Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowna ocena migotania przedsionków: RACE-V – pakiet roboczy 5 (RACE V- WP 5)

18 lipca 2018 zaktualizowane przez: J. G. Maessen, Academisch Ziekenhuis Maastricht

Ponowna ocena migotania przedsionków: interakcje między nadkrzepliwością, przebudową elektryczną i destabilizacją naczyń w progresji AF — projekt The Tissue Bank

W proponowanym badaniu badacze dążą do wyjaśnienia względnego udziału tych różnych mechanizmów w progresji migotania przedsionków (AF). Zbadany zostanie również wkład indywidualnego podłoża genetycznego. Ponadto celem badaczy jest identyfikacja parametrów klinicznych i biomarkerów informujących o głównych mechanizmach progresji AF w tkance przedsionkowej.

W tym celu u wszystkich włączonych pacjentów podczas operacji kardiochirurgicznych zostaną wykonane biopsje przedsionków.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że objętych zostanie około 380 pacjentów

Zostaną uwzględnione cztery kategorie pacjentów, umożliwiające badanie pacjentów z różnymi etapami progresji AF;

  1. Pacjenci bez migotania przedsionków w wywiadzie, bez nowego początku migotania przedsionków wykrytego poprzez ciągłe monitorowanie rytmu po operacji (grupa kontrolna),
  2. Pacjenci bez migotania przedsionków w wywiadzie, z nowym początkiem migotania przedsionków wykrytym poprzez ciągłe monitorowanie rytmu,
  3. Pacjenci z samokończącym się migotaniem przedsionków w momencie włączenia i
  4. Pacjenci z nieustępującym samoczynnie migotaniem przedsionków w chwili włączenia. Na początku zostanie przeprowadzone dogłębne fenotypowanie i genotypowanie. U wszystkich pacjentów prowadzone będzie również ciągłe monitorowanie rytmu serca. Połączenie szeroko zakrojonego fenotypowania, genotypowania i obserwacji obciążenia migotaniem przedsionków oferuje wyjątkową możliwość zbadania zmian w tkance przedsionków i zmian ekspresji genów przedsionków na różnych etapach progresji migotania przedsionków i skorelowania tych danych z fenotypem pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

380

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

380 pacjentów poddanych planowej operacji serca na otwartej klatce piersiowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat;
  • w trakcie pierwszej planowej operacji kardiochirurgicznej na otwartej klatce piersiowej lub chirurgicznej ablacji migotania przedsionków;
  • Zdolność i chęć podpisania świadomej zgody na rejestrację;
  • Zdolność i chęć poddania się implantacji wszczepialnego rejestratora pętlowego (chyba że pacjent posiada rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) z elektrodami przedsionkowymi)

Kryteria wyłączenia:

  • • Uznany za nieodpowiedniego lub niechętnego do wszczepienia wszczepialnego rejestratora pętlowego lub udziału w wizytach kontrolnych.

    • Ciąża.
    • Oczekiwana długość życia poniżej 2,5 roku.
    • Historia wcześniejszej operacji kardiochirurgicznej lub ablacji migotania przedsionków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna
Bez migotania przedsionków w wywiadzie/bez nowo rozwiniętego migotania przedsionków wykrytego przez ciągłe monitorowanie rytmu za pomocą wszczepialnego rejestratora pętlowego
Urządzenie: Wszczepialny rejestrator pętli
Ciągłe monitorowanie rytmu Medtronic
Inne nazwy:
  • Odkryj LINQ™, Medtronic
  • ZatwierdźTM, St. Jude
  • BiomonitorTM, Biotronik
grupa B
Pacjenci bez migotania przedsionków w wywiadzie, z nowym początkiem migotania przedsionków wykrytym poprzez ciągłe monitorowanie rytmu za pomocą wszczepialnego rejestratora pętlowego
Urządzenie: Wszczepialny rejestrator pętli
Ciągłe monitorowanie rytmu Medtronic
Inne nazwy:
  • Odkryj LINQ™, Medtronic
  • ZatwierdźTM, St. Jude
  • BiomonitorTM, Biotronik
grupa C
Pacjenci z samoustępującym migotaniem przedsionków w chwili włączenia Wszczepiany rejestrator pętlowy służy do ciągłego monitorowania rytmu
Urządzenie: Wszczepialny rejestrator pętli
Ciągłe monitorowanie rytmu Medtronic
Inne nazwy:
  • Odkryj LINQ™, Medtronic
  • ZatwierdźTM, St. Jude
  • BiomonitorTM, Biotronik
grupa D
Pacjenci z nieustępującym samoczynnie migotaniem przedsionków w chwili włączenia Wszczepiony rejestrator pętlowy służy do ciągłego monitorowania rytmu
Urządzenie: Wszczepialny rejestrator pętli
Ciągłe monitorowanie rytmu Medtronic
Inne nazwy:
  • Odkryj LINQ™, Medtronic
  • ZatwierdźTM, St. Jude
  • BiomonitorTM, Biotronik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki biochemiczne w biopsjach przedsionków i próbkach krwi
Ramy czasowe: 2,5 roku obserwacji
Czynniki biochemiczne w biopsjach przedsionków i próbkach krwi związane z migotaniem przedsionków i przyczyniające się do progresji migotania przedsionków
2,5 roku obserwacji
Czynniki molekularne w biopsjach przedsionków i próbkach krwi
Ramy czasowe: 2,5 roku obserwacji
Czynniki molekularne w biopsjach przedsionków i próbkach krwi związane z migotaniem przedsionków i przyczyniające się do progresji migotania przedsionków
2,5 roku obserwacji
Czynniki genetyczne w biopsjach przedsionków i próbkach krwi
Ramy czasowe: 2,5 roku obserwacji
Czynniki genetyczne w biopsjach przedsionków i próbkach krwi związane z migotaniem przedsionków i przyczyniające się do progresji migotania przedsionków
2,5 roku obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: 2,5 roku obserwacji
Obciążenie migotaniem przedsionków
2,5 roku obserwacji
Liczba epizodów migotania przedsionków
Ramy czasowe: 2,5 roku obserwacji
Liczba epizodów migotania przedsionków
2,5 roku obserwacji
Czas trwania epizodów migotania przedsionków
Ramy czasowe: 2,5 roku obserwacji
Czas trwania epizodów migotania przedsionków
2,5 roku obserwacji
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 2,5 roku obserwacji
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (tj. zgon, udar, zawał mięśnia sercowego)
2,5 roku obserwacji
Pierwsze nawracające migotanie przedsionków;
Ramy czasowe: 2,5 roku obserwacji
Pierwsze nawracające migotanie przedsionków
2,5 roku obserwacji
Progresja AF
Ramy czasowe: 2,5 roku obserwacji
Samokończące się migotanie przedsionków zmieniające się w niekończące się samoistnie migotanie przedsionków mierzone na podstawie EKG i wszczepialnych rejestratorów pętlowych
2,5 roku obserwacji
Złożoność AF
Ramy czasowe: 2,5 roku obserwacji
Złożoność elektrycznego migotania przedsionków lub oznaki zaburzeń przewodzenia przedsionkowego mierzone na podstawie EKG
2,5 roku obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Ziekenhuis Maastricht

Śledczy

  • Główny śledczy: Jos Maessen, Prof. Dr., Academisch Ziekenhuis Maastricht

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL56796.068.16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wszczepialny rejestrator pętli

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj