Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperemesis Gravidarum og osteoporose

24. april 2017 oppdatert av: Gulsum Uysal, Adana Numune Training and Research Hospital

Er Hyperemesis Gravidarum en risikofaktor for osteoporose?

Hyperemesis Gravidarum (HG) er en vanlig lidelse for sykehusinnleggelse i første trimester av svangerskapet og relatert til langvarige oppkast og kvalme. Det kan være ledsaget av ketonuri, dehydrering og vekttap. Målet vårt var å undersøke osteoporose hos pasienter med HG. I vår studie undersøkte vi osteoporose hos totalt 79 pasienter (40 HG og 39 kontroll) ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) målinger og laboratorieparametere relatert til HG.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I vår studie matchet etterforskere prospektivt påmeldt svangerskapsalder 40 kvinner med historie med HG og 39 kvinner med historie med sunn graviditet i postpartumperioden, ved Kayseri Education and Research Hospital, et tertiært undervisningssykehus i Kayseri, Tyrkia mellom januar og desember 2015. Etikkgodkjenning for studien ble innhentet fra Erciyes School of Medicine og skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle fag.

Totalt 40 primigravide singleton gravide pasienter over 18 år diagnostisert med hyperemesis gravidarum og behandlet med intravenøs væske i første trimester ble inkludert i vår studie som HG-gruppe. HG ble definert og diagnostisert i henhold til kriteriene slik at den gravide ble innlagt en eller flere ganger for innleggelse før fødsel på grunn av langvarig oppkast og kvalme ledsaget av vekttap, forstyrrelse av elektrolyttbalansen, ketonuri og dehydrering. Den første sykehusinnleggelsen hadde skjedd før 20 fullførte svangerskapsuker.

Pasienter med følgende tilstander ble ekskludert fra vår studie:

  • Pasienter med diagnostiske forstyrrelser som åpenlyst hypertyreose, magesykdom, kolelithiasis eller gastroenteritt
  • Pasienter med kronisk sykdom (f.eks. Crohns sykdom, kolitt ulcerosa, kronisk leversykdom, diabetes, skjoldbruskkjertelsvikt, hyperparathyroidisme) og flergenerasjonssvangerskap,
  • Pasienter med historie med skjoldbruskkjerteloperasjoner, kalsium- og/eller hormonproduserende svulster, systemiske lupus erythematoder,
  • Pasienter med spiseforstyrrelser,
  • Pasienter med bruk av steroider, antiepileptika og/eller lavmolekylært heparin (langtidsmedisin som er kjent for å påvirke benmetabolismen) og også pasienter med tidligere steroidbruk for fosterets lungemodning.
  • Pasienter med osteoporose i anamnesen, benbrudd i unge aldre i familien. Kontrollgruppen besto av friske gravide. Alle pasientene fødte mellom 37-40 svangerskapsuker. Historie om kosttilskudd som inneholder vitaminbruk under graviditet ble notert, og også data vedrørende demografiske variabler inkludert alder, paritet, gravida, aborter, vitaminbruk under graviditet og kroppsmasseindeks (BMI) ble spurt og registrert.

Alle pasienter ble utført på en standard dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA, Hologic Discovery Wi S/N 80848) i løpet av tidlig postpartum periode (ofte to dager etter fødsel før utskrivning av pasienter) av en enkelt tekniker. Resultater for benareal, benmineraltetthet (BMD), benmineralinnhold (BMC), T- og Z-skåre for korsryggen (anteroposterior projeksjon ved L1-L4) og høyre hofte ble registrert. Stråledosen for alle skanningene for korsrygg og høyre hofte var henholdsvis 4,3 µSv, 4,9 µSv. I henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifiseringssystem er T-score ≤-2,5 klassifisert som osteoporose og T-score mellom -2,5 og -1 er klassifisert som osteopeni. I virkeligheten sies en reduksjon i benmasse på mer enn 2,5 standardavvik sammenlignet med unge voksne av samme kjønn i DEXA-skanning (T-score) å være osteoporose i WHO-kriterier. Z-skåre er antall standardavvik over eller under gjennomsnittet for pasientens alder, kjønn og etnisitet, mens T-score er antall standardavvik over eller under gjennomsnittet for friske 30 år gamle voksne av samme kjønn og etnisitet.

Biokjemisk analyse Blodprøver (10 ml) ble tatt på tidspunktet for DEXA-skanning i postpartum-perioden og samlet inn i etylendiamintetraacetat (EDTA) som inneholder sterile rør og serumseparatorrør (SST). Prøver ble sentrifugert ved 3000 rpm i 10 minutter ved romtemperatur. Serum og plasma fra prøver ble deretter separert og lagret ved -80 ºC frem til analysen. Serumfosfor (P) og kalsium (Ca) ble målt med Ion-selektiv elektrode (ISE) og alkalisk fosfatase (ALP) aktivitet ble målt ved kinetisk enzymatisk metode, med reagenser fra Beckman Coulter, på en autoanalysator (Olympus AU5400, Beckman Coulter , Inc., U.S.A.). Serum intakt parathormon (iPTH) ble analysert ved to-steds immunoenzymatisk metode og 25-hydroksy D nivåer ble analysert ved konkurrerende immunoenzymatisk metode på UniCel DxI 800 Immunoassay System (Beckman Coulter, Inc., U.S.A.).

Statistisk analyse:

De statistiske analysene ble utført med SPSS for Windows 13.0. Beskrivende statistikk for alle variabler ble beregnet. Noen data er rapportert som gjennomsnitt±standardavvik og prosentandel der det er nødvendig. T-testen ble utført for å sammenligne gjennomsnitt mellom to grupper for normalfordelte data, og Mann-Whitney U-testen ble brukt for ikke-normalfordelte data. χ2-testen ble brukt til å sammenligne proporsjoner mellom grupper for kategoriske data. Verdier på P<0,05 ble akseptert som statistisk signifikante.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

79

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

primigravide singleton gravide pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert med hyperemesis gravidarum
  • behandles med intravenøs væske i første trimester
  • primigravide singleton gravide pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med diagnostiske forstyrrelser som åpenlyst hypertyreose, magesykdom, kolelithiasis eller gastroenteritt
  • Pasienter med kronisk sykdom (f.eks. Crohns sykdom, kolitt ulcerosa, kronisk leversykdom, diabetes, skjoldbruskkjertelsvikt, hyperparathyroidisme) og flergenerasjonssvangerskap,
  • Pasienter med historie med skjoldbruskkjerteloperasjoner, kalsium- og/eller hormonproduserende svulster, systemiske lupus erythematoder,
  • Pasienter med spiseforstyrrelser,
  • Pasienter med bruk av steroider, antiepileptika og/eller lavmolekylært heparin (langtidsmedisin som er kjent for å påvirke benmetabolismen) og også pasienter med tidligere steroidbruk for fosterets lungemodning.
  • Pasienter med osteoporose i anamnesen, benbrudd i unge aldre i familien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hyperemesis Gravidarum gruppe
Blodprøver (10 ml) ble tatt på tidspunktet for DEXA-skanning i postpartumperioden
Blodprøver (10 ml) ble tatt på tidspunktet for DEXA-skanning i postpartumperioden
kontrollgruppe
Blodprøver (10 ml) ble tatt på tidspunktet for DEXA-skanning i postpartumperioden
Blodprøver (10 ml) ble tatt på tidspunktet for DEXA-skanning i postpartumperioden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dobbel energi røntgenabsorptiometri (DEXA)
Tidsramme: opptil 5 minutter
Alle pasientene ble utført på en standard dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA, Hologic Discovery Wi S/N 80848) i løpet av tidlig postpartum periode (ofte to dager etter fødsel før utskrivning av pasienter) av en enkelt tekniker for å vurdere osteoporose. Blodprøver inkluderer laboratorieparametre assosiert med osteoporose (vitamin D, ALP, P, Ca og PTH).
opptil 5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodprøver
Tidsramme: opptil 5 minutter
Blodprøver (10 ml) ble tatt på tidspunktet for DEXA-skanninger i postpartum-perioden og samlet inn i etylendiamintetraacetat (EDTA) som inneholder sterile rør og serumseparatorrør (SST) for å vurdere osteoporose. Blodprøver inkluderer laboratorieparametre assosiert med osteoporose (vitamin D, ALP, P, Ca og PTH).
opptil 5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gulsum Uysal, Adana Numune Training and Research Hospital, Adana, Turkey

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

hvis nødvendig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperemesis Gravidarum

Kliniske studier på DEXA

Abonnere