Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut hemostas efter användning av AQUABEAM®-systemet för behandling av benign prostatahyperplasi (AHA)

10 november 2017 uppdaterad av: PROCEPT BioRobotics
En enarmad prospektiv, interventionell klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och prestandan för att erhålla hemostas med kommersiellt godkända katetrar efter prostataresektion med AquaBeam för behandling av LUTS till följd av BPH.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PROCEPT BioRobotics har utvecklat AquaBeam, ett personligt bildstyrt resektionssystem med vattenstrålar som använder en höghastighets koksaltlösning för att avlägsna och avlägsna prostatavävnad hos män som lider av nedre urinvägssymtom (LUTS) på grund av BPH. AquaBeam-systemet är avsett för resektion och avlägsnande av prostatavävnad hos patienter som upplever LUTS. Det primära syftet med studien är att utvärdera säkerheten och prestandan för att få hemostas med kommersiellt godkända katetrar efter prostataresektion med AquaBeam. Tidsramen för studien är 7 dagar. Upp till 30 deltagare kommer att inkluderas i denna kliniska prövning på en plats. Studien är en enarmad prospektiv, interventionell klinisk studie. Resultaten kommer att analyseras för att fastställa säkerheten och effektiviteten hos kommersiellt godkända katetrar för att uppnå akut hemostas utan behov av kauterisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, Indien, 387001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mansålder från 40 till 85 år med LUTS på grund av BPH

Exklusions kriterier:

  • All allvarlig sjukdom som skulle förhindra fullständigt deltagande i studien eller förvirra studieresultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
Försökspersonerna kommer att få behandling med AquaBeam-systemet för att avlägsna förstorad prostatavävnad. Efter akvablationsingreppet kommer en urinkateter att sättas in för att applicera tryck på behandlad vävnad för hemostas.
Enhet: AquaBeam System
AquaBeam-systemet levererar en höghastighets saltlösningsström under exakt elektromekanisk kontroll och live ultraljudsledning för att ablatera prostatakörtelvävnad utan att producera värme. Läkaren använder ultraljudsavbildning för att planera behandlingskonturen och djupet för att definiera behandlingsregionen. AquaBeam tar bort målvävnaden och fäster vid den fördefinierade behandlingszonen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Slutförande av det avsedda kirurgiska ingreppet
Tidsram: 7 dagar efter operation
7 dagar efter operation
Andel försökspersoner som kräver elektrokauterisering eller någon annan intervention efter kateterborttagning.
Tidsram: 7 dagar efter operation
7 dagar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PROCEPT BioRobotics

Utredare

  • Huvudutredare: Ravindra Sabnis, MD, Muljibhai Patel Urological Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

3 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Första postat (Faktisk)

24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TP0113

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benign prostatahyperplasi

Kliniska prövningar på AquaBeam System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera