Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a 2 akne kezelési módszer hatékonyságának és toleranciájának értékelésére enyhe és közepes aknés betegeken

2019. február 13. frissítette: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Egy többközpontú, értékelő által elvakult, randomizált klinikai vizsgálat két akne kezelési módszer hatékonyságának és toleranciájának értékelésére enyhe és közepesen súlyos Acne Vulgaris betegeken

Ez a tanulmány összehasonlítja az akne kezelésére szolgáló két különböző akne kezelési rendet. A résztvevők fele lemosót és fényterápiás maszkot, míg a résztvevők fele lemosót, fényterápiás lokális gél-krémet és fényterápiás maszkot kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az acne vulgaris egy gyakori krónikus bőrbetegség, amely a szőrtüszők és az azokat kísérő faggyúmirigyek elzáródásával és/vagy gyulladásával jár.

A kutatások kimutatták a vörös és kék fényterápia előnyeit az enyhe vagy közepesen súlyos akne kezelésében, a vörös és kék fény pedig a pattanást okozó baktériumokat célozza meg, és gyulladáscsökkentő hatással bír.

A fényalapú terápiákat az 1900-as évek eleje óta sikeresen alkalmazzák bőrgyógyászati ​​betegségek kezelésére, az elektromágneses spektrum különböző részeivel (pl. ultraibolya [UV], látható, közeli infravörös stb.), amelyek különböző előnyöket mutatnak. A fénykibocsátó diódák (LED) kíméletesebb fényt juttatnak a bőrbe, mint a lézerek, elsősorban az alacsonyabb energiakibocsátás miatt. Beszámoltak arról, hogy a LED-ek nem adnak le elegendő energiát a szövetek károsodásához, és nincs olyan kockázata a véletlen szemkárosodásnak, mint a lézereknek. A látható LED-fényterápiát az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) nem szignifikáns kockázatnak ítélte, és engedélyezte az embereken való alkalmazást.

Az irodalomban jól bevált, hogy az emberi bőr epidermális és dermális rétegeibe történő látható fény behatolását elsősorban az abszorpció és a szórási események szabályozzák, a kettő közül az utóbbi a hatásosabb. A látható fény behatolása az emberi bőrbe a szóródás csökkentésével fokozható. Ez a hidrogénkötés átmeneti megszakadásával érhető el, ami az epidermális és dermális struktúrák visszafordítható átrendeződéséhez vezet, ami szóródást okoz. Glicerin (pl. glicerin) feltételezhetően a hidrogénkötés fent leírt mértékű megszakítását idézi elő, ezért jelen tanulmányban megvizsgáljuk.

Ez a tanulmány megvizsgálja, majd összehasonlítja két különböző aknekezelési séma akne eltüntetésének hatékonyságát és toleranciáját – a jelenleg forgalomba hozott vörös és kék fényű akne fényterápiás maszkkal együtt használt tisztítószert, szemben az ugyanazzal a maszkkal együtt használt tisztítószerrel. fényterápiás lokális gél-krém - e kezelések hatékonyságának megállapítására, majd annak felmérésére, hogy a lokális gél-krémes kezeléssel együtt használt fényterápiás maszk hatékonysága nem rosszabb-e, mint a maszk önmagában az enyhe elváltozások csökkentésében. mérsékelt akne. Ha bebizonyosodik, hogy a maszk nem alacsonyabb rendű, akkor a topikális gél-krémes kezeléssel ellátott maszkot tovább értékelik, hogy mennyire jobb, mint a maszk önmagában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

126

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Texas
      • Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75081
        • Thomas J. Stephens and Associates, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe-közepes aknéja van az arcán
  • 10-100 mitesszer/fehér fej, 10-50 pattanás, nincsenek ciszták, és legfeljebb 2 nagy, kemény, fájdalmas dudor (góc)
  • Képes olvasni, írni, beszélni és megérteni angolul
  • Általában jó egészséget
  • El kell fogadnia a fogamzásgátlás orvosilag elfogadható formáját.
  • Be kívánja fejezni a vizsgálatot, és hajlandó követni az összes tanulmányi utasítást.

Kizárási kritériumok:

  • Nagyon érzékeny bőr vagy allergia/bőrápoló termékekre vagy a teszttermék összetevőire való érzékenység.
  • Fény- vagy fényérzékenységi rendellenessége van, vagy más olyan egészségügyi állapota van, amely növelheti az alany kockázatát, vagy összezavarhatja a vizsgálati eredményeket
  • Olyan gyógyszert használ, amely érzékenyebbé teszi a bőrt a fényre
  • Súlyos aknéja van, vagy enyhe vagy közepesen súlyos aknétól eltérő arcbőrbetegsége van
  • immunhiányos rendellenessége van
  • olyan terméket vagy gyógyszert használt, amelyről a vizsgálatot végző személy megállapította, hogy növeli az alany egészségügyi kockázatát, vagy összezavarja a vizsgálati eredményeket
  • Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek
  • Férfiak, akinek női partnere terhes vagy terhességet tervez
  • Túlzott arcszőrzete van
  • Részt vesz egy másik vizsgálatban az elmúlt 4 héten belül
  • A szponzorhoz, a nyomozóhoz vagy a tanulmányi helyszínhez kapcsolódik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Akne maszk
Tisztító, akne maszk
Eszköz: Tisztító, akne maszk
Naponta kétszer (reggel és este) használjon arctisztítót. A fényterápiás maszkot este 10 percig használja az arc lemosása/szárítása után.
Más nevek:
  • Fényterápiás maszk
Kísérleti: Gél-krém + Akne maszk
Tisztító, gél-krém, akne maszk
Eszköz: Tisztító, gél-krém, akne maszk
Naponta kétszer (reggel és este) használjon arctisztítót. Este a tisztítás után a gél-krémet felvisszük a teljes arcra, és hagyjuk megszáradni, mielőtt a fényterápiás maszkot 10 percig használnánk.
Más nevek:
  • Fényterápiás maszk
  • Fényterápiás helyi hatású gél-krém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az arc teljes léziószáma – százalékos változás – kiindulási érték a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a globális arc teljes léziószámában a 12. héten
Alapállapot és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális arc-elváltozások száma – Százalékos változás – Alapállapot a 2. hétre
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a globális arc teljes léziószámában a 2. héten
Alapállapot és 2. hét
Az arc teljes léziószáma – százalékos változás – kiindulási érték a 4. hétre
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a globális arc teljes léziószámában a 4. héten
Alapállapot és 4. hét
Az arc teljes léziószáma – százalékos változás – kiindulási érték a 8. hétre
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a globális arc teljes léziószámában a 8. héten
Alapállapot és 8. hét
Globális arc-elváltozások száma – Százalékos változás a kiindulási állapothoz képest az összes látogatás átlagához képest
Időkeret: Kiindulási helyzet a 2. hétre, a 4. hétre, a 8. hétre és a 12. hétre
A teljes arc teljes léziószámát a kiindulási állapotot követő összes vonatkozó viziten (2. hét, 4. hét, 8. hét és 12. hét) átlagolják. Ezután kiszámítjuk az alapvonaltól az átlaghoz viszonyított százalékos változást.
Kiindulási helyzet a 2. hétre, a 4. hétre, a 8. hétre és a 12. hétre
Az arc teljes léziószáma – Százalékos változás az alapvonaltól a 2. és 4. hét átlagához képest
Időkeret: Kiindulási helyzet a 2. és a 4. hétig
A teljes arc teljes léziószámát a 2. és a 4. héten átlagoljuk. Ezután kiszámítjuk az alapvonaltól az átlaghoz viszonyított százalékos változást.
Kiindulási helyzet a 2. és a 4. hétig
Az arc teljes léziószáma – Százalékos változás a kiindulási állapottól a 4. és 8. hét átlagáig
Időkeret: Kiindulási helyzet a 4. és a 8. hétig
A teljes arc teljes léziószámát a 4. és a 8. héten átlagoljuk. Ezután kiszámítjuk az alapvonaltól az átlaghoz viszonyított százalékos változást.
Kiindulási helyzet a 4. és a 8. hétig
Az arc teljes léziószáma – Százalékos változás a kiindulási értékről a 8. és 12. hét átlagára
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. és a 12. hétig
A teljes arc teljes léziószámát a 8. és a 12. héten átlagoljuk. Ezután kiszámítjuk az alapvonaltól az átlaghoz viszonyított százalékos változást.
Kiindulási helyzet a 8. és a 12. hétig
Global Face Open Comedons Count – 2. hét
Időkeret: 2 hét
A nyitott komedonok globálisan számítanak – 2. hét
2 hét
Global Face Open Comedons Count – 4. hét
Időkeret: 4 hét
A nyitott komedonok globálisan számítanak – 4. hét
4 hét
Global Face Open Comedons Count – 8. hét
Időkeret: 8 hét
A nyitott komedonok globálisan számítanak – 8. hét
8 hét
Global Face Open Comedons Count – 12. hét
Időkeret: 12 hét
A nyitott komedonok globálisan számítanak – 12. hét
12 hét
Global Face Closed Comedons Count – 2. hét
Időkeret: 2 hét
A zárt komedonok globálisan számítanak – 2. hét
2 hét
Global Face Closed Comedons Count – 4. hét
Időkeret: 4 hét
A zárt komedonok globálisan számítanak – 4. hét
4 hét
Global Face Closed Comedons Count – 8. hét
Időkeret: 8 hét
A zárt komedonok globálisan számítanak – 8. hét
8 hét
Global Face Closed Comedons Count – 12. hét
Időkeret: 12 hét
A zárt komedonok globálisan számítanak – 12. hét
12 hét
Globális arcgyulladásos léziószám – 2. hét
Időkeret: 2 hét
A papulák és a pustulák összeszámolva
2 hét
Globális arcgyulladásos léziószám – 4. hét
Időkeret: 4 hét
A papulák és a pustulák összeszámolva
4 hét
Globális arcgyulladásos léziószám – 8. hét
Időkeret: 8 hét
A papulák és a pustulák összeszámolva
8 hét
Globális arcgyulladásos léziószám – 12. hét
Időkeret: 12 hét
A papulák és a pustulák összeszámolva
12 hét
Globális, nem gyulladásos arc-elváltozások száma – 2. hét
Időkeret: 2 hét
A nyitott és zárt komedonok összege
2 hét
Globális, nem gyulladásos arcsérülések száma – 4. hét
Időkeret: 4 hét
A nyitott és zárt komedonok összege
4 hét
Globális, nem gyulladásos arc-elváltozások száma – 8. hét
Időkeret: 8 hét
A nyitott és zárt komedonok összege
8 hét
Globális, nem gyulladásos arcsérülések száma – 12. hét
Időkeret: 12 hét
A nyitott és zárt komedonok összege
12 hét
Globális arc-elváltozások száma – 2. hét
Időkeret: 2 hét
A gyulladásos és nem gyulladásos elváltozások összessége
2 hét
Globális arc-elváltozások száma – 4. hét
Időkeret: 4 hét
A gyulladásos és nem gyulladásos elváltozások összessége
4 hét
Globális arc-elváltozások száma – 8. hét
Időkeret: 8 hét
A gyulladásos és nem gyulladásos elváltozások összessége
8 hét
Globális arc-elváltozások száma – 12. hét
Időkeret: 12 hét
A gyulladásos és nem gyulladásos elváltozások összessége
12 hét
Nyomozó Globális Akne Assessment – ​​1. hét
Időkeret: 1 hét
A vizsgáló globális akneértékelése módosított Cooke-skála használatával – 1. hét. A Módosított Cooke-skála 0 = tiszta/nincs akne és 5 = nagyon súlyos akne között mozog. Fél pont megengedett.
1 hét
Investigator Globális Akne Assessment – ​​2. hét
Időkeret: 2 hét
A vizsgáló globális akneértékelése módosított Cooke-skála használatával – 2. hét. A Módosított Cooke-skála 0 = tiszta/nincs akne és 5 = nagyon súlyos akne között mozog. Fél pont megengedett.
2 hét
Nyomozó Globális Akne Assessment – ​​4. hét
Időkeret: 4 hét
A vizsgáló globális akneértékelése módosított Cooke-skála használatával – 4. hét. A Módosított Cooke-skála 0 = tiszta/nincs akne és 5 = nagyon súlyos akne között mozog. Fél pont megengedett.
4 hét
Investigator Globális Akne Assessment – ​​8. hét
Időkeret: 8 hét
A nyomozó globális akneértékelése módosított Cooke-skála használatával – 8. hét. A Módosított Cooke-skála 0 = tiszta/nincs akne és 5 = nagyon súlyos akne között mozog. Fél pont megengedett.
8 hét
Nyomozó Globális Akne Assessment – ​​12. hét
Időkeret: 12 hét
A vizsgáló globális akneértékelése a módosított Cooke-skála használatával – 12. hét. A Módosított Cooke-skála 0 = tiszta/nincs akne és 5 = nagyon súlyos akne között mozog. Fél pont megengedett.
12 hét
A gyulladásos elváltozások általános kipirosodása – 1. hét
Időkeret: 1 hét
További vizsgálói hatékonyságértékelés. 0-9 skála, ahol 0 = nincs bőrpír a gyulladásos elváltozásokhoz; 9 = összességében a gyulladásos elváltozások súlyos fokú vörösséget mutatnak
1 hét
Gyulladásos elváltozások általános vörössége – 2. hét
Időkeret: 2 hét
További vizsgálói hatékonyságértékelés. 0-9 skála, ahol 0 = nincs bőrpír a gyulladásos elváltozásokhoz; 9 = összességében a gyulladásos elváltozások súlyos fokú vörösséget mutatnak
2 hét
A gyulladásos elváltozások általános kipirosodása – 4. hét
Időkeret: 4 hét
További vizsgálói hatékonyságértékelés. 0-9 skála, ahol 0 = nincs bőrpír a gyulladásos elváltozásokhoz; 9 = összességében a gyulladásos elváltozások súlyos fokú vörösséget mutatnak
4 hét
A gyulladásos elváltozások általános kipirosodása – 8. hét
Időkeret: 8 hét
További vizsgálói hatékonyságértékelés. 0-9 skála, ahol 0 = nincs bőrpír a gyulladásos elváltozásokhoz; 9 = összességében a gyulladásos elváltozások súlyos fokú vörösséget mutatnak
8 hét
Gyulladásos elváltozások általános vörössége – 12. hét
Időkeret: 12 hét
További vizsgálói hatékonyságértékelés. 0-9 skála, ahol 0 = nincs bőrpír a gyulladásos elváltozásokhoz; 9 = összességében a gyulladásos elváltozások súlyos fokú vörösséget mutatnak
12 hét
A gyulladásos elváltozások teljes mérete – 1. hét
Időkeret: 1 hét
További vizsgálói hatékonyságértékelés. 0-9 skála, ahol 0 = már nem látható; 9 = a teljes méret nagyon nagy
1 hét
A gyulladásos elváltozások teljes mérete – 2. hét
Időkeret: 2 hét
További vizsgálói hatékonyságértékelés. További vizsgálói hatékonyságértékelés. 0-9 skála, ahol 0 = már nem látható; 9 = a teljes méret nagyon nagy
2 hét
A gyulladásos elváltozások teljes mérete – 4. hét
Időkeret: 4 hét
További vizsgálói hatékonyságértékelés. További vizsgálói hatékonyságértékelés. 0-9 skála, ahol 0 = már nem látható; 9 = a teljes méret nagyon nagy
4 hét
A gyulladásos elváltozások teljes mérete – 8. hét
Időkeret: 8 hét
További vizsgálói hatékonyságértékelés. További vizsgálói hatékonyságértékelés. 0-9 skála, ahol 0 = már nem látható; 9 = a teljes méret nagyon nagy.
8 hét
A gyulladásos elváltozások teljes mérete – 12. hét
Időkeret: 12 hét
További vizsgálói hatékonyságértékelés. További vizsgálói hatékonyságértékelés. 0-9 skála, ahol 0 = már nem látható; 9 = a teljes méret nagyon nagy
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lily Jiang, Ph.D., Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
  • Kutatásvezető: Alicia Bucko, D.O., Academic Dermatology Associates

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PS-170103145529-SACT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akne Vulgaris

Klinikai vizsgálatok a Tisztító, akne maszk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel