軽度から中等度の座瘡を患う被験者に対する 2 つの座瘡治療法の有効性と忍容性を評価する研究
軽度から中等度の尋常性ざ瘡を有する被験者を対象とした 2 種類のざ瘡治療法の有効性と忍容性を評価するための多施設共同、評価者盲検無作為化臨床研究
調査の概要
詳細な説明
尋常性座瘡は、毛包およびそれに伴う皮脂腺の閉塞および/または炎症を伴う一般的な慢性皮膚疾患です。
研究では、軽度から中等度のニキビの治療における赤色光と青色光療法の利点が示されており、赤色光と青色光はニキビの原因となる細菌を標的にし、炎症を軽減する効果があることが示されています。
光ベースの治療は、1900 年代初頭以来、電磁スペクトルのさまざまな部分 (すなわち、 紫外線 [UV]、可視光線、近赤外線など) によってさまざまな利点が示されます。 発光ダイオード (LED) は、主にエネルギー出力が低いため、レーザーで照射される光と比較して、より穏やかな方法で皮膚に光を照射します。 LED は組織を損傷するのに十分な電力を供給せず、レーザーのような偶発的な眼損傷のリスクがないことが報告されています。 可視 LED 光療法は、米国食品医薬品局 (FDA) によって重大なリスクではないとみなされており、人間への使用が承認されています。
人間の皮膚の表皮層と真皮層への可視光の浸透は主に吸収と散乱によって支配され、この 2 つのうちの後者の方が影響が大きいことは文献で十分に確立されています。 散乱を減らすことで、人間の皮膚への可視光の浸透を高めることができます。 これは、一時的な水素結合の破壊によって達成され、散乱を引き起こす表皮と真皮の構造が可逆的に再配置されます。 グリセロール(すなわち、 グリセリン)は、上記のレベルの水素結合破壊を生成するという仮説が立てられているため、本研究で調査されます。
この研究は、2 つの異なるニキビ治療レジメンのニキビ除去効果と耐性を評価し、比較することを目的としています。現在市販されている赤色および青色光ニキビ光治療マスク単独で使用した洗浄剤と、同じマスクと組み合わせて使用した洗浄剤です。光線療法の局所用ジェルクリーム - これらの治療の有効性を判断し、次に、軽度の病変の軽減において、局所用ジェルクリーム療法と併用される光線療法マスクの有効性がマスク単独よりも劣っていないかどうかを評価します。適度なニキビに。 非劣性が証明された場合、局所ジェルクリーム処理を施したマスクは、マスク単独に対する優位性についてさらに評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- Academic Dermatology Associates
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Texas
-
Richardson、Texas、アメリカ、75081
- Thomas J. Stephens and Associates, Inc.
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 顔に軽度から中程度のニキビがある
- 10 ~ 100 個の黒ずみ/白ニキビ、10 ~ 50 個のニキビがあり、嚢胞はなく、大きくて硬い、痛みを伴う隆起 (結節) が最大 2 つあります。
- 英語を読み、書き、話し、理解することができる
- 概して健康状態は良好
- 医学的に許容される形式の避妊を実施することに同意する必要があります。
- 研究を完了するつもりであり、すべての研究指示に従うつもりです。
除外基準:
- 非常に敏感な肌、またはスキンケア製品またはテスト製品の成分に対するアレルギー/過敏症。
- 被験者へのリスクを高めたり、研究結果を混乱させる可能性のある、光線過敏症や光線過敏症、またはその他の病状を患っている
- 皮膚を光に対して敏感にする薬を使用している
- 重度のニキビがある、または軽度から中等度のニキビ以外の既存の顔の皮膚疾患がある
- 免疫不全疾患を患っている
- 研究者が被験者の健康リスクを高める、または研究結果を混乱させると判断した製品または薬剤を使用している
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
- 妊娠中または妊娠を計画している女性パートナーを持つ男性
- 顔に余分な毛がある
- 過去4週間以内に別の研究に参加している
- スポンサー、研究者、または研究サイトに関連するもの
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ニキビマスク
クレンザー、アクネマスク
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洗顔料は1日2回(朝と夜)使用します。
光療法マスクは、夜の洗顔/乾燥後に10分間使用します。
他の名前:
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実験的:ジェルクリーム+ニキビマスク
クレンザー、ジェルクリーム、ニキビマスク
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洗顔料は1日2回(朝と夜)使用します。
夕方、クレンジング後、ジェルクリームを顔全体に塗布し、乾燥させてから光療法マスクを10分間使用します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全顔面病変総数 - 変化率 - ベースラインから 12 週目まで
時間枠:ベースラインと 12 週目
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12週目の顔全体の全病変数のベースラインからの変化率
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ベースラインと 12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全顔面総病変数 - 変化率 - ベースラインから 2 週目まで
時間枠:ベースラインと 2 週目
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2週目における顔全体の全病変数のベースラインからの変化率
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ベースラインと 2 週目
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全顔面総病変数 - 変化率 - ベースラインから 4 週目まで
時間枠:ベースラインと第 4 週
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4週目の顔全体の全病変数のベースラインからの変化率
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ベースラインと第 4 週
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全顔面総病変数 - 変化率 - ベースラインから 8 週目まで
時間枠:ベースラインと 8 週目
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8週目の顔全体の全病変数のベースラインからの変化率
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ベースラインと 8 週目
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全顔面病変総数 - ベースラインからすべての訪問の平均までの変化率
時間枠:ベースラインから第 2 週、第 4 週、第 8 週、および第 12 週まで
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顔面全体の病変総数は、ベースライン後の該当するすべての来院 (第 2 週、第 4 週、第 8 週、および第 12 週) にわたって平均されます。
次に、ベースラインから平均までの変化率が計算されます。
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ベースラインから第 2 週、第 4 週、第 8 週、および第 12 週まで
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全顔面病変総数 - ベースラインから第 2 週と第 4 週の平均までの変化率
時間枠:ベースラインから第 2 週および第 4 週まで
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顔全体の全病変数が 2 週目と 4 週目で平均化されます。その後、ベースラインから平均値への変化率が計算されます。
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ベースラインから第 2 週および第 4 週まで
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全顔面病変総数 - ベースラインから 4 週目と 8 週目の平均値までの変化率
時間枠:ベースラインから第 4 週および第 8 週まで
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顔全体の全病変数を 4 週目と 8 週目で平均します。次に、ベースラインから平均値への変化率を計算します。
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ベースラインから第 4 週および第 8 週まで
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全顔面病変総数 - ベースラインから 8 週目と 12 週目の平均値までの変化率
時間枠:ベースラインから第 8 週および第 12 週まで
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顔全体の全病変数を 8 週目と 12 週目で平均します。次に、ベースラインから平均値への変化率を計算します。
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ベースラインから第 8 週および第 12 週まで
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全顔面の開いた面皰数 - 2 週目
時間枠:2週間
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顔全体の開いた面皰数 - 2 週目
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2週間
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全顔面の開いた面皰数 - 4 週目
時間枠:4週間
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顔全体の開いた面皰数 - 第 4 週
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4週間
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全顔面の開いた面皰数 - 8 週目
時間枠:8週間
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開いた面皰は顔全体でカウントされます - 第 8 週
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8週間
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全顔面の開いた面皰数 - 12 週目
時間枠:12週間
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顔全体の開いた面皰数 - 12 週目
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12週間
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全顔面の閉鎖面皰数 - 2 週目
時間枠:2週間
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顔全体の閉鎖面皰数 - 2 週目
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2週間
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全顔面の閉鎖面皰数 - 4 週目
時間枠:4週間
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顔全体の閉鎖面皰数 - 第 4 週
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4週間
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全顔面の閉鎖面皰数 - 8 週目
時間枠:8週間
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顔全体の閉鎖面皰数 - 第 8 週
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8週間
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全顔面の閉鎖面皰数 - 12 週目
時間枠:12週間
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顔全体の閉鎖面皰数 - 12 週目
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12週間
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顔全体の炎症性病変数 - 2 週目
時間枠:2週間
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丘疹と膿疱を一緒に数えます
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2週間
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顔全体の炎症性病変数 - 4 週目
時間枠:4週間
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丘疹と膿疱を一緒に数えます
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4週間
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顔全体の炎症性病変数 - 8 週目
時間枠:8週間
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丘疹と膿疱を一緒に数えます
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8週間
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顔全体の炎症性病変数 - 12 週目
時間枠:12週間
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丘疹と膿疱を一緒に数えます
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12週間
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顔全体の非炎症性病変数 - 2 週目
時間枠:2週間
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開いた面皰と閉じた面皰の合計
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2週間
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顔全体の非炎症性病変数 - 4 週目
時間枠:4週間
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開いた面皰と閉じた面皰の合計
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4週間
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顔全体の非炎症性病変数 - 8 週目
時間枠:8週間
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開いた面皰と閉じた面皰の合計
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8週間
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顔全体の非炎症性病変数 - 12 週目
時間枠:12週間
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開いた面皰と閉じた面皰の合計
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12週間
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全顔面病変総数 - 2 週目
時間枠:2週間
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炎症性病変と非炎症性病変の合計
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2週間
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全顔面の総病変数 - 4 週目
時間枠:4週間
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炎症性病変と非炎症性病変の合計
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4週間
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全顔面病変総数 - 8 週目
時間枠:8週間
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炎症性病変と非炎症性病変の合計
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8週間
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全顔面病変総数 - 12 週目
時間枠:12週間
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炎症性病変と非炎症性病変の合計
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12週間
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研究者による全体的なニキビ評価 - 1 週目
時間枠:1週間
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修正クックスケールを使用した調査員による全体的なニキビ評価 - 1 週間目。修正クックスケールの範囲は、0 = 透明/ニキビなしから 5 = 非常に重度のニキビまでです。
ハーフポイントも認められます。
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1週間
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研究者による全体的なニキビ評価 - 2 週目
時間枠:2週間
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修正クックスケールを使用した調査員による全体的なニキビ評価 - 2 週目。修正クックスケールの範囲は、0 = 透明/ニキビなしから 5 = 非常に重度のニキビまでです。
ハーフポイントも認められます。
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2週間
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研究者による全体的なニキビ評価 - 4 週目
時間枠:4週間
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修正クックスケールを使用した調査員による全体的なニキビの評価 - 4 週目。修正クックスケールの範囲は、0 = 透明/ニキビなしから 5 = 非常に重度のニキビまでです。
ハーフポイントも認められます。
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4週間
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Investigator による全体的なニキビ評価 - 8 週目
時間枠:8週間
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修正クックスケールを使用した研究者の全体的ニキビ評価 - 8 週目。修正クックスケールの範囲は、0 = 透明/ニキビなしから 5 = 非常に重度のニキビまでです。
ハーフポイントも認められます。
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8週間
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研究者による全体的なニキビ評価 - 12 週目
時間枠:12週間
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修正クックスケールを使用した調査員による全体的なニキビの評価 - 12 週目。修正クックスケールの範囲は、0 = 透明/ニキビなしから 5 = 非常に重度のニキビまでです。
ハーフポイントも認められます。
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12週間
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炎症性病変の全体的な発赤 - 1 週目
時間枠:1週間
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追加の研究者の有効性評価。
0 ~ 9 のスケール。0 = 炎症性病変に伴う発赤なし。 9 = 全体的に、炎症性病変は重度の発赤を示します
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1週間
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炎症性病変の全体的な発赤 - 2 週目
時間枠:2週間
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追加の研究者の有効性評価。
0 ~ 9 のスケール。0 = 炎症性病変に伴う発赤なし。 9 = 全体的に、炎症性病変は重度の発赤を示します
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2週間
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炎症性病変の全体的な発赤 - 4 週目
時間枠:4週間
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追加の研究者の有効性評価。
0 ~ 9 のスケール。0 = 炎症性病変に伴う発赤なし。 9 = 全体的に、炎症性病変は重度の発赤を示します
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4週間
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炎症性病変の全体的な発赤 - 8 週目
時間枠:8週間
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追加の研究者の有効性評価。
0 ~ 9 のスケール。0 = 炎症性病変に伴う発赤なし。 9 = 全体的に、炎症性病変は重度の発赤を示します
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8週間
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炎症性病変の全体的な発赤 - 12 週目
時間枠:12週間
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追加の研究者の有効性評価。
0 ~ 9 のスケール。0 = 炎症性病変に伴う発赤なし。 9 = 全体的に、炎症性病変は重度の発赤を示します
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12週間
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炎症性病変の全体的なサイズ - 1 週目
時間枠:1週間
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追加の研究者の有効性評価。
0 ~ 9 のスケール。0 = 表示されなくなります。 9 = 全体的なサイズが非常に大きい
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1週間
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炎症性病変の全体的なサイズ - 2 週目
時間枠:2週間
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追加の研究者の有効性評価。
追加の研究者の有効性評価。
0 ~ 9 のスケール。0 = 表示されなくなります。 9 = 全体的なサイズが非常に大きい
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2週間
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炎症性病変の全体的なサイズ - 4 週目
時間枠:4週間
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追加の研究者の有効性評価。
追加の研究者の有効性評価。
0 ~ 9 のスケール。0 = 表示されなくなります。 9 = 全体的なサイズが非常に大きい
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4週間
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炎症性病変の全体的なサイズ - 8 週目
時間枠:8週間
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追加の研究者の有効性評価。
追加の研究者の有効性評価。
0 ~ 9 のスケール。0 = 表示されなくなります。 9 = 全体的なサイズが非常に大きい。
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8週間
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炎症性病変の全体的なサイズ - 12 週目
時間枠:12週間
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追加の研究者の有効性評価。
追加の研究者の有効性評価。
0 ~ 9 のスケール。0 = 表示されなくなります。 9 = 全体的なサイズが非常に大きい
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lily Jiang, Ph.D.、Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
- 主任研究者:Alicia Bucko, D.O.、Academic Dermatology Associates
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ashkenazi H, Malik Z, Harth Y, Nitzan Y. Eradication of Propionibacterium acnes by its endogenic porphyrins after illumination with high intensity blue light. FEMS Immunol Med Microbiol. 2003 Jan 21;35(1):17-24. doi: 10.1111/j.1574-695X.2003.tb00644.x.
- Kjeldstad B. Photoinactivation of Propionibacterium acnes by near-ultraviolet light. Z Naturforsch C Biosci. 1984 Mar-Apr;39(3-4):300-2. doi: 10.1515/znc-1984-3-417.
- Barolet D. Light-emitting diodes (LEDs) in dermatology. Semin Cutan Med Surg. 2008 Dec;27(4):227-38. doi: 10.1016/j.sder.2008.08.003.
- Roelandts R. A new light on Niels Finsen, a century after his Nobel Prize. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2005 Jun;21(3):115-7. doi: 10.1111/j.1600-0781.2005.00160.x. No abstract available.
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- Pogue BW, Patterson MS. Review of tissue simulating phantoms for optical spectroscopy, imaging and dosimetry. J Biomed Opt. 2006 Jul-Aug;11(4):041102. doi: 10.1117/1.2335429.
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- Wiegand, B, Luedtke, K, Rapp, SR. Acne Profile. Johnson & Johnson, One Johnson & Johnson Plaza, New Brunswick, NJ 08933-7003, assignee. Patent US 2006/0008484 A1. 12 Jan. 2006. Print.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クレンザー、アクネマスクの臨床試験
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago完了
-
University of VirginiaONY; LMA North America終了しました
-
Krankenhaus BruneckMedical University Innsbruck完了