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Rivalutazione della fibrillazione atriale: RACE-V - Work Package 5 (RACE V- WP 5)

18 luglio 2018 aggiornato da: J. G. Maessen, Academisch Ziekenhuis Maastricht

Rivalutazione della fibrillazione atriale: interazione tra ipercoagulabilità, rimodellamento elettrico e destabilizzazione vascolare nella progressione della fibrillazione atriale - The Tissue Bank Project

Nello studio proposto i ricercatori mirano a chiarire il contributo relativo di questi diversi meccanismi alla progressione della fibrillazione atriale (FA). Sarà indagato anche il contributo del patrimonio genetico individuale. Inoltre, i ricercatori mirano a identificare parametri clinici e biomarcatori che informano sui principali meccanismi di progressione della FA nel tessuto atriale.

A tale scopo, in tutti i pazienti inclusi verranno prelevate biopsie atriali in corso di cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi circa 380 pazienti

Saranno incluse quattro categorie di pazienti che consentiranno di studiare pazienti con diversi stadi di progressione della FA;

  1. Pazienti senza storia di fibrillazione atriale, senza fibrillazione atriale di nuova insorgenza rilevata dal monitoraggio continuo del ritmo dopo l'intervento chirurgico (gruppo di controllo),
  2. Pazienti senza storia di fibrillazione atriale, con fibrillazione atriale di nuova insorgenza rilevata dal monitoraggio continuo del ritmo,
  3. Pazienti con fibrillazione atriale autoterminante all'atto dell'inclusione, e
  4. Pazienti con fibrillazione atriale non autoterminante al momento dell'inclusione. Al basale verranno eseguite fenotipizzazione e genotipizzazione approfondite. Verrà eseguito anche il monitoraggio continuo del ritmo in tutti i pazienti. La combinazione di un'ampia fenotipizzazione, genotipizzazione e follow-up del carico di fibrillazione atriale offre l'opportunità unica di studiare le alterazioni del tessuto atriale e i cambiamenti dell'espressione genica atriale nelle diverse fasi della progressione della fibrillazione atriale e di correlare questi dati al fenotipo dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

380

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • Reclutamento
        • AZMaastricht
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

380 pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva a torace aperto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni;
  • Sottoporsi a prima cardiochirurgia elettiva a torace aperto o ablazione chirurgica per fibrillazione atriale;
  • In grado e disposto a firmare il consenso informato per il registro;
  • In grado e disposto a sottoporsi all'impianto di loop recorder impiantabile (a meno che i pazienti non abbiano un pacemaker o un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) con elettrocateteri atriali)

Criteri di esclusione:

  • • Ritenuto non idoneo o non disposto a sottoporsi all'impianto di loop recorder impiantabile oa partecipare a visite di follow-up.

    • Gravidanza.
    • Aspettativa di vita inferiore a 2,5 anni.
    • Storia di precedente cardiochirurgia o ablazione per fibrillazione atriale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di controllo
Senza storia di fibrillazione atriale/senza fibrillazione atriale di nuova concezione rilevata dal monitoraggio continuo del ritmo con un loop recorder impiantabile
Dispositivo: Registratore di loop impiantabile
Monitoraggio continuo del ritmo Medtronic
Altri nomi:
  • Rivela LINQ™, Medtronic
  • ConfermaTM, St. Jude
  • Biomonitor™, Biotronik
gruppo B
Pazienti senza storia di fibrillazione atriale, con fibrillazione atriale di nuova insorgenza rilevata dal monitoraggio continuo del ritmo con un loop recorder impiantabile
Dispositivo: Registratore di loop impiantabile
Monitoraggio continuo del ritmo Medtronic
Altri nomi:
  • Rivela LINQ™, Medtronic
  • ConfermaTM, St. Jude
  • Biomonitor™, Biotronik
gruppo C
Pazienti con fibrillazione atriale autoterminante all'inclusione Il loop recorder impiantabile viene utilizzato per il monitoraggio continuo del ritmo
Dispositivo: Registratore di loop impiantabile
Monitoraggio continuo del ritmo Medtronic
Altri nomi:
  • Rivela LINQ™, Medtronic
  • ConfermaTM, St. Jude
  • Biomonitor™, Biotronik
gruppo D
Pazienti con fibrillazione atriale non autoterminante all'inclusione Il loop recorder impiantabile viene utilizzato per il monitoraggio continuo del ritmo
Dispositivo: Registratore di loop impiantabile
Monitoraggio continuo del ritmo Medtronic
Altri nomi:
  • Rivela LINQ™, Medtronic
  • ConfermaTM, St. Jude
  • Biomonitor™, Biotronik

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori biochimici nelle biopsie atriali e nei campioni di sangue
Lasso di tempo: Follow-up a 2,5 anni
Fattori biochimici nelle biopsie atriali e nei campioni di sangue associati alla fibrillazione atriale e che contribuiscono alla progressione della fibrillazione atriale
Follow-up a 2,5 anni
Fattori molecolari nelle biopsie atriali e nei campioni di sangue
Lasso di tempo: Follow-up a 2,5 anni
Fattori molecolari nelle biopsie atriali e nei campioni di sangue associati alla fibrillazione atriale e che contribuiscono alla progressione della fibrillazione atriale
Follow-up a 2,5 anni
Fattori genetici nelle biopsie atriali e nei campioni di sangue
Lasso di tempo: Follow-up a 2,5 anni
Fattori genetici nelle biopsie atriali e nei campioni di sangue associati alla fibrillazione atriale e che contribuiscono alla progressione della fibrillazione atriale
Follow-up a 2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Follow-up a 2,5 anni
Carico di fibrillazione atriale
Follow-up a 2,5 anni
Numero di episodi di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Follow-up a 2,5 anni
Numero di episodi di fibrillazione atriale
Follow-up a 2,5 anni
Durata degli episodi di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Follow-up a 2,5 anni
Durata degli episodi di fibrillazione atriale
Follow-up a 2,5 anni
Principali eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari
Lasso di tempo: Follow-up a 2,5 anni
Principali eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari (es. morte, ictus, infarto del miocardio)
Follow-up a 2,5 anni
Prima fibrillazione atriale ricorrente;
Lasso di tempo: Follow-up a 2,5 anni
Prima fibrillazione atriale ricorrente
Follow-up a 2,5 anni
Progressione della FA
Lasso di tempo: Follow-up a 2,5 anni
Fibrillazione atriale autoterminante che si trasforma in fibrillazione atriale non autoterminante misurata da ECG e loop recorder impiantabili
Follow-up a 2,5 anni
Complessità AF
Lasso di tempo: Follow-up a 2,5 anni
Complessità della fibrillazione atriale elettrica o segni di disturbi della conduzione atriale misurati dagli ECG
Follow-up a 2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Ziekenhuis Maastricht

Investigatori

  • Investigatore principale: Jos Maessen, Prof. Dr., Academisch Ziekenhuis Maastricht

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL56796.068.16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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