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軽度から中等度の座瘡を患う被験者に対する 2 つの座瘡治療法の有効性と忍容性を評価する研究

2019年2月13日 更新者:Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

軽度から中等度の尋常性ざ瘡を有する被験者を対象とした 2 種類のざ瘡治療法の有効性と忍容性を評価するための多施設共同、評価者盲検無作為化臨床研究

この研究では、ニキビの治療のための 2 つの異なるニキビ治療法を比較します。 参加者の半数はクレンザーと光療法マスクを受け取り、参加者の半数はクレンザー、光療法局所用ジェルクリーム、光療法マスクを受け取ります。

調査の概要

詳細な説明

尋常性座瘡は、毛包およびそれに伴う皮脂腺の閉塞および/または炎症を伴う一般的な慢性皮膚疾患です。

研究では、軽度から中等度のニキビの治療における赤色光と青色光療法の利点が示されており、赤色光と青色光はニキビの原因となる細菌を標的にし、炎症を軽減する効果があることが示されています。

光ベースの治療は、1900 年代初頭以来、電磁スペクトルのさまざまな部分 (すなわち、 紫外線 [UV]、可視光線、近赤外線など) によってさまざまな利点が示されます。 発光ダイオード (LED) は、主にエネルギー出力が低いため、レーザーで照射される光と比較して、より穏やかな方法で皮膚に光を照射します。 LED は組織を損傷するのに十分な電力を供給せず、レーザーのような偶発的な眼損傷のリスクがないことが報告されています。 可視 LED 光療法は、米国食品医薬品局 (FDA) によって重大なリスクではないとみなされており、人間への使用が承認されています。

人間の皮膚の表皮層と真皮層への可視光の浸透は主に吸収と散乱によって支配され、この 2 つのうちの後者の方が影響が大きいことは文献で十分に確立されています。 散乱を減らすことで、人間の皮膚への可視光の浸透を高めることができます。 これは、一時的な水素結合の破壊によって達成され、散乱を引き起こす表皮と真皮の構造が可逆的に再配置されます。 グリセロール(すなわち、 グリセリン)は、上記のレベルの水素結合破壊を生成するという仮説が立てられているため、本研究で調査されます。

この研究は、2 つの異なるニキビ治療レジメンのニキビ除去効果と耐性を評価し、比較することを目的としています。現在市販されている赤色および青色光ニキビ光治療マスク単独で使用した洗浄剤と、同じマスクと組み合わせて使用​​した洗浄剤です。光線療法の局所用ジェルクリーム - これらの治療の有効性を判断し、次に、軽度の病変の軽減において、局所用ジェルクリーム療法と併用される光線療法マスクの有効性がマスク単独よりも劣っていないかどうかを評価します。適度なニキビに。 非劣性が証明された場合、局所ジェルクリーム処理を施したマスクは、マスク単独に対する優位性についてさらに評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Texas
      • Richardson、Texas、アメリカ、75081
        • Thomas J. Stephens and Associates, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 顔に軽度から中程度のニキビがある
  • 10 ~ 100 個の黒ずみ/白ニキビ、10 ~ 50 個のニキビがあり、嚢胞はなく、大きくて硬い、痛みを伴う隆起 (結節) が最大 2 つあります。
  • 英語を読み、書き、話し、理解することができる
  • 概して健康状態は良好
  • 医学的に許容される形式の避妊を実施することに同意する必要があります。
  • 研究を完了するつもりであり、すべての研究指示に従うつもりです。

除外基準:

  • 非常に敏感な肌、またはスキンケア製品またはテスト製品の成分に対するアレルギー/過敏症。
  • 被験者へのリスクを高めたり、研究結果を混乱させる可能性のある、光線過敏症や光線過敏症、またはその他の病状を患っている
  • 皮膚を光に対して敏感にする薬を使用している
  • 重度のニキビがある、または軽度から中等度のニキビ以外の既存の顔の皮膚疾患がある
  • 免疫不全疾患を患っている
  • 研究者が被験者の健康リスクを高める、または研究結果を混乱させると判断した製品または薬剤を使用している
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
  • 妊娠中または妊娠を計画している女性パートナーを持つ男性
  • 顔に余分な毛がある
  • 過去4週間以内に別の研究に参加している
  • スポンサー、研究者、または研究サイトに関連するもの

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ニキビマスク
クレンザー、アクネマスク
洗顔料は1日2回(朝と夜)使用します。 光療法マスクは、夜の洗顔/乾燥後に10分間使用します。
他の名前:
  • ライトセラピーマスク
実験的:ジェルクリーム+ニキビマスク
クレンザー、ジェルクリーム、ニキビマスク
洗顔料は1日2回(朝と夜)使用します。 夕方、クレンジング後、ジェルクリームを顔全体に塗布し、乾燥させてから光療法マスクを10分間使用します。
他の名前:
  • ライトセラピーマスク
  • 光療法局所ジェルクリーム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全顔面病変総数 - 変化率 - ベースラインから 12 週目まで
時間枠:ベースラインと 12 週目
12週目の顔全体の全病変数のベースラインからの変化率
ベースラインと 12 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全顔面総病変数 - 変化率 - ベースラインから 2 週目まで
時間枠:ベースラインと 2 週目
2週目における顔全体の全病変数のベースラインからの変化率
ベースラインと 2 週目
全顔面総病変数 - 変化率 - ベースラインから 4 週目まで
時間枠:ベースラインと第 4 週
4週目の顔全体の全病変数のベースラインからの変化率
ベースラインと第 4 週
全顔面総病変数 - 変化率 - ベースラインから 8 週目まで
時間枠:ベースラインと 8 週目
8週目の顔全体の全病変数のベースラインからの変化率
ベースラインと 8 週目
全顔面病変総数 - ベースラインからすべての訪問の平均までの変化率
時間枠:ベースラインから第 2 週、第 4 週、第 8 週、および第 12 週まで
顔面全体の病変総数は、ベースライン後の該当するすべての来院 (第 2 週、第 4 週、第 8 週、および第 12 週) にわたって平均されます。 次に、ベースラインから平均までの変化率が計算されます。
ベースラインから第 2 週、第 4 週、第 8 週、および第 12 週まで
全顔面病変総数 - ベースラインから第 2 週と第 4 週の平均までの変化率
時間枠:ベースラインから第 2 週および第 4 週まで
顔全体の全病変数が 2 週目と 4 週目で平均化されます。その後、ベースラインから平均値への変化率が計算されます。
ベースラインから第 2 週および第 4 週まで
全顔面病変総数 - ベースラインから 4 週目と 8 週目の平均値までの変化率
時間枠:ベースラインから第 4 週および第 8 週まで
顔全体の全病変数を 4 週目と 8 週目で平均します。次に、ベースラインから平均値への変化率を計算します。
ベースラインから第 4 週および第 8 週まで
全顔面病変総数 - ベースラインから 8 週目と 12 週目の平均値までの変化率
時間枠:ベースラインから第 8 週および第 12 週まで
顔全体の全病変数を 8 週目と 12 週目で平均します。次に、ベースラインから平均値への変化率を計算します。
ベースラインから第 8 週および第 12 週まで
全顔面の開いた面皰数 - 2 週目
時間枠:2週間
顔全体の開いた面皰数 - 2 週目
2週間
全顔面の開いた面皰数 - 4 週目
時間枠:4週間
顔全体の開いた面皰数 - 第 4 週
4週間
全顔面の開いた面皰数 - 8 週目
時間枠:8週間
開いた面皰は顔全体でカウントされます - 第 8 週
8週間
全顔面の開いた面皰数 - 12 週目
時間枠:12週間
顔全体の開いた面皰数 - 12 週目
12週間
全顔面の閉鎖面皰数 - 2 週目
時間枠:2週間
顔全体の閉鎖面皰数 - 2 週目
2週間
全顔面の閉鎖面皰数 - 4 週目
時間枠:4週間
顔全体の閉鎖面皰数 - 第 4 週
4週間
全顔面の閉鎖面皰数 - 8 週目
時間枠:8週間
顔全体の閉鎖面皰数 - 第 8 週
8週間
全顔面の閉鎖面皰数 - 12 週目
時間枠:12週間
顔全体の閉鎖面皰数 - 12 週目
12週間
顔全体の炎症性病変数 - 2 週目
時間枠:2週間
丘疹と膿疱を一緒に数えます
2週間
顔全体の炎症性病変数 - 4 週目
時間枠:4週間
丘疹と膿疱を一緒に数えます
4週間
顔全体の炎症性病変数 - 8 週目
時間枠:8週間
丘疹と膿疱を一緒に数えます
8週間
顔全体の炎症性病変数 - 12 週目
時間枠:12週間
丘疹と膿疱を一緒に数えます
12週間
顔全体の非炎症性病変数 - 2 週目
時間枠:2週間
開いた面皰と閉じた面皰の合計
2週間
顔全体の非炎症性病変数 - 4 週目
時間枠:4週間
開いた面皰と閉じた面皰の合計
4週間
顔全体の非炎症性病変数 - 8 週目
時間枠:8週間
開いた面皰と閉じた面皰の合計
8週間
顔全体の非炎症性病変数 - 12 週目
時間枠:12週間
開いた面皰と閉じた面皰の合計
12週間
全顔面病変総数 - 2 週目
時間枠:2週間
炎症性病変と非炎症性病変の合計
2週間
全顔面の総病変数 - 4 週目
時間枠:4週間
炎症性病変と非炎症性病変の合計
4週間
全顔面病変総数 - 8 週目
時間枠:8週間
炎症性病変と非炎症性病変の合計
8週間
全顔面病変総数 - 12 週目
時間枠:12週間
炎症性病変と非炎症性病変の合計
12週間
研究者による全体的なニキビ評価 - 1 週目
時間枠:1週間
修正クックスケールを使用した調査員による全体的なニキビ評価 - 1 週間目。修正クックスケールの範囲は、0 = 透明/ニキビなしから 5 = 非常に重度のニキビまでです。 ハーフポイントも認められます。
1週間
研究者による全体的なニキビ評価 - 2 週目
時間枠:2週間
修正クックスケールを使用した調査員による全体的なニキビ評価 - 2 週目。修正クックスケールの範囲は、0 = 透明/ニキビなしから 5 = 非常に重度のニキビまでです。 ハーフポイントも認められます。
2週間
研究者による全体的なニキビ評価 - 4 週目
時間枠:4週間
修正クックスケールを使用した調査員による全体的なニキビの評価 - 4 週目。修正クックスケールの範囲は、0 = 透明/ニキビなしから 5 = 非常に重度のニキビまでです。 ハーフポイントも認められます。
4週間
Investigator による全体的なニキビ評価 - 8 週目
時間枠:8週間
修正クックスケールを使用した研究者の全体的ニキビ評価 - 8 週目。修正クックスケールの範囲は、0 = 透明/ニキビなしから 5 = 非常に重度のニキビまでです。 ハーフポイントも認められます。
8週間
研究者による全体的なニキビ評価 - 12 週目
時間枠:12週間
修正クックスケールを使用した調査員による全体的なニキビの評価 - 12 週目。修正クックスケールの範囲は、0 = 透明/ニキビなしから 5 = 非常に重度のニキビまでです。 ハーフポイントも認められます。
12週間
炎症性病変の全体的な発赤 - 1 週目
時間枠:1週間
追加の研究者の有効性評価。 0 ~ 9 のスケール。0 = 炎症性病変に伴う発赤なし。 9 = 全体的に、炎症性病変は重度の発赤を示します
1週間
炎症性病変の全体的な発赤 - 2 週目
時間枠:2週間
追加の研究者の有効性評価。 0 ~ 9 のスケール。0 = 炎症性病変に伴う発赤なし。 9 = 全体的に、炎症性病変は重度の発赤を示します
2週間
炎症性病変の全体的な発赤 - 4 週目
時間枠:4週間
追加の研究者の有効性評価。 0 ~ 9 のスケール。0 = 炎症性病変に伴う発赤なし。 9 = 全体的に、炎症性病変は重度の発赤を示します
4週間
炎症性病変の全体的な発赤 - 8 週目
時間枠:8週間
追加の研究者の有効性評価。 0 ~ 9 のスケール。0 = 炎症性病変に伴う発赤なし。 9 = 全体的に、炎症性病変は重度の発赤を示します
8週間
炎症性病変の全体的な発赤 - 12 週目
時間枠:12週間
追加の研究者の有効性評価。 0 ~ 9 のスケール。0 = 炎症性病変に伴う発赤なし。 9 = 全体的に、炎症性病変は重度の発赤を示します
12週間
炎症性病変の全体的なサイズ - 1 週目
時間枠:1週間
追加の研究者の有効性評価。 0 ~ 9 のスケール。0 = 表示されなくなります。 9 = 全体的なサイズが非常に大きい
1週間
炎症性病変の全体的なサイズ - 2 週目
時間枠:2週間
追加の研究者の有効性評価。 追加の研究者の有効性評価。 0 ~ 9 のスケール。0 = 表示されなくなります。 9 = 全体的なサイズが非常に大きい
2週間
炎症性病変の全体的なサイズ - 4 週目
時間枠:4週間
追加の研究者の有効性評価。 追加の研究者の有効性評価。 0 ~ 9 のスケール。0 = 表示されなくなります。 9 = 全体的なサイズが非常に大きい
4週間
炎症性病変の全体的なサイズ - 8 週目
時間枠:8週間
追加の研究者の有効性評価。 追加の研究者の有効性評価。 0 ~ 9 のスケール。0 = 表示されなくなります。 9 = 全体的なサイズが非常に大きい。
8週間
炎症性病変の全体的なサイズ - 12 週目
時間枠:12週間
追加の研究者の有効性評価。 追加の研究者の有効性評価。 0 ~ 9 のスケール。0 = 表示されなくなります。 9 = 全体的なサイズが非常に大きい
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lily Jiang, Ph.D.、Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
  • 主任研究者:Alicia Bucko, D.O.、Academic Dermatology Associates

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月8日

一次修了 (実際)

2017年9月6日

研究の完了 (実際)

2017年9月6日

試験登録日

最初に提出

2017年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月18日

最初の投稿 (実際)

2017年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月13日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • PS-170103145529-SACT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クレンザー、アクネマスクの臨床試験

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