Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Revurdering av atrieflimmer: RACE-V - Arbeidspakke 5 (RACE V- WP 5)

18. juli 2018 oppdatert av: J. G. Maessen, Academisch Ziekenhuis Maastricht

Revurdering av atrieflimmer: Interaksjon mellom hyperkoagulabilitet, elektrisk remodellering og vaskulær destabilisering i utviklingen av AF- The Tissue Bank Project

I den foreslåtte studien tar etterforskerne sikte på å klargjøre det relative bidraget til disse forskjellige mekanismene til progresjonen av atrieflimmer (AF). Også bidraget til den individuelle genetiske bakgrunnen vil bli undersøkt. Videre har etterforskerne som mål å identifisere kliniske parametere og biomarkører som informerer om hovedmekanismene for AF-progresjon i atrievev.

For dette formålet vil det bli tatt atriebiopsier hos alle inkluderte pasienter under hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anslagsvis 380 pasienter vil bli inkludert

Fire pasientkategorier vil bli inkludert som gjør det mulig å studere pasienter med ulike stadier av AF-progresjon;

  1. Pasienter uten atrieflimmer i anamnesen, uten nyoppstått atrieflimmer oppdaget ved kontinuerlig rytmeovervåking etter operasjon (kontrollgruppe),
  2. Pasienter uten historie med atrieflimmer, med nyoppstått atrieflimmer oppdaget ved kontinuerlig rytmeovervåking,
  3. Pasienter med selvterminerende atrieflimmer ved inklusjon, og
  4. Pasienter med ikke-selvterminerende atrieflimmer ved inklusjon. Ved baseline vil det bli utført dyptgående fenotyping og genotyping. Det vil også bli utført kontinuerlig rytmeovervåking hos alle pasienter. Kombinasjonen av omfattende fenotyping, genotyping og atrieflimmerbelastningsoppfølging gir den unike muligheten til å studere atrievevsendringene og atriegenuttrykksendringene i ulike stadier av atrieflimmerprogresjonen og å korrelere disse dataene til fenotypen til pasientene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

380

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Rekruttering
        • AZMaastricht
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

380 pasienter gjennomgår elektiv åpen hjerteoperasjon i brystet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år;
  • Gjennomgår første elektiv hjertekirurgi med åpen brystkasse eller kirurgisk ablasjon for atrieflimmer;
  • Kunne og villige til å signere informert samtykke for registeret;
  • Kan og er villig til å gjennomgå implantasjon av implanterbar sløyfeskriver (med mindre pasienten har en pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) med atrieledninger)

Ekskluderingskriterier:

  • • Anses som uegnet eller ikke villig til å gjennomgå implantasjon av implanterbar sløyfeopptaker eller delta på oppfølgingsbesøk.

    • Svangerskap.
    • Forventet levealder på under 2,5 år.
    • Anamnese med tidligere hjertekirurgi eller ablasjon for atrieflimmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
kontrollgruppe
Uten historie med atrieflimmer/uten nyutviklet atrieflimmer oppdaget ved kontinuerlig rytmeovervåking med en implanterbar loop-opptaker
Enhet: Implanterbar sløyfeopptaker
Kontinuerlig rytmeovervåking Medtronic
Andre navn:
  • Avslør LINQ™, Medtronic
  • ConfirmTM, St. Jude
  • BiomonitorTM, Biotronik
gruppe B
Pasienter uten historie med atrieflimmer, med nyoppstått atrieflimmer oppdaget ved kontinuerlig rytmeovervåking med en implanterbar sløyfeopptaker
Enhet: Implanterbar sløyfeopptaker
Kontinuerlig rytmeovervåking Medtronic
Andre navn:
  • Avslør LINQ™, Medtronic
  • ConfirmTM, St. Jude
  • BiomonitorTM, Biotronik
gruppe C
Pasienter med selvterminerende atrieflimmer ved inkludering Implanterbar sløyfeopptaker brukes til kontinuerlig rytmeovervåking
Enhet: Implanterbar sløyfeopptaker
Kontinuerlig rytmeovervåking Medtronic
Andre navn:
  • Avslør LINQ™, Medtronic
  • ConfirmTM, St. Jude
  • BiomonitorTM, Biotronik
gruppe D
Pasienter med ikke-selvterminerende atrieflimmer ved inkludering Implanterbar sløyfeopptaker brukes til kontinuerlig rytmeovervåking
Enhet: Implanterbar sløyfeopptaker
Kontinuerlig rytmeovervåking Medtronic
Andre navn:
  • Avslør LINQ™, Medtronic
  • ConfirmTM, St. Jude
  • BiomonitorTM, Biotronik

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemiske faktorer i atriebiopsier og blodprøver
Tidsramme: 2,5 års oppfølging
Biokjemiske faktorer i atriebiopsier og blodprøver assosiert med atrieflimmer og som bidrar til progresjon av atrieflimmer
2,5 års oppfølging
Molekylære faktorer i atriebiopsier og blodprøver
Tidsramme: 2,5 års oppfølging
Molekylære faktorer i atriebiopsier og blodprøver assosiert med atrieflimmer og som bidrar til progresjon av atrieflimmer
2,5 års oppfølging
Genetiske faktorer i atriebiopsier og blodprøver
Tidsramme: 2,5 års oppfølging
Genetiske faktorer i atriebiopsier og blodprøver assosiert med atrieflimmer og som bidrar til progresjon av atrieflimmer
2,5 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimmerbelastning
Tidsramme: 2,5 års oppfølging
Atrieflimmerbelastning
2,5 års oppfølging
Antall atrieflimmerepisoder
Tidsramme: 2,5 års oppfølging
Antall atrieflimmerepisoder
2,5 års oppfølging
Varighet av atrieflimmerepisoder
Tidsramme: 2,5 års oppfølging
Varighet av atrieflimmerepisoder
2,5 års oppfølging
Store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 2,5 års oppfølging
Store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (dvs. død, hjerneslag, hjerteinfarkt)
2,5 års oppfølging
Første tilbakevendende atrieflimmer;
Tidsramme: 2,5 års oppfølging
Første tilbakevendende atrieflimmer
2,5 års oppfølging
AF-progresjon
Tidsramme: 2,5 års oppfølging
Selvterminerende atrieflimmer blir til ikke-selvterminerende atrieflimmer målt fra EKG og implanterbare sløyfeskrivere
2,5 års oppfølging
AF kompleksitet
Tidsramme: 2,5 års oppfølging
Elektrisk atrieflimmer kompleksitet eller tegn på atrieledningsforstyrrelser målt fra EKG
2,5 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Ziekenhuis Maastricht

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jos Maessen, Prof. Dr., Academisch Ziekenhuis Maastricht

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL56796.068.16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Implanterbar sløyfeopptaker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere