Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herwaardering van boezemfibrilleren: RACE-V - Werkpakket 5 (RACE V- WP 5)

18 juli 2018 bijgewerkt door: J. G. Maessen, Academisch Ziekenhuis Maastricht

Herwaardering van boezemfibrilleren: interactie tussen hypercoagulabiliteit, elektrische remodellering en vasculaire destabilisatie in de progressie van AF - The Tissue Bank Project

In de voorgestelde studie willen de onderzoekers de relatieve bijdrage van deze verschillende mechanismen aan de progressie van atriumfibrilleren (AF) verduidelijken. Ook de bijdrage van de individuele genetische achtergrond zal worden onderzocht. Bovendien streven de onderzoekers ernaar om klinische parameters en biomarkers te identificeren die informatie geven over de belangrijkste mechanismen van AF-progressie in atriumweefsel.

Hiertoe zullen bij alle geïncludeerde patiënten atriale biopsieën worden genomen tijdens hartchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen naar schatting 380 patiënten worden opgenomen

Er zullen vier patiëntcategorieën worden opgenomen, waardoor patiënten met verschillende stadia van AF-progressie kunnen worden bestudeerd;

  1. Patiënten zonder voorgeschiedenis van atriumfibrilleren, zonder nieuw optreden van atriumfibrilleren gedetecteerd door continue ritmebewaking na de operatie (controlegroep),
  2. Patiënten zonder voorgeschiedenis van atriumfibrilleren, bij wie nieuw atriumfibrilleren is gedetecteerd door continue ritmebewaking,
  3. Patiënten met zelfbeëindigend atriumfibrilleren bij inclusie, en
  4. Patiënten met niet-zelfbeëindigende atriale fibrillatie bij inclusie. Bij baseline zullen diepgaande fenotypering en genotypering worden uitgevoerd. Bij alle patiënten zal ook continue ritmebewaking worden uitgevoerd. De combinatie van uitgebreide fenotypering, genotypering en follow-up van boezemfibrilleren biedt de unieke mogelijkheid om de atriale weefselveranderingen en atriale genexpressieveranderingen in verschillende stadia van atriumfibrillatieprogressie te bestuderen en deze gegevens te correleren met het fenotype van de patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

380

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

380 patiënten die een electieve open-thoraxhartoperatie ondergingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar;
  • Eerste electieve open-thoraxhartoperatie of chirurgische ablatie ondergaan voor atriumfibrilleren;
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming voor het register te ondertekenen;
  • In staat en bereid om implanteerbare looprecorder te implanteren (tenzij de patiënt een pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) met atriale geleidingsdraden heeft)

Uitsluitingscriteria:

  • • Ongeschikt geacht of niet bereid een implanteerbare looprecorder te implanteren of vervolgbezoeken bij te wonen.

    • Zwangerschap.
    • Levensverwachting van minder dan 2,5 jaar.
    • Geschiedenis van eerdere hartchirurgie of ablatie voor atriumfibrilleren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
controlegroep
Zonder voorgeschiedenis van atriumfibrilleren/zonder nieuw ontwikkeld atriumfibrilleren gedetecteerd door continue ritmebewaking met een implanteerbare lusrecorder
Apparaat: Implanteerbare looprecorder
Continue ritmebewaking Medtronic
Andere namen:
  • Onthul LINQ™, Medtronic
  • ConfirmTM, St. Jude
  • BiomonitorTM, Biotronik
groep B
Patiënten zonder voorgeschiedenis van atriumfibrilleren, bij wie nieuw atriumfibrilleren is gedetecteerd door continue ritmebewaking met een implanteerbare lusrecorder
Apparaat: Implanteerbare looprecorder
Continue ritmebewaking Medtronic
Andere namen:
  • Onthul LINQ™, Medtronic
  • ConfirmTM, St. Jude
  • BiomonitorTM, Biotronik
groep C
Patiënten met zelfbeëindigend atriumfibrilleren bij inclusie Implanteerbare lusrecorder wordt gebruikt voor continue ritmebewaking
Apparaat: Implanteerbare looprecorder
Continue ritmebewaking Medtronic
Andere namen:
  • Onthul LINQ™, Medtronic
  • ConfirmTM, St. Jude
  • BiomonitorTM, Biotronik
groep D
Patiënten met niet-zelfbeëindigend atriumfibrilleren bij inclusie Implanteerbare lusrecorder wordt gebruikt voor continue ritmebewaking
Apparaat: Implanteerbare looprecorder
Continue ritmebewaking Medtronic
Andere namen:
  • Onthul LINQ™, Medtronic
  • ConfirmTM, St. Jude
  • BiomonitorTM, Biotronik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische factoren in atriale biopsieën en bloedmonsters
Tijdsspanne: 2,5 jaar follow-up
Biochemische factoren in atriale biopsieën en bloedmonsters geassocieerd met atriumfibrilleren en bijdragen aan atriumfibrillatieprogressie
2,5 jaar follow-up
Moleculaire factoren in atriale biopsieën en bloedmonsters
Tijdsspanne: 2,5 jaar follow-up
Moleculaire factoren in atriale biopsieën en bloedmonsters geassocieerd met atriumfibrilleren en bijdragen aan de progressie van atriumfibrilleren
2,5 jaar follow-up
Genetische factoren in atriale biopsieën en bloedmonsters
Tijdsspanne: 2,5 jaar follow-up
Genetische factoren in atriale biopsieën en bloedmonsters geassocieerd met atriumfibrilleren en bijdragen aan de progressie van atriumfibrilleren
2,5 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Boezemfibrilleren belasting
Tijdsspanne: 2,5 jaar follow-up
Boezemfibrilleren belasting
2,5 jaar follow-up
Aantal atriale fibrillatie-episodes
Tijdsspanne: 2,5 jaar follow-up
Aantal atriale fibrillatie-episodes
2,5 jaar follow-up
Duur van atriale fibrillatie-episodes
Tijdsspanne: 2,5 jaar follow-up
Duur van atriale fibrillatie-episodes
2,5 jaar follow-up
Ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2,5 jaar follow-up
Ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen (d.w.z. overlijden, beroerte, hartinfarct)
2,5 jaar follow-up
Eerste terugkerende boezemfibrilleren;
Tijdsspanne: 2,5 jaar follow-up
Eerste terugkerende boezemfibrilleren
2,5 jaar follow-up
AF-progressie
Tijdsspanne: 2,5 jaar follow-up
Zelfbeëindigende atriale fibrillatie verandert in niet-zelfbeëindigende atriale fibrillatie gemeten vanaf ECG's en implanteerbare lusrecorders
2,5 jaar follow-up
AF-complexiteit
Tijdsspanne: 2,5 jaar follow-up
Elektrische atriale fibrillatie complexiteit of tekenen van atriale geleidingsstoornissen gemeten vanaf ECG's
2,5 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Ziekenhuis Maastricht

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jos Maessen, Prof. Dr., Academisch Ziekenhuis Maastricht

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL56796.068.16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Implanteerbare looprecorder

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren