Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a snášenlivosti 2 léčebných režimů akné u subjektů s mírným až středně závažným akné

13. února 2019 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Multicentrická randomizovaná klinická studie zaslepená hodnotiteli k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti dvou režimů léčby akné u subjektů s mírným až středně závažným akné vulgaris

Tato studie bude porovnávat dva různé režimy léčby akné pro léčbu akné. Polovina účastníků obdrží čisticí prostředek a masku pro světelnou terapii, zatímco polovina účastníků obdrží čisticí prostředek, topický gel-krém pro světelnou terapii a masku pro světelnou terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Acne vulgaris je běžné chronické kožní onemocnění zahrnující ucpání a/nebo zánět vlasových folikulů a jejich doprovodných mazových žláz.

Výzkum prokázal výhody terapie červeným a modrým světlem při léčbě mírného až středně těžkého akné, přičemž červené a modré světlo prokázalo, že se zaměřuje na bakterie způsobující akné a má vliv na snížení zánětu.

Terapie založené na světle se úspěšně používají k léčbě dermatologických stavů od počátku 20. století s různými částmi elektromagnetického spektra (tj. ultrafialové [UV], viditelné, blízké infračervené, atd.) prokazující různé výhody. Světlo emitující diody (LED) nabízejí dodávku světla do pokožky jemnějším způsobem ve srovnání se světlem dodávaným lasery, a to především díky nižšímu energetickému výkonu. Bylo hlášeno, že LED nedodávají dostatek energie k poškození tkání a nemají stejné riziko náhodného poškození očí jako lasery. Terapie viditelným LED světlem byla americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) považována za nevýznamné riziko a byla schválena pro použití u lidí.

V literatuře je dobře známo, že pronikání viditelného světla do epidermálních a dermálních vrstev lidské kůže je primárně řízeno absorpcí a rozptylem, přičemž druhý z nich je z těchto dvou nejpůsobivější. Pronikání viditelného světla do lidské kůže lze zvýšit snížením rozptylu. Toho lze dosáhnout dočasným přerušením vodíkových vazeb, což vede k reverzibilnímu přeskupení epidermálních a dermálních struktur, které způsobují rozptyl. Glycerol (tj. glycerin) se předpokládá, že generuje úroveň narušení vodíkových vazeb popsané výše, a proto bude zkoumána v této studii.

Tato studie se zaměří na vyhodnocení a následné porovnání účinnosti čištění akné a snášenlivosti dvou různých režimů léčby akné – čisticího prostředku používaného s aktuálně prodávanou maskou pro světelnou terapii akné s červeným a modrým světlem v porovnání s čisticím prostředkem používaným se stejnou maskou ve spojení s topický gel-krém pro světelnou terapii - ke stanovení účinnosti těchto ošetření a poté k posouzení, zda účinnost masky pro světelnou terapii použité s topickým ošetřením gel-krémem není horší než samotná maska ​​při redukci lézí u mírných ke středně silnému akné. Pokud se prokáže non-inferiorita, maska ​​s topickým gel-krémovým ošetřením bude dále posouzena z hlediska její převahy nad samotnou maskou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Texas
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75081
        • Thomas J. Stephens and Associates, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má mírné až středně těžké akné na obličeji
  • Má 10–100 černých teček/bílých teček, 10–50 pupínků, žádné cysty a až 2 velké, tvrdé, bolestivé hrbolky (uzlíky)
  • Umět číst, psát, mluvit a rozumět anglicky
  • Obecně dobrý zdravotní stav
  • Musí souhlasit s praktikováním lékařsky přijatelné formy antikoncepce.
  • Hodlá dokončit studii a je ochoten dodržovat všechny studijní pokyny.

Kritéria vyloučení:

  • Velmi citlivá pokožka nebo alergie/citlivost na produkty péče o pleť nebo složky testovaného produktu.
  • Má poruchu citlivosti na světlo nebo světlo nebo jiný zdravotní stav, který by mohl zvýšit riziko pro subjekt nebo zmást výsledky studie
  • Používá léky, které činí pokožku citlivější na světlo
  • Má těžké akné nebo již existující stav pokožky obličeje jiný než mírné až středně těžké akné
  • má poruchu imunity
  • užíval produkt nebo lék, o kterém výzkumný pracovník určí, že zvýší zdravotní riziko pro subjekt nebo zmate výsledky studie
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět
  • Muži s partnerkou, která je těhotná nebo těhotenství plánuje
  • Má nadměrné ochlupení na obličeji
  • Účastní se jiné studie během posledních 4 týdnů
  • Souvisí se sponzorem, zkoušejícím nebo studijním místem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Maska na akné
Čisticí prostředek, maska ​​na akné
Přístroj: Čisticí prostředek, maska ​​na akné
Čisticí prostředek na obličej se bude používat dvakrát denně (ráno a večer). Maska světelné terapie se bude používat 10 minut večer po umytí/osušení obličeje.
Ostatní jména:
  • Maska pro světelnou terapii
Experimentální: Gel-krém + maska ​​na akné
Čisticí prostředek, gel-krém, maska ​​na akné
Přístroj: Čisticí prostředek, gel-krém, maska ​​na akné
Čisticí prostředek na obličej se bude používat dvakrát denně (ráno a večer). Večer po očištění se gel-krém nanese na celý obličej a nechá se zaschnout před použitím světelné terapeutické masky po dobu 10 minut.
Ostatní jména:
  • Maska pro světelnou terapii
  • Topický gel-krém pro světelnou terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet lézí na celém světě – procentuální změna – výchozí stav do 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Procento změny od výchozí hodnoty v celkovém počtu lézí na obličeji v týdnu 12
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet lézí na celém světě – procentuální změna – výchozí stav do 2. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
Procento změny od výchozí hodnoty v celkovém počtu lézí na obličeji v týdnu 2
Výchozí stav a týden 2
Celkový počet lézí na celém světě – procentuální změna – výchozí stav do 4. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Procento změny od výchozí hodnoty v celkovém počtu lézí na obličeji v týdnu 4
Výchozí stav a týden 4
Celkový počet lézí na celém světě – procentuální změna – výchozí stav do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v celkovém počtu lézí na obličeji v 8. týdnu
Výchozí stav a týden 8
Celkový počet lézí na celém světě – Procentuální změna od výchozí hodnoty k průměru všech návštěv
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2, týdne 4, týdne 8 a týdne 12
Celkové počty celkových lézí na obličeji jsou zprůměrovány ze všech příslušných návštěv po výchozím stavu (týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12). Poté se vypočte procentuální změna od výchozí hodnoty k průměru.
Výchozí stav do týdne 2, týdne 4, týdne 8 a týdne 12
Celkový počet lézí na celém světě – procentuální změna od výchozího stavu k průměru 2. a 4. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 2. a 4. týdne
Celkové počty celkových lézí na obličeji jsou zprůměrovány během týdne 2 a týdne 4. Poté se vypočte procentuální změna od výchozí hodnoty k průměru.
Výchozí stav do 2. a 4. týdne
Celosvětový počet lézí na obličeji – procentuální změna od výchozího stavu k průměru 4. a 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 4. a 8. týdne
