Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisvärinän uudelleenarviointi: RACE-V - Työpaketti 5 (RACE V- WP 5)

keskiviikko 18. heinäkuuta 2018 päivittänyt: J. G. Maessen, Academisch Ziekenhuis Maastricht

Eteisvärinän uudelleenarviointi: Hyperkoagulaation, sähköisen uudelleenmuodostumisen ja verisuonien epävakautumisen välinen vuorovaikutus AF-The Tissue Bank -projektin etenemisessä

Ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät selventämään näiden eri mekanismien suhteellista vaikutusta eteisvärinän (AF) etenemiseen. Myös yksilöllisen geneettisen taustan vaikutusta tutkitaan. Lisäksi tutkijat pyrkivät tunnistamaan kliiniset parametrit ja biomarkkerit, jotka kertovat AF:n etenemisen päämekanismeista eteiskudoksessa.

Tätä tarkoitusta varten kaikilta mukana olevilta potilailta otetaan eteisbiopsiat sydänleikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukana on arviolta 380 potilasta

Mukana on neljä potilasluokkaa, joiden avulla voidaan tutkia potilaita, joilla on AF:n etenemisen eri vaiheita;

  1. Potilaat, joilla ei ole aiemmin esiintynyt eteisvärinää, ilman uutta eteisvärinää, joka on havaittu jatkuvalla rytmin seurannalla leikkauksen jälkeen (kontrolliryhmä),
  2. Potilaat, joilla ei ole aiemmin esiintynyt eteisvärinää, ja jatkuvalla rytmin seurannalla havaitaan uusi eteisvärinä,
  3. Potilaat, joilla on itsestään päättyvä eteisvärinä sisällyttämishetkellä ja
  4. Potilaat, joilla on ei-itsepäättyvä eteisvärinä sisällyttämisen yhteydessä. Perustasolla suoritetaan syvällinen fenotyypitys ja genotyypitys. Kaikille potilaille tehdään myös jatkuvaa rytmin seurantaa. Laajan fenotyypityksen, genotyypityksen ja eteisvärinän seurannan yhdistelmä tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden tutkia eteiskudoksen muutoksia ja eteisgeenin ilmentymisen muutoksia eteisvärinän etenemisen eri vaiheissa ja korreloida näitä tietoja potilaiden fenotyyppiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

380

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
        • Rekrytointi
        • AZMaastricht
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

380 potilasta valinnaisessa avoimessa sydänleikkauksessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta;
  • Ensimmäistä valinnaista avointa rintakehän sydänleikkausta tai kirurgista ablaatiota eteisvärinän vuoksi;
  • Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen rekisterille;
  • Pystyy ja haluaa implantoida implantoitavan silmukkatallennin (ellei potilaalla ole sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori (ICD) eteisjohdoilla)

Poissulkemiskriteerit:

  • • Pidetään sopimattomana tai ei haluta implantoitavaan silmukanauhuriin tai osallistua seurantakäynneille.

    • Raskaus.
    • Elinajanodote alle 2,5 vuotta.
    • Aiempi sydänleikkaus tai ablaatio eteisvärinän vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
kontrolliryhmä
Ilman aiempia eteisvärinää / ilman äskettäin kehitettyä eteisvärinää, joka on havaittu jatkuvalla rytmin seurannalla implantoitavalla silmukkatallentimella
Laite: Implantoitava silmukkatallennin
Jatkuva rytmin valvonta Medtronic
Muut nimet:
  • Paljasta LINQ™, Medtronic
  • ConfirmTM, St. Jude
  • BiomonitorTM, Biotronik
ryhmä B
Potilaat, joilla ei ole aiemmin esiintynyt eteisvärinää, uusi eteisvärinä, joka havaitaan jatkuvalla rytmin seurannalla implantoitavalla silmukkatallentimella
Laite: Implantoitava silmukkatallennin
Jatkuva rytmin valvonta Medtronic
Muut nimet:
  • Paljasta LINQ™, Medtronic
  • ConfirmTM, St. Jude
  • BiomonitorTM, Biotronik
ryhmä C
Potilaat, joilla on itsestään päättyvä eteisvärinä inkluusiossa Implantoitavaa silmukkatallenninta käytetään jatkuvaan rytmin seurantaan
Laite: Implantoitava silmukkatallennin
Jatkuva rytmin valvonta Medtronic
Muut nimet:
  • Paljasta LINQ™, Medtronic
  • ConfirmTM, St. Jude
  • BiomonitorTM, Biotronik
ryhmä D
Potilaat, joilla ei-itsepäättyvä eteisvärinä inkluusiossa Implantoitavaa silmukkatallenninta käytetään jatkuvaan rytmin seurantaan
Laite: Implantoitava silmukkatallennin
Jatkuva rytmin valvonta Medtronic
Muut nimet:
  • Paljasta LINQ™, Medtronic
  • ConfirmTM, St. Jude
  • BiomonitorTM, Biotronik

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemialliset tekijät eteisbiopsioissa ja verinäytteissä
Aikaikkuna: 2,5 vuoden seuranta
Eteisvärinään liittyvät biokemialliset tekijät eteisbiopsioissa ja verinäytteissä, jotka vaikuttavat eteisvärinän etenemiseen
2,5 vuoden seuranta
Molekyylitekijät eteisbiopsioissa ja verinäytteissä
Aikaikkuna: 2,5 vuoden seuranta
Molekyylitekijät eteisbiopsioissa ja verinäytteissä, jotka liittyvät eteisvärinään ja vaikuttavat eteisvärinän etenemiseen
2,5 vuoden seuranta
Geneettiset tekijät eteisbiopsioissa ja verinäytteissä
Aikaikkuna: 2,5 vuoden seuranta
Eteisvärinään liittyvät ja eteisvärinän etenemistä edistävät geneettiset tekijät eteisbiopsioissa ja verinäytteissä
2,5 vuoden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisvärinän taakka
Aikaikkuna: 2,5 vuoden seuranta
Eteisvärinän taakka
2,5 vuoden seuranta
Eteisvärinän jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 2,5 vuoden seuranta
Eteisvärinän jaksojen lukumäärä
2,5 vuoden seuranta
Eteisvärinäjaksojen kesto
Aikaikkuna: 2,5 vuoden seuranta
Eteisvärinäjaksojen kesto
2,5 vuoden seuranta
Suuret haitalliset kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 2,5 vuoden seuranta
Merkittävät haitalliset kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat (esim. kuolema, aivohalvaus, sydäninfarkti)
2,5 vuoden seuranta
Ensimmäinen toistuva eteisvärinä;
Aikaikkuna: 2,5 vuoden seuranta
Ensimmäinen toistuva eteisvärinä
2,5 vuoden seuranta
AF:n eteneminen
Aikaikkuna: 2,5 vuoden seuranta
Itsestään päättyvä eteisvärinä, joka muuttuu ei-itsepäättyväksi eteisvärinäksi mitattuna EKG:stä ja implantoitavista silmukkatallentimista
2,5 vuoden seuranta
AF monimutkaisuus
Aikaikkuna: 2,5 vuoden seuranta
Sähköisen eteisvärinän monimutkaisuus tai merkkejä eteisen johtumishäiriöistä mitattuna EKG:stä
2,5 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Ziekenhuis Maastricht

Tutkijat

  • Päätutkija: Jos Maessen, Prof. Dr., Academisch Ziekenhuis Maastricht

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL56796.068.16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Implantoitava silmukkatallennin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa