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妊娠剧吐和骨质疏松症

2017年4月24日 更新者:Gulsum Uysal、Adana Numune Training and Research Hospital

妊娠剧吐是骨质疏松症的危险因素吗?

妊娠剧吐 (HG) 是妊娠早期住院的常见疾病,与长期呕吐和恶心有关。 它可伴有酮尿症、脱水和体重减轻。 我们的目的是调查 HG 患者的骨质疏松症。 在我们的研究中,我们通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 测量和与 HG 相关的实验室参数调查了总共 79 名患者(40 名 HG 和 39 名对照)的骨质疏松症。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在我们的研究中,研究人员在 2015 年 1 月至 12 月期间在土耳其开塞利的三级教学医院开塞利教育和研究医院前瞻性地招募了 40 名有 HG 病史的女性和 39 名有产后健康妊娠史的女性。 该研究的伦理批准是从 Erciyes 医学院获得的,并获得了所有受试者的书面知情同意书。

我们将 40 名 18 岁以上诊断为妊娠剧吐并在妊娠早期接受静脉输液治疗的初产单胎妊娠患者作为 HG 组纳入我们的研究。 HG 的定义和诊断标准是孕妇因长期呕吐和恶心伴有体重减轻、电解质平衡紊乱、酮尿和脱水而住院一次或多次。 第一次住院发生在妊娠满 20 周之前。

以下情况的患者被排除在我们的研究之外:

  • 患有明显的甲状腺功能亢进症、胃病、胆石症或胃肠炎等诊断混杂因素的患者
  • 患有慢性疾病(例如克罗恩病、溃疡性结肠炎、慢性肝病、糖尿病、甲状腺功能障碍、甲状旁腺功能亢进症)和多代妊娠的患者,
  • 有甲状腺手术史、产钙和/或激素肿瘤、系统性红斑狼疮病史的患者,
  • 进食障碍患者,
  • 使用类固醇、抗癫痫药和/或低分子肝素(已知会影响骨代谢的长期药物)的患者以及有使用类固醇促进胎儿肺成熟的病史的患者。
  • 家族中有骨质疏松、骨折史的患者。 对照组由健康孕妇组成。 所有患者都在 37-40 孕周之间分娩。 记录了怀孕期间使用含有维生素的补充剂的历史,还询问并记录了有关人口统计变量的数据,包括年龄、胎次、妊娠、流产、怀孕期间维生素的使用和体重指数 (BMI)。

所有患者均由一名技术人员在产后早期(通常在患者出院前两天)进行标准双能 X 射线吸收测定(DEXA,Hologic Discovery Wi S/N 80848)。 记录了骨面积、骨矿物质密度 (BMD)、骨矿物质含量 (BMC)、腰椎(L1-L4 的前后投影)和右髋的 T 和 Z 评分的结果。 腰椎和右臀部所有扫描的辐射剂量分别为 4.3 µSv 和 4.9 µSv。 根据世界卫生组织(WHO)的分类系统,T-score ≤-2.5 被归类为骨质疏松症,T-score 在-2.5 和 -1 之间被归类为骨质减少。 事实上,在 DEXA 扫描(T 评分)中,与同性别的年轻成人相比,骨量减少超过 2.5 个标准差,在 WHO 标准中被称为骨质疏松症。 Z 分数是高于或低于患者年龄、性别和种族平均值的标准差数,而 T 分数是高于或低于同性别和种族的 30 岁健康成年人平均值的标准差数。

生化分析 在产后进行 DEXA 扫描时抽取血样 (10 mL),并将其收集到含有无菌管和血清分离管 (SST) 的乙二胺四乙酸 (EDTA) 中。 样品在室温下以 3000 rpm 离心 10 分钟。 然后将样品的血清和血浆分离并储存在 -80 ºC 直至测定。 血清磷 (P) 和钙 (Ca) 通过离子选择电极 (ISE) 测量,碱性磷酸酶 (ALP) 活性通过动力学酶法测量,使用 Beckman Coulter 试剂,在自动分析仪(Olympus AU5400,Beckman Coulter , Inc., 美国)。 在 UniCel DxI 800 免疫测定系统(Beckman Coulter, Inc., U.S.A.)上,通过双位点免疫酶法分析血清完整甲状旁腺素 (iPTH),并通过竞争性免疫酶法分析 25-羟基 D 水平。

统计分析:

使用 SPSS for Windows 13.0 进行统计分析。 计算了所有变量的描述性统计。 一些数据已报告为平均值±标准偏差和必要时的百分比。 执行 t 检验以比较正态分布数据的两组之间的均值,Mann-Whitney U 检验用于非正态分布数据。 χ2 检验用于比较分类数据的组间比例。 P<0.05 的值被认为具有统计学意义。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

79

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

初产妇单胎妊娠患者

描述

纳入标准:

  • 诊断为妊娠剧吐
  • 在妊娠早期接受静脉输液治疗
  • 初产妇单胎妊娠患者

排除标准:

  • 患有明显的甲状腺功能亢进症、胃病、胆石症或胃肠炎等诊断混杂因素的患者
  • 患有慢性疾病(例如克罗恩病、溃疡性结肠炎、慢性肝病、糖尿病、甲状腺功能障碍、甲状旁腺功能亢进症)和多代妊娠的患者,
  • 有甲状腺手术史、产钙和/或激素肿瘤、系统性红斑狼疮病史的患者,
  • 进食障碍患者,
  • 使用类固醇、抗癫痫药和/或低分子肝素(已知会影响骨代谢的长期药物)的患者以及有使用类固醇促进胎儿肺成熟的病史的患者。
  • 家族中有骨质疏松、骨折史的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
妊娠剧吐组
在产后进行 DEXA 扫描时抽取血样 (10 mL)
在产后进行 DEXA 扫描时抽取血样 (10 mL)
控制组
在产后进行 DEXA 扫描时抽取血样 (10 mL)
在产后进行 DEXA 扫描时抽取血样 (10 mL)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
双能 X 射线吸收测定法 (DEXA)
大体时间:最多 5 分钟
所有患者均由一名技术人员在产后早期(通常在患者出院前两天)进行标准双能 X 射线吸收测定法(DEXA,Hologic Discovery Wi S/N 80848),以评估骨质疏松症。 血样包括与骨质疏松症相关的实验室参数(维生素 D、ALP、P、Ca 和 PTH)。
最多 5 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
验血
大体时间:最多 5 分钟
在产后进行 DEXA 扫描时抽取血样 (10 mL),并收集到含有无菌管和血清分离管 (SST) 的乙二胺四乙酸 (EDTA) 中,以评估骨质疏松症。 血样包括与骨质疏松症相关的实验室参数(维生素 D、ALP、P、Ca 和 PTH)。
最多 5 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gulsum Uysal、Adana Numune Training and Research Hospital, Adana, Turkey

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月15日

研究完成 (实际的)

2015年12月15日

研究注册日期

首次提交

2017年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月20日

首次发布 (实际的)

2017年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月24日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

如果需要的话。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

得克萨的临床试验

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