Celkové počty celkových lézí na obličeji jsou zprůměrovány během týdne 4 a týdne 8. Poté se vypočte procentuální změna od výchozí hodnoty k průměru.
Výchozí stav do 4. a 8. týdne
Celkový počet lézí na celém světě – procentuální změna od výchozího stavu k průměru 8. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 8. a 12. týdne
Celkové počty celkových lézí na obličeji jsou zprůměrovány během 8. a 12. týdne. Poté se vypočítá procentuální změna od výchozí hodnoty k průměru.
Výchozí stav do 8. a 12. týdne
Počet komedonů Global Face Open – 2. týden
Časové okno: 2 týdny
Otevřené komedony počítají s globální tváří – 2. týden
2 týdny
Počet komedonů Global Face Open – 4. týden
Časové okno: 4 týdny
Otevřené komedony počítají s globální tváří – 4. týden
4 týdny
Počet komedonů Global Face Open – 8. týden
Časové okno: 8 týdnů
Otevřené komedony počítají s globální tváří – 8. týden
8 týdnů
Počet komedonů Global Face Open – týden 12
Časové okno: 12 týdnů
Otevřené komedony počítají s globální tváří – 12. týden
12 týdnů
Počet komedonů uzavřených na globální tváři – 2. týden
Časové okno: 2 týdny
Uzavřené komedony počítají s globální tváří – 2. týden
2 týdny
Počet komedonů uzavřených na globální tváři – 4. týden
Časové okno: 4 týdny
Uzavřené komedony počítají s globální tváří – 4. týden
4 týdny
Počet komedonů uzavřených na globální tváři – 8. týden
Časové okno: 8 týdnů
Uzavřené komedony počítají s globální tváří – 8. týden
8 týdnů
Počet komedonů uzavřených na globální tváři – 12. týden
Časové okno: 12 týdnů
Uzavřené komedony počítají s globální tváří – 12. týden
12 týdnů
Globální počet zánětlivých lézí na obličeji – 2. týden
Časové okno: 2 týdny
Papuly a pustuly se počítají dohromady
2 týdny
Globální počet zánětlivých lézí na obličeji – 4. týden
Časové okno: 4 týdny
Papuly a pustuly se počítají dohromady
4 týdny
Globální počet zánětlivých lézí na obličeji – 8. týden
Časové okno: 8 týdnů
Papuly a pustuly se počítají dohromady
8 týdnů
Globální počet zánětlivých lézí na obličeji – 12. týden
Časové okno: 12 týdnů
Papuly a pustuly se počítají dohromady
12 týdnů
Globální počet nezánětlivých lézí na obličeji – 2. týden
Časové okno: 2 týdny
Součet otevřených komedonů a uzavřených komedonů
2 týdny
Globální počet nezánětlivých lézí na obličeji – 4. týden
Časové okno: 4 týdny
Součet otevřených komedonů a uzavřených komedonů
4 týdny
Globální počet nezánětlivých lézí na obličeji – 8. týden
Časové okno: 8 týdnů
Součet otevřených komedonů a uzavřených komedonů
8 týdnů
Globální počet nezánětlivých lézí na obličeji – 12. týden
Časové okno: 12 týdnů
Součet otevřených komedonů a uzavřených komedonů
12 týdnů
Globální počet lézí na obličeji – 2. týden
Časové okno: 2 týdny
Součet zánětlivých a nezánětlivých lézí
2 týdny
Globální počet lézí na obličeji – 4. týden
Časové okno: 4 týdny
Součet zánětlivých a nezánětlivých lézí
4 týdny
Globální počet lézí na obličeji – 8. týden
Časové okno: 8 týdnů
Součet zánětlivých a nezánětlivých lézí
8 týdnů
Globální počet lézí na obličeji – 12. týden
Časové okno: 12 týdnů
Součet zánětlivých a nezánětlivých lézí
12 týdnů
Vyšetřovatel Globální hodnocení akné – 1. týden
Časové okno: 1 týden
Vyšetřovatel Globální hodnocení akné pomocí modifikované Cookeovy škály – týden 1. Modifikovaná Cookeova škála se pohybuje od 0 = čisté/žádné akné do 5 = velmi těžké akné. Jsou povoleny poloviční body.
1 týden
Vyšetřovatel Globální hodnocení akné – 2. týden
Časové okno: 2 týdny
Vyšetřovatel Globální hodnocení akné pomocí modifikované Cookeovy škály – týden 2. Modifikovaná Cookeova škála se pohybuje od 0 = čisté/žádné akné do 5 = velmi těžké akné. Jsou povoleny poloviční body.
2 týdny
Vyšetřovatel Globální hodnocení akné – 4. týden
Časové okno: 4 týdny
Vyšetřovatel Globální hodnocení akné pomocí modifikované Cookeovy škály – týden 4. Modifikovaná Cookeova škála se pohybuje od 0 = čisté/žádné akné do 5 = velmi těžké akné. Jsou povoleny poloviční body.
4 týdny
Vyšetřovatel Globální hodnocení akné – 8. týden
Časové okno: 8 týdnů
Vyšetřovatel Globální hodnocení akné pomocí modifikované Cookeovy škály – týden 8. Modifikovaná Cookeova škála se pohybuje od 0 = čisté/žádné akné do 5 = velmi těžké akné. Jsou povoleny poloviční body.
8 týdnů
Vyšetřovatel Globální hodnocení akné – 12. týden
Časové okno: 12 týdnů
Vyšetřovatel Globální hodnocení akné pomocí modifikované Cookeovy škály – týden 12. Modifikovaná Cookeova škála se pohybuje od 0 = čisté/žádné akné do 5 = velmi těžké akné. Jsou povoleny poloviční body.
12 týdnů
Celkové zarudnutí zánětlivých lézí – týden 1
Časové okno: 1 týden
Další hodnocení účinnosti zkoušejícím. stupnice 0-9, kde 0 = žádné zarudnutí spojené se zánětlivými lézemi; 9 = celkově zánětlivé léze vykazují závažný stupeň zarudnutí
1 týden
Celkové zarudnutí zánětlivých lézí – týden 2
Časové okno: 2 týdny
Další hodnocení účinnosti zkoušejícím. stupnice 0-9, kde 0 = žádné zarudnutí spojené se zánětlivými lézemi; 9 = celkově zánětlivé léze vykazují závažný stupeň zarudnutí
2 týdny
Celkové zarudnutí zánětlivých lézí – 4. týden
Časové okno: 4 týdny
Další hodnocení účinnosti zkoušejícím. stupnice 0-9, kde 0 = žádné zarudnutí spojené se zánětlivými lézemi; 9 = celkově zánětlivé léze vykazují závažný stupeň zarudnutí
4 týdny
Celkové zarudnutí zánětlivých lézí – 8. týden
Časové okno: 8 týdnů
Další hodnocení účinnosti zkoušejícím. stupnice 0-9, kde 0 = žádné zarudnutí spojené se zánětlivými lézemi; 9 = celkově zánětlivé léze vykazují závažný stupeň zarudnutí
8 týdnů
Celkové zarudnutí zánětlivých lézí – týden 12
Časové okno: 12 týdnů
Další hodnocení účinnosti zkoušejícím. stupnice 0-9, kde 0 = žádné zarudnutí spojené se zánětlivými lézemi; 9 = celkově zánětlivé léze vykazují závažný stupeň zarudnutí
12 týdnů
Celková velikost zánětlivých lézí – týden 1
Časové okno: 1 týden
Další hodnocení účinnosti zkoušejícím. měřítko 0-9, kde 0 = již není vidět; 9 = celková velikost je velmi velká
1 týden
Celková velikost zánětlivých lézí – týden 2
Časové okno: 2 týdny
Další hodnocení účinnosti zkoušejícím. Další hodnocení účinnosti zkoušejícím. měřítko 0-9, kde 0 = již není vidět; 9 = celková velikost je velmi velká
2 týdny
Celková velikost zánětlivých lézí – 4. týden
Časové okno: 4 týdny
Další hodnocení účinnosti zkoušejícím. Další hodnocení účinnosti zkoušejícím. měřítko 0-9, kde 0 = již není vidět; 9 = celková velikost je velmi velká
4 týdny
Celková velikost zánětlivých lézí – 8. týden
Časové okno: 8 týdnů
Další hodnocení účinnosti zkoušejícím. Další hodnocení účinnosti zkoušejícím. měřítko 0-9, kde 0 = již není vidět; 9 = celková velikost je velmi velká.
8 týdnů
Celková velikost zánětlivých lézí – týden 12
Časové okno: 12 týdnů
Další hodnocení účinnosti zkoušejícím. Další hodnocení účinnosti zkoušejícím. měřítko 0-9, kde 0 = již není vidět; 9 = celková velikost je velmi velká
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lily Jiang, Ph.D., Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alicia Bucko, D.O., Academic Dermatology Associates

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PS-170103145529-SACT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Čisticí prostředek, maska ​​na akné

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit