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Iperemesi gravidica e osteoporosi

24 aprile 2017 aggiornato da: Gulsum Uysal, Adana Numune Training and Research Hospital

L'iperemesi gravidica è un fattore di rischio per l'osteoporosi?

L'iperemesi gravidica (HG) è un disturbo comune per l'ospedalizzazione nel primo trimestre di gravidanza e correlato a vomito e nausea prolungati. Può essere accompagnata da chetonuria, disidratazione e perdita di peso. Il nostro obiettivo era quello di indagare l'osteoporosi nei pazienti con HG. Nel nostro studio, abbiamo studiato l'osteoporosi in un totale di 79 pazienti (40 HG e 39 controlli) mediante misure di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) e parametri di laboratorio relativi all'HG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel nostro studio, i ricercatori hanno arruolato in modo prospettico l'età gestazionale abbinata a 40 donne con storia di HG e 39 donne con storia di gravidanza sana nel periodo postpartum, presso il Kayseri Education and Research Hospital, un ospedale universitario terziario a Kayseri, in Turchia, tra gennaio e dicembre 2015. L'approvazione etica per lo studio è stata ottenuta dalla Erciyes School of Medicine e il consenso informato scritto è stato acquisito da tutti i soggetti.

Un totale di 40 pazienti gravide singleton primigravid di età superiore a 18 anni con diagnosi di iperemesi gravidica e trattate con fluidi per via endovenosa nel primo trimestre sono state incluse nel nostro studio come gruppo HG. L'HG è stato definito e diagnosticato secondo criteri tali che la donna incinta è stata ricoverata una o più volte per il ricovero antepartum a causa di vomito e nausea prolungati accompagnati da perdita di peso, disturbi dell'equilibrio elettrolitico, chetonuria e disidratazione. Il primo ricovero era avvenuto prima delle 20 settimane complete di gestazione.

I pazienti nelle seguenti condizioni sono stati esclusi dal nostro studio:

  • Pazienti con fattori di confusione diagnostici come ipertiroidismo conclamato, malattie dello stomaco, colelitiasi o gastroenterite
  • Pazienti con malattie croniche (ad esempio morbo di Crohn, colite ulcerosa, malattia epatica cronica, diabete, disfunzione tiroidea, iperparatiroidismo) e gravidanze multigenerazionali,
  • Pazienti con anamnesi di chirurgia tiroidea, tumori che producono calcio e/o ormoni, lupus eritematoso sistemico,
  • Pazienti con disturbi alimentari,
  • Pazienti con uso di steroidi, farmaci antiepilettici e/o eparina a basso peso molecolare (farmaci a lungo termine noti per influenzare il metabolismo osseo) e anche pazienti con storia di uso di steroidi per la maturazione polmonare fetale.
  • Pazienti con storia di osteoporosi, fratture ossee in giovane età in famiglia. Il gruppo di controllo era costituito da donne incinte sane. Tutte le pazienti hanno partorito tra le 37 e le 40 settimane gestazionali. È stata annotata la storia dell'uso di integratori contenenti vitamine durante la gravidanza e sono stati richiesti e registrati anche i dati riguardanti le variabili demografiche tra cui età, parità, gravidanza, aborti, uso di vitamine in gravidanza e indice di massa corporea (BMI).

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a un'assorbimetria a raggi X a doppia energia standard (DEXA, Hologic Discovery Wi S/N 80848) durante il primo periodo postpartum (spesso due giorni dopo la nascita prima della dimissione dei pazienti) da un singolo tecnico. Sono stati registrati i risultati per l'area ossea, la densità minerale ossea (BMD), il contenuto minerale osseo (BMC), i punteggi T e Z per la colonna lombare (proiezione anteroposteriore a L1-L4) e l'anca destra. La dose di radiazioni per tutte le scansioni della colonna lombare e dell'anca destra era rispettivamente di 4,3 µSv e 4,9 µSv. Secondo il sistema di classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), il punteggio T ≤-2,5 è classificato come osteoporosi e il punteggio T compreso tra -2,5 e -1 è classificato come osteopenia. In effetti, una riduzione della massa ossea superiore a 2,5 deviazioni standard rispetto ai giovani adulti dello stesso sesso nella scansione DEXA (punteggio T) è considerata osteoporosi nei criteri dell'OMS. Il punteggio Z è il numero di deviazioni standard al di sopra o al di sotto della media per età, sesso ed etnia del paziente, mentre il punteggio T è il numero di deviazioni standard al di sopra o al di sotto della media per un adulto sano di 30 anni dello stesso sesso ed etnia.

Analisi biochimiche I campioni di sangue (10 mL) sono stati prelevati al momento delle scansioni DEXA nel periodo postpartum e raccolti in etilendiamminotetraacetato (EDTA) contenente provette sterili e provette con separatore di siero (SST). I campioni sono stati centrifugati a 3000 rpm per 10 minuti a temperatura ambiente. Il siero e il plasma dei campioni sono stati quindi separati e conservati a -80 ºC fino al dosaggio. Il fosforo sierico (P) e il calcio (Ca) sono stati misurati mediante elettrodo ionoselettivo (ISE) e l'attività della fosfatasi alcalina (ALP) è stata misurata mediante metodo enzimatico cinetico, con reagenti di Beckman Coulter, su un autoanalizzatore (Olympus AU5400, Beckman Coulter , Inc., Stati Uniti). Il paratormone sierico intatto (iPTH) è stato analizzato con metodo immunoenzimatico a due siti e i livelli di 25-idrossi D sono stati analizzati con metodo immunoenzimatico competitivo su UniCel DxI 800 Immunoassay System (Beckman Coulter, Inc., USA).

Analisi statistica:

Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando SPSS per Windows 13.0. Sono state calcolate le statistiche descrittive di tutte le variabili. Alcuni dati sono stati riportati come media ± deviazione standard e percentuale ove necessario. Il test t è stato eseguito per confrontare le medie tra due gruppi per i dati normalmente distribuiti e il test U di Mann-Whitney è stato utilizzato per i dati non distribuiti normalmente. Il test χ2 è stato utilizzato per confrontare le proporzioni tra i gruppi per i dati categorici. I valori di P<0,05 sono stati accettati come statisticamente significativi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

79

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti in gravidanza singola primigravid

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di iperemesi gravidica
  • trattati con fluidi per via endovenosa nel primo trimestre
  • pazienti in gravidanza singola primigravid

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con fattori di confusione diagnostici come ipertiroidismo conclamato, malattie dello stomaco, colelitiasi o gastroenterite
  • Pazienti con malattie croniche (ad esempio morbo di Crohn, colite ulcerosa, malattia epatica cronica, diabete, disfunzione tiroidea, iperparatiroidismo) e gravidanze multigenerazionali,
  • Pazienti con anamnesi di chirurgia tiroidea, tumori che producono calcio e/o ormoni, lupus eritematoso sistemico,
  • Pazienti con disturbi alimentari,
  • Pazienti con uso di steroidi, farmaci antiepilettici e/o eparina a basso peso molecolare (farmaci a lungo termine noti per influenzare il metabolismo osseo) e anche pazienti con storia di uso di steroidi per la maturazione polmonare fetale.
  • Pazienti con storia di osteoporosi, fratture ossee in giovane età in famiglia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo iperemesi gravidica
I campioni di sangue (10 mL) sono stati prelevati al momento delle scansioni DEXA nel periodo postpartum
I campioni di sangue (10 mL) sono stati prelevati al momento delle scansioni DEXA nel periodo postpartum
gruppo di controllo
I campioni di sangue (10 mL) sono stati prelevati al momento delle scansioni DEXA nel periodo postpartum
I campioni di sangue (10 mL) sono stati prelevati al momento delle scansioni DEXA nel periodo postpartum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
Lasso di tempo: fino a 5 minuti
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a un'assorbimetria a raggi X a doppia energia standard (DEXA, Hologic Discovery Wi S/N 80848) durante il primo periodo postpartum (spesso due giorni dopo la nascita prima della dimissione dei pazienti) da un singolo tecnico per valutare l'osteoporosi. I campioni di sangue includono parametri di laboratorio associati all'osteoporosi (vitamina D, ALP, P, Ca e PTH).
fino a 5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi del sangue
Lasso di tempo: fino a 5 minuti
I campioni di sangue (10 mL) sono stati prelevati al momento delle scansioni DEXA nel periodo postpartum e raccolti in provette sterili contenenti etilendiamminotetraacetato (EDTA) e provette con separatore di siero (SST) per valutare l'osteoporosi. I campioni di sangue includono parametri di laboratorio associati all'osteoporosi (vitamina D, ALP, P, Ca e PTH).
fino a 5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gulsum Uysal, Adana Numune Training and Research Hospital, Adana, Turkey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

se necessario.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iperemesi gravidica

Prove cliniche su DEXA

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