Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pitvarfibrilláció újraértékelése: RACE-V – 5. munkacsomag (RACE V- WP 5)

2018. július 18. frissítette: J. G. Maessen, Academisch Ziekenhuis Maastricht

A pitvarfibrilláció újraértékelése: kölcsönhatás a hiperkoagulálhatóság, az elektromos átalakítás és a vaszkuláris destabilizáció között az AF progressziójában – A szövetbank projekt

A javasolt tanulmányban a kutatók arra törekszenek, hogy tisztázzák e különböző mechanizmusok relatív hozzájárulását a pitvarfibrilláció (AF) progressziójához. Vizsgálni fogjuk az egyéni genetikai háttér hozzájárulását is. Ezenkívül a kutatók célja olyan klinikai paraméterek és biomarkerek azonosítása, amelyek az AF progressziójának fő mechanizmusairól tájékoztatnak a pitvari szövetben.

Ebből a célból a szívműtét során minden érintett betegnél pitvari biopsziát vesznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Becslések szerint 380 beteget vonnak be

Négy betegkategória fog szerepelni, amelyek lehetővé teszik az AF progressziójának különböző stádiumú betegek vizsgálatát;

  1. Betegek, akiknél nem fordult elő pitvarfibrilláció, és a műtét utáni folyamatos ritmusfigyeléssel nem észlelt új pitvarfibrilláció (kontrollcsoport),
  2. Betegek, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt pitvarfibrilláció, és folyamatos ritmusfigyeléssel észlelt új pitvarfibrilláció,
  3. Azok a betegek, akiknél önmegszûnõ pitvarfibrilláció a befogadáskor, és
  4. Nem magától megszűnő pitvarfibrillációban szenvedő betegek felvételkor. Kezdetben mélyreható fenotipizálást és genotipizálást végeznek. Folyamatos ritmusfigyelést is végeznek minden betegnél. A kiterjedt fenotipizálás, genotipizálás és pitvarfibrillációs teherkövetés kombinációja egyedülálló lehetőséget kínál a pitvarszövet elváltozások és a pitvari génexpresszió változásainak tanulmányozására a pitvarfibrilláció progressziójának különböző szakaszaiban, és ezen adatok összefüggésbe hozásával a betegek fenotípusával.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

380

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 HX
        • Toborzás
        • AZMaastricht
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

380 beteg választható nyitott mellkasi szívműtéten esett át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év;
  • Első elektív nyitott mellkasi szívműtéten vagy pitvarfibrilláció miatti sebészeti abláción esik át;
  • Képes és hajlandó aláírni a nyilvántartáshoz való tájékozott hozzájárulást;
  • Képes és hajlandó beültetni a beültethető hurokrögzítőt (kivéve, ha a páciens szívritmus-szabályozóval vagy pitvari vezetékekkel ellátott beültethető kardioverter-defibrillátorral (ICD) rendelkezik)

Kizárási kritériumok:

  • • Alkalmatlannak ítélték, vagy nem hajlandók beültetni a hurokrögzítőt, vagy nem kívánnak utóellenőrző látogatáson részt venni.

    • Terhesség.
    • A várható élettartam kevesebb, mint 2,5 év.
    • Korábbi szívműtét vagy pitvarfibrilláció miatti abláció anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ellenőrző csoport
Előzményben szereplő pitvarfibrilláció nélkül/beültethető hurokrögzítővel végzett folyamatos ritmusfigyeléssel észlelt újonnan kifejlesztett pitvarfibrilláció nélkül
Eszköz: Beültethető hurokrögzítő
Folyamatos ritmusfigyelés Medtronic
Más nevek:
  • Fedezd fel a LINQ™-t, a Medtronic-ot
  • ConfirmTM, St. Jude
  • BiomonitorTM, Biotronik
B csoport
Betegek, akiknél nem fordult elő pitvarfibrilláció, és új pitvarfibrillációt észleltek beültethető hurokrögzítővel végzett folyamatos ritmusfigyeléssel
Eszköz: Beültethető hurokrögzítő
Folyamatos ritmusfigyelés Medtronic
Más nevek:
  • Fedezd fel a LINQ™-t, a Medtronic-ot
  • ConfirmTM, St. Jude
  • BiomonitorTM, Biotronik
C csoport
Az inklúziókor önmagától megszűnő pitvarfibrillációban szenvedő betegek A folyamatos ritmus monitorozására beültethető hurokrögzítőt használnak
Eszköz: Beültethető hurokrögzítő
Folyamatos ritmusfigyelés Medtronic
Más nevek:
  • Fedezd fel a LINQ™-t, a Medtronic-ot
  • ConfirmTM, St. Jude
  • BiomonitorTM, Biotronik
D csoport
Nem magától megszűnő pitvarfibrillációban szenvedő betegek inklúziókor Beültethető hurokrögzítőt használnak a folyamatos ritmusfigyelésre
Eszköz: Beültethető hurokrögzítő
Folyamatos ritmusfigyelés Medtronic
Más nevek:
  • Fedezd fel a LINQ™-t, a Medtronic-ot
  • ConfirmTM, St. Jude
  • BiomonitorTM, Biotronik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biokémiai tényezők pitvari biopsziában és vérmintákban
Időkeret: 2,5 év utánkövetés
A pitvarfibrillációhoz kapcsolódó és a pitvarfibrilláció progressziójához hozzájáruló biokémiai tényezők a pitvarbiopsziákban és vérmintákban
2,5 év utánkövetés
Molekuláris tényezők pitvari biopsziában és vérmintákban
Időkeret: 2,5 év utánkövetés
Molekuláris tényezők a pitvarbiopsziákban és a vérmintákban, amelyek a pitvarfibrillációhoz kapcsolódnak, és hozzájárulnak a pitvarfibrilláció progressziójához
2,5 év utánkövetés
Genetikai tényezők pitvari biopsziában és vérmintákban
Időkeret: 2,5 év utánkövetés
A pitvarfibrillációhoz kapcsolódó és a pitvarfibrilláció progressziójához hozzájáruló genetikai tényezők a pitvarbiopsziákban és vérmintákban
2,5 év utánkövetés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pitvarfibrillációs terhelés
Időkeret: 2,5 év utánkövetés
Pitvarfibrillációs terhelés
2,5 év utánkövetés
A pitvarfibrillációs epizódok száma
Időkeret: 2,5 év utánkövetés
A pitvarfibrillációs epizódok száma
2,5 év utánkövetés
A pitvarfibrillációs epizódok időtartama
Időkeret: 2,5 év utánkövetés
A pitvarfibrillációs epizódok időtartama
2,5 év utánkövetés
Főbb káros kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri események
Időkeret: 2,5 év utánkövetés
A súlyos szív- és érrendszeri és cerebrovaszkuláris események (pl. halál, agyvérzés, szívinfarktus)
2,5 év utánkövetés
Első visszatérő pitvarfibrilláció;
Időkeret: 2,5 év utánkövetés
Első visszatérő pitvarfibrilláció
2,5 év utánkövetés
AF progresszió
Időkeret: 2,5 év utánkövetés
Az EKG-kből és beültethető hurokrögzítőkből mért önmegszakadó pitvarfibrilláció nem önmegszakadó pitvarfibrillációvá alakul át
2,5 év utánkövetés
AF összetettsége
Időkeret: 2,5 év utánkövetés
Az elektromos pitvarfibrilláció összetettsége vagy a pitvari vezetési zavarok EKG-n mért jelei
2,5 év utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academisch Ziekenhuis Maastricht

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jos Maessen, Prof. Dr., Academisch Ziekenhuis Maastricht

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL56796.068.16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Beültethető hurokrögzítő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel