Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akut vérzéscsillapítás az AQUABEAM® rendszer jóindulatú prosztata hiperplázia kezelésére történő alkalmazása után (AHA)

2017. november 10. frissítette: PROCEPT BioRobotics
Egykarú, prospektív, intervenciós klinikai vizsgálat a prosztata reszekciót követően a kereskedelemben jóváhagyott katéterekkel történő hemosztázis biztonságosságának és teljesítményének értékelésére, az AquaBeam segítségével a BPH-ból eredő LUTS kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PROCEPT BioRobotics kifejlesztette az AquaBeam-et, egy személyre szabott, képvezérelt vízsugaras reszekciós rendszert, amely nagy sebességű sósavas oldatot használ a prosztataszövet reszekciójára és eltávolítására olyan férfiaknál, akik BPH miatti alsó húgyúti tünetekben (LUTS) szenvednek. Az AquaBeam rendszer a prosztataszövet reszekciójára és eltávolítására szolgál LUTS-ban szenvedő betegeknél. A vizsgálat elsődleges célja a vérzéscsillapítás biztonságosságának és teljesítményének értékelése a kereskedelemben engedélyezett katéterekkel a prosztata reszekciót követően az AquaBeam segítségével. A vizsgálat időtartama 7 nap. Legfeljebb 30 résztvevő vesz részt ebben az egy helyszínen végzett klinikai vizsgálatban. A vizsgálat egy egykarú prospektív, intervenciós klinikai vizsgálat. Az eredményeket elemzik a kereskedelemben jóváhagyott katéterek biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására az akut vérzéscsillapítás elérésére, kauterizálás nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, India, 387001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi életkor 40 és 85 év között, BPH miatt LUTS-ben

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen súlyos betegség, amely megakadályozza a teljes vizsgálatban való részvételt vagy megzavarja a vizsgálati eredményeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar
Az alanyokat AquaBeam rendszerrel kezelik a megnagyobbodott prosztataszövet eltávolítására. Az aquablációs beavatkozást követően húgyúti katétert helyeznek be, hogy nyomást gyakoroljanak a kezelt szövetre a vérzéscsillapítás érdekében.
Eszköz: AquaBeam rendszer
Az AquaBeam rendszer nagy sebességű sóáramot bocsát ki precíz elektromechanikus vezérlés és élő ultrahang irányítás mellett a prosztata mirigyszövetek hőtermelése nélküli eltávolítására. Az orvos ultrahangos képalkotást használ a kezelés körvonalának és mélységének megtervezéséhez a kezelési terület meghatározásához. Az AquaBeam eltávolítja a célszövetet, hozzátapadva az előre meghatározott kezelési zónához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tervezett sebészeti beavatkozás befejezése
Időkeret: 7 nappal a műtét után
7 nappal a műtét után
Azon alanyok aránya, akiknél elektrokauterrel vagy bármilyen más beavatkozásra van szükség a katéter eltávolítása után.
Időkeret: 7 nappal a műtét után
7 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PROCEPT BioRobotics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ravindra Sabnis, MD, Muljibhai Patel Urological Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TP0113

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AquaBeam rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel