Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i tolerancję 2 schematów leczenia trądziku u osób z trądzikiem od łagodnego do umiarkowanego

13 lutego 2019 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Wieloośrodkowe, zaślepione przez oceniającego, randomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność i tolerancję dwóch schematów leczenia trądziku u osób z łagodnym do umiarkowanego trądzikiem pospolitym

W tym badaniu porównane zostaną dwa różne schematy leczenia trądziku w leczeniu trądziku. Połowa uczestników otrzyma środek czyszczący i maskę do terapii światłem, a połowa uczestników otrzyma środek czyszczący, miejscowy żel-krem do terapii światłem i maskę do terapii światłem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Trądzik pospolity jest częstą przewlekłą chorobą skóry polegającą na zablokowaniu i/lub zapaleniu mieszków włosowych i towarzyszących im gruczołów łojowych.

Badania wykazały korzyści płynące z terapii światłem czerwonym i niebieskim w leczeniu łagodnego do umiarkowanego trądziku, przy czym wykazano, że światło czerwone i niebieskie jest ukierunkowane na bakterie wywołujące trądzik i ma wpływ na zmniejszenie stanu zapalnego.

Terapie oparte na świetle są z powodzeniem stosowane w leczeniu schorzeń dermatologicznych od początku XX wieku, przy użyciu różnych części widma elektromagnetycznego (tj. ultrafiolet [UV], światło widzialne, bliska podczerwień itp.) wykazujące różne korzyści. Diody elektroluminescencyjne (LED) zapewniają dostarczanie światła do skóry w łagodniejszy sposób w porównaniu ze światłem dostarczanym przez lasery, przede wszystkim ze względu na niższą moc wyjściową. Donoszono, że diody LED nie dostarczają wystarczającej mocy, aby uszkodzić tkanki i nie stwarzają takiego samego ryzyka przypadkowego uszkodzenia oczu, jak lasery. Terapia światłem widzialnym LED została uznana przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) za nieistotne ryzyko i została zatwierdzona do stosowania u ludzi.

W literaturze dobrze wiadomo, że przenikanie światła widzialnego do warstw naskórka i skóry właściwej ludzkiej skóry zależy przede wszystkim od absorpcji i rozpraszania, przy czym to drugie ma większy wpływ. Penetrację światła widzialnego w ludzką skórę można zwiększyć poprzez zmniejszenie rozpraszania. Można to osiągnąć poprzez tymczasowe rozerwanie wiązań wodorowych, co prowadzi do odwracalnego przegrupowania struktur naskórka i skóry właściwej, co powoduje rozproszenie. Gliceryna (tj. gliceryna) przypuszcza się, że generuje poziom rozerwania wiązań wodorowych opisany powyżej i dlatego zostanie zbadany w niniejszym badaniu.

To badanie będzie miało na celu ocenę, a następnie porównanie skuteczności usuwania trądziku i tolerancji dwóch różnych schematów leczenia trądziku – środka czyszczącego stosowanego z obecnie sprzedawaną maseczką do terapii światłem czerwonym i niebieskim, w porównaniu do środka oczyszczającego stosowanego z tą samą maską w połączeniu z miejscowego żel-kremu do terapii światłem – w celu określenia skuteczności tych zabiegów, a następnie oceny, czy skuteczność maski do światłoterapii stosowanej z miejscowym zabiegiem żel-krem nie jest gorsza od samej maski w redukcji zmian w łagodnych do umiarkowanego trądziku. Jeśli zostanie wykazane równoważność, maska ​​z miejscowym leczeniem żelowo-kremowym będzie dalej oceniana pod kątem jej wyższości w stosunku do samej maski.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Texas
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75081
        • Thomas J. Stephens and Associates, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma łagodny do umiarkowanego trądzik na twarzy
  • Ma 10-100 zaskórników / zaskórników, 10-50 pryszczy, bez cyst i do 2 dużych, twardych, bolesnych guzków (guzków)
  • Potrafi czytać, pisać, mówić i rozumieć język angielski
  • Ogólnie dobry stan zdrowia
  • Musi wyrazić zgodę na zastosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji.
  • Zamierza ukończyć badanie i jest chętny do przestrzegania wszystkich instrukcji dotyczących badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Bardzo wrażliwa skóra lub alergie/wrażliwość na produkty do pielęgnacji skóry lub składniki testowanych produktów.
  • Ma zaburzenia światła lub nadwrażliwości na światło lub inny stan chorobowy, który może zwiększyć ryzyko dla uczestnika lub zafałszować wyniki badania
  • Stosuje leki uwrażliwiające skórę na światło
  • Ma ciężki trądzik lub istniejący wcześniej stan skóry twarzy inny niż łagodny lub umiarkowany trądzik
  • ma zespół niedoboru odporności
  • stosował produkt lub lek, który zdaniem badacza zwiększa zagrożenie dla zdrowia osoby badanej lub zafałszowuje wyniki badania
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę
  • Mężczyźni z partnerką, która jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę
  • Ma nadmierne owłosienie na twarzy
  • Bierze udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Jest powiązany ze sponsorem, badaczem lub ośrodkiem badawczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Maska na trądzik
Oczyszczanie, Maska przeciwtrądzikowa
Żel do mycia twarzy będzie stosowany dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Maska do światłoterapii będzie stosowana przez 10 minut wieczorem po umyciu/wysuszeniu twarzy.
Inne nazwy:
  • Maska do terapii światłem
Eksperymentalny: Żel-Krem + Maska na Trądzik
Żel oczyszczający, żel-krem, maska ​​przeciwtrądzikowa
Żel do mycia twarzy będzie stosowany dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Wieczorem po oczyszczeniu, żel-krem zostanie nałożony na całą twarz i pozostawiony do wyschnięcia przed zastosowaniem maski do terapii światłem przez 10 minut.
Inne nazwy:
  • Maska do terapii światłem
  • Żel-krem do stosowania miejscowego do terapii światłem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna całkowita liczba zmian na twarzy — zmiana procentowa — od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej w ogólnej liczbie zmian na twarzy w 12. tygodniu
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna całkowita liczba zmian na twarzy — zmiana procentowa — od wartości początkowej do tygodnia 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej liczbie zmian na twarzy w tygodniu 2
Wartość bazowa i tydzień 2
Globalna całkowita liczba zmian chorobowych na twarzy — zmiana procentowa — wartość bazowa do tygodnia 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej w ogólnej liczbie zmian na twarzy w 4. tygodniu
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Globalna całkowita liczba zmian chorobowych na twarzy — zmiana procentowa — wartość bazowa do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej w ogólnej liczbie zmian na twarzy w 8. tygodniu
Wartość bazowa i tydzień 8
Globalna całkowita liczba zmian chorobowych twarzy — zmiana procentowa od wartości początkowej do średniej ze wszystkich wizyt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do Tygodnia 2, Tygodnia 4, Tygodnia 8 i Tygodnia 12
Całkowitą liczbę zmian chorobowych twarzy uśredniono dla wszystkich odpowiednich wizyt po okresie wyjściowym (tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12). Następnie obliczana jest zmiana procentowa od linii bazowej do średniej.
Wartość wyjściowa do Tygodnia 2, Tygodnia 4, Tygodnia 8 i Tygodnia 12
Globalna całkowita liczba zmian chorobowych na twarzy — zmiana procentowa od wartości początkowej do średniej z tygodnia 2 i tygodnia 4
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 2 i Tygodnia 4
Całkowitą liczbę zmian chorobowych na twarzy uśredniono w Tygodniu 2 i Tygodniu 4. Następnie obliczana jest zmiana procentowa od wartości początkowej do wartości średniej.
Linia bazowa do Tygodnia 2 i Tygodnia 4
Globalna całkowita liczba zmian chorobowych na twarzy — zmiana procentowa od wartości początkowej do średniej z tygodnia 4 i tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4 i tygodnia 8
Całkowitą liczbę zmian chorobowych na twarzy uśredniono w tygodniu 4 i 8. Następnie oblicza się procentową zmianę od wartości początkowej do wartości średniej.
Wartość wyjściowa do tygodnia 4 i tygodnia 8
Globalna całkowita liczba zmian chorobowych na twarzy — zmiana procentowa od wartości początkowej do średniej z tygodnia 8 i tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 8. i 12. tygodnia
Całkowitą liczbę zmian chorobowych na twarzy uśredniono w tygodniu 8. i 12. Następnie oblicza się procentową zmianę od wartości początkowej do wartości średniej.
Wartość wyjściowa do tygodnia 8. i 12. tygodnia
Globalna liczba zaskórników otwartych na twarz — tydzień 2
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Otwarte zaskórniki liczą się na globalnej twarzy - Tydzień 2
2 tygodnie
Globalna liczba zaskórników otwartych na twarz — tydzień 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Otwarte zaskórniki liczą się na globalnej twarzy - Tydzień 4
4 tygodnie
Globalna liczba zaskórników otwartych na twarz — tydzień 8
Ramy czasowe: 8 tygodni
Otwarte zaskórniki liczą się na globalnej twarzy - Tydzień 8
8 tygodni
Globalna liczba otwartych zaskórników na twarzy — tydzień 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Otwarte zaskórniki liczą się na globalnej twarzy - Tydzień 12
12 tygodni
Globalna liczba zaskórników zamkniętych na twarzy — tydzień 2
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zamknięte zaskórniki liczą się na globalnej twarzy - Tydzień 2
2 tygodnie
Globalna liczba zaskórników zamkniętych na twarzy — tydzień 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zamknięte zaskórniki liczą się na globalnej twarzy - Tydzień 4
4 tygodnie
Globalna liczba zaskórników zamkniętych na twarzy - tydzień 8
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zamknięte zaskórniki liczą się na globalnej twarzy - Tydzień 8
8 tygodni
Globalna liczba zaskórników zamkniętych na twarzy - tydzień 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zamknięte zaskórniki liczą się na globalnej twarzy - Tydzień 12
12 tygodni
Globalna liczba zmian zapalnych twarzy — tydzień 2
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Grudki i krosty liczone razem
2 tygodnie
Globalna liczba zmian zapalnych twarzy — tydzień 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Grudki i krosty liczone razem
4 tygodnie
Globalna liczba zmian zapalnych twarzy - tydzień 8
Ramy czasowe: 8 tygodni
Grudki i krosty liczone razem
8 tygodni
Globalna liczba zmian zapalnych twarzy — tydzień 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Grudki i krosty liczone razem
12 tygodni
Globalna liczba zmian niezapalnych na twarzy — tydzień 2
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Suma zaskórników otwartych i zaskórników zamkniętych
2 tygodnie
Globalna liczba zmian niezapalnych na twarzy — tydzień 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Suma zaskórników otwartych i zaskórników zamkniętych
4 tygodnie
Globalna liczba zmian niezapalnych na twarzy — tydzień 8
Ramy czasowe: 8 tygodni
Suma zaskórników otwartych i zaskórników zamkniętych
8 tygodni
Globalna liczba zmian niezapalnych na twarzy — tydzień 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Suma zaskórników otwartych i zaskórników zamkniętych
12 tygodni
Globalna całkowita liczba zmian chorobowych na twarzy — tydzień 2
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Suma zmian zapalnych i niezapalnych
2 tygodnie
Globalna całkowita liczba zmian chorobowych na twarzy — tydzień 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Suma zmian zapalnych i niezapalnych
4 tygodnie
Globalna całkowita liczba zmian chorobowych na twarzy — tydzień 8
Ramy czasowe: 8 tygodni
Suma zmian zapalnych i niezapalnych
8 tygodni
Globalna całkowita liczba zmian chorobowych na twarzy — tydzień 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Suma zmian zapalnych i niezapalnych
12 tygodni
Globalna ocena trądziku przez badacza — tydzień 1
Ramy czasowe: 1 tydzień
Globalna ocena trądziku przez badacza przy użyciu zmodyfikowanej skali Cooke'a - tydzień 1. Zmodyfikowana skala Cooke'a mieści się w zakresie od 0 = czysty/brak trądziku do 5 = bardzo ciężki trądzik. Dozwolone są połówki punktów.
1 tydzień
Globalna ocena trądziku przez badacza — tydzień 2
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Globalna ocena trądziku przez badacza przy użyciu zmodyfikowanej skali Cooke'a - tydzień 2. Zmodyfikowana skala Cooke'a mieści się w zakresie od 0 = czysty/brak trądziku do 5 = bardzo ciężki trądzik. Dozwolone są połówki punktów.
2 tygodnie
Globalna ocena trądziku przez badacza — tydzień 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Globalna ocena trądziku przez badacza przy użyciu zmodyfikowanej skali Cooke'a - tydzień 4. Zmodyfikowana skala Cooke'a mieści się w zakresie od 0 = czysty/brak trądziku do 5 = bardzo ciężki trądzik. Dozwolone są połówki punktów.
4 tygodnie
Globalna ocena trądziku przez badacza — tydzień 8
Ramy czasowe: 8 tygodni
Globalna ocena trądziku przez badacza przy użyciu zmodyfikowanej skali Cooke'a - tydzień 8. Zmodyfikowana skala Cooke'a mieści się w zakresie od 0 = czysty/brak trądziku do 5 = bardzo ciężki trądzik. Dozwolone są połówki punktów.
8 tygodni
Globalna ocena trądziku przez badacza — tydzień 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Globalna ocena trądziku przez badacza przy użyciu zmodyfikowanej skali Cooke'a - tydzień 12. Zmodyfikowana skala Cooke'a mieści się w zakresie od 0 = czysty/brak trądziku do 5 = bardzo ciężki trądzik. Dozwolone są połówki punktów.
12 tygodni
Ogólne zaczerwienienie zmian zapalnych — tydzień 1
Ramy czasowe: 1 tydzień
Dodatkowa ocena skuteczności badacza. skala 0-9, gdzie 0 = brak zaczerwienienia związanego ze zmianami zapalnymi; 9 = ogólnie, zmiany zapalne wykazują silny stopień zaczerwienienia
1 tydzień
Ogólne zaczerwienienie zmian zapalnych — tydzień 2
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Dodatkowa ocena skuteczności badacza. skala 0-9, gdzie 0 = brak zaczerwienienia związanego ze zmianami zapalnymi; 9 = ogólnie, zmiany zapalne wykazują silny stopień zaczerwienienia
2 tygodnie
Ogólne zaczerwienienie zmian zapalnych — tydzień 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Dodatkowa ocena skuteczności badacza. skala 0-9, gdzie 0 = brak zaczerwienienia związanego ze zmianami zapalnymi; 9 = ogólnie, zmiany zapalne wykazują silny stopień zaczerwienienia
4 tygodnie
Ogólne zaczerwienienie zmian zapalnych — tydzień 8
Ramy czasowe: 8 tygodni
Dodatkowa ocena skuteczności badacza. skala 0-9, gdzie 0 = brak zaczerwienienia związanego ze zmianami zapalnymi; 9 = ogólnie, zmiany zapalne wykazują silny stopień zaczerwienienia
8 tygodni
Ogólne zaczerwienienie zmian zapalnych — tydzień 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dodatkowa ocena skuteczności badacza. skala 0-9, gdzie 0 = brak zaczerwienienia związanego ze zmianami zapalnymi; 9 = ogólnie, zmiany zapalne wykazują silny stopień zaczerwienienia
12 tygodni
Ogólny rozmiar zmian zapalnych — tydzień 1
Ramy czasowe: 1 tydzień
Dodatkowa ocena skuteczności badacza. Skala 0-9, gdzie 0 = już niewidoczne; 9 = całkowity rozmiar jest bardzo duży
1 tydzień
Ogólny rozmiar zmian zapalnych — tydzień 2
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Dodatkowa ocena skuteczności badacza. Dodatkowa ocena skuteczności badacza. Skala 0-9, gdzie 0 = już niewidoczne; 9 = całkowity rozmiar jest bardzo duży
2 tygodnie
Ogólny rozmiar zmian zapalnych — tydzień 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Dodatkowa ocena skuteczności badacza. Dodatkowa ocena skuteczności badacza. Skala 0-9, gdzie 0 = już niewidoczne; 9 = całkowity rozmiar jest bardzo duży
4 tygodnie
Ogólny rozmiar zmian zapalnych — tydzień 8
Ramy czasowe: 8 tygodni
Dodatkowa ocena skuteczności badacza. Dodatkowa ocena skuteczności badacza. Skala 0-9, gdzie 0 = już niewidoczne; 9 = całkowity rozmiar jest bardzo duży.
8 tygodni
Ogólny rozmiar zmian zapalnych — tydzień 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dodatkowa ocena skuteczności badacza. Dodatkowa ocena skuteczności badacza. Skala 0-9, gdzie 0 = już niewidoczne; 9 = całkowity rozmiar jest bardzo duży
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lily Jiang, Ph.D., Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
  • Główny śledczy: Alicia Bucko, D.O., Academic Dermatology Associates

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PS-170103145529-SACT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Oczyszczanie, Maska przeciwtrądzikowa

Subskrybuj