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心房細動の再評価: RACE-V - ワークパッケージ 5 (RACE V- WP 5)

2018年7月18日 更新者：J. G. Maessen、Academisch Ziekenhuis Maastricht

心房細動の再評価：心房細動の進行における凝固亢進、電気リモデリング、および血管不安定化の間の相互作用 - 組織バンクプロジェクト

提案された研究では、研究者らは、心房細動（AF）の進行に対するこれらのさまざまなメカニズムの相対的な寄与を明らかにすることを目的としています。 また、個々の遺伝的背景の寄与も調査されます。 さらに、研究者らは、心房組織におけるAF進行の主なメカニズムについて情報を与える臨床パラメータとバイオマーカーを特定することを目指している。

この目的のために、対象となるすべての患者において、心臓手術中に心房生検が行われます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

推定380人の患者が含まれる

4 つの患者カテゴリーが含まれ、AF 進行のさまざまな段階の患者を研究できるようになります。

  1. 心房細動の既往がなく、術後の継続的なリズムモニタリングによって新たな心房細動の発症が検出されない患者（対照群）、
  2. 心房細動の既往がなく、継続的なリズムモニタリングにより新たに心房細動が検出された患者、
  3. 包含時に自己終結性心房細動を有する患者、および
  4. 包含時に非自己終結性心房細動を有する患者。 ベースラインでは、詳細な表現型解析と遺伝子型解析が実行されます。 継続的なリズムモニタリングもすべての患者に対して実行されます。 広範な表現型解析、遺伝子型解析、および心房細動負荷追跡調査を組み合わせることで、心房細動進行のさまざまな段階における心房組織の変化と心房遺伝子発現の変化を研究し、これらのデータを患者の表現型と相関させるユニークな機会が得られます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

380

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
        • 募集
        • AZMaastricht
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

380 人の患者が待機的開胸心臓手術を受ける。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳;
  • 初めての選択的開胸心臓手術または心房細動に対する外科的アブレーションを受けている。
  • レジストリに対するインフォームドコンセントに署名する能力と意欲がある。
  • 植込み型ループレコーダーの植込みが可能であり、植込み型ループレコーダーの植込みを受ける意欲がある（患者がペースメーカーまたは心房リード付き植込み型除細動器（ICD）を装着している場合を除く）

除外基準:

  • • 埋め込み型ループレコーダーの埋め込みを受けるのが不適当である、または埋め込み型ループレコーダーの埋め込みを受けること、または経過観察の来院に参加することに消極的であるとみなされる。

    • 妊娠。
    • 平均余命は2.5年未満です。
    • -以前の心臓手術または心房細動のためのアブレーションの病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
対照群
心房細動の既往歴がない/植込み型ループレコーダーによる継続的なリズムモニタリングにより新たに心房細動が検出されない
デバイス：埋め込み型ループレコーダー
継続的なリズムモニタリング Medtronic
他の名前：
  • LINQ™、メドトロニックを明らかにする
  • コンファームTM、セントジュード
  • バイオモニターTM、バイオトロニック
グループB
心房細動の病歴がなく、植込み型ループレコーダーによる継続的なリズムモニタリングによって新たに心房細動が検出された患者
デバイス：埋め込み型ループレコーダー
継続的なリズムモニタリング Medtronic
他の名前：
  • LINQ™、メドトロニックを明らかにする
  • コンファームTM、セントジュード
  • バイオモニターTM、バイオトロニック
グループC
自己終了性心房細動を含む患者 継続的なリズムモニタリングに埋め込み型ループレコーダーが使用される
デバイス：埋め込み型ループレコーダー
継続的なリズムモニタリング Medtronic
他の名前：
  • LINQ™、メドトロニックを明らかにする
  • コンファームTM、セントジュード
  • バイオモニターTM、バイオトロニック
グループD
非自己終結性心房細動を含む患者 植込み型ループレコーダーを継続的なリズムモニタリングに使用
デバイス：埋め込み型ループレコーダー
継続的なリズムモニタリング Medtronic
他の名前：
  • LINQ™、メドトロニックを明らかにする
  • コンファームTM、セントジュード
  • バイオモニターTM、バイオトロニック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房生検および血液サンプルにおける生化学的因子
時間枠：2.5年間のフォローアップ
心房細動に関連し、心房細動の進行に寄与する心房生検および血液サンプル中の生化学的因子
2.5年間のフォローアップ
心房生検および血液サンプル中の分子因子
時間枠：2.5年間のフォローアップ
心房細動に関連し、心房細動の進行に寄与する心房生検および血液サンプル中の分子因子
2.5年間のフォローアップ
心房生検および血液サンプルにおける遺伝的要因
時間枠：2.5年間のフォローアップ
心房細動に関連し、心房細動の進行に寄与する心房生検および血液サンプル中の遺伝的要因
2.5年間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動の負担
時間枠：2.5年間のフォローアップ
心房細動の負担
2.5年間のフォローアップ
心房細動エピソードの数
時間枠：2.5年間のフォローアップ
心房細動エピソードの数
2.5年間のフォローアップ
心房細動エピソードの持続期間
時間枠：2.5年間のフォローアップ
心房細動エピソードの持続期間
2.5年間のフォローアップ
主要な心血管系および脳血管系の有害事象
時間枠：2.5年間のフォローアップ
重大な心血管系および脳血管系の有害事象（すなわち、 死亡、脳卒中、心筋梗塞）
2.5年間のフォローアップ
最初の再発性心房細動。
時間枠：2.5年間のフォローアップ
初めての再発性心房細動
2.5年間のフォローアップ
AFの進行
時間枠：2.5年間のフォローアップ
ECG および植込み型ループレコーダーから測定される、自己終了性心房細動が非自己終了性心房細動に変化する
2.5年間のフォローアップ
AFの複雑さ
時間枠：2.5年間のフォローアップ
ECGから測定された電気的心房細動の複雑さまたは心房伝導障害の兆候
2.5年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Academisch Ziekenhuis Maastricht

捜査官

  • 主任研究者：Jos Maessen, Prof. Dr.、Academisch Ziekenhuis Maastricht

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (予想される)

2021年10月1日

研究の完了 (予想される)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月18日

最初の投稿 (実際)

2017年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月18日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL56796.068.16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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