Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острый гемостаз после использования системы AQUABEAM® для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (AHA)

10 ноября 2017 г. обновлено: PROCEPT BioRobotics
Проспективное интервенционное клиническое исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности обеспечения гемостаза с помощью коммерчески одобренных катетеров после резекции предстательной железы с использованием AquaBeam для лечения СНМП, вызванных ДГПЖ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PROCEPT Компания BioRobotics разработала AquaBeam, персонализированную систему водоструйной резекции под визуальным контролем, которая использует высокоскоростной поток физиологического раствора для резекции и удаления ткани предстательной железы у мужчин, страдающих симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП) вследствие ДГПЖ. Система AquaBeam предназначена для резекции и удаления ткани предстательной железы у пациентов с СНМП. Основная цель исследования — оценить безопасность и эффективность обеспечения гемостаза с помощью коммерчески одобренных катетеров после резекции предстательной железы с использованием AquaBeam. Срок обучения 7 дней. В это одноцентровое клиническое исследование будет включено до 30 участников. Исследование представляет собой одногрупповое проспективное интервенционное клиническое исследование. Результаты будут проанализированы для определения безопасности и эффективности коммерчески одобренных катетеров для достижения острого гемостаза без необходимости прижигания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, Индия, 387001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрасте от 40 до 85 лет с СНМП вследствие ДГПЖ

Критерий исключения:

  • Любое тяжелое заболевание, препятствующее полному участию в исследовании или искажающее результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука
Субъекты получат лечение с помощью системы AquaBeam для удаления увеличенной ткани предстательной железы. После акваабляции вводится мочевой катетер, который оказывает давление на обрабатываемую ткань для гемостаза.
Устройство: Система АкваБим
Система AquaBeam подает высокоскоростной поток физиологического раствора под точным электромеханическим контролем и ультразвуковым контролем в режиме реального времени для абляции железистой ткани предстательной железы без выделения тепла. Врач использует ультразвуковое изображение для планирования контура и глубины лечения, чтобы определить область лечения. AquaBeam абляции ткани-мишени, придерживаясь предварительно определенной зоны воздействия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Завершение предполагаемой хирургической процедуры
Временное ограничение: 7 дней после операции
7 дней после операции
Доля субъектов, которым требуется электрокоагуляция или любое другое вмешательство после удаления катетера.
Временное ограничение: 7 дней после операции
7 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PROCEPT BioRobotics

Следователи

  • Главный следователь: Ravindra Sabnis, MD, Muljibhai Patel Urological Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TP0113

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система АкваБим

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться