Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переоценка мерцательной аритмии: RACE-V - Рабочий пакет 5 (RACE V- WP 5)

18 июля 2018 г. обновлено: J. G. Maessen, Academisch Ziekenhuis Maastricht

Переоценка мерцательной аритмии: взаимодействие между гиперкоагулируемостью, электрическим ремоделированием и сосудистой дестабилизацией при прогрессировании ФП — проект банка тканей

В предлагаемом исследовании исследователи стремятся выяснить относительный вклад этих различных механизмов в прогрессирование фибрилляции предсердий (ФП). Также будет изучен вклад индивидуального генетического фона. Кроме того, исследователи стремятся определить клинические параметры и биомаркеры, информирующие об основных механизмах прогрессирования ФП в ткани предсердий.

С этой целью у всех включенных пациентов во время операции на сердце будет взята биопсия предсердий.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 380 пациентов будут включены

Будут включены четыре категории пациентов, что позволит исследовать пациентов с разными стадиями прогрессирования ФП;

  1. Пациенты без фибрилляции предсердий в анамнезе, без впервые выявленной фибрилляции предсердий, выявленной при непрерывном мониторинге ритма после операции (контрольная группа),
  2. Пациенты без фибрилляции предсердий в анамнезе, с впервые возникшей фибрилляцией предсердий, обнаруженной при непрерывном мониторинге ритма,
  3. Пациенты с самокупирующейся мерцательной аритмией при включении и
  4. Пациенты с несамокупирующейся фибрилляцией предсердий на момент включения. На исходном уровне будет проведено углубленное фенотипирование и генотипирование. Непрерывный мониторинг ритма также будет проводиться у всех пациентов. Сочетание обширного фенотипирования, генотипирования и последующего наблюдения за тяжестью фибрилляции предсердий дает уникальную возможность изучить изменения ткани предсердий и изменения экспрессии генов предсердий на разных стадиях прогрессирования фибрилляции предсердий и сопоставить эти данные с фенотипом пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

380

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
        • Рекрутинг
        • AZMaastricht
        • Контакт:
          • Martijn Gilbers, Drs
          • Номер телефона: 0031620606559
          • Электронная почта: martijn.gilbers@mumc.nl
        • Контакт:
          • Elham Bidar, Drs
          • Номер телефона: 0031624266586
          • Электронная почта: elham.bidar@mumc.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

380 пациентов, перенесших плановые операции на открытом грудном сердце.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет;
  • Первая плановая операция на открытом грудном сердце или хирургическая абляция по поводу мерцательной аритмии;
  • Способны и готовы подписать информированное согласие на регистрацию;
  • Возможность и желание пройти имплантацию имплантируемого петлевого регистратора (если у пациентов нет кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) с предсердными электродами)

Критерий исключения:

  • • Признан неподходящим или не желающим подвергаться имплантации имплантируемого петлевого регистратора или посещать последующие визиты.

    • Беременность.
    • Ожидаемая продолжительность жизни менее 2,5 лет.
    • История предшествующих операций на сердце или аблации мерцательной аритмии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
контрольная группа
Без истории фибрилляции предсердий / без недавно развившейся фибрилляции предсердий, обнаруженной при непрерывном мониторинге ритма с помощью имплантируемого петлевого регистратора
Устройство: Имплантируемый петлевой регистратор
Непрерывный мониторинг ритма Medtronic
Другие имена:
  • Расскажите о LINQ™, Medtronic
  • ConfirmTM, Сент-Джуд
  • БиомониторТМ, Биотроник
группа Б
Пациенты без фибрилляции предсердий в анамнезе, с впервые возникшей фибрилляцией предсердий, обнаруженной при непрерывном мониторинге ритма с помощью имплантируемого петлевого регистратора.
Устройство: Имплантируемый петлевой регистратор
Непрерывный мониторинг ритма Medtronic
Другие имена:
  • Расскажите о LINQ™, Medtronic
  • ConfirmTM, Сент-Джуд
  • БиомониторТМ, Биотроник
группа С
Пациенты с самокупирующейся мерцательной аритмией при включении Имплантируемый петлевой регистратор используется для непрерывного мониторинга ритма
Устройство: Имплантируемый петлевой регистратор
Непрерывный мониторинг ритма Medtronic
Другие имена:
  • Расскажите о LINQ™, Medtronic
  • ConfirmTM, Сент-Джуд
  • БиомониторТМ, Биотроник
группа Д
Пациенты с несамокупирующейся фибрилляцией предсердий при включении Имплантируемый петлевой регистратор используется для непрерывного мониторинга ритма
Устройство: Имплантируемый петлевой регистратор
Непрерывный мониторинг ритма Medtronic
Другие имена:
  • Расскажите о LINQ™, Medtronic
  • ConfirmTM, Сент-Джуд
  • БиомониторТМ, Биотроник

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимические факторы в предсердных биоптатах и ​​образцах крови
Временное ограничение: 2,5 года наблюдения
Биохимические факторы в предсердных биопсиях и образцах крови, связанные с фибрилляцией предсердий и способствующие прогрессированию фибрилляции предсердий
2,5 года наблюдения
Молекулярные факторы в биоптатах предсердий и образцах крови
Временное ограничение: 2,5 года наблюдения
Молекулярные факторы в предсердных биопсиях и образцах крови, связанные с фибрилляцией предсердий и способствующие прогрессированию фибрилляции предсердий
2,5 года наблюдения
Генетические факторы в предсердных биопсиях и образцах крови
Временное ограничение: 2,5 года наблюдения
Генетические факторы в предсердных биопсиях и образцах крови, связанные с фибрилляцией предсердий и способствующие прогрессированию фибрилляции предсердий
2,5 года наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бремя мерцательной аритмии
Временное ограничение: 2,5 года наблюдения
Бремя мерцательной аритмии
2,5 года наблюдения
Количество эпизодов мерцательной аритмии
Временное ограничение: 2,5 года наблюдения
Количество эпизодов мерцательной аритмии
2,5 года наблюдения
Продолжительность эпизодов мерцательной аритмии
Временное ограничение: 2,5 года наблюдения
Продолжительность эпизодов мерцательной аритмии
2,5 года наблюдения
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события
Временное ограничение: 2,5 года наблюдения
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события (т. смерть, инсульт, инфаркт миокарда)
2,5 года наблюдения
Первая рецидивирующая мерцательная аритмия;
Временное ограничение: 2,5 года наблюдения
Первая рецидивная мерцательная аритмия
2,5 года наблюдения
Прогрессирование ФП
Временное ограничение: 2,5 года наблюдения
Самокупирующаяся фибрилляция предсердий, переходящая в несамокупирующуюся фибрилляцию предсердий, измеряемая по ЭКГ и имплантируемым петлевым регистраторам
2,5 года наблюдения
Сложность АФ
Временное ограничение: 2,5 года наблюдения
Электрическая фибрилляция предсердий или признаки нарушения предсердной проводимости, измеренные по ЭКГ
2,5 года наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Ziekenhuis Maastricht

Следователи

  • Главный следователь: Jos Maessen, Prof. Dr., Academisch Ziekenhuis Maastricht

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL56796.068.16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имплантируемый петлевой регистратор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться