- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03127293
Hyperemesis Gravidarum og osteoporose
Er Hyperemesis Gravidarum en risikofaktor for osteoporose?
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I vår studie matchet etterforskere prospektivt påmeldt svangerskapsalder 40 kvinner med historie med HG og 39 kvinner med historie med sunn graviditet i postpartumperioden, ved Kayseri Education and Research Hospital, et tertiært undervisningssykehus i Kayseri, Tyrkia mellom januar og desember 2015. Etikkgodkjenning for studien ble innhentet fra Erciyes School of Medicine og skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle fag.
Totalt 40 primigravide singleton gravide pasienter over 18 år diagnostisert med hyperemesis gravidarum og behandlet med intravenøs væske i første trimester ble inkludert i vår studie som HG-gruppe. HG ble definert og diagnostisert i henhold til kriteriene slik at den gravide ble innlagt en eller flere ganger for innleggelse før fødsel på grunn av langvarig oppkast og kvalme ledsaget av vekttap, forstyrrelse av elektrolyttbalansen, ketonuri og dehydrering. Den første sykehusinnleggelsen hadde skjedd før 20 fullførte svangerskapsuker.
Pasienter med følgende tilstander ble ekskludert fra vår studie:
- Pasienter med diagnostiske forstyrrelser som åpenlyst hypertyreose, magesykdom, kolelithiasis eller gastroenteritt
- Pasienter med kronisk sykdom (f.eks. Crohns sykdom, kolitt ulcerosa, kronisk leversykdom, diabetes, skjoldbruskkjertelsvikt, hyperparathyroidisme) og flergenerasjonssvangerskap,
- Pasienter med historie med skjoldbruskkjerteloperasjoner, kalsium- og/eller hormonproduserende svulster, systemiske lupus erythematoder,
- Pasienter med spiseforstyrrelser,
- Pasienter med bruk av steroider, antiepileptika og/eller lavmolekylært heparin (langtidsmedisin som er kjent for å påvirke benmetabolismen) og også pasienter med tidligere steroidbruk for fosterets lungemodning.
- Pasienter med osteoporose i anamnesen, benbrudd i unge aldre i familien. Kontrollgruppen besto av friske gravide. Alle pasientene fødte mellom 37-40 svangerskapsuker. Historie om kosttilskudd som inneholder vitaminbruk under graviditet ble notert, og også data vedrørende demografiske variabler inkludert alder, paritet, gravida, aborter, vitaminbruk under graviditet og kroppsmasseindeks (BMI) ble spurt og registrert.
Alle pasienter ble utført på en standard dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA, Hologic Discovery Wi S/N 80848) i løpet av tidlig postpartum periode (ofte to dager etter fødsel før utskrivning av pasienter) av en enkelt tekniker. Resultater for benareal, benmineraltetthet (BMD), benmineralinnhold (BMC), T- og Z-skåre for korsryggen (anteroposterior projeksjon ved L1-L4) og høyre hofte ble registrert. Stråledosen for alle skanningene for korsrygg og høyre hofte var henholdsvis 4,3 µSv, 4,9 µSv. I henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifiseringssystem er T-score ≤-2,5 klassifisert som osteoporose og T-score mellom -2,5 og -1 er klassifisert som osteopeni. I virkeligheten sies en reduksjon i benmasse på mer enn 2,5 standardavvik sammenlignet med unge voksne av samme kjønn i DEXA-skanning (T-score) å være osteoporose i WHO-kriterier. Z-skåre er antall standardavvik over eller under gjennomsnittet for pasientens alder, kjønn og etnisitet, mens T-score er antall standardavvik over eller under gjennomsnittet for friske 30 år gamle voksne av samme kjønn og etnisitet.
Biokjemisk analyse Blodprøver (10 ml) ble tatt på tidspunktet for DEXA-skanning i postpartum-perioden og samlet inn i etylendiamintetraacetat (EDTA) som inneholder sterile rør og serumseparatorrør (SST). Prøver ble sentrifugert ved 3000 rpm i 10 minutter ved romtemperatur. Serum og plasma fra prøver ble deretter separert og lagret ved -80 ºC frem til analysen. Serumfosfor (P) og kalsium (Ca) ble målt med Ion-selektiv elektrode (ISE) og alkalisk fosfatase (ALP) aktivitet ble målt ved kinetisk enzymatisk metode, med reagenser fra Beckman Coulter, på en autoanalysator (Olympus AU5400, Beckman Coulter , Inc., U.S.A.). Serum intakt parathormon (iPTH) ble analysert ved to-steds immunoenzymatisk metode og 25-hydroksy D nivåer ble analysert ved konkurrerende immunoenzymatisk metode på UniCel DxI 800 Immunoassay System (Beckman Coulter, Inc., U.S.A.).
Statistisk analyse:
De statistiske analysene ble utført med SPSS for Windows 13.0. Beskrivende statistikk for alle variabler ble beregnet. Noen data er rapportert som gjennomsnitt±standardavvik og prosentandel der det er nødvendig. T-testen ble utført for å sammenligne gjennomsnitt mellom to grupper for normalfordelte data, og Mann-Whitney U-testen ble brukt for ikke-normalfordelte data. χ2-testen ble brukt til å sammenligne proporsjoner mellom grupper for kategoriske data. Verdier på P<0,05 ble akseptert som statistisk signifikante.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med hyperemesis gravidarum
- behandles med intravenøs væske i første trimester
- primigravide singleton gravide pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med diagnostiske forstyrrelser som åpenlyst hypertyreose, magesykdom, kolelithiasis eller gastroenteritt
- Pasienter med kronisk sykdom (f.eks. Crohns sykdom, kolitt ulcerosa, kronisk leversykdom, diabetes, skjoldbruskkjertelsvikt, hyperparathyroidisme) og flergenerasjonssvangerskap,
- Pasienter med historie med skjoldbruskkjerteloperasjoner, kalsium- og/eller hormonproduserende svulster, systemiske lupus erythematoder,
- Pasienter med spiseforstyrrelser,
- Pasienter med bruk av steroider, antiepileptika og/eller lavmolekylært heparin (langtidsmedisin som er kjent for å påvirke benmetabolismen) og også pasienter med tidligere steroidbruk for fosterets lungemodning.
- Pasienter med osteoporose i anamnesen, benbrudd i unge aldre i familien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hyperemesis Gravidarum gruppe
Blodprøver (10 ml) ble tatt på tidspunktet for DEXA-skanning i postpartumperioden
|
Blodprøver (10 ml) ble tatt på tidspunktet for DEXA-skanning i postpartumperioden
|
|
kontrollgruppe
Blodprøver (10 ml) ble tatt på tidspunktet for DEXA-skanning i postpartumperioden
|
Blodprøver (10 ml) ble tatt på tidspunktet for DEXA-skanning i postpartumperioden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dobbel energi røntgenabsorptiometri (DEXA)
Tidsramme: opptil 5 minutter
|
Alle pasientene ble utført på en standard dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA, Hologic Discovery Wi S/N 80848) i løpet av tidlig postpartum periode (ofte to dager etter fødsel før utskrivning av pasienter) av en enkelt tekniker for å vurdere osteoporose.
Blodprøver inkluderer laboratorieparametre assosiert med osteoporose (vitamin D, ALP, P, Ca og PTH).
|
opptil 5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodprøver
Tidsramme: opptil 5 minutter
|
Blodprøver (10 ml) ble tatt på tidspunktet for DEXA-skanninger i postpartum-perioden og samlet inn i etylendiamintetraacetat (EDTA) som inneholder sterile rør og serumseparatorrør (SST) for å vurdere osteoporose.
Blodprøver inkluderer laboratorieparametre assosiert med osteoporose (vitamin D, ALP, P, Ca og PTH).
|
opptil 5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gulsum Uysal, Adana Numune Training and Research Hospital, Adana, Turkey
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014/435
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hyperemesis Gravidarum
-
Kayseri Education and Research HospitalUkjent
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Fullført
-
Nordsjaellands HospitalOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark og andre samarbeidspartnereAvsluttetHyperemesis Gravidarum | Kvalme Gravidarum | Oppkast av graviditetDanmark
-
Kayseri Education and Research HospitalUkjent
-
Mercy Health OhioLake Erie College of Osteopathic MedicineRekrutteringCannabis hyperemesis syndromForente stater
-
Nawaz Sharif Medical CollegeUniversity of GujratHar ikke rekruttert ennåHyperemesis Gravidarum | Kvalme GravidarumPakistan
-
Batman Training and Research HospitalFullførtHornhinnedystrofi | Makuladystrofi | Hyperemesis Gravidarum - AlvorligTyrkia
-
Tasnem Abo-elouonAssiut UniversityFullført
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullført
-
Haukeland University HospitalFullførtHyperemesis GravidarumNorge
Kliniske studier på DEXA
-
Alexandria UniversityRekrutteringDexmedetomidin | Emergence AgitationEgypt
-
Prof. Dr. Frank BehrensRekrutteringAttention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) | Depresjon - alvorlig depressiv lidelseTyskland
-
AllerganOculex PharmaceuticalsFullførtDiabetes | Diabetisk retinopati | Makulaødem | Uveitt, bakre | Retinal sykdomForente stater
-
Arch OncologyFullførtMultippelt myelomForente stater
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Har ikke rekruttert ennåHjertefeil, medfødt
-
Seoul National University HospitalUkjentSmerte | Kvalme | Oppkast | Blodtrykk | ArytmiKorea, Republikken
-
McNeil ABFullførtNesetetthetDen russiske føderasjonen
-
Sichuan Academy of Medical SciencesHar ikke rekruttert ennåSepsis | Septisk sjokk
-
Assiut UniversityRekrutteringRektale deksmedetomidinniosomer for postoperativ analgesi hos pediatriske kreftpasienter. (DEX-NANO)Postoperativ smerteEgypt
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennåSepsis | Septisk sjokk