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Emostasi acuta dopo l'uso del sistema AQUABEAM® per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna (AHA)

10 novembre 2017 aggiornato da: PROCEPT BioRobotics
Uno studio clinico prospettico interventistico a braccio singolo per valutare la sicurezza e le prestazioni dell'ottenimento dell'emostasi con cateteri approvati commercialmente dopo la resezione della prostata utilizzando AquaBeam per il trattamento dei LUTS derivanti dall'IPB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROCEPT BioRobotics ha sviluppato AquaBeam, un sistema di resezione a getto d'acqua personalizzato guidato da immagini che utilizza un flusso salino ad alta velocità per resecare e rimuovere il tessuto prostatico nei maschi che soffrono di sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) a causa di IPB. Il sistema AquaBeam è destinato alla resezione e alla rimozione del tessuto prostatico nei pazienti affetti da LUTS. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e le prestazioni dell'ottenimento dell'emostasi con cateteri approvati commercialmente dopo la resezione della prostata utilizzando l'AquaBeam. La durata dello studio è di 7 giorni. Fino a 30 partecipanti saranno inclusi in questa sperimentazione clinica a sito singolo. Lo studio è uno studio clinico interventistico prospettico a braccio singolo. I risultati saranno analizzati per determinare la sicurezza e l'efficacia dei cateteri approvati commercialmente per il raggiungimento dell'emostasi acuta senza la necessità di cauterizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, India, 387001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maschile da 40 a 85 anni con LUTS a causa di IPB

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia grave che impedirebbe la partecipazione completa allo studio o confonderebbe i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
I soggetti riceveranno un trattamento con il sistema AquaBeam per rimuovere il tessuto prostatico ingrossato. Dopo l'intervento di aquablation, verrà inserito un catetere urinario per applicare pressione sul tessuto trattato per l'emostasi.
Dispositivo: Sistema AquaBeam
Il sistema AquaBeam eroga un flusso salino ad alta velocità sotto un preciso controllo elettromeccanico e una guida ultrasonica dal vivo per l'ablazione del tessuto ghiandolare prostatico senza la produzione di calore. Il medico utilizza l'ecografia per pianificare il contorno del trattamento e la profondità per definire la regione del trattamento. L'AquaBeam esegue l'ablazione del tessuto target, aderendo alla zona di trattamento predefinita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Completamento della procedura chirurgica prevista
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
7 giorni dopo l'intervento
Proporzione di soggetti che richiedono l'elettrocauterizzazione o qualsiasi altro intervento post rimozione del catetere.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PROCEPT BioRobotics

Investigatori

  • Investigatore principale: Ravindra Sabnis, MD, Muljibhai Patel Urological Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP0113

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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