Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt hemostase etter bruk av AQUABEAM®-systemet for behandling av benign prostatahyperplasi (AHA)

10. november 2017 oppdatert av: PROCEPT BioRobotics
En enarms prospektiv, intervensjonell klinisk studie for å evaluere sikkerheten og ytelsen ved å oppnå hemostase med kommersielt godkjente katetre etter prostatareseksjon ved bruk av AquaBeam for behandling av LUTS som følge av BPH.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROSEPT BioRobotics har utviklet AquaBeam, et personlig bildestyrt vannstrålereseksjonssystem som bruker en høyhastighets saltvannstrøm for å resekere og fjerne prostatavev hos menn som lider av nedre urinveissymptomer (LUTS) på grunn av BPH. AquaBeam-systemet er beregnet på reseksjon og fjerning av prostatavev hos pasienter som opplever LUTS. Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen ved å oppnå hemostase med kommersielt godkjente katetre etter prostatareseksjon ved bruk av AquaBeam. Tidsrammen for studien er 7 dager. Opptil 30 deltakere vil bli inkludert i denne kliniske studien på ett sted. Studien er en enarms prospektiv, intervensjonell klinisk studie. Resultatene vil bli analysert for å bestemme sikkerheten og effekten av kommersielt godkjente katetre for å oppnå akutt hemostase uten behov for kauterisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, India, 387001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig alder fra 40 til 85 år med LUTS på grunn av BPH

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig sykdom som ville hindre fullstendig studiedeltakelse eller forvirre studieresultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Forsøkspersonene vil motta behandling med AquaBeam System for å fjerne forstørret prostatavev. Etter akvablasjonsintervensjonen vil et urinkateter settes inn for å påføre trykk på behandlet vev for hemostase.
Enhet: AquaBeam System
AquaBeam-systemet leverer en høyhastighets saltvannsstrøm under presis elektromekanisk kontroll og live ultralydveiledning for å ablatere prostatisk kjertelvev uten produksjon av varme. Legen bruker ultralydavbildning for å planlegge behandlingskonturen og dybden for å definere behandlingsregionen. AquaBeam fjerner målvevet og fester seg til den forhåndsdefinerte behandlingssonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullføring av den tiltenkte kirurgiske prosedyren
Tidsramme: 7 dager etter operasjon
7 dager etter operasjon
Andel forsøkspersoner som krever elektrokauterisering eller annen intervensjon etter fjerning av kateter.
Tidsramme: 7 dager etter operasjon
7 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PROCEPT BioRobotics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ravindra Sabnis, MD, Muljibhai Patel Urological Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

3. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TP0113

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benign prostatahyperplasi

Kliniske studier på AquaBeam System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere