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Réévaluation de la fibrillation auriculaire : RACE-V - Work Package 5 (RACE V- WP 5)

18 juillet 2018 mis à jour par: J. G. Maessen, Academisch Ziekenhuis Maastricht

Réévaluation de la fibrillation auriculaire : interaction entre l'hypercoagulabilité, le remodelage électrique et la déstabilisation vasculaire dans la progression de la FA - Le projet de banque de tissus

Dans l'étude proposée, les chercheurs visent à clarifier la contribution relative de ces différents mécanismes à la progression de la fibrillation auriculaire (FA). La contribution du fond génétique individuel sera également étudiée. En outre, les chercheurs visent à identifier les paramètres cliniques et les biomarqueurs informant sur les principaux mécanismes de progression de la FA dans le tissu auriculaire.

À cette fin, chez tous les patients inclus, des biopsies auriculaires seront réalisées au cours de la chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 380 patients seront inclus

Quatre catégories de patients seront incluses permettant d'étudier des patients avec différents stades de progression de la FA ;

  1. Patients sans antécédent de fibrillation auriculaire, sans nouvelle apparition de fibrillation auriculaire détectée par surveillance continue du rythme après chirurgie (groupe témoin),
  2. Patients sans antécédent de fibrillation auriculaire, avec une fibrillation auriculaire d'apparition récente détectée par une surveillance continue du rythme,
  3. Patients atteints de fibrillation auriculaire auto-terminante à l'inclusion, et
  4. Patients atteints de fibrillation auriculaire non auto-terminante à l'inclusion. Au départ, un phénotypage et un génotypage approfondis seront effectués. Une surveillance continue du rythme sera également effectuée chez tous les patients. La combinaison d'un suivi approfondi du phénotypage, du génotypage et de la charge de la fibrillation auriculaire offre l'opportunité unique d'étudier les altérations du tissu auriculaire et les changements d'expression des gènes auriculaires à différents stades de la progression de la fibrillation auriculaire et de corréler ces données au phénotype des patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

380

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
        • Recrutement
        • AZMaastricht
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

380 patients subissant une chirurgie à cœur ouvert élective.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans ;
  • Subir une première chirurgie cardiaque à thorax ouvert élective ou une ablation chirurgicale pour la fibrillation auriculaire ;
  • Capable et disposé à signer un consentement éclairé pour le registre ;
  • Capable et disposé à subir l'implantation d'un enregistreur à boucle implantable (sauf si le patient porte un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur automatique implantable (DCI) avec sondes auriculaires)

Critère d'exclusion:

  • • Jugé inapte ou non disposé à subir l'implantation d'un enregistreur à anse implantable ou à assister à des visites de suivi.

    • Grossesse.
    • Espérance de vie inférieure à 2,5 ans.
    • Antécédents de chirurgie cardiaque ou d'ablation pour fibrillation auriculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe de contrôle
Sans antécédent de fibrillation auriculaire/sans fibrillation auriculaire nouvellement développée détectée par surveillance continue du rythme avec un enregistreur de boucle implantable
Dispositif: Enregistreur de boucle implantable
Surveillance continue du rythme Medtronic
Autres noms:
  • Révéler LINQ™, Medtronic
  • ConfirmMC, St. Jude
  • BiomonitorTM, Biotronik
groupe B
Patients sans antécédents de fibrillation auriculaire, avec une nouvelle apparition de fibrillation auriculaire détectée par une surveillance continue du rythme avec un enregistreur à boucle implantable
Dispositif: Enregistreur de boucle implantable
Surveillance continue du rythme Medtronic
Autres noms:
  • Révéler LINQ™, Medtronic
  • ConfirmMC, St. Jude
  • BiomonitorTM, Biotronik
groupe C
Patients présentant une fibrillation auriculaire auto-terminante à l'inclusion L'enregistreur de boucle implantable est utilisé pour la surveillance continue du rythme
Dispositif: Enregistreur de boucle implantable
Surveillance continue du rythme Medtronic
Autres noms:
  • Révéler LINQ™, Medtronic
  • ConfirmMC, St. Jude
  • BiomonitorTM, Biotronik
groupe D
Patients atteints de fibrillation auriculaire non auto-terminante à l'inclusion L'enregistreur de boucle implantable est utilisé pour la surveillance continue du rythme
Dispositif: Enregistreur de boucle implantable
Surveillance continue du rythme Medtronic
Autres noms:
  • Révéler LINQ™, Medtronic
  • ConfirmMC, St. Jude
  • BiomonitorTM, Biotronik

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs biochimiques dans les biopsies auriculaires et les échantillons de sang
Délai: Suivi de 2,5 ans
Facteurs biochimiques dans les biopsies auriculaires et les échantillons de sang associés à la fibrillation auriculaire et contribuant à la progression de la fibrillation auriculaire
Suivi de 2,5 ans
Facteurs moléculaires dans les biopsies auriculaires et les échantillons de sang
Délai: Suivi de 2,5 ans
Facteurs moléculaires dans les biopsies auriculaires et les échantillons de sang associés à la fibrillation auriculaire et contribuant à la progression de la fibrillation auriculaire
Suivi de 2,5 ans
Facteurs génétiques dans les biopsies auriculaires et les échantillons de sang
Délai: Suivi de 2,5 ans
Facteurs génétiques dans les biopsies auriculaires et les échantillons de sang associés à la fibrillation auriculaire et contribuant à la progression de la fibrillation auriculaire
Suivi de 2,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fardeau de la fibrillation auriculaire
Délai: Suivi de 2,5 ans
Fardeau de la fibrillation auriculaire
Suivi de 2,5 ans
Nombre d'épisodes de fibrillation auriculaire
Délai: Suivi de 2,5 ans
Nombre d'épisodes de fibrillation auriculaire
Suivi de 2,5 ans
Durée des épisodes de fibrillation auriculaire
Délai: Suivi de 2,5 ans
Durée des épisodes de fibrillation auriculaire
Suivi de 2,5 ans
Événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs
Délai: Suivi de 2,5 ans
Événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs (c.-à-d. mort, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde)
Suivi de 2,5 ans
Première fibrillation auriculaire récurrente ;
Délai: Suivi de 2,5 ans
Première fibrillation auriculaire récurrente
Suivi de 2,5 ans
Progression de la FA
Délai: Suivi de 2,5 ans
Fibrillation auriculaire auto-terminante se transformant en fibrillation auriculaire non auto-terminante mesurée à partir d'ECG et d'enregistreurs de boucle implantables
Suivi de 2,5 ans
Complexité AF
Délai: Suivi de 2,5 ans
Complexité de la fibrillation auriculaire électrique ou signes de troubles de la conduction auriculaire mesurés à partir des ECG
Suivi de 2,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Ziekenhuis Maastricht

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jos Maessen, Prof. Dr., Academisch Ziekenhuis Maastricht

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2017

Première publication (Réel)

24 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL56796.068.16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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