Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahden aknen hoito-ohjelman tehokkuuden ja sietokyvyn arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen akne

keskiviikko 13. helmikuuta 2019 päivittänyt: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Monikeskus, arvioijien sokkottu, satunnaistettu kliininen tutkimus kahden aknen hoito-ohjelman tehokkuuden ja sietokyvyn arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen akne Vulgaris

Tässä tutkimuksessa verrataan kahta erilaista aknen hoito-ohjelmaa aknen hoitoon. Puolet osallistujista saa puhdistusaineen ja valoterapianaamion, kun taas puolet osallistujista puhdistusaineen, valoterapiageeli-geelivoiteen ja valoterapianaamion.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Acne vulgaris on yleinen krooninen ihosairaus, johon liittyy karvatuppien ja niihin liittyvien talirauhasten tukkeutumista ja/tai tulehdusta.

Tutkimukset ovat osoittaneet punaisen ja sinisen valon hoidon hyödyt lievän tai kohtalaisen aknen hoidossa, kun punaisen ja sinisen valon on osoitettu kohdistavan aknea aiheuttaviin bakteereihin ja vähentävän tulehdusta.

Valopohjaisia ​​hoitoja on käytetty menestyksekkäästi dermatologisten sairauksien hoitoon 1900-luvun alusta lähtien sähkömagneettisen spektrin eri osissa (esim. ultravioletti [UV], näkyvä, lähi-infrapuna jne.), jotka osoittavat erilaisia ​​etuja. Light-emitting diodit (LED) tarjoavat valoa hellävaraisemmin iholle verrattuna lasereiden tuottamaan valoon ensisijaisesti alhaisemman energiantuotannon vuoksi. On raportoitu, että LEDit eivät toimita tarpeeksi tehoa kudosten vahingoittamiseksi, eikä niillä ole samaa vahingossa tapahtuvien silmävaurioiden riskiä kuin laserilla. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on katsonut näkyvän LED-valohoidon merkityksettömäksi riskiksi, ja se on hyväksytty käytettäväksi ihmisillä.

Kirjallisuudessa on hyvin todettu, että näkyvän valon tunkeutuminen ihmisen ihon orvaskeden ja ihon kerroksiin säätelee ensisijaisesti absorptio- ja sirontatapahtumat, joista jälkimmäinen on vaikuttavampi. Näkyvän valon tunkeutumista ihmisen ihoon voidaan lisätä vähentämällä sirontaa. Tämä voidaan saada aikaan väliaikaisella vetysidosten katkeamisella, mikä johtaa orvaskeden ja ihon rakenteiden palautuvaan uudelleenjärjestelyyn, joka aiheuttaa sirontaa. Glyseroli (esim. glyseriini) oletetaan synnyttävän edellä kuvatun vetysidoksen katkeamisen tason, ja siksi sitä tutkitaan tässä tutkimuksessa.

Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan ja sitten vertailemaan kahden eri aknen hoito-ohjelman aknenpoistotehoa ja sietokykyä - puhdistusainetta, jota käytetään tällä hetkellä markkinoitavan punaisen ja sinisen valon aknen valohoitonaamion kanssa, vs. puhdistusaine, jota käytetään saman naamion kanssa yhdessä valoterapia paikallinen geelivoide - näiden hoitojen tehokkuuden määrittämiseksi ja sen jälkeen sen arvioimiseksi, onko paikallisen geelivoidehoidon kanssa käytetyn valohoitonaamion tehokkuus ei huonompi kuin pelkkä naamio lievien leesioiden vähentämisessä kohtalaiseen akneen. Jos ei-inferiority on osoitettu, naamion paikallisella geeli-voidehoidolla arvioidaan edelleen sen paremmuuden suhteen pelkkään maskiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Texas
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75081
        • Thomas J. Stephens and Associates, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On lievää tai kohtalaista kasvojen aknea
  • Siinä on 10-100 mustapäätä/valkopäätä, 10-50 näppyä, ei kystoja ja jopa 2 suurta, kovaa, kivuliasta näppyä (kyhmyt)
  • Pystyy lukemaan, kirjoittamaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia
  • Yleisesti hyvä terveys
  • On suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa.
  • Aikoo suorittaa tutkimuksen ja on valmis noudattamaan kaikkia opinto-ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Erittäin herkkä iho tai allergia/herkkyys ihonhoitotuotteille tai testituotteen ainesosille.
  • hänellä on valo- tai valoherkkyyshäiriö tai muu sairaus, joka voi lisätä riskiä tutkittavalle tai hämmentää tutkimustuloksia
  • Käyttää lääkkeitä, jotka tekevät ihosta herkemmän valolle
  • Hänellä on vakava akne tai jokin muu kasvojen ihosairaus kuin lievä tai kohtalainen akne
  • on immuunipuutoshäiriö
  • on käyttänyt tuotetta tai lääkettä, jonka tutkija arvioi lisäävän tutkittavan terveysriskiä tai sekoittavan tutkimustuloksia
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
  • Miehet, joiden naispuolinen kumppani on raskaana tai suunnittelee raskautta
  • Kasvojen karvoja on liikaa
  • Osallistuu toiseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana
  • Liittyy sponsoriin, tutkijaan tai tutkimussivustoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aknen naamio
Puhdistusaine, akne maski
Kasvojen puhdistusainetta käytetään kahdesti päivässä (aamulla ja illalla). Valoterapianaamiota käytetään 10 minuuttia illalla kasvojen pesun/kuivauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Valoterapianaamio
Kokeellinen: Geelivoide + Akne Maski
Puhdistusaine, geelivoide, aknemaski
Kasvojen puhdistusainetta käytetään kahdesti päivässä (aamulla ja illalla). Iltaisin puhdistuksen jälkeen geelivoide levitetään koko kasvoille ja annetaan kuivua ennen valoterapianaamion käyttöä 10 minuuttia.
Muut nimet:
  • Valoterapianaamio
  • Light Therapy paikallisesti käytettävä geeli-voide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maailmanlaajuinen kasvojen vaurioiden kokonaismäärä - prosentuaalinen muutos - lähtötaso viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Prosenttimuutos perustasosta globaalissa kasvojen kokonaisleesiomäärässä viikolla 12
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maailmanlaajuinen kasvojen vaurioiden kokonaismäärä - prosentuaalinen muutos - lähtötaso viikkoon 2
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
Prosenttimuutos perustasosta maailmanlaajuisessa kasvojen kokonaisleesiomäärässä viikolla 2
Perustaso ja viikko 2
Globaali kasvojen vaurioiden kokonaismäärä – prosentuaalinen muutos – lähtötaso viikkoon 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Prosenttimuutos perustasosta maailmanlaajuisessa kasvojen kokonaisleesiomäärässä viikolla 4
Perustilanne ja viikko 4
Globaali kasvojen vaurioiden kokonaismäärä – prosentuaalinen muutos – lähtötaso viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Prosenttimuutos perustasosta maailmanlaajuisessa kasvojen kokonaisleesiomäärässä viikolla 8
Perustilanne ja viikko 8
Globaali kasvojen vaurioiden kokonaismäärä – prosentuaalinen muutos lähtötasosta kaikkien käyntien keskiarvoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2, viikkoon 4, viikkoon 8 ja viikkoon 12
Kasvojen kokonaisleesiomäärät lasketaan kaikkien soveltuvien perustilanteen jälkeisten käyntien keskiarvoina (viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12). Sitten lasketaan prosentuaalinen muutos perusviivasta keskiarvoon.
Lähtötilanne viikkoon 2, viikkoon 4, viikkoon 8 ja viikkoon 12
Maailmanlaajuinen kasvojen vaurioiden kokonaismäärä – prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikon 2 ja 4 keskiarvoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 2 ja viikolle 4
Kasvojen kokonaisleesiomäärät lasketaan keskiarvoina viikoilta 2 ja 4. Sitten lasketaan prosentuaalinen muutos perustasosta keskiarvoon.
Lähtötilanne viikolle 2 ja viikolle 4
Maailmanlaajuinen kasvojen vaurioiden kokonaismäärä – prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikon 4 ja 8 keskiarvoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4 ja 8
Kasvojen kokonaisleesiomäärät lasketaan keskiarvoina viikoilta 4 ja 8. Sitten lasketaan prosentuaalinen muutos perustasosta keskiarvoon.
Lähtötilanne viikolle 4 ja 8
Maailmanlaajuinen kasvojen vaurioiden kokonaismäärä – prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikon 8 ja 12 keskiarvoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8 ja viikolle 12
Kasvojen kokonaisleesiomäärät lasketaan keskiarvoina viikoilta 8 ja 12. Sitten lasketaan prosentuaalinen muutos lähtötasosta keskiarvoon.
Lähtötilanne viikolle 8 ja viikolle 12
Global Face Open Comedones Count – viikko 2
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Avoimet komedot vaikuttavat maailmanlaajuisesti – viikko 2
2 viikkoa
Global Face Open Comedones Count – viikko 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Avoimet komedot vaikuttavat maailmanlaajuisesti – viikko 4
4 viikkoa
Global Face Open Comedones Count – viikko 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Avoimet komedot vaikuttavat maailmanlaajuisesti – viikko 8
8 viikkoa
Global Face Open Comedones Count – viikko 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Avoimet komedot vaikuttavat maailmanlaajuisesti – viikko 12
12 viikkoa
Global Face Closed Comedons Count – viikko 2
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Suljetut komedonit vaikuttavat maailmanlaajuisesti – viikko 2
2 viikkoa
Global Face Closed Comedons Count – viikko 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Suljetut komedonit vaikuttavat maailmanlaajuisesti – viikko 4
4 viikkoa
Global Face Closed Comedons Count – viikko 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Suljetut komedonit vaikuttavat maailmanlaajuisesti – viikko 8
8 viikkoa
Global Face Closed Comedons Count – viikko 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Suljetut komedonit vaikuttavat maailmanlaajuisesti – viikko 12
12 viikkoa
Global Face Inflammatory Leesion Count – viikko 2
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Papules ja märkärakkulat lasketaan yhteen
2 viikkoa
Global Face Inflammatory Leesion Count – viikko 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Papules ja märkärakkulat lasketaan yhteen
4 viikkoa
Global Face Inflammatory Leesion Count – viikko 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Papules ja märkärakkulat lasketaan yhteen
8 viikkoa
Global Face Inflammatory Leesion Count – viikko 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Papules ja märkärakkulat lasketaan yhteen
12 viikkoa
Maailmanlaajuinen ei-tulehduksellisten kasvojen leesioiden määrä – viikko 2
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Avointen ja suljettujen komedonien summa
2 viikkoa
Maailmanlaajuinen ei-tulehduksellisten kasvojen leesioiden määrä – viikko 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Avointen ja suljettujen komedonien summa
4 viikkoa
Maailmanlaajuinen ei-tulehduksellisten kasvojen leesioiden määrä – viikko 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Avointen ja suljettujen komedonien summa
8 viikkoa
Maailmanlaajuinen ei-tulehduksellisten kasvojen leesioiden määrä – viikko 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Avointen ja suljettujen komedonien summa
12 viikkoa
Globaali kasvojen vaurioiden kokonaismäärä – viikko 2
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tulehduksellisten ja ei-tulehduksellisten leesioiden summa
2 viikkoa
Maailmanlaajuinen kasvojen vaurioiden kokonaismäärä – viikko 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tulehduksellisten ja ei-tulehduksellisten leesioiden summa
4 viikkoa
Globaali kasvojen vaurioiden kokonaismäärä – viikko 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tulehduksellisten ja ei-tulehduksellisten leesioiden summa
8 viikkoa
Globaali kasvojen vaurioiden kokonaismäärä – viikko 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tulehduksellisten ja ei-tulehduksellisten leesioiden summa
12 viikkoa
Tutkijan maailmanlaajuinen aknearviointi – viikko 1
Aikaikkuna: 1 viikko
Tutkijan maailmanlaajuinen aknen arviointi Modified Cooken asteikolla - viikko 1. Modified Cooken asteikko vaihtelee 0 = kirkas/ei aknea 5 = erittäin vaikea akne. Puolipisteet ovat sallittuja.
1 viikko
Tutkijan maailmanlaajuinen aknearviointi – viikko 2
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tutkijan maailmanlaajuinen aknen arviointi Modified Cooken asteikolla – viikko 2. Modified Cooken asteikko vaihtelee 0 = kirkas/ei aknea 5 = erittäin vaikea akne. Puolipisteet ovat sallittuja.
2 viikkoa
Tutkijan maailmanlaajuinen aknearviointi – viikko 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tutkijan maailmanlaajuinen aknen arviointi Modified Cooken asteikolla - viikko 4. Modified Cooken asteikko vaihtelee 0 = kirkas/ei aknea 5 = erittäin vaikea akne. Puolipisteet ovat sallittuja.
4 viikkoa
Tutkijan maailmanlaajuinen aknearviointi – viikko 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutkijan maailmanlaajuinen aknen arviointi Modified Cooken asteikolla - viikko 8. Modified Cooken asteikko vaihtelee 0 = kirkas/ei aknea 5 = erittäin vaikea akne. Puolipisteet ovat sallittuja.
8 viikkoa
Tutkijan maailmanlaajuinen aknearviointi – viikko 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkijan maailmanlaajuinen aknen arviointi Modified Cooken asteikolla - viikko 12. Modified Cooken asteikko vaihtelee 0 = kirkas/ei aknea 5 = erittäin vaikea akne. Puolipisteet ovat sallittuja.
12 viikkoa
Tulehduksellisten leesioiden yleinen punoitus - viikko 1
Aikaikkuna: 1 viikko
Tutkijan lisäarviointi tehosta. 0-9 asteikko, jossa 0 = ei tulehduksellisiin leesioihin liittyvää punoitusta; 9 = kaiken kaikkiaan tulehdusleesioissa on voimakasta punoitusta
1 viikko
Tulehduksellisten leesioiden yleinen punoitus - viikko 2
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tutkijan lisäarviointi tehosta. 0-9 asteikko, jossa 0 = ei tulehduksellisiin leesioihin liittyvää punoitusta; 9 = kaiken kaikkiaan tulehdusleesioissa on voimakasta punoitusta
2 viikkoa
Tulehduksellisten leesioiden yleinen punoitus - viikko 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tutkijan lisäarviointi tehosta. 0-9 asteikko, jossa 0 = ei tulehduksellisiin leesioihin liittyvää punoitusta; 9 = kaiken kaikkiaan tulehdusleesioissa on voimakasta punoitusta
4 viikkoa
Tulehduksellisten leesioiden yleinen punoitus - viikko 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutkijan lisäarviointi tehosta. 0-9 asteikko, jossa 0 = ei tulehduksellisiin leesioihin liittyvää punoitusta; 9 = kaiken kaikkiaan tulehdusleesioissa on voimakasta punoitusta
8 viikkoa
Tulehduksellisten leesioiden yleinen punoitus - viikko 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkijan lisäarviointi tehosta. 0-9 asteikko, jossa 0 = ei tulehduksellisiin leesioihin liittyvää punoitusta; 9 = kaiken kaikkiaan tulehdusleesioissa on voimakasta punoitusta
12 viikkoa
Tulehduksellisten leesioiden kokonaiskoko - viikko 1
Aikaikkuna: 1 viikko
Tutkijan lisäarviointi tehosta. 0-9 asteikko, jossa 0 = ei enää näkyvissä; 9 = kokonaiskoko on erittäin suuri
1 viikko
Tulehduksellisten leesioiden kokonaiskoko - viikko 2
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tutkijan lisäarviointi tehosta. Tutkijan lisäarviointi tehosta. 0-9 asteikko, jossa 0 = ei enää näkyvissä; 9 = kokonaiskoko on erittäin suuri
2 viikkoa
Tulehduksellisten leesioiden kokonaiskoko - viikko 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tutkijan lisäarviointi tehosta. Tutkijan lisäarviointi tehosta. 0-9 asteikko, jossa 0 = ei enää näkyvissä; 9 = kokonaiskoko on erittäin suuri
4 viikkoa
Tulehduksellisten leesioiden kokonaiskoko - viikko 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutkijan lisäarviointi tehosta. Tutkijan lisäarviointi tehosta. 0-9 asteikko, jossa 0 = ei enää näkyvissä; 9 = kokonaiskoko on erittäin suuri.
8 viikkoa
Tulehduksellisten leesioiden kokonaiskoko - viikko 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkijan lisäarviointi tehosta. Tutkijan lisäarviointi tehosta. 0-9 asteikko, jossa 0 = ei enää näkyvissä; 9 = kokonaiskoko on erittäin suuri
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lily Jiang, Ph.D., Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
  • Päätutkija: Alicia Bucko, D.O., Academic Dermatology Associates

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 8. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PS-170103145529-SACT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset Puhdistusaine, akne maski

Tilaa