Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut hæmostase efter brug af AQUABEAM®-systemet til behandling af benign prostatahyperplasi (AHA)

10. november 2017 opdateret af: PROCEPT BioRobotics
Et enkeltarms prospektivt, interventionelt klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og ydeevnen ved at opnå hæmostase med kommercielt godkendte katetre efter prostataresektion ved brug af AquaBeam til behandling af LUTS som følge af BPH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROCEPT BioRobotics har udviklet AquaBeam, et personligt billedstyret vandstråleresektionssystem, der bruger en højhastigheds saltvandsstrøm til at resektere og fjerne prostatavæv hos mænd, der lider af Nedre urinvejssymptomer (LUTS) på grund af BPH. AquaBeam-systemet er beregnet til resektion og fjernelse af prostatavæv hos patienter, der oplever LUTS. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og ydeevnen ved at opnå hæmostase med kommercielt godkendte katetre efter prostataresektion ved hjælp af AquaBeam. Tidsrammen for undersøgelsen er 7 dage. Op til 30 deltagere vil blive inkluderet i dette enkeltsteds kliniske forsøg. Forsøget er et enkeltarms prospektivt, interventionelt klinisk studie. Resultaterne vil blive analyseret for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​kommercielt godkendte katetre til opnåelse af akut hæmostase uden behov for kauterisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, Indien, 387001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand i alderen 40 til 85 år med LUTS på grund af BPH

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig sygdom, der ville forhindre fuldstændig deltagelse i undersøgelsen eller forvirre undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Forsøgspersoner vil modtage behandling med AquaBeam System for at fjerne forstørret prostatavæv. Efter akvablationsinterventionen vil der blive indsat et urinkateter for at påføre tryk på behandlet væv for hæmostase.
Enhed: AquaBeam System
AquaBeam-systemet leverer en højhastigheds saltvandsstrøm under præcis elektromekanisk kontrol og live ultralydsvejledning for at fjerne prostatakirtelvæv uden produktion af varme. Lægen bruger ultralydsbilleddannelse til at planlægge behandlingens kontur og dybde for at definere behandlingsområdet. AquaBeam fjerner målvævet og klæber til den foruddefinerede behandlingszone.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Afslutning af den påtænkte kirurgiske procedure
Tidsramme: 7 dage efter operation
7 dage efter operation
Andel af forsøgspersoner, der kræver elektrokauterisering eller anden intervention efter fjernelse af kateter.
Tidsramme: 7 dage efter operation
7 dage efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PROCEPT BioRobotics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ravindra Sabnis, MD, Muljibhai Patel Urological Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2017

Først opslået (Faktiske)

24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP0113

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med AquaBeam System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner