- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03124381
Исследование по оценке эффективности и переносимости 2 схем лечения акне у субъектов с акне легкой и средней степени тяжести
Многоцентровое, слепое рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности и переносимости двух схем лечения акне у субъектов с обыкновенными угрями легкой и средней степени тяжести
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Вульгарные угри — распространенное хроническое заболевание кожи, сопровождающееся закупоркой и/или воспалением волосяных фолликулов и сопутствующих им сальных желез.
Исследования показали преимущества терапии красным и синим светом при лечении акне легкой и средней степени тяжести, при этом красный и синий свет воздействуют на бактерии, вызывающие акне, и уменьшают воспаление.
Светотерапия успешно использовалась для лечения дерматологических заболеваний с начала 1900-х годов с использованием различных частей электромагнитного спектра (т. ультрафиолетовое [УФ], видимое, ближнее инфракрасное и т. д.), демонстрирующие различные преимущества. Светоизлучающие диоды (LED) обеспечивают доставку света к коже более мягким способом по сравнению со светом, доставляемым лазерами, в первую очередь из-за более низкой выходной энергии. Сообщалось, что светодиоды не обеспечивают достаточную мощность для повреждения тканей и не имеют такого же риска случайного повреждения глаз, как лазеры. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) признало светотерапию видимым светодиодом несущественным риском и одобрило ее использование у людей.
В литературе хорошо известно, что проникновение видимого света в эпидермальный и дермальный слои кожи человека в первую очередь определяется явлениями поглощения и рассеяния, причем последнее является более важным из двух. Проникновение видимого света в кожу человека можно увеличить, уменьшив рассеяние. Это может быть достигнуто за счет временного разрыва водородных связей, что приводит к обратимой перестройке эпидермальных и дермальных структур, вызывающих рассеяние. глицерин (т.е. глицерин) предположительно вызывает уровень разрушения водородных связей, описанный выше, и поэтому будет исследован в настоящем исследовании.
В этом исследовании будет оцениваться, а затем сравниваться эффективность очистки от акне и переносимость двух разных схем лечения акне: очищающее средство, используемое только с продаваемой в настоящее время маской для светотерапии акне с красным и синим светом, и очищающее средство, используемое с той же маской в сочетании с гель-крем для местного применения со светотерапией - чтобы определить эффективность этих процедур, а затем оценить, не уступает ли эффективность маски для светотерапии, используемой с гелем-кремом для местного применения, по сравнению с маской в отдельности в уменьшении поражений при легкой форме для умеренного акне. Если будет продемонстрировано отсутствие меньшей эффективности, маска с крем-гелем для местного применения будет дополнительно оценена на предмет ее превосходства по сравнению с маской в отдельности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75081
- Thomas J. Stephens and Associates, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Имеет легкие или умеренные прыщи на лице
- Имеет 10-100 угрей/белых угрей, 10-50 прыщей, без кист и до 2 больших, твердых, болезненных бугорков (узелков)
- Умение читать, писать, говорить и понимать по-английски
- В общем крепкого здоровья
- Должен согласиться практиковать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью.
- Намерен завершить исследование и готов следовать всем инструкциям по исследованию.
Критерий исключения:
- Очень чувствительная кожа или аллергия/чувствительность к средствам по уходу за кожей или ингредиентам тестируемого продукта.
- Имеет расстройство светочувствительности или светочувствительности или другое заболевание, которое может увеличить риск для субъекта или исказить результаты исследования.
- Использует лекарства, которые делают кожу более чувствительной к свету
- Имеет тяжелую форму акне или ранее существовавшее состояние кожи лица, кроме акне легкой и средней степени тяжести.
- имеет иммунодефицитное расстройство
- использовал продукт или лекарство, которое, по мнению исследователя, увеличивает риск для здоровья субъекта или искажает результаты исследования
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть
- Мужчины, партнерша которых беременна или планирует забеременеть
- Имеет чрезмерную растительность на лице
- Участвует в другом исследовании в течение последних 4 недель
- Связан со спонсором, исследователем или учебным центром
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Маска от прыщей
Очищающее средство, маска от прыщей
|
Очищающее средство для лица будет использоваться два раза в день (утром и вечером).
Маска светотерапии будет использоваться в течение 10 минут вечером после умывания/высушивания лица.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Гель-крем + маска от прыщей
Очищающее средство, Гель-крем, Маска от прыщей
|
Очищающее средство для лица будет использоваться два раза в день (утром и вечером).
Вечером после очищения гель-крем наносится на все лицо и дает высохнуть перед использованием светотерапевтической маски в течение 10 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество поражений лица в мире — изменение в процентах — от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Процентное изменение общего количества поражений лица по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество поражений лица в мире — изменение в процентах — от исходного уровня до недели 2
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
|
Процентное изменение общего количества поражений лица по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе
|
Исходный уровень и неделя 2
|
|
Общее количество поражений лица в мире — изменение в процентах — от исходного уровня до недели 4
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Процентное изменение общего количества поражений лица по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Общее количество поражений лица в мире — изменение в процентах — от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Процентное изменение общего количества поражений лица по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Общее количество поражений лица в мире — процентное изменение от исходного уровня до среднего значения всех посещений
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2, недели 4, недели 8 и недели 12
|
Глобальное общее количество поражений лица усредняется по всем применимым посещениям после исходного уровня (2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя).
Затем рассчитывается процентное изменение от исходного уровня к среднему значению.
|
От исходного уровня до недели 2, недели 4, недели 8 и недели 12
|
|
Общее количество поражений лица в мире — процентное изменение от исходного уровня до среднего значения на неделе 2 и неделе 4
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2 и недели 4
|
Глобальное общее количество поражений лица усредняется за неделю 2 и неделю 4. Затем рассчитывается процентное изменение от исходного уровня до среднего.
|
От исходного уровня до недели 2 и недели 4
|
|
Общее количество поражений лица в мире — процентное изменение от исходного уровня до среднего значения на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4 и недели 8
|
Глобальное общее количество поражений лица усредняется за неделю 4 и неделю 8. Затем рассчитывается процентное изменение от исходного уровня до среднего.
|
Исходный уровень до недели 4 и недели 8
|
|
Общее количество поражений лица в мире — процентное изменение от исходного уровня до среднего значения на 8-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8 и недели 12
|
Глобальное общее количество поражений лица усредняется за неделю 8 и неделю 12. Затем рассчитывается процентное изменение от исходного уровня до среднего.
|
Исходный уровень до недели 8 и недели 12
|
|
Global Face Open Comedons Count - неделя 2
Временное ограничение: 2 недели
|
Количество открытых комедонов на глобальном лице - неделя 2
|
2 недели
|
|
Global Face Open Comedons Count - неделя 4
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество открытых комедонов на глобальном лице - неделя 4
|
4 недели
|
|
Global Face Open Comedons Count - неделя 8
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество открытых комедонов на глобальном лице - неделя 8
|
8 недель
|
|
Global Face Open Comedons Count - неделя 12
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество открытых комедонов на глобальном лице - неделя 12
|
12 недель
|
|
Глобальный подсчет закрытых комедонов на лице - неделя 2
Временное ограничение: 2 недели
|
Количество закрытых комедонов на глобальном лице - неделя 2
|
2 недели
|
|
Глобальный подсчет закрытых комедонов на лице - неделя 4
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество закрытых комедонов на глобальном лице - неделя 4
|
4 недели
|
|
Глобальный подсчет закрытых комедонов на лице - неделя 8
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество закрытых комедонов на глобальном лице - неделя 8
|
8 недель
|
|
Глобальный подсчет закрытых комедонов на лице - неделя 12
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество закрытых комедонов на глобальном лице - неделя 12
|
12 недель
|
|
Глобальный подсчет воспалительных поражений лица - неделя 2
Временное ограничение: 2 недели
|
Папулы и пустулы подсчитываются вместе
|
2 недели
|
|
Глобальный подсчет воспалительных поражений лица - неделя 4
Временное ограничение: 4 недели
|
Папулы и пустулы подсчитываются вместе
|
4 недели
|
|
Глобальный подсчет воспалительных поражений лица - неделя 8
Временное ограничение: 8 недель
|
Папулы и пустулы подсчитываются вместе
|
8 недель
|
|
Глобальный подсчет воспалительных поражений лица - неделя 12
Временное ограничение: 12 недель
|
Папулы и пустулы подсчитываются вместе
|
12 недель
|
|
Глобальный подсчет невоспалительных поражений лица - неделя 2
Временное ограничение: 2 недели
|
Сумма открытых комедонов и закрытых комедонов
|
2 недели
|
|
Глобальный подсчет невоспалительных поражений лица - неделя 4
Временное ограничение: 4 недели
|
Сумма открытых комедонов и закрытых комедонов
|
4 недели
|
|
Глобальный подсчет невоспалительных поражений лица - неделя 8
Временное ограничение: 8 недель
|
Сумма открытых комедонов и закрытых комедонов
|
8 недель
|
|
Глобальный подсчет невоспалительных поражений лица - неделя 12
Временное ограничение: 12 недель
|
Сумма открытых комедонов и закрытых комедонов
|
12 недель
|
|
Общее количество поражений лица в мире — неделя 2
Временное ограничение: 2 недели
|
Сумма воспалительных и невоспалительных поражений
|
2 недели
|
|
Общий подсчет поражений лица в мире — 4-я неделя
Временное ограничение: 4 недели
|
Сумма воспалительных и невоспалительных поражений
|
4 недели
|
|
Общий подсчет поражений лица в мире — неделя 8
Временное ограничение: 8 недель
|
Сумма воспалительных и невоспалительных поражений
|
8 недель
|
|
Общий подсчет поражений лица в мире — неделя 12
Временное ограничение: 12 недель
|
Сумма воспалительных и невоспалительных поражений
|
12 недель
|
|
Глобальная оценка акне исследователя - неделя 1
Временное ограничение: 1 неделя
|
Общая оценка угревой сыпи исследователем с использованием модифицированной шкалы Кука - неделя 1. Модифицированная шкала Кука имеет диапазон от 0 = четкие/нет акне до 5 = очень тяжелые формы акне.
Допускаются полбалла.
|
1 неделя
|
|
Глобальная оценка акне исследователя - неделя 2
Временное ограничение: 2 недели
|
Общая оценка угревой сыпи исследователем с использованием модифицированной шкалы Кука - неделя 2. Модифицированная шкала Кука имеет диапазон от 0 = четкие/нет акне до 5 = очень тяжелые формы акне.
Допускаются полбалла.
|
2 недели
|
|
Глобальная оценка акне исследователя - неделя 4
Временное ограничение: 4 недели
|
Общая оценка угревой сыпи исследователем с использованием модифицированной шкалы Кука - неделя 4. Модифицированная шкала Кука имеет диапазон от 0 = чистые/нет акне до 5 = очень тяжелые формы акне.
Допускаются полбалла.
|
4 недели
|
|
Общая оценка акне исследователя - неделя 8
Временное ограничение: 8 недель
|
Общая оценка акне исследователем с использованием модифицированной шкалы Кука - неделя 8. Модифицированная шкала Кука имеет диапазон от 0 = четкие/нет акне до 5 = очень тяжелые формы акне.
Допускаются полбалла.
|
8 недель
|
|
Общая оценка акне исследователя - неделя 12
Временное ограничение: 12 недель
|
Общая оценка акне исследователем с использованием модифицированной шкалы Кука - неделя 12. Модифицированная шкала Кука варьируется от 0 = четкие/нет акне до 5 = очень тяжелые формы акне.
Допускаются полбалла.
|
12 недель
|
|
Общее покраснение воспалительных очагов - неделя 1
Временное ограничение: 1 неделя
|
Дополнительная оценка эффективности следователя.
шкала 0-9, где 0 = нет покраснения, связанного с воспалительными поражениями; 9 = в целом воспалительные поражения имеют сильную степень покраснения
|
1 неделя
|
|
Общее покраснение воспалительных очагов - неделя 2
Временное ограничение: 2 недели
|
Дополнительная оценка эффективности следователя.
шкала 0-9, где 0 = нет покраснения, связанного с воспалительными поражениями; 9 = в целом воспалительные поражения имеют сильную степень покраснения
|
2 недели
|
|
Общее покраснение воспалительных очагов - неделя 4
Временное ограничение: 4 недели
|
Дополнительная оценка эффективности следователя.
шкала 0-9, где 0 = нет покраснения, связанного с воспалительными поражениями; 9 = в целом воспалительные поражения имеют сильную степень покраснения
|
4 недели
|
|
Общее покраснение воспалительных очагов - неделя 8
Временное ограничение: 8 недель
|
Дополнительная оценка эффективности следователя.
шкала 0-9, где 0 = нет покраснения, связанного с воспалительными поражениями; 9 = в целом воспалительные поражения имеют сильную степень покраснения
|
8 недель
|
|
Общее покраснение воспалительных очагов - неделя 12
Временное ограничение: 12 недель
|
Дополнительная оценка эффективности следователя.
шкала 0-9, где 0 = нет покраснения, связанного с воспалительными поражениями; 9 = в целом воспалительные поражения имеют сильную степень покраснения
|
12 недель
|
|
Общий размер воспалительных поражений - неделя 1
Временное ограничение: 1 неделя
|
Дополнительная оценка эффективности следователя.
шкала от 0 до 9, где 0 = больше не видно; 9 = общий размер очень большой
|
1 неделя
|
|
Общий размер воспалительных поражений - неделя 2
Временное ограничение: 2 недели
|
Дополнительная оценка эффективности следователя.
Дополнительная оценка эффективности следователя.
шкала от 0 до 9, где 0 = больше не видно; 9 = общий размер очень большой
|
2 недели
|
|
Общий размер воспалительных поражений - неделя 4
Временное ограничение: 4 недели
|
Дополнительная оценка эффективности следователя.
Дополнительная оценка эффективности следователя.
шкала от 0 до 9, где 0 = больше не видно; 9 = общий размер очень большой
|
4 недели
|
|
Общий размер воспалительных поражений - неделя 8
Временное ограничение: 8 недель
|
Дополнительная оценка эффективности следователя.
Дополнительная оценка эффективности следователя.
шкала от 0 до 9, где 0 = больше не видно; 9 = общий размер очень большой.
|
8 недель
|
|
Общий размер воспалительных поражений - неделя 12
Временное ограничение: 12 недель
|
Дополнительная оценка эффективности следователя.
Дополнительная оценка эффективности следователя.
шкала от 0 до 9, где 0 = больше не видно; 9 = общий размер очень большой
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lily Jiang, Ph.D., Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
- Главный следователь: Alicia Bucko, D.O., Academic Dermatology Associates
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ashkenazi H, Malik Z, Harth Y, Nitzan Y. Eradication of Propionibacterium acnes by its endogenic porphyrins after illumination with high intensity blue light. FEMS Immunol Med Microbiol. 2003 Jan 21;35(1):17-24. doi: 10.1111/j.1574-695X.2003.tb00644.x.
- Kjeldstad B. Photoinactivation of Propionibacterium acnes by near-ultraviolet light. Z Naturforsch C Biosci. 1984 Mar-Apr;39(3-4):300-2. doi: 10.1515/znc-1984-3-417.
- Barolet D. Light-emitting diodes (LEDs) in dermatology. Semin Cutan Med Surg. 2008 Dec;27(4):227-38. doi: 10.1016/j.sder.2008.08.003.
- Roelandts R. A new light on Niels Finsen, a century after his Nobel Prize. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2005 Jun;21(3):115-7. doi: 10.1111/j.1600-0781.2005.00160.x. No abstract available.
- Salomatina E, Jiang B, Novak J, Yaroslavsky AN. Optical properties of normal and cancerous human skin in the visible and near-infrared spectral range. J Biomed Opt. 2006 Nov-Dec;11(6):064026. doi: 10.1117/1.2398928.
- Bashkatov, AN, et al. Optical properties of melanin in the skin and skin-like phantoms. Proc. of SPIE, 4162: 219-226, 2000.
- Bashkatov, AN, et al. Optical properties of human skin, subcutaneous and mucous tissues in the wavelength range from 400 to 2000 nm. J Phys D: Appl Phys, 38: 2543-2555, 2005.
- Jacques SL. Optical properties of biological tissues: a review. Phys Med Biol. 2013 Jun 7;58(11):R37-61. doi: 10.1088/0031-9155/58/11/R37. Epub 2013 May 10. Erratum In: Phys Med Biol. 2013 Jul 21;58(14):5007-8.
- Lamouche G, Kennedy BF, Kennedy KM, Bisaillon CE, Curatolo A, Campbell G, Pazos V, Sampson DD. Review of tissue simulating phantoms with controllable optical, mechanical and structural properties for use in optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2012 Jun 1;3(6):1381-98. doi: 10.1364/BOE.3.001381. Epub 2012 May 15.
- Pogue BW, Patterson MS. Review of tissue simulating phantoms for optical spectroscopy, imaging and dosimetry. J Biomed Opt. 2006 Jul-Aug;11(4):041102. doi: 10.1117/1.2335429.
- Hirshburg J, Choi B, Nelson JS, Yeh AT. Correlation between collagen solubility and skin optical clearing using sugars. Lasers Surg Med. 2007 Feb;39(2):140-4. doi: 10.1002/lsm.20417.
- Wiegand, B, Luedtke, K, Rapp, SR. Acne Profile. Johnson & Johnson, One Johnson & Johnson Plaza, New Brunswick, NJ 08933-7003, assignee. Patent US 2006/0008484 A1. 12 Jan. 2006. Print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PS-170103145529-SACT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Юношеские угри
-
Zagazig UniversityЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеЕгипет
-
Charlotte's Web, IncНеизвестныйЮношеские угри | Acne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительные
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Cell PharmaЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеМексика
-
Sohag UniversityЕще не набирают
-
Verrica Pharmaceuticals Inc.Medidata Solutions; Veeva Systems; Canfield Scientific Inc.; Torii Pharmaceutical Co.... и другие соавторыРекрутингБородавки | Вирус папилломы человека (ВПЧ) | Обыкновенные бородавки | Обыкновенные бородавки (Verruca Vulgaris)Соединенные Штаты
-
Verrica Pharmaceuticals Inc.CMIC Co, Ltd. Japan; Medidata Solutions; Veeva Systems; Canfield Scientific Inc.; Allucent... и другие соавторыРекрутингБородавки | Вирус папилломы человека (ВПЧ) | Обыкновенные бородавки | Обыкновенные бородавки (Verruca Vulgaris)Соединенные Штаты
-
Riphah International UniversityРекрутингИнтралезионные терапии при кожных вирусных бородавках: сравнительный анализ витамина D3 и ацикловираПодошвенная бородавка | Бородавка | Обыкновенная бородавка | Бородавки на руке | Плоская бородавка | Вирусная бородавка | Обыкновенные бородавки (Verruca Vulgaris) | Бородавки стопыПакистан
-
Nielsen BioSciences, Inc.ЗавершенныйОбыкновенные бородавки (Verruca Vulgaris)Соединенные Штаты
Клинические исследования Очищающее средство, маска от прыщей
-
Universidad de AntioquiaРекрутинг
-
Cairo UniversityЕще не набирают
-
Pathway Medtech, LLC.Haku TechnologyРекрутингАпноэ во сне | Качество сна | Нарушение дыхания во сне (SDB)Бельгия
-
Shenyang Medical Collegethe 989th Hospital of Chinese People's Liberation Army Joint Logistic Support ForceРекрутингЮношеские угриКитай
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoЗавершенныйДетиСоединенные Штаты
-
Siperstein DermatologyЗавершенный
-
Balgrist University HospitalЗавершенный
-
Chang Gung Memorial HospitalРекрутингЮношеские угриТайвань
-
Pathway Medtech, LLC.Еще не набираютАпноэ во сне | Нарушение дыхания во сне (SDB)Соединенные Штаты
-
Dokuz Eylul UniversityЗавершенный