- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03127293
Hyperemesis Gravidarum und Osteoporose
Ist Hyperemesis Gravidarum ein Risikofaktor für Osteoporose?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In unserer Studie passten die Forscher im Kayseri Education and Research Hospital, einem tertiären Lehrkrankenhaus in Kayseri, Türkei, zwischen Januar und Dezember 2015 das prospektiv aufgenommene Gestationsalter von 40 Frauen mit HG in der Vorgeschichte und 39 Frauen mit gesunder Schwangerschaft in der postpartalen Phase an. Die ethische Genehmigung für die Studie wurde von der Erciyes School of Medicine eingeholt, und von allen Probanden wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Insgesamt 40 primigravide schwangere Patientinnen im Alter von über 18 Jahren, bei denen eine Hyperemesis gravidarum diagnostiziert wurde und die im ersten Trimester mit intravenösen Flüssigkeiten behandelt wurden, wurden in unsere Studie als HG-Gruppe aufgenommen. HG wurde definiert und diagnostiziert nach den Kriterien, dass die Schwangere wegen anhaltendem Erbrechen und Übelkeit, begleitet von Gewichtsverlust, Störung des Elektrolytgleichgewichts, Ketonurie und Dehydratation, ein- oder mehrmals für einen vorgeburtlichen Krankenhausaufenthalt aufgenommen wurde. Der erste Krankenhausaufenthalt erfolgte vor der vollendeten 20. Schwangerschaftswoche.
Patienten mit folgenden Erkrankungen wurden von unserer Studie ausgeschlossen:
- Patienten mit diagnostischen Confoundern wie manifester Hyperthyreose, Magenerkrankungen, Cholelithiasis oder Gastroenteritis
- Patienten mit chronischen Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, chronische Lebererkrankungen, Diabetes, Schilddrüsenfunktionsstörungen, Hyperparathyreoidismus) und Mehrgenerationenschwangerschaften,
- Patienten mit Schilddrüsenoperation in der Vorgeschichte, Kalzium- und/oder hormonproduzierenden Tumoren, systemischem Lupus erythematodes,
- Patienten mit Essstörungen,
- Patienten, die Steroide, Antiepileptika und/oder niedermolekulares Heparin (Langzeitmedikation, von der bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflusst) einnehmen, sowie Patienten, die in der Vorgeschichte Steroide zur fetalen Lungenreifung verwendet haben.
- Patienten mit Osteoporose in der Vorgeschichte, Knochenbruch in jungen Jahren in der Familie. Die Kontrollgruppe bestand aus gesunden Schwangeren. Alle Patientinnen gebar zwischen 37-40 Schwangerschaftswochen. Die Vorgeschichte der Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln mit Vitaminen während der Schwangerschaft wurde notiert und auch die Daten zu demografischen Variablen wie Alter, Parität, Schwangerschaft, Abtreibungen, Vitaminverwendung in der Schwangerschaft und Body-Mass-Index (BMI) wurden abgefragt und aufgezeichnet.
Alle Patientinnen wurden während der frühen Zeit nach der Geburt (häufig zwei Tage nach der Geburt vor der Entlassung der Patientinnen) von einem einzigen Techniker einer Standard-Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie (DEXA, Hologic Discovery Wi S/N 80848) unterzogen. Ergebnisse für Knochenfläche, Knochenmineraldichte (BMD), Knochenmineralgehalt (BMC), T- und Z-Werte für die Lendenwirbelsäule (anteroposteriore Projektion bei L1-L4) und die rechte Hüfte wurden aufgezeichnet. Die Strahlendosis für alle Scans für die Lendenwirbelsäule und die rechte Hüfte betrug 4,3 µSv bzw. 4,9 µSv. Gemäß dem Klassifizierungssystem der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wird ein T-Score ≤ -2,5 als Osteoporose und ein T-Score zwischen -2,5 und -1 als Osteopenie klassifiziert. In der Tat wird eine Knochenmassereduktion von mehr als 2,5 Standardabweichungen im Vergleich zu jungen Erwachsenen des gleichen Geschlechts im DEXA-Scan (T-Score) als Osteoporose in den WHO-Kriterien bezeichnet. Der Z-Score ist die Anzahl der Standardabweichungen über oder unter dem Mittelwert für Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit des Patienten, während der T-Score die Anzahl der Standardabweichungen über oder unter dem Mittelwert für einen gesunden 30-jährigen Erwachsenen des gleichen Geschlechts und der gleichen ethnischen Zugehörigkeit ist.
Biochemische Analyse Blutproben (10 ml) wurden zum Zeitpunkt der DEXA-Scans in der Zeit nach der Geburt entnommen und in Ethylendiamintetraacetat (EDTA) enthaltenden sterilen Röhrchen und Serumtrennröhrchen (SSTs) gesammelt. Proben wurden bei 3000 U/min für 10 Minuten bei Raumtemperatur zentrifugiert. Serum und Plasma der Proben wurden dann getrennt und bis zum Assay bei -80 ºC gelagert. Serumphosphor (P) und Calcium (Ca) wurden mit einer ionenselektiven Elektrode (ISE) gemessen, und die Aktivität der alkalischen Phosphatase (ALP) wurde mit einem kinetischen enzymatischen Verfahren mit Reagenzien von Beckman Coulter auf einem Autoanalysegerät (Olympus AU5400, Beckman Coulter) gemessen , Inc., USA). Intaktes Parathormon (iPTH) im Serum wurde durch ein immunenzymatisches Verfahren an zwei Stellen analysiert, und die 25-Hydroxy-D-Spiegel wurden durch ein kompetitives immunenzymatisches Verfahren auf dem UniCel DxI 800 Immunoassay-System (Beckman Coulter, Inc., USA) analysiert.
Statistische Analyse:
Die statistischen Analysen wurden mit SPSS für Windows 13.0 durchgeführt. Deskriptive Statistiken aller Variablen wurden berechnet. Einige Daten wurden gegebenenfalls als Mittelwert ± Standardabweichung und Prozentsatz angegeben. Der t-Test wurde durchgeführt, um die Mittelwerte zwischen zwei Gruppen für normalverteilte Daten zu vergleichen, und der Mann-Whitney-U-Test wurde für die nicht normalverteilten Daten verwendet. Der χ2-Test wurde verwendet, um die Anteile zwischen den Gruppen für kategoriale Daten zu vergleichen. Werte von P < 0,05 wurden als statistisch signifikant akzeptiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Hyperemesis gravidarum
- im ersten Trimester mit intravenösen Flüssigkeiten behandelt
- Erstgeborene Einlingsschwangere
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostischen Confoundern wie manifester Hyperthyreose, Magenerkrankungen, Cholelithiasis oder Gastroenteritis
- Patienten mit chronischen Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, chronische Lebererkrankungen, Diabetes, Schilddrüsenfunktionsstörungen, Hyperparathyreoidismus) und Mehrgenerationenschwangerschaften,
- Patienten mit Schilddrüsenoperation in der Vorgeschichte, Kalzium- und/oder hormonproduzierenden Tumoren, systemischem Lupus erythematodes,
- Patienten mit Essstörungen,
- Patienten, die Steroide, Antiepileptika und/oder niedermolekulares Heparin (Langzeitmedikation, von der bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflusst) einnehmen, sowie Patienten, die in der Vorgeschichte Steroide zur fetalen Lungenreifung verwendet haben.
- Patienten mit Osteoporose in der Vorgeschichte, Knochenbruch in jungen Jahren in der Familie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Hyperemesis Gravidarum-Gruppe
Blutproben (10 ml) wurden zum Zeitpunkt der DEXA-Scans in der Zeit nach der Geburt entnommen
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Blutproben (10 ml) wurden zum Zeitpunkt der DEXA-Scans in der Zeit nach der Geburt entnommen
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Kontrollgruppe
Blutproben (10 ml) wurden zum Zeitpunkt der DEXA-Scans in der Zeit nach der Geburt entnommen
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Blutproben (10 ml) wurden zum Zeitpunkt der DEXA-Scans in der Zeit nach der Geburt entnommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)
Zeitfenster: bis zu 5 Minuten
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Alle Patientinnen wurden während der frühen Zeit nach der Geburt (häufig zwei Tage nach der Geburt vor der Entlassung der Patientinnen) einer Standard-Dualenergie-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA, Hologic Discovery Wi S/N 80848) von einem einzigen Techniker unterzogen, um die Osteoporose zu beurteilen.
Blutproben umfassen Laborparameter im Zusammenhang mit Osteoporose (Vitamin D, ALP, P, Ca und PTH).
|
bis zu 5 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bluttests
Zeitfenster: bis zu 5 Minuten
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Blutproben (10 ml) wurden zum Zeitpunkt der DEXA-Scans in der Zeit nach der Geburt entnommen und in sterile Röhrchen und Serumtrennröhrchen (SSTs) gesammelt, die Ethylendiamintetraacetat (EDTA) enthielten, um die Osteoporose zu beurteilen.
Blutproben umfassen Laborparameter im Zusammenhang mit Osteoporose (Vitamin D, ALP, P, Ca und PTH).
|
bis zu 5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gulsum Uysal, Adana Numune Training and Research Hospital, Adana, Turkey
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014/435
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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