Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omvärdering av förmaksflimmer: RACE-V - Arbetspaket 5 (RACE V- WP 5)

18 juli 2018 uppdaterad av: J. G. Maessen, Academisch Ziekenhuis Maastricht

Omvärdering av förmaksflimmer: Interaktion mellan hyperkoagulabilitet, elektrisk ombyggnad och vaskulär destabilisering i utvecklingen av AF- The Tissue Bank Project

I den föreslagna studien syftar utredarna till att klargöra det relativa bidraget från dessa olika mekanismer till progressionen av förmaksflimmer (AF). Även bidraget från den individuella genetiska bakgrunden kommer att undersökas. Vidare syftar utredarna till att identifiera kliniska parametrar och biomarkörer som informerar om huvudmekanismerna för AF-progression i förmaksvävnad.

För detta ändamål kommer förmaksbiopsier att tas av alla inkluderade patienter under hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Uppskattningsvis 380 patienter kommer att inkluderas

Fyra patientkategorier kommer att inkluderas som gör det möjligt att studera patienter med olika stadier av AF-progression;

  1. Patienter utan förmaksflimmer i anamnesen, utan nystartat förmaksflimmer upptäckt genom kontinuerlig rytmövervakning efter operation (kontrollgrupp),
  2. Patienter utan historia av förmaksflimmer, med nystartat förmaksflimmer detekterat genom kontinuerlig rytmövervakning,
  3. Patienter med självavslutande förmaksflimmer vid inklusionen, och
  4. Patienter med icke-självavslutande förmaksflimmer vid inklusionen. Vid baslinjen kommer djupgående fenotypning och genotypning att utföras. Kontinuerlig rytmövervakning kommer också att utföras hos alla patienter. Kombinationen av omfattande fenotypning, genotypning och uppföljning av förmaksflimmer ger den unika möjligheten att studera förmaksvävnadsförändringar och förändringar i förmaksgenexpression i olika stadier av förmaksflimmerprogression och att korrelera dessa data till fenotypen hos patienterna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

380

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

380 patienter genomgår elektiv öppen hjärtoperation i bröstet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år;
  • Genomgår en första elektiv öppen bröstkirurgi eller kirurgisk ablation för förmaksflimmer;
  • Kan och vill underteckna informerat samtycke för registret;
  • Kan och vill genomgå implantation av implanterbar loop-skrivare (såvida inte patienten har en pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) med atriella ledningar)

Exklusions kriterier:

  • • Anses vara olämplig eller inte villig att genomgå implantation av implanterbar loop-skrivare eller delta i uppföljningsbesök.

    • Graviditet.
    • Förväntad livslängd på mindre än 2,5 år.
    • Historik om tidigare hjärtkirurgi eller ablation för förmaksflimmer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
kontrollgrupp
Utan historia av förmaksflimmer/utan nyutvecklat förmaksflimmer detekterat genom kontinuerlig rytmövervakning med en implanterbar loop-inspelare
Enhet: Implanterbar loop-inspelare
Kontinuerlig rytmövervakning Medtronic
Andra namn:
  • Avslöja LINQ™, Medtronic
  • ConfirmTM, St. Jude
  • BiomonitorTM, Biotronik
grupp B
Patienter utan förmaksflimmer i anamnesen, med nystartat förmaksflimmer detekterat genom kontinuerlig rytmövervakning med en implanterbar loop-registrator
Enhet: Implanterbar loop-inspelare
Kontinuerlig rytmövervakning Medtronic
Andra namn:
  • Avslöja LINQ™, Medtronic
  • ConfirmTM, St. Jude
  • BiomonitorTM, Biotronik
grupp C
Patienter med självavslutande förmaksflimmer vid inkludering Implanterbar loop-recorder används för kontinuerlig rytmövervakning
Enhet: Implanterbar loop-inspelare
Kontinuerlig rytmövervakning Medtronic
Andra namn:
  • Avslöja LINQ™, Medtronic
  • ConfirmTM, St. Jude
  • BiomonitorTM, Biotronik
grupp D
Patienter med icke-självavslutande förmaksflimmer vid inkludering Implanterbar loop-skrivare används för kontinuerlig rytmövervakning
Enhet: Implanterbar loop-inspelare
Kontinuerlig rytmövervakning Medtronic
Andra namn:
  • Avslöja LINQ™, Medtronic
  • ConfirmTM, St. Jude
  • BiomonitorTM, Biotronik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemiska faktorer i förmaksbiopsier och blodprover
Tidsram: 2,5 års uppföljning
Biokemiska faktorer i förmaksbiopsier och blodprover associerade med förmaksflimmer och som bidrar till förmaksflimmerprogression
2,5 års uppföljning
Molekylära faktorer i förmaksbiopsier och blodprover
Tidsram: 2,5 års uppföljning
Molekylära faktorer i förmaksbiopsier och blodprover associerade med förmaksflimmer och som bidrar till förmaksflimmerprogression
2,5 års uppföljning
Genetiska faktorer i förmaksbiopsier och blodprover
Tidsram: 2,5 års uppföljning
Genetiska faktorer i förmaksbiopsier och blodprover associerade med förmaksflimmer och som bidrar till förmaksflimmerprogression
2,5 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmaksflimmer börda
Tidsram: 2,5 års uppföljning
Förmaksflimmer börda
2,5 års uppföljning
Antal episoder av förmaksflimmer
Tidsram: 2,5 års uppföljning
Antal episoder av förmaksflimmer
2,5 års uppföljning
Varaktighet av episoder med förmaksflimmer
Tidsram: 2,5 års uppföljning
Varaktighet av episoder med förmaksflimmer
2,5 års uppföljning
Stora ogynnsamma kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser
Tidsram: 2,5 års uppföljning
Större ogynnsamma kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser (dvs. död, stroke, hjärtinfarkt)
2,5 års uppföljning
Första återkommande förmaksflimmer;
Tidsram: 2,5 års uppföljning
Första återkommande förmaksflimmer
2,5 års uppföljning
AF-progression
Tidsram: 2,5 års uppföljning
Självavslutande förmaksflimmer förvandlas till icke-självavslutande förmaksflimmer mätt från EKG och implanterbara slingregistratorer
2,5 års uppföljning
AF-komplexitet
Tidsram: 2,5 års uppföljning
Elektriskt förmaksflimmer komplexitet eller tecken på förmaksledningsstörningar mätt från EKG
2,5 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academisch Ziekenhuis Maastricht

Utredare

  • Huvudutredare: Jos Maessen, Prof. Dr., Academisch Ziekenhuis Maastricht

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2017

Första postat (Faktisk)

24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL56796.068.16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Implanterbar loop-inspelare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera