais - Semana 12
Prazo: 12 semanas
Soma das lesões inflamatórias e não inflamatórias
12 semanas
Avaliação global de acne do investigador - Semana 1
Prazo: 1 semana
Avaliação Global da Acne pelo Investigador usando a Escala de Cooke Modificada - Semana 1. A escala de Cooke Modificada varia de 0 = sem acne a 5 = acne muito grave. Meio-pontos são permitidos.
1 semana
Avaliação global de acne do investigador - Semana 2
Prazo: 2 semanas
Avaliação Global da Acne pelo Investigador usando a Escala de Cooke Modificada - Semana 2. A escala de Cooke Modificada varia de 0 = sem acne a 5 = acne muito grave. Meio-pontos são permitidos.
2 semanas
Avaliação global de acne do investigador - Semana 4
Prazo: 4 semanas
Avaliação Global da Acne pelo Investigador usando a Escala de Cooke Modificada - Semana 4. A escala de Cooke Modificada varia de 0 = clara/sem acne a 5 = acne muito grave. Meio-pontos são permitidos.
4 semanas
Avaliação Global de Acne do Investigador - Semana 8
Prazo: 8 semanas
Avaliação Global de Acne do Investigador usando a Escala de Cooke Modificada - Semana 8. A escala de Cooke Modificada varia de 0 = sem acne a 5 = acne muito grave. Meio-pontos são permitidos.
8 semanas
Avaliação global de acne do investigador - Semana 12
Prazo: 12 semanas
Avaliação Global de Acne do Investigador usando a Escala de Cooke Modificada - Semana 12. A escala de Cooke Modificada varia de 0 = acne clara/sem acne a 5 = acne muito grave. Meio-pontos são permitidos.
12 semanas
Vermelhidão geral das lesões inflamatórias - Semana 1
Prazo: 1 semana
Avaliação de eficácia do investigador adicional. escala de 0-9 onde 0 = sem vermelhidão associada às lesões inflamatórias; 9 = no geral, as lesões inflamatórias exibem grau severo de vermelhidão
1 semana
Vermelhidão geral das lesões inflamatórias - Semana 2
Prazo: 2 semanas
Avaliação de eficácia do investigador adicional. escala de 0-9 onde 0 = sem vermelhidão associada às lesões inflamatórias; 9 = no geral, as lesões inflamatórias exibem grau severo de vermelhidão
2 semanas
Vermelhidão geral das lesões inflamatórias - Semana 4
Prazo: 4 semanas
Avaliação de eficácia do investigador adicional. escala de 0-9 onde 0 = sem vermelhidão associada às lesões inflamatórias; 9 = no geral, as lesões inflamatórias exibem grau severo de vermelhidão
4 semanas
Vermelhidão geral das lesões inflamatórias - Semana 8
Prazo: 8 semanas
Avaliação de eficácia do investigador adicional. escala de 0-9 onde 0 = sem vermelhidão associada às lesões inflamatórias; 9 = no geral, as lesões inflamatórias exibem grau severo de vermelhidão
8 semanas
Vermelhidão geral das lesões inflamatórias - Semana 12
Prazo: 12 semanas
Avaliação de eficácia do investigador adicional. escala de 0-9 onde 0 = sem vermelhidão associada às lesões inflamatórias; 9 = no geral, as lesões inflamatórias exibem grau severo de vermelhidão
12 semanas
Tamanho geral das lesões inflamatórias - Semana 1
Prazo: 1 semana
Avaliação de eficácia do investigador adicional. escala 0-9 onde 0 = não é mais visível; 9 = o tamanho geral é muito grande
1 semana
Tamanho geral das lesões inflamatórias - Semana 2
Prazo: 2 semanas
Avaliação de eficácia do investigador adicional. Avaliação de eficácia do investigador adicional. escala 0-9 onde 0 = não é mais visível; 9 = o tamanho geral é muito grande
2 semanas
Tamanho geral das lesões inflamatórias - Semana 4
Prazo: 4 semanas
Avaliação de eficácia do investigador adicional. Avaliação de eficácia do investigador adicional. escala 0-9 onde 0 = não é mais visível; 9 = o tamanho geral é muito grande
4 semanas
Tamanho total das lesões inflamatórias - Semana 8
Prazo: 8 semanas
Avaliação de eficácia do investigador adicional. Avaliação de eficácia do investigador adicional. escala 0-9 onde 0 = não é mais visível; 9 = o tamanho geral é muito grande.
8 semanas
Tamanho geral das lesões inflamatórias - Semana 12
Prazo: 12 semanas
Avaliação de eficácia do investigador adicional. Avaliação de eficácia do investigador adicional. escala 0-9 onde 0 = não é mais visível; 9 = o tamanho geral é muito grande
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lily Jiang, Ph.D., Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
  • Investigador principal: Alicia Bucko, D.O., Academic Dermatology Associates

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

6 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

6 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • PS-170103145529-SACT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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