Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostra hemostaza po zastosowaniu systemu AQUABEAM® w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (AHA)

10 listopada 2017 zaktualizowane przez: PROCEPT BioRobotics
Jednoramienne prospektywne, interwencyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności uzyskiwania hemostazy za pomocą zatwierdzonych komercyjnie cewników po resekcji gruczołu krokowego przy użyciu urządzenia AquaBeam w leczeniu LUTS wynikających z BPH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Firma PROCEPT BioRobotics opracowała AquaBeam, spersonalizowany system resekcji strumieniem wody sterowany obrazem, który wykorzystuje strumień soli fizjologicznej o dużej prędkości do resekcji i usunięcia tkanki gruczołu krokowego u mężczyzn cierpiących na objawy dolnych dróg moczowych (LUTS) spowodowane BPH. System AquaBeam jest przeznaczony do resekcji i usuwania tkanki gruczołu krokowego u pacjentów z LUTS. Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności uzyskiwania hemostazy za pomocą zatwierdzonych komercyjnie cewników po resekcji gruczołu krokowego przy użyciu urządzenia AquaBeam. Ramy czasowe badania to 7 dni. W tym jednoośrodkowym badaniu klinicznym zostanie włączonych do 30 uczestników. Badanie jest jednoramiennym, prospektywnym, interwencyjnym badaniem klinicznym. Wyniki zostaną przeanalizowane w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności cewników dopuszczonych do obrotu w celu uzyskania ostrej hemostazy bez konieczności kauteryzacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, Indie, 387001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku od 40 do 85 lat z LUTS w przebiegu BPH

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek ciężka choroba, która uniemożliwiłaby pełne uczestnictwo w badaniu lub zakłóciłaby wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Pacjenci otrzymają leczenie za pomocą systemu AquaBeam w celu usunięcia powiększonej tkanki gruczołu krokowego. Po zabiegu akwablacji zostanie wprowadzony cewnik moczowy w celu wywarcia nacisku na leczoną tkankę w celu uzyskania hemostazy.
Urządzenie: Systemu AquaBeam
System AquaBeam dostarcza strumień soli fizjologicznej o dużej prędkości pod precyzyjną kontrolą elektromechaniczną i pod kontrolą ultradźwięków na żywo w celu ablacji tkanki gruczołowej prostaty bez wytwarzania ciepła. Lekarz wykorzystuje obrazowanie ultrasonograficzne do zaplanowania konturu i głębokości leczenia, aby określić obszar leczenia. AquaBeam abluje docelową tkankę, przylegając do wcześniej zdefiniowanej strefy leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zakończenie zamierzonego zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
7 dni po operacji
Odsetek osób wymagających elektrokoagulacji lub innej interwencji po usunięciu cewnika.
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
7 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PROCEPT BioRobotics

Śledczy

  • Główny śledczy: Ravindra Sabnis, MD, Muljibhai Patel Urological Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TP0113

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty

Badania kliniczne na Systemu AquaBeam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj