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Neubewertung von Vorhofflimmern: RACE-V – Arbeitspaket 5 (RACE V- WP 5)

18. Juli 2018 aktualisiert von: J. G. Maessen, Academisch Ziekenhuis Maastricht

Neubewertung von Vorhofflimmern: Wechselwirkung zwischen Hyperkoagulabilität, elektrischem Umbau und Gefäßdestabilisierung im Fortschreiten von Vorhofflimmern – Das Gewebebankprojekt

In der vorgeschlagenen Studie wollen die Forscher den relativen Beitrag dieser verschiedenen Mechanismen zum Fortschreiten von Vorhofflimmern (AF) klären. Auch der Beitrag des individuellen genetischen Hintergrunds wird untersucht. Darüber hinaus wollen die Forscher klinische Parameter und Biomarker identifizieren, die Aufschluss über die Hauptmechanismen der Vorhofflimmerprogression im Vorhofgewebe geben.

Zu diesem Zweck werden bei allen eingeschlossenen Patienten während einer Herzoperation Vorhofbiopsien durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schätzungsweise 380 Patienten werden eingeschlossen

Es werden vier Patientenkategorien einbezogen, die die Untersuchung von Patienten mit unterschiedlichen Stadien der Vorhofflimmerprogression ermöglichen;

  1. Patienten ohne Vorhofflimmern in der Vorgeschichte, ohne neu aufgetretenes Vorhofflimmern, das durch kontinuierliche Rhythmusüberwachung nach der Operation festgestellt wurde (Kontrollgruppe),
  2. Patienten ohne Vorhofflimmern in der Vorgeschichte, bei denen neu aufgetretenes Vorhofflimmern durch kontinuierliche Rhythmusüberwachung erkannt wurde,
  3. Patienten mit selbstterminierendem Vorhofflimmern bei Aufnahme und
  4. Patienten mit nicht selbstterminierendem Vorhofflimmern bei Aufnahme. Zu Studienbeginn wird eine eingehende Phänotypisierung und Genotypisierung durchgeführt. Bei allen Patienten wird außerdem eine kontinuierliche Rhythmusüberwachung durchgeführt. Die Kombination aus umfassender Phänotypisierung, Genotypisierung und Nachverfolgung der Belastung durch Vorhofflimmern bietet die einzigartige Möglichkeit, die Veränderungen des Vorhofgewebes und der Veränderungen der Vorhofgenexpression in verschiedenen Stadien der Progression des Vorhofflimmerns zu untersuchen und diese Daten mit dem Phänotyp der Patienten zu korrelieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

380

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

380 Patienten, die sich einer elektiven Operation am offenen Brustkorb unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre;
  • Sich einer ersten elektiven Herzoperation am offenen Brustkorb oder einer chirurgischen Ablation bei Vorhofflimmern unterziehen;
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung für das Register zu unterzeichnen;
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Implantation eines implantierbaren Loop-Recorders (es sei denn, der Patient verfügt über einen Herzschrittmacher oder einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) mit atrialen Elektroden)

Ausschlusskriterien:

  • • Als ungeeignet oder nicht bereit erachtet, sich einer Implantation eines implantierbaren Loop-Recorders zu unterziehen oder an Nachuntersuchungen teilzunehmen.

    • Schwangerschaft.
    • Lebenserwartung von weniger als 2,5 Jahren.
    • Vorgeschichte früherer Herzoperationen oder Ablationen wegen Vorhofflimmerns.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Ohne Vorhofflimmern in der Vorgeschichte/ohne neu entwickeltes Vorhofflimmern, das durch kontinuierliche Rhythmusüberwachung mit einem implantierbaren Schleifenrekorder erkannt wurde
Gerät: Implantierbarer Loop-Recorder
Kontinuierliche Rhythmusüberwachung Medtronic
Andere Namen:
  • Entdecken Sie LINQ™, Medtronic
  • BestätigenTM, St. Jude
  • BiomonitorTM, Biotronik
Gruppe B
Patienten ohne Vorhofflimmern in der Vorgeschichte, bei denen neu aufgetretenes Vorhofflimmern durch kontinuierliche Rhythmusüberwachung mit einem implantierbaren Schleifenrekorder erkannt wurde
Gerät: Implantierbarer Loop-Recorder
Kontinuierliche Rhythmusüberwachung Medtronic
Andere Namen:
  • Entdecken Sie LINQ™, Medtronic
  • BestätigenTM, St. Jude
  • BiomonitorTM, Biotronik
Gruppe C
Patienten mit selbstaufhörendem Vorhofflimmern bei Aufnahme. Der implantierbare Schleifenrekorder wird zur kontinuierlichen Rhythmusüberwachung verwendet
Gerät: Implantierbarer Loop-Recorder
Kontinuierliche Rhythmusüberwachung Medtronic
Andere Namen:
  • Entdecken Sie LINQ™, Medtronic
  • BestätigenTM, St. Jude
  • BiomonitorTM, Biotronik
Gruppe D
Patienten mit nicht selbstterminierendem Vorhofflimmern bei Aufnahme. Der implantierbare Schleifenrekorder wird zur kontinuierlichen Rhythmusüberwachung verwendet
Gerät: Implantierbarer Loop-Recorder
Kontinuierliche Rhythmusüberwachung Medtronic
Andere Namen:
  • Entdecken Sie LINQ™, Medtronic
  • BestätigenTM, St. Jude
  • BiomonitorTM, Biotronik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Faktoren bei Vorhofbiopsien und Blutproben
Zeitfenster: 2,5 Jahre Follow-up
Biochemische Faktoren in Vorhofbiopsien und Blutproben, die mit Vorhofflimmern in Zusammenhang stehen und zum Fortschreiten des Vorhofflimmerns beitragen
2,5 Jahre Follow-up
Molekulare Faktoren bei Vorhofbiopsien und Blutproben
Zeitfenster: 2,5 Jahre Follow-up
Molekulare Faktoren in Vorhofbiopsien und Blutproben, die mit Vorhofflimmern in Zusammenhang stehen und zum Fortschreiten des Vorhofflimmerns beitragen
2,5 Jahre Follow-up
Genetische Faktoren bei Vorhofbiopsien und Blutproben
Zeitfenster: 2,5 Jahre Follow-up
Genetische Faktoren in Vorhofbiopsien und Blutproben, die mit Vorhofflimmern in Zusammenhang stehen und zum Fortschreiten des Vorhofflimmerns beitragen
2,5 Jahre Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: 2,5 Jahre Follow-up
Belastung durch Vorhofflimmern
2,5 Jahre Follow-up
Anzahl der Vorhofflimmerepisoden
Zeitfenster: 2,5 Jahre Follow-up
Anzahl der Vorhofflimmerepisoden
2,5 Jahre Follow-up
Dauer von Vorhofflimmerepisoden
Zeitfenster: 2,5 Jahre Follow-up
Dauer von Vorhofflimmerepisoden
2,5 Jahre Follow-up
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 2,5 Jahre Follow-up
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (d. h. Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt)
2,5 Jahre Follow-up
Erstes wiederkehrendes Vorhofflimmern;
Zeitfenster: 2,5 Jahre Follow-up
Erstes wiederkehrendes Vorhofflimmern
2,5 Jahre Follow-up
AF-Verlauf
Zeitfenster: 2,5 Jahre Follow-up
Selbstterminierendes Vorhofflimmern wird zu nicht selbstterminierendem Vorhofflimmern, gemessen anhand von EKGs und implantierbaren Schleifenrekordern
2,5 Jahre Follow-up
AF-Komplexität
Zeitfenster: 2,5 Jahre Follow-up
Komplexität des elektrischen Vorhofflimmerns oder Anzeichen von atrialen Erregungsleitungsstörungen, gemessen anhand von EKGs
2,5 Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Ziekenhuis Maastricht

Ermittler

  • Hauptermittler: Jos Maessen, Prof. Dr., Academisch Ziekenhuis Maastricht

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL56796.068.16

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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