- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03127293
Iperemesi gravidica e osteoporosi
L'iperemesi gravidica è un fattore di rischio per l'osteoporosi?
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Nel nostro studio, i ricercatori hanno arruolato in modo prospettico l'età gestazionale abbinata a 40 donne con storia di HG e 39 donne con storia di gravidanza sana nel periodo postpartum, presso il Kayseri Education and Research Hospital, un ospedale universitario terziario a Kayseri, in Turchia, tra gennaio e dicembre 2015. L'approvazione etica per lo studio è stata ottenuta dalla Erciyes School of Medicine e il consenso informato scritto è stato acquisito da tutti i soggetti.
Un totale di 40 pazienti gravide singleton primigravid di età superiore a 18 anni con diagnosi di iperemesi gravidica e trattate con fluidi per via endovenosa nel primo trimestre sono state incluse nel nostro studio come gruppo HG. L'HG è stato definito e diagnosticato secondo criteri tali che la donna incinta è stata ricoverata una o più volte per il ricovero antepartum a causa di vomito e nausea prolungati accompagnati da perdita di peso, disturbi dell'equilibrio elettrolitico, chetonuria e disidratazione. Il primo ricovero era avvenuto prima delle 20 settimane complete di gestazione.
I pazienti nelle seguenti condizioni sono stati esclusi dal nostro studio:
- Pazienti con fattori di confusione diagnostici come ipertiroidismo conclamato, malattie dello stomaco, colelitiasi o gastroenterite
- Pazienti con malattie croniche (ad esempio morbo di Crohn, colite ulcerosa, malattia epatica cronica, diabete, disfunzione tiroidea, iperparatiroidismo) e gravidanze multigenerazionali,
- Pazienti con anamnesi di chirurgia tiroidea, tumori che producono calcio e/o ormoni, lupus eritematoso sistemico,
- Pazienti con disturbi alimentari,
- Pazienti con uso di steroidi, farmaci antiepilettici e/o eparina a basso peso molecolare (farmaci a lungo termine noti per influenzare il metabolismo osseo) e anche pazienti con storia di uso di steroidi per la maturazione polmonare fetale.
- Pazienti con storia di osteoporosi, fratture ossee in giovane età in famiglia. Il gruppo di controllo era costituito da donne incinte sane. Tutte le pazienti hanno partorito tra le 37 e le 40 settimane gestazionali. È stata annotata la storia dell'uso di integratori contenenti vitamine durante la gravidanza e sono stati richiesti e registrati anche i dati riguardanti le variabili demografiche tra cui età, parità, gravidanza, aborti, uso di vitamine in gravidanza e indice di massa corporea (BMI).
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a un'assorbimetria a raggi X a doppia energia standard (DEXA, Hologic Discovery Wi S/N 80848) durante il primo periodo postpartum (spesso due giorni dopo la nascita prima della dimissione dei pazienti) da un singolo tecnico. Sono stati registrati i risultati per l'area ossea, la densità minerale ossea (BMD), il contenuto minerale osseo (BMC), i punteggi T e Z per la colonna lombare (proiezione anteroposteriore a L1-L4) e l'anca destra. La dose di radiazioni per tutte le scansioni della colonna lombare e dell'anca destra era rispettivamente di 4,3 µSv e 4,9 µSv. Secondo il sistema di classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), il punteggio T ≤-2,5 è classificato come osteoporosi e il punteggio T compreso tra -2,5 e -1 è classificato come osteopenia. In effetti, una riduzione della massa ossea superiore a 2,5 deviazioni standard rispetto ai giovani adulti dello stesso sesso nella scansione DEXA (punteggio T) è considerata osteoporosi nei criteri dell'OMS. Il punteggio Z è il numero di deviazioni standard al di sopra o al di sotto della media per età, sesso ed etnia del paziente, mentre il punteggio T è il numero di deviazioni standard al di sopra o al di sotto della media per un adulto sano di 30 anni dello stesso sesso ed etnia.
Analisi biochimiche I campioni di sangue (10 mL) sono stati prelevati al momento delle scansioni DEXA nel periodo postpartum e raccolti in etilendiamminotetraacetato (EDTA) contenente provette sterili e provette con separatore di siero (SST). I campioni sono stati centrifugati a 3000 rpm per 10 minuti a temperatura ambiente. Il siero e il plasma dei campioni sono stati quindi separati e conservati a -80 ºC fino al dosaggio. Il fosforo sierico (P) e il calcio (Ca) sono stati misurati mediante elettrodo ionoselettivo (ISE) e l'attività della fosfatasi alcalina (ALP) è stata misurata mediante metodo enzimatico cinetico, con reagenti di Beckman Coulter, su un autoanalizzatore (Olympus AU5400, Beckman Coulter , Inc., Stati Uniti). Il paratormone sierico intatto (iPTH) è stato analizzato con metodo immunoenzimatico a due siti e i livelli di 25-idrossi D sono stati analizzati con metodo immunoenzimatico competitivo su UniCel DxI 800 Immunoassay System (Beckman Coulter, Inc., USA).
Analisi statistica:
Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando SPSS per Windows 13.0. Sono state calcolate le statistiche descrittive di tutte le variabili. Alcuni dati sono stati riportati come media ± deviazione standard e percentuale ove necessario. Il test t è stato eseguito per confrontare le medie tra due gruppi per i dati normalmente distribuiti e il test U di Mann-Whitney è stato utilizzato per i dati non distribuiti normalmente. Il test χ2 è stato utilizzato per confrontare le proporzioni tra i gruppi per i dati categorici. I valori di P<0,05 sono stati accettati come statisticamente significativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di iperemesi gravidica
- trattati con fluidi per via endovenosa nel primo trimestre
- pazienti in gravidanza singola primigravid
Criteri di esclusione:
- Pazienti con fattori di confusione diagnostici come ipertiroidismo conclamato, malattie dello stomaco, colelitiasi o gastroenterite
- Pazienti con malattie croniche (ad esempio morbo di Crohn, colite ulcerosa, malattia epatica cronica, diabete, disfunzione tiroidea, iperparatiroidismo) e gravidanze multigenerazionali,
- Pazienti con anamnesi di chirurgia tiroidea, tumori che producono calcio e/o ormoni, lupus eritematoso sistemico,
- Pazienti con disturbi alimentari,
- Pazienti con uso di steroidi, farmaci antiepilettici e/o eparina a basso peso molecolare (farmaci a lungo termine noti per influenzare il metabolismo osseo) e anche pazienti con storia di uso di steroidi per la maturazione polmonare fetale.
- Pazienti con storia di osteoporosi, fratture ossee in giovane età in famiglia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo iperemesi gravidica
I campioni di sangue (10 mL) sono stati prelevati al momento delle scansioni DEXA nel periodo postpartum
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I campioni di sangue (10 mL) sono stati prelevati al momento delle scansioni DEXA nel periodo postpartum
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gruppo di controllo
I campioni di sangue (10 mL) sono stati prelevati al momento delle scansioni DEXA nel periodo postpartum
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I campioni di sangue (10 mL) sono stati prelevati al momento delle scansioni DEXA nel periodo postpartum
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
Lasso di tempo: fino a 5 minuti
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Tutti i pazienti sono stati sottoposti a un'assorbimetria a raggi X a doppia energia standard (DEXA, Hologic Discovery Wi S/N 80848) durante il primo periodo postpartum (spesso due giorni dopo la nascita prima della dimissione dei pazienti) da un singolo tecnico per valutare l'osteoporosi.
I campioni di sangue includono parametri di laboratorio associati all'osteoporosi (vitamina D, ALP, P, Ca e PTH).
|
fino a 5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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analisi del sangue
Lasso di tempo: fino a 5 minuti
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I campioni di sangue (10 mL) sono stati prelevati al momento delle scansioni DEXA nel periodo postpartum e raccolti in provette sterili contenenti etilendiamminotetraacetato (EDTA) e provette con separatore di siero (SST) per valutare l'osteoporosi.
I campioni di sangue includono parametri di laboratorio associati all'osteoporosi (vitamina D, ALP, P, Ca e PTH).
|
fino a 5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gulsum Uysal, Adana Numune Training and Research Hospital, Adana, Turkey
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014/435
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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