心房颤动的重新评估：RACE-V - 工作包 5 (RACE V- WP 5)
2018年7月18日 更新者：J. G. Maessen、Academisch Ziekenhuis Maastricht
心房颤动的重新评估：房颤进展过程中高凝状态、电重构和血管不稳定之间的相互作用 - 组织库项目
在拟议的研究中，研究人员旨在阐明这些不同机制对心房颤动 (AF) 进展的相对贡献。 还将研究个体遗传背景的贡献。 此外，研究人员旨在确定临床参数和生物标志物，以了解心房组织中 AF 进展的主要机制。
为此，将在心脏手术期间对所有纳入的患者进行心房活检。
研究概览
详细说明
估计将包括 380 名患者
将包括四个患者类别，以便研究处于 AF 进展不同阶段的患者；
- 无房颤病史，术后连续心律监测未发现新发房颤的患者（对照组），
- 无房颤病史，连续心律监测发现新发房颤的患者，
- 入组时心房颤动自行终止的患者，以及
- 入组时患有非自行终止房颤的患者。 在基线时，将进行深入的表型分析和基因分型。 还将对所有患者进行连续心律监测。 广泛的表型分析、基因分型和房颤负荷随访的结合提供了独特的机会来研究房颤进展不同阶段的心房组织改变和心房基因表达变化，并将这些数据与患者的表型相关联。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
380
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、荷兰、6229 HX
- 招聘中
- AZMaastricht
-
接触：
- Martijn Gilbers, Drs
- 电话号码：0031620606559
- 邮箱：martijn.gilbers@mumc.nl
-
接触：
- Elham Bidar, Drs
- 电话号码：0031624266586
- 邮箱：elham.bidar@mumc.nl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
380 名接受择期开胸心脏手术的患者。
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁；
- 接受首次择期开胸心脏手术或房颤手术消融；
- 能够并愿意为登记处签署知情同意书；
- 能够并愿意接受植入式循环记录器的植入（除非患者有起搏器或带有心房导线的植入式心律转复除颤器（ICD））
排除标准：
• 被认为不适合或不愿意接受植入式循环记录器的植入或参加后续访问。
- 怀孕。
- 预期寿命不到2.5年。
- 既往心脏手术史或房颤消融史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
控制组
无心房颤动病史/通过植入式环路记录仪连续心律监测未检测到新发心房颤动
|
连续心律监测美敦力
其他名称：
|
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B组
没有心房颤动病史的患者，通过使用植入式循环记录器进行连续心律监测检测到新发心房颤动
|
连续心律监测美敦力
其他名称：
|
|
C组
入组时心房颤动自行终止的患者 植入式环路记录仪用于连续节律监测
|
连续心律监测美敦力
其他名称：
|
|
D组
入组时出现非自行终止房颤的患者 植入式环路记录仪用于连续节律监测
|
连续心律监测美敦力
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心房活检和血液样本中的生化因素
大体时间：2.5年随访
|
与心房颤动相关的心房活检和血液样本中的生化因素，并有助于心房颤动的进展
|
2.5年随访
|
|
心房活检和血液样本中的分子因素
大体时间：2.5年随访
|
心房活检和血液样本中与心房颤动相关并导致心房颤动进展的分子因素
|
2.5年随访
|
|
心房活检和血液样本中的遗传因素
大体时间：2.5年随访
|
与心房颤动相关的心房活检和血液样本中的遗传因素，并有助于心房颤动的进展
|
2.5年随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
房颤负担
大体时间：2.5年随访
|
房颤负担
|
2.5年随访
|
|
房颤发作次数
大体时间：2.5年随访
|
房颤发作次数
|
2.5年随访
|
|
房颤发作持续时间
大体时间：2.5年随访
|
房颤发作持续时间
|
2.5年随访
|
|
主要不良心脑血管事件
大体时间：2.5年随访
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主要不良心脑血管事件（即
死亡、中风、心肌梗塞）
|
2.5年随访
|
|
首次复发性房颤；
大体时间：2.5年随访
|
首次复发性心房颤动
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2.5年随访
|
|
房颤进展
大体时间：2.5年随访
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从心电图和植入式环路记录仪测量的自终止心房颤动转变为非自终止心房颤动
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2.5年随访
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自动对焦复杂度
大体时间：2.5年随访
|
从 ECG 测量的心房颤动的复杂性或心房传导障碍的迹象
|
2.5年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jos Maessen, Prof. Dr.、Academisch Ziekenhuis Maastricht
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年11月1日
初级完成 (预期的)
2021年10月1日
研究完成 (预期的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月18日
首次发布 (实际的)
2017年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月18日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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