- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03124381
경증 내지 중등도 여드름 환자를 대상으로 2가지 여드름 치료 요법의 효능 및 내성을 평가하기 위한 연구
경증 내지 중등도의 심상성 여드름이 있는 피험자에 대한 두 가지 여드름 치료 요법의 효능 및 내성을 평가하기 위한 다기관, 평가자 맹검, 무작위 임상 연구
연구 개요
상세 설명
심상성여드름은 모낭의 막힘 및/또는 염증과 이에 수반되는 피지선을 포함하는 일반적인 만성 피부 질환입니다.
연구에 따르면 경증에서 중등도의 여드름 치료에 적색 및 청색 광선 요법의 이점이 나타났으며, 적색 및 청색 광선은 여드름을 유발하는 박테리아를 표적으로 하고 염증 감소에 효과가 있는 것으로 나타났습니다.
광선 요법은 1900년대 초부터 전자기 스펙트럼의 다양한 부분(즉, 자외선[UV], 가시광선, 근적외선 등) 다양한 이점을 보여줍니다. 발광 다이오드(LED)는 주로 에너지 출력이 낮기 때문에 레이저에 의해 전달되는 빛에 비해 더 부드러운 방식으로 피부에 빛을 전달합니다. LED는 조직을 손상시키기에 충분한 전력을 전달하지 않으며 레이저와 같은 우발적인 눈 손상 위험이 없는 것으로 보고되었습니다. 가시광선 LED 광선 요법은 미국 식품의약국(FDA)에서 중요하지 않은 위험으로 간주되어 인간에게 사용하도록 승인되었습니다.
인간 피부의 표피층과 진피층으로의 가시광선 침투가 주로 흡수 및 산란 사건에 의해 지배되며, 후자는 둘 중 더 큰 영향을 미친다는 것은 문헌에서 잘 확립되어 있습니다. 산란을 줄임으로써 사람의 피부로 가시 광선 투과율을 높일 수 있습니다. 이는 산란을 유발하는 표피 및 진피 구조의 가역적 재배열로 이어지는 일시적인 수소 결합 파괴에 의해 달성될 수 있습니다. 글리세롤(즉, 글리세린)은 위에서 설명한 수소 결합 파괴 수준을 생성한다고 가정하므로 본 연구에서 조사할 것입니다.
이 연구는 두 가지 다른 여드름 치료 요법(현재 시판 중인 레드 및 블루 라이트 여드름 광선 요법 마스크와 함께 사용되는 클렌저 대 단독으로 사용되는 클렌저와 광선 요법 국소 젤 크림 - 이러한 치료의 효능을 결정한 다음 국소 젤 크림 치료와 함께 사용되는 광선 요법 마스크의 효능이 경미한 병변 감소에서 마스크 단독에 비해 열등하지 않은지 평가합니다. 여드름을 완화하기 위해. 비열등성이 입증되면 국소 젤 크림 처리가 적용된 마스크가 마스크 단독에 대한 우월성에 대해 추가로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Academic Dermatology Associates
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Texas
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Richardson, Texas, 미국, 75081
- Thomas J. Stephens and Associates, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경증에서 중등도의 안면 여드름이 있음
- 10-100개의 블랙헤드/화이트헤드, 10-50개의 여드름, 낭종 없음, 최대 2개의 크고 딱딱하고 고통스러운 돌기(결절)가 있음
- 영어를 읽고, 쓰고, 말하고, 이해할 수 있습니다.
- 일반적으로 건강
- 의학적으로 허용되는 형태의 피임법 시행에 동의해야 합니다.
- 연구를 완료하고 모든 연구 지침을 따를 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 매우 민감한 피부 또는 스킨케어 제품 또는 테스트 제품 성분에 대한 알레르기/민감성.
- 피험자에게 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 빛 또는 감광성 장애 또는 다른 의학적 상태가 있음
- 피부를 빛에 더 민감하게 만드는 약물을 사용하고 있습니다.
- 중증 여드름 또는 경증에서 중등도의 여드름 이외의 기존 얼굴 피부 상태가 있는 경우
- 면역 결핍 장애가 있습니다
- 재료 조사관이 피험자의 건강 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 것이라고 판단하는 제품 또는 약물을 사용하고 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성 파트너가 있는 남성
- 과도한 수염이 있음
- 지난 4주 이내에 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 스폰서, 조사자 또는 연구 사이트와 관련이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 여드름 마스크
클렌저, 여드름 마스크
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페이셜 클렌저는 하루에 두 번(아침과 저녁) 사용됩니다.
라이트 테라피 마스크는 저녁 세안/건조 후 10분간 사용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 젤 크림 + 여드름 마스크
클렌저, 젤크림, 여드름 마스크
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페이셜 클렌저는 하루에 두 번(아침과 저녁) 사용됩니다.
세안 후 저녁에 젤 크림을 얼굴 전체에 바르고 건조시킨 후 라이트 테라피 마스크를 10분간 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 얼굴 총 병변 수 - 변화율 - 12주까지의 기준선
기간: 기준선 및 12주차
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12주차에 전체 안면 총 병변 수의 기준선 대비 백분율 변화
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 얼굴 총 병변 수 - 변화율 - 2주차까지의 기준선
기간: 기준선 및 2주차
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2주차에 전체 얼굴 총 병변 수의 기준선 대비 백분율 변화
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기준선 및 2주차
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전체 얼굴 총 병변 수 - 변화율 - 4주차까지의 기준
기간: 기준선 및 4주차
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4주차에 전체 얼굴 총 병변 수의 기준선 대비 백분율 변화
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기준선 및 4주차
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전체 얼굴 총 병변 수 - 변화율 - 8주까지의 기준선
기간: 기준선 및 8주차
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8주차에 전체 얼굴 총 병변 수의 기준선 대비 백분율 변화
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기준선 및 8주차
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전체 얼굴 총 병변 수 - 기준선에서 모든 방문 평균까지의 비율 변화
기간: 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차 기준선
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적용 가능한 모든 기준선 이후 방문(2주, 4주, 8주 및 12주)에 걸쳐 전체 얼굴 총 병변 수를 평균화합니다.
그런 다음 기준선에서 평균까지의 백분율 변화가 계산됩니다.
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2주차, 4주차, 8주차 및 12주차 기준선
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전체 얼굴 총 병변 수 - 기준선에서 2주차 및 4주차 평균까지의 백분율 변화
기간: 2주차 및 4주차 기준선
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전역 얼굴 총 병변 수는 2주차와 4주차에 걸쳐 평균화됩니다. 그런 다음 기준선에서 평균까지의 백분율 변화가 계산됩니다.
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2주차 및 4주차 기준선
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전체 얼굴 총 병변 수 - 기준선에서 4주차 및 8주차 평균까지의 백분율 변화
기간: 4주차 및 8주차 기준선
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전역 얼굴 총 병변 수는 4주차와 8주차에 걸쳐 평균화됩니다. 그런 다음 기준선에서 평균으로의 백분율 변화가 계산됩니다.
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4주차 및 8주차 기준선
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전체 얼굴 총 병변 수 - 기준선에서 8주차 및 12주차 평균까지의 백분율 변화
기간: 8주차 및 12주차 기준선
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전역 얼굴 총 병변 수는 8주차와 12주차에 걸쳐 평균화됩니다. 그런 다음 기준선에서 평균으로의 백분율 변화가 계산됩니다.
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8주차 및 12주차 기준선
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글로벌 Face Open 코미디언 수 - 2주차
기간: 이주
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오픈 코미디언은 글로벌 얼굴에 중요합니다 - 2주차
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이주
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글로벌 Face Open 코미디언 수 - 4주차
기간: 4 주
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오픈 코미디언은 글로벌 얼굴에 중요합니다 - 4주차
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4 주
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글로벌 페이스 오픈 코메돈 수 - 8주차
기간: 8주
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열린 코미디언은 글로벌 얼굴에 중요합니다 - 8주차
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8주
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글로벌 Face Open 코미디언 수 - 12주차
기간: 12주
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열린 코미디언이 글로벌 얼굴에 중요 - 12주차
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12주
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전 세계 얼굴 폐쇄 코미디 수 - 2주차
기간: 이주
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클로즈 코미디언은 글로벌 얼굴에 중요합니다 - 2주차
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이주
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전 세계 얼굴 폐쇄 코미디 수 - 4주차
기간: 4 주
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클로즈드 코미디언은 글로벌 얼굴에 중요합니다 - 4주차
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4 주
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전 세계 얼굴 폐쇄 코미디 수 - 8주차
기간: 8주
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클로즈드 코미디언은 글로벌 얼굴에 중요합니다 - 8주차
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8주
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전 세계 얼굴 폐쇄 코미디 수 - 12주차
기간: 12주
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클로즈드 코미디언은 글로벌 얼굴에 중요합니다 - 12주차
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12주
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글로벌 안면 염증성 병변 수 - 2주차
기간: 이주
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구진과 농포 함께 계산
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이주
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글로벌 안면 염증성 병변 수 - 4주차
기간: 4 주
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구진과 농포 함께 계산
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4 주
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글로벌 안면 염증성 병변 수 - 8주차
기간: 8주
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구진과 농포 함께 계산
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8주
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글로벌 안면 염증성 병변 수 - 12주차
기간: 12주
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구진과 농포 함께 계산
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12주
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전체 얼굴 비염증성 병변 수 - 2주차
기간: 이주
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열린 면포와 닫힌 면포의 합
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이주
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전체 얼굴 비염증성 병변 수 - 4주차
기간: 4 주
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열린 면포와 닫힌 면포의 합
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4 주
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전체 얼굴 비염증성 병변 수 - 8주차
기간: 8주
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열린 면포와 닫힌 면포의 합
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8주
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전체 얼굴 비염증성 병변 수 - 12주차
기간: 12주
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열린 면포와 닫힌 면포의 합
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12주
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글로벌 얼굴 총 병변 수 - 2주차
기간: 이주
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염증성 병변과 비염증성 병변의 합
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이주
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글로벌 얼굴 총 병변 수 - 4주차
기간: 4 주
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염증성 병변과 비염증성 병변의 합
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4 주
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글로벌 얼굴 총 병변 수 - 8주차
기간: 8주
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염증성 병변과 비염증성 병변의 합
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8주
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글로벌 얼굴 총 병변 수 - 12주차
기간: 12주
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염증성 병변과 비염증성 병변의 합
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12주
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Investigator Global Acne Assessment - 1주차
기간: 일주
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수정된 쿡 척도를 사용한 조사자 글로벌 여드름 평가 - 1주. 수정된 쿡 척도 범위는 0 = 깨끗함/여드름 없음에서 5 = 매우 심한 여드름입니다.
반점이 허용됩니다.
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일주
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Investigator Global Acne Assessment - 2주차
기간: 이주
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수정된 쿡 척도를 사용한 조사자 글로벌 여드름 평가 - 2주. 수정된 쿡 척도 범위는 0 = 여드름 없음/여드름 없음에서 5 = 매우 심한 여드름입니다.
반점이 허용됩니다.
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이주
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Investigator Global Acne Assessment - 4주차
기간: 4 주
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수정된 쿡 척도를 사용한 조사자 글로벌 여드름 평가 - 4주. 수정된 쿡 척도 범위는 0 = 깨끗함/여드름 없음에서 5 = 매우 심한 여드름까지입니다.
반점이 허용됩니다.
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4 주
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Investigator Global Acne Assessment - 8주차
기간: 8주
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수정된 쿡 척도를 사용한 조사자 글로벌 여드름 평가 - 8주. 수정된 쿡 척도 범위는 0 = 깨끗함/여드름 없음에서 5 = 매우 심한 여드름입니다.
반점이 허용됩니다.
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8주
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Investigator Global Acne Assessment - 12주차
기간: 12주
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수정된 쿡 척도를 사용한 조사자 글로벌 여드름 평가 - 12주. 수정된 쿡 척도 범위는 0 = 깨끗함/여드름 없음에서 5 = 매우 심한 여드름입니다.
반점이 허용됩니다.
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12주
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염증성 병변의 전반적인 발적 - 1주
기간: 일주
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추가 연구자 효능 평가.
0-9 척도 여기서 0 = 염증성 병변과 관련된 발적 없음; 9 = 전반적으로, 염증성 병변이 심한 정도의 발적을 나타냄
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일주
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염증성 병변의 전반적인 발적 - 2주차
기간: 이주
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추가 연구자 효능 평가.
0-9 척도 여기서 0 = 염증성 병변과 관련된 발적 없음; 9 = 전반적으로, 염증성 병변이 심한 정도의 발적을 나타냄
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이주
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염증성 병변의 전반적인 발적 - 4주
기간: 4 주
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추가 연구자 효능 평가.
0-9 척도 여기서 0 = 염증성 병변과 관련된 발적 없음; 9 = 전반적으로, 염증성 병변이 심한 정도의 발적을 나타냄
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4 주
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염증성 병변의 전반적인 발적 - 8주차
기간: 8주
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추가 연구자 효능 평가.
0-9 척도 여기서 0 = 염증성 병변과 관련된 발적 없음; 9 = 전반적으로, 염증성 병변이 심한 정도의 발적을 나타냄
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8주
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염증성 병변의 전반적인 발적 - 12주차
기간: 12주
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추가 연구자 효능 평가.
0-9 척도 여기서 0 = 염증성 병변과 관련된 발적 없음; 9 = 전반적으로, 염증성 병변이 심한 정도의 발적을 나타냄
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12주
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염증성 병변의 전체 크기 - 1주
기간: 일주
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추가 연구자 효능 평가.
0-9 스케일, 여기서 0 = 더 이상 보이지 않음; 9 = 전체 크기가 매우 큼
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일주
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염증성 병변의 전체 크기 - 2주
기간: 이주
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추가 연구자 효능 평가.
추가 연구자 효능 평가.
0-9 스케일, 여기서 0 = 더 이상 보이지 않음; 9 = 전체 크기가 매우 큼
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이주
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염증성 병변의 전체 크기 - 4주
기간: 4 주
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추가 연구자 효능 평가.
추가 연구자 효능 평가.
0-9 스케일, 여기서 0 = 더 이상 보이지 않음; 9 = 전체 크기가 매우 큼
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4 주
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염증성 병변의 전체 크기 - 8주
기간: 8주
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추가 연구자 효능 평가.
추가 연구자 효능 평가.
0-9 스케일, 여기서 0 = 더 이상 보이지 않음; 9 = 전체 크기가 매우 큽니다.
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8주
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염증성 병변의 전체 크기 - 12주차
기간: 12주
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추가 연구자 효능 평가.
추가 연구자 효능 평가.
0-9 스케일, 여기서 0 = 더 이상 보이지 않음; 9 = 전체 크기가 매우 큼
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lily Jiang, Ph.D., Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
- 수석 연구원: Alicia Bucko, D.O., Academic Dermatology Associates
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ashkenazi H, Malik Z, Harth Y, Nitzan Y. Eradication of Propionibacterium acnes by its endogenic porphyrins after illumination with high intensity blue light. FEMS Immunol Med Microbiol. 2003 Jan 21;35(1):17-24. doi: 10.1111/j.1574-695X.2003.tb00644.x.
- Kjeldstad B. Photoinactivation of Propionibacterium acnes by near-ultraviolet light. Z Naturforsch C Biosci. 1984 Mar-Apr;39(3-4):300-2. doi: 10.1515/znc-1984-3-417.
- Barolet D. Light-emitting diodes (LEDs) in dermatology. Semin Cutan Med Surg. 2008 Dec;27(4):227-38. doi: 10.1016/j.sder.2008.08.003.
- Roelandts R. A new light on Niels Finsen, a century after his Nobel Prize. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2005 Jun;21(3):115-7. doi: 10.1111/j.1600-0781.2005.00160.x. No abstract available.
- Salomatina E, Jiang B, Novak J, Yaroslavsky AN. Optical properties of normal and cancerous human skin in the visible and near-infrared spectral range. J Biomed Opt. 2006 Nov-Dec;11(6):064026. doi: 10.1117/1.2398928.
- Bashkatov, AN, et al. Optical properties of melanin in the skin and skin-like phantoms. Proc. of SPIE, 4162: 219-226, 2000.
- Bashkatov, AN, et al. Optical properties of human skin, subcutaneous and mucous tissues in the wavelength range from 400 to 2000 nm. J Phys D: Appl Phys, 38: 2543-2555, 2005.
- Jacques SL. Optical properties of biological tissues: a review. Phys Med Biol. 2013 Jun 7;58(11):R37-61. doi: 10.1088/0031-9155/58/11/R37. Epub 2013 May 10. Erratum In: Phys Med Biol. 2013 Jul 21;58(14):5007-8.
- Lamouche G, Kennedy BF, Kennedy KM, Bisaillon CE, Curatolo A, Campbell G, Pazos V, Sampson DD. Review of tissue simulating phantoms with controllable optical, mechanical and structural properties for use in optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2012 Jun 1;3(6):1381-98. doi: 10.1364/BOE.3.001381. Epub 2012 May 15.
- Pogue BW, Patterson MS. Review of tissue simulating phantoms for optical spectroscopy, imaging and dosimetry. J Biomed Opt. 2006 Jul-Aug;11(4):041102. doi: 10.1117/1.2335429.
- Hirshburg J, Choi B, Nelson JS, Yeh AT. Correlation between collagen solubility and skin optical clearing using sugars. Lasers Surg Med. 2007 Feb;39(2):140-4. doi: 10.1002/lsm.20417.
- Wiegand, B, Luedtke, K, Rapp, SR. Acne Profile. Johnson & Johnson, One Johnson & Johnson Plaza, New Brunswick, NJ 08933-7003, assignee. Patent US 2006/0008484 A1. 12 Jan. 2006. Print.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
여드름에 대한 임상 시험
-
Novartis Pharmaceuticals완전한
-
Saint Joseph Mercy Health System종료됨
-
Neal D. Bhatia, MDLEO Pharma완전한
클렌저, 여드름 마스크에 대한 임상 시험
-
Eye & ENT Hospital of Fudan University아직 모집하지 않음
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago완전한
-
Laval UniversityPierre-Alexandre Bouchard, RT.; Captain (Ret) Stephane Bourassa, RN.완전한