Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní hemostáza po použití systému AQUABEAM® k léčbě benigní hyperplazie prostaty (AHA)

10. listopadu 2017 aktualizováno: PROCEPT BioRobotics
Jednoramenná prospektivní intervenční klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dosažení hemostázy pomocí komerčně schválených katétrů po resekci prostaty pomocí AquaBeam pro léčbu LUTS v důsledku BPH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PROCEPT Společnost BioRobotics vyvinula AquaBeam, personalizovaný obrazem řízený systém resekce vodním paprskem, který využívá vysokorychlostní proud fyziologického roztoku k resekci a odstranění tkáně prostaty u mužů trpících symptomy dolních močových cest (LUTS) v důsledku BPH. Systém AquaBeam je určen k resekci a odstranění tkáně prostaty u pacientů s LUTS. Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost získání hemostázy s komerčně schválenými katetry po resekci prostaty pomocí AquaBeam. Časový rámec studie je 7 dní. Do této jednomístné klinické studie bude zahrnuto až 30 účastníků. Studie je jednoramenná prospektivní intervenční klinická studie. Výsledky budou analyzovány za účelem stanovení bezpečnosti a účinnosti komerčně schválených katétrů pro dosažení akutní hemostázy bez nutnosti kauterizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, Indie, 387001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský věk od 40 do 85 let s LUTS v důsledku BPH

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli závažná nemoc, která by bránila úplné účasti ve studii nebo by zkreslila výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Subjekty budou léčeny systémem AquaBeam k odstranění zvětšené prostatické tkáně. Po akvablačním zásahu bude zaveden močový katétr, který působí tlakem na ošetřovanou tkáň kvůli hemostáze.
Přístroj: Systém AquaBeam
Systém AquaBeam dodává vysokorychlostní proud solného roztoku pod přesnou elektromechanickou kontrolou a živým ultrazvukovým vedením k ablaci prostatické žlázové tkáně bez produkce tepla. Lékař používá ultrazvukové zobrazování k plánování obrysu ošetření a hloubky k definování oblasti ošetření. AquaBeam abluje cílovou tkáň a přilne k předem definované zóně ošetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dokončení zamýšleného chirurgického výkonu
Časové okno: 7 dní po operaci
7 dní po operaci
Podíl subjektů, které vyžadují elektrokauterizaci nebo jakýkoli jiný zásah po odstranění katetru.
Časové okno: 7 dní po operaci
7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PROCEPT BioRobotics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ravindra Sabnis, MD, Muljibhai Patel Urological Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

3. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TP0113

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém AquaBeam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit