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良性前立腺肥大症の治療のための AQUABEAM® システム使用後の急性止血 (AHA)

2017年11月10日 更新者：PROCEPT BioRobotics
前立腺肥大症に起因する LUTS の治療に AquaBeam を使用した前立腺切除後に、商業的に承認されたカテーテルで止血を得ることの安全性と性能を評価するための単群前向き介入臨床試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

PROCEPT BioRobotics は、BPH による下部尿路症状 (LUTS) に苦しむ男性の前立腺組織を切除および除去するために、高速生理食塩水の流れを利用するパーソナライズされた画像誘導ウォータージェット切除システムである AquaBeam を開発しました。 AquaBeam システムは、LUTS を経験している患者の前立腺組織の切除と除去を目的としています。 この研究の主な目的は、AquaBeam を使用した前立腺切除後の商業的に承認されたカテーテルによる止血の安全性と性能を評価することです。 調査期間は7日間です。 この単一施設の臨床試験には、最大 30 人の参加者が含まれます。 この試験は、単群の前向き介入臨床試験です。 結果は、焼灼を必要とせずに急性止血を達成するための商業的に承認されたカテーテルの安全性と有効性を判断するために分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Gujarat
      • Nadiad、Gujarat、インド、387001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • BPH による LUTS のある 40 歳から 85 歳までの男性

除外基準:

  • 完全な研究参加を妨げたり、研究結果を混乱させたりする重篤な病気

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アーム
対象者は、拡大した前立腺組織を除去するためにアクアビーム システムによる治療を受けます。 アクアアブレーション介入に続いて、尿道カテーテルを挿入して、止血のために治療組織に圧力をかけます。
デバイス：アクアビームシステム
AquaBeam システムは、正確な電気機械制御とライブ超音波ガイダンスの下で高速生理食塩水流を供給し、熱を発生させることなく前立腺組織を切除します。 医師は、超音波画像を使用して治療の輪郭と深さを計画し、治療領域を定義します。 AquaBeam は、事前に定義された治療ゾーンに付着して、標的組織を切除します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
意図した外科的処置の完了
時間枠：術後7日
術後7日
カテーテル除去後に電気焼灼またはその他の介入を必要とする被験者の割合。
時間枠：術後7日
術後7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

PROCEPT BioRobotics

捜査官

  • 主任研究者：Ravindra Sabnis, MD、Muljibhai Patel Urological Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月26日

一次修了 (実際)

2016年9月3日

研究の完了 (実際)

2017年7月31日

試験登録日

最初に提出

2016年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月19日

最初の投稿 (実際)

2017年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月10日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TP0113

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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