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Hiperêmese Grávida e Osteoporose

24 de abril de 2017 atualizado por: Gulsum Uysal, Adana Numune Training and Research Hospital

A hiperêmese gravídica é um fator de risco para osteoporose?

A hiperêmese gravídica (HG) é um distúrbio comum de internação no primeiro trimestre da gravidez e está relacionada a vômitos prolongados e náuseas. Pode ser acompanhada de cetonúria, desidratação e perda de peso. Nosso objetivo foi investigar a osteoporose em pacientes com HG. Em nosso estudo, investigamos a osteoporose em um total de 79 pacientes (40 HG e 39 controles) por meio de medidas de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) e parâmetros laboratoriais relacionados à HG.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em nosso estudo, os investigadores recrutaram prospectivamente 40 mulheres com idade gestacional com história de HG e 39 mulheres com história de gravidez saudável no período pós-parto, no Kayseri Education and Research Hospital, um hospital universitário terciário em Kayseri, Turquia, entre janeiro e dezembro de 2015. A aprovação ética para o estudo foi obtida da Erciyes School of Medicine e o consentimento informado por escrito foi obtido de todos os indivíduos.

Um total de 40 gestantes primigestas únicas com idade superior a 18 anos diagnosticadas com hiperêmese gravídica e tratadas com fluidos intravenosos no primeiro trimestre foram incluídas em nosso estudo como grupo HG. A HG foi definida e diagnosticada de acordo com os critérios de que a gestante foi admitida uma ou mais vezes para internação anteparto devido a vômitos prolongados e náuseas acompanhadas de perda de peso, distúrbio do equilíbrio eletrolítico, cetonúria e desidratação. A primeira internação ocorreu antes de 20 semanas completas de gestação.

Os pacientes nas seguintes condições foram excluídos do nosso estudo:

  • Pacientes com fatores de confusão diagnóstica, como hipertireoidismo evidente, doença estomacal, colelitíase ou gastroenterite
  • Pacientes com doenças crônicas (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerosa, doença hepática crônica, diabetes, disfunção da tireoide, hiperparatireoidismo) e gestações multigeracionais,
  • Pacientes com histórico de cirurgia da tireoide, tumores produtores de cálcio e/ou hormônios, lúpus eritematoso sistêmico,
  • Pacientes com distúrbios alimentares,
  • Pacientes com uso de esteróides, drogas antiepilépticas e/ou heparina de baixo peso molecular (medicação de longo prazo conhecida por afetar o metabolismo ósseo) e também pacientes com história de uso de esteróides para maturação pulmonar fetal.
  • Pacientes com histórico de osteoporose, fratura óssea em idades jovens na família. O grupo controle consistiu de gestantes saudáveis. Todas as pacientes deram à luz entre 37-40 semanas de gestação. A história do uso de suplementos contendo vitaminas durante a gravidez foi anotada e também os dados sobre variáveis ​​demográficas, incluindo idade, paridade, gravidez, abortos, uso de vitaminas na gravidez e índice de massa corporal (IMC) foram solicitados e registrados.

Todos os pacientes foram submetidos a uma absorciometria padrão de raios X de dupla energia (DEXA, Hologic Discovery Wi S/N 80848) durante o período pós-parto inicial (frequentemente em dois dias após o nascimento antes da alta dos pacientes) por um único técnico. Os resultados para área óssea, densidade mineral óssea (BMD), conteúdo mineral ósseo (BMC), escores T e Z para coluna lombar (projeção anteroposterior em L1-L4) e quadril direito foram registrados. A dose de radiação para todos os exames da coluna lombar e do quadril direito foi de 4,3 µSv, 4,9 µSv, respectivamente. De acordo com o sistema de classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS), T-score ≤-2,5 é classificado como osteoporose e T-score entre -2,5 e -1 é classificado como osteopenia. De fato, uma redução de massa óssea de mais de 2,5 desvios padrão em comparação com adultos jovens do mesmo sexo na varredura DEXA (escore T) é considerada osteoporose nos critérios da OMS. O escore Z é o número de desvios padrão acima ou abaixo da média para idade, sexo e etnia do paciente, enquanto o escore T é o número de desvios padrão acima ou abaixo da média para um adulto saudável de 30 anos do mesmo sexo e etnia.

Análise bioquímica Amostras de sangue (10 mL) foram coletadas no momento dos exames DEXA no período pós-parto e coletadas em etilenodiaminotetraacetato (EDTA) contendo tubos estéreis e tubos separadores de soro (SSTs). As amostras foram centrifugadas a 3000 rpm durante 10 minutos à temperatura ambiente. O soro e o plasma das amostras foram então separados e armazenados a -80 ºC até o momento do ensaio. Fósforo (P) e cálcio (Ca) séricos foram medidos por eletrodo seletivo de íons (ISE) e a atividade da fosfatase alcalina (ALP) foi medida pelo método cinético enzimático, com reagentes de Beckman Coulter, em um auto-analisador (Olympus AU5400, Beckman Coulter , Inc., EUA). O paratormônio sérico intacto (iPTH) foi analisado pelo método imunoenzimático de dois locais e os níveis de 25-hidroxi D foram analisados ​​pelo método imunoenzimático competitivo no sistema de imunoensaio UniCel DxI 800 (Beckman Coulter, Inc., EUA).

Análise estatística:

As análises estatísticas foram realizadas no programa SPSS for Windows 13.0. Estatísticas descritivas de todas as variáveis ​​foram calculadas. Alguns dados foram relatados como média±desvio padrão e porcentagem quando necessário. O teste t foi realizado para comparar as médias entre dois grupos para dados com distribuição normal, e o teste U de Mann-Whitney foi usado para os dados com distribuição não normal. O teste do χ2 foi usado para comparar proporções entre grupos para dados categóricos. Valores de P<0,05 foram aceitos como estatisticamente significativos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

79

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes grávidas primigestas únicas

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnosticado com hiperêmese gravídica
  • tratados com fluidos intravenosos no primeiro trimestre
  • pacientes grávidas primigestas únicas

Critério de exclusão:

  • Pacientes com fatores de confusão diagnóstica, como hipertireoidismo evidente, doença estomacal, colelitíase ou gastroenterite
  • Pacientes com doenças crônicas (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerosa, doença hepática crônica, diabetes, disfunção da tireoide, hiperparatireoidismo) e gestações multigeracionais,
  • Pacientes com histórico de cirurgia da tireoide, tumores produtores de cálcio e/ou hormônios, lúpus eritematoso sistêmico,
  • Pacientes com distúrbios alimentares,
  • Pacientes com uso de esteróides, drogas antiepilépticas e/ou heparina de baixo peso molecular (medicação de longo prazo conhecida por afetar o metabolismo ósseo) e também pacientes com história de uso de esteróides para maturação pulmonar fetal.
  • Pacientes com histórico de osteoporose, fratura óssea em idades jovens na família.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo hiperêmese gravídica
Amostras de sangue (10 mL) foram coletadas no momento dos exames DEXA no período pós-parto
Amostras de sangue (10 mL) foram coletadas no momento dos exames DEXA no período pós-parto
grupo de controle
Amostras de sangue (10 mL) foram coletadas no momento dos exames DEXA no período pós-parto
Amostras de sangue (10 mL) foram coletadas no momento dos exames DEXA no período pós-parto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)
Prazo: até 5 minutos
Todos os pacientes foram submetidos a uma absorciometria padrão de raios X de dupla energia (DEXA, Hologic Discovery Wi S/N 80848) durante o período pós-parto inicial (frequentemente em dois dias após o nascimento antes da alta dos pacientes) por um único técnico para avaliar a osteoporose. As amostras de sangue incluem parâmetros laboratoriais associados à osteoporose (vitamina D, ALP, P, Ca e PTH).
até 5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
exames de sangue
Prazo: até 5 minutos
Amostras de sangue (10 mL) foram coletadas no momento dos exames DEXA no período pós-parto e coletadas em tubos de etilenodiaminotetraacetato (EDTA) contendo tubos estéreis e tubos separadores de soro (SSTs) para avaliar a osteoporose. As amostras de sangue incluem parâmetros laboratoriais associados à osteoporose (vitamina D, ALP, P, Ca e PTH).
até 5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gulsum Uysal, Adana Numune Training and Research Hospital, Adana, Turkey

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

se necessário.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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