- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03127293
Hiperêmese Grávida e Osteoporose
A hiperêmese gravídica é um fator de risco para osteoporose?
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Em nosso estudo, os investigadores recrutaram prospectivamente 40 mulheres com idade gestacional com história de HG e 39 mulheres com história de gravidez saudável no período pós-parto, no Kayseri Education and Research Hospital, um hospital universitário terciário em Kayseri, Turquia, entre janeiro e dezembro de 2015. A aprovação ética para o estudo foi obtida da Erciyes School of Medicine e o consentimento informado por escrito foi obtido de todos os indivíduos.
Um total de 40 gestantes primigestas únicas com idade superior a 18 anos diagnosticadas com hiperêmese gravídica e tratadas com fluidos intravenosos no primeiro trimestre foram incluídas em nosso estudo como grupo HG. A HG foi definida e diagnosticada de acordo com os critérios de que a gestante foi admitida uma ou mais vezes para internação anteparto devido a vômitos prolongados e náuseas acompanhadas de perda de peso, distúrbio do equilíbrio eletrolítico, cetonúria e desidratação. A primeira internação ocorreu antes de 20 semanas completas de gestação.
Os pacientes nas seguintes condições foram excluídos do nosso estudo:
- Pacientes com fatores de confusão diagnóstica, como hipertireoidismo evidente, doença estomacal, colelitíase ou gastroenterite
- Pacientes com doenças crônicas (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerosa, doença hepática crônica, diabetes, disfunção da tireoide, hiperparatireoidismo) e gestações multigeracionais,
- Pacientes com histórico de cirurgia da tireoide, tumores produtores de cálcio e/ou hormônios, lúpus eritematoso sistêmico,
- Pacientes com distúrbios alimentares,
- Pacientes com uso de esteróides, drogas antiepilépticas e/ou heparina de baixo peso molecular (medicação de longo prazo conhecida por afetar o metabolismo ósseo) e também pacientes com história de uso de esteróides para maturação pulmonar fetal.
- Pacientes com histórico de osteoporose, fratura óssea em idades jovens na família. O grupo controle consistiu de gestantes saudáveis. Todas as pacientes deram à luz entre 37-40 semanas de gestação. A história do uso de suplementos contendo vitaminas durante a gravidez foi anotada e também os dados sobre variáveis demográficas, incluindo idade, paridade, gravidez, abortos, uso de vitaminas na gravidez e índice de massa corporal (IMC) foram solicitados e registrados.
Todos os pacientes foram submetidos a uma absorciometria padrão de raios X de dupla energia (DEXA, Hologic Discovery Wi S/N 80848) durante o período pós-parto inicial (frequentemente em dois dias após o nascimento antes da alta dos pacientes) por um único técnico. Os resultados para área óssea, densidade mineral óssea (BMD), conteúdo mineral ósseo (BMC), escores T e Z para coluna lombar (projeção anteroposterior em L1-L4) e quadril direito foram registrados. A dose de radiação para todos os exames da coluna lombar e do quadril direito foi de 4,3 µSv, 4,9 µSv, respectivamente. De acordo com o sistema de classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS), T-score ≤-2,5 é classificado como osteoporose e T-score entre -2,5 e -1 é classificado como osteopenia. De fato, uma redução de massa óssea de mais de 2,5 desvios padrão em comparação com adultos jovens do mesmo sexo na varredura DEXA (escore T) é considerada osteoporose nos critérios da OMS. O escore Z é o número de desvios padrão acima ou abaixo da média para idade, sexo e etnia do paciente, enquanto o escore T é o número de desvios padrão acima ou abaixo da média para um adulto saudável de 30 anos do mesmo sexo e etnia.
Análise bioquímica Amostras de sangue (10 mL) foram coletadas no momento dos exames DEXA no período pós-parto e coletadas em etilenodiaminotetraacetato (EDTA) contendo tubos estéreis e tubos separadores de soro (SSTs). As amostras foram centrifugadas a 3000 rpm durante 10 minutos à temperatura ambiente. O soro e o plasma das amostras foram então separados e armazenados a -80 ºC até o momento do ensaio. Fósforo (P) e cálcio (Ca) séricos foram medidos por eletrodo seletivo de íons (ISE) e a atividade da fosfatase alcalina (ALP) foi medida pelo método cinético enzimático, com reagentes de Beckman Coulter, em um auto-analisador (Olympus AU5400, Beckman Coulter , Inc., EUA). O paratormônio sérico intacto (iPTH) foi analisado pelo método imunoenzimático de dois locais e os níveis de 25-hidroxi D foram analisados pelo método imunoenzimático competitivo no sistema de imunoensaio UniCel DxI 800 (Beckman Coulter, Inc., EUA).
Análise estatística:
As análises estatísticas foram realizadas no programa SPSS for Windows 13.0. Estatísticas descritivas de todas as variáveis foram calculadas. Alguns dados foram relatados como média±desvio padrão e porcentagem quando necessário. O teste t foi realizado para comparar as médias entre dois grupos para dados com distribuição normal, e o teste U de Mann-Whitney foi usado para os dados com distribuição não normal. O teste do χ2 foi usado para comparar proporções entre grupos para dados categóricos. Valores de P<0,05 foram aceitos como estatisticamente significativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado com hiperêmese gravídica
- tratados com fluidos intravenosos no primeiro trimestre
- pacientes grávidas primigestas únicas
Critério de exclusão:
- Pacientes com fatores de confusão diagnóstica, como hipertireoidismo evidente, doença estomacal, colelitíase ou gastroenterite
- Pacientes com doenças crônicas (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerosa, doença hepática crônica, diabetes, disfunção da tireoide, hiperparatireoidismo) e gestações multigeracionais,
- Pacientes com histórico de cirurgia da tireoide, tumores produtores de cálcio e/ou hormônios, lúpus eritematoso sistêmico,
- Pacientes com distúrbios alimentares,
- Pacientes com uso de esteróides, drogas antiepilépticas e/ou heparina de baixo peso molecular (medicação de longo prazo conhecida por afetar o metabolismo ósseo) e também pacientes com história de uso de esteróides para maturação pulmonar fetal.
- Pacientes com histórico de osteoporose, fratura óssea em idades jovens na família.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo hiperêmese gravídica
Amostras de sangue (10 mL) foram coletadas no momento dos exames DEXA no período pós-parto
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Amostras de sangue (10 mL) foram coletadas no momento dos exames DEXA no período pós-parto
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grupo de controle
Amostras de sangue (10 mL) foram coletadas no momento dos exames DEXA no período pós-parto
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Amostras de sangue (10 mL) foram coletadas no momento dos exames DEXA no período pós-parto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)
Prazo: até 5 minutos
|
Todos os pacientes foram submetidos a uma absorciometria padrão de raios X de dupla energia (DEXA, Hologic Discovery Wi S/N 80848) durante o período pós-parto inicial (frequentemente em dois dias após o nascimento antes da alta dos pacientes) por um único técnico para avaliar a osteoporose.
As amostras de sangue incluem parâmetros laboratoriais associados à osteoporose (vitamina D, ALP, P, Ca e PTH).
|
até 5 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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exames de sangue
Prazo: até 5 minutos
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Amostras de sangue (10 mL) foram coletadas no momento dos exames DEXA no período pós-parto e coletadas em tubos de etilenodiaminotetraacetato (EDTA) contendo tubos estéreis e tubos separadores de soro (SSTs) para avaliar a osteoporose.
As amostras de sangue incluem parâmetros laboratoriais associados à osteoporose (vitamina D, ALP, P, Ca e PTH).
|
até 5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gulsum Uysal, Adana Numune Training and Research Hospital, Adana, Turkey
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014/435
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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