Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Revurdering af atrieflimren: RACE-V - Arbejdspakke 5 (RACE V- WP 5)

18. juli 2018 opdateret af: J. G. Maessen, Academisch Ziekenhuis Maastricht

Revurdering af atrieflimren: Interaktion mellem hyperkoagulabilitet, elektrisk ombygning og vaskulær destabilisering i udviklingen af ​​AF- The Tissue Bank Project

I den foreslåede undersøgelse sigter efterforskerne på at klarlægge det relative bidrag fra disse forskellige mekanismer til progressionen af ​​atrieflimren (AF). Også bidraget fra den individuelle genetiske baggrund vil blive undersøgt. Endvidere sigter efterforskerne på at identificere kliniske parametre og biomarkører, der informerer om hovedmekanismerne for AF-progression i atrielt væv.

Til dette formål vil der af alle inkluderede patienter blive taget atriebiopsier under hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det anslås, at 380 patienter vil blive inkluderet

Fire patientkategorier vil blive inkluderet, hvilket gør det muligt at studere patienter med forskellige stadier af AF-progression;

  1. Patienter uden atrieflimren i anamnesen, uden nyopstået atrieflimren påvist ved kontinuerlig rytmeovervågning efter operationen (kontrolgruppe),
  2. Patienter uden atrieflimren i anamnesen, med nyopstået atrieflimren detekteret ved kontinuerlig rytmeovervågning,
  3. Patienter med selvterminerende atrieflimren ved inklusion, og
  4. Patienter med ikke-selvterminerende atrieflimren ved inklusion. Ved baseline vil der blive udført dybdegående fænotypebestemmelse og genotypebestemmelse. Kontinuerlig rytmemonitorering vil også blive udført hos alle patienter. Kombinationen af ​​omfattende fænotypning, genotypebestemmelse og opfølgning på atrieflimren giver den unikke mulighed for at studere atrielle vævsændringer og ændringer i atriel genekspression i forskellige stadier af atrieflimren progression og at korrelere disse data til patienternes fænotype.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

380

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

380 patienter, der gennemgår elektiv åben brystoperation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år;
  • Undergår første elektiv åben brysthjertekirurgi eller kirurgisk ablation for atrieflimren;
  • Kan og er villig til at underskrive informeret samtykke til registreringsdatabasen;
  • Kan og er villig til at gennemgå implantation af implanterbar loop-optager (medmindre patienterne har en pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) med atrielle ledninger)

Ekskluderingskriterier:

  • • Anses for uegnet eller ikke villig til at gennemgå implantation af implanterbar loop-optager eller deltage i opfølgningsbesøg.

    • Graviditet.
    • Forventet levetid på mindre end 2,5 år.
    • Anamnese med tidligere hjertekirurgi eller ablation for atrieflimren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
kontrolgruppe
Uden historie med atrieflimren/uden nyudviklet atrieflimren detekteret ved kontinuerlig rytmeovervågning med en implanterbar loop-optager
Enhed: Implanterbar loop-optager
Kontinuerlig rytmeovervågning Medtronic
Andre navne:
  • Afslør LINQ™, Medtronic
  • ConfirmTM, St. Jude
  • BiomonitorTM, Biotronik
gruppe B
Patienter uden atrieflimren i anamnesen, med nyopstået atrieflimren detekteret ved kontinuerlig rytmeovervågning med en implanterbar loop-optager
Enhed: Implanterbar loop-optager
Kontinuerlig rytmeovervågning Medtronic
Andre navne:
  • Afslør LINQ™, Medtronic
  • ConfirmTM, St. Jude
  • BiomonitorTM, Biotronik
gruppe C
Patienter med selvterminerende atrieflimren ved inklusion Implanterbar loop-optager bruges til kontinuerlig rytmemonitorering
Enhed: Implanterbar loop-optager
Kontinuerlig rytmeovervågning Medtronic
Andre navne:
  • Afslør LINQ™, Medtronic
  • ConfirmTM, St. Jude
  • BiomonitorTM, Biotronik
gruppe D
Patienter med ikke-selvterminerende atrieflimren ved inklusion Implanterbar loop-optager bruges til kontinuerlig rytmemonitorering
Enhed: Implanterbar loop-optager
Kontinuerlig rytmeovervågning Medtronic
Andre navne:
  • Afslør LINQ™, Medtronic
  • ConfirmTM, St. Jude
  • BiomonitorTM, Biotronik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemiske faktorer i atrielle biopsier og blodprøver
Tidsramme: 2,5 års opfølgning
Biokemiske faktorer i atrieflimren og blodprøver forbundet med atrieflimren og bidrager til progression af atrieflimren
2,5 års opfølgning
Molekylære faktorer i atrielle biopsier og blodprøver
Tidsramme: 2,5 års opfølgning
Molekylære faktorer i atrieflimren og blodprøver forbundet med atrieflimren og bidrager til atrieflimren progression
2,5 års opfølgning
Genetiske faktorer i atrielle biopsier og blodprøver
Tidsramme: 2,5 års opfølgning
Genetiske faktorer i atrieflimren og blodprøver forbundet med atrieflimren og bidrager til progression af atrieflimren
2,5 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimren byrde
Tidsramme: 2,5 års opfølgning
Atrieflimren byrde
2,5 års opfølgning
Antal episoder med atrieflimren
Tidsramme: 2,5 års opfølgning
Antal episoder med atrieflimren
2,5 års opfølgning
Varighed af episoder med atrieflimren
Tidsramme: 2,5 års opfølgning
Varighed af episoder med atrieflimren
2,5 års opfølgning
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: 2,5 års opfølgning
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (dvs. død, slagtilfælde, myokardieinfarkt)
2,5 års opfølgning
Første tilbagevendende atrieflimren;
Tidsramme: 2,5 års opfølgning
Første tilbagevendende atrieflimren
2,5 års opfølgning
AF progression
Tidsramme: 2,5 års opfølgning
Selvterminerende atrieflimren bliver til ikke-selvterminerende atrieflimren målt fra EKG'er og implanterbare loop-optagere
2,5 års opfølgning
AF kompleksitet
Tidsramme: 2,5 års opfølgning
Elektrisk atrieflimren kompleksitet eller tegn på atriel ledningsforstyrrelser målt fra EKG'er
2,5 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Ziekenhuis Maastricht

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jos Maessen, Prof. Dr., Academisch Ziekenhuis Maastricht

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2017

Først opslået (Faktiske)

24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL56796.068.16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Implanterbar loop-optager

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner