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Hyperemesis Gravidarum et ostéoporose

24 avril 2017 mis à jour par: Gulsum Uysal, Adana Numune Training and Research Hospital

L'hyperémèse gravidique est-elle un facteur de risque d'ostéoporose ?

L'hyperémèse gravidique (HG) est un trouble courant nécessitant une hospitalisation au cours du premier trimestre de la grossesse et lié à des vomissements et des nausées prolongés. Elle peut s'accompagner d'une cétonurie, d'une déshydratation et d'une perte de poids. Notre objectif était d'étudier l'ostéoporose chez les patients atteints d'HG. Dans notre étude, nous avons étudié l'ostéoporose chez un total de 79 patients (40 HG et 39 témoins) au moyen de mesures d'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA) et de paramètres de laboratoire liés à l'HG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans notre étude, les enquêteurs inscrits de manière prospective ont apparié l'âge gestationnel de 40 femmes ayant des antécédents d'HG et de 39 femmes ayant des antécédents de grossesse en bonne santé pendant la période post-partum, à l'hôpital d'éducation et de recherche de Kayseri, un hôpital d'enseignement tertiaire à Kayseri, en Turquie, entre janvier et décembre 2015. L'approbation éthique de l'étude a été obtenue de la Erciyes School of Medicine et un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les sujets.

Un total de 40 patientes enceintes célibataires primigestes âgées de plus de 18 ans diagnostiquées avec une hyperémèse gravidique et traitées avec des fluides intraveineux au cours du premier trimestre ont été incluses dans notre étude en tant que groupe HG. L'HG a été définie et diagnostiquée selon les critères tels que la femme enceinte a été admise une ou plusieurs fois pour une hospitalisation antepartum en raison de vomissements et de nausées prolongés accompagnés d'une perte de poids, d'une perturbation de l'équilibre électrolytique, d'une cétonurie et d'une déshydratation. La première hospitalisation avait eu lieu avant 20 semaines complètes de gestation.

Les patients dans les conditions suivantes ont été exclus de notre étude :

  • Patients présentant des facteurs de confusion diagnostiques tels qu'une hyperthyroïdie manifeste, une maladie de l'estomac, une lithiase biliaire ou une gastro-entérite
  • Patients atteints de maladies chroniques (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, maladie hépatique chronique, diabète, dysfonctionnement thyroïdien, hyperparathyroïdie) et de grossesses multigénérationnelles,
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie thyroïdienne, de tumeurs productrices de calcium et/ou d'hormones, de lupus érythémateux disséminé,
  • Patients souffrant de troubles alimentaires,
  • Patients utilisant des stéroïdes, des antiépileptiques et/ou de l'héparine de bas poids moléculaire (médicament à long terme connu pour affecter le métabolisme osseux) ainsi que des patients ayant des antécédents d'utilisation de stéroïdes pour la maturation pulmonaire fœtale.
  • Patients ayant des antécédents d'ostéoporose, de fracture osseuse à un jeune âge dans la famille. Le groupe témoin était composé de femmes enceintes en bonne santé. Toutes les patientes ont accouché entre 37 et 40 semaines de gestation. Les antécédents d'utilisation de suppléments contenant des vitamines pendant la grossesse ont été notés et les données concernant les variables démographiques, notamment l'âge, la parité, la grossesse, les avortements, l'utilisation de vitamines pendant la grossesse et l'indice de masse corporelle (IMC) ont été demandées et enregistrées.

Tous les patients ont été soumis à une absorptiométrie standard à rayons X à double énergie (DEXA, Hologic Discovery Wi S / N 80848) au début de la période post-partum (souvent dans les deux jours suivant la naissance avant la sortie des patients) par un seul technicien. Les résultats pour la surface osseuse, la densité minérale osseuse (DMO), le contenu minéral osseux (BMC), les scores T et Z pour le rachis lombaire (projection antéropostérieure à L1-L4) et la hanche droite ont été enregistrés. La dose de rayonnement pour tous les scans de la colonne lombaire et de la hanche droite était de 4,3 µSv, 4,9 µSv, respectivement. Selon le système de classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), un score T ≤ -2,5 est classé comme ostéoporose et un score T entre -2,5 et -1 est classé comme ostéopénie. En effet, une réduction de la masse osseuse de plus de 2,5 écarts-types par rapport aux jeunes adultes du même sexe au scanner DEXA (score T) est dite ostéoporose dans les critères de l'OMS. Le score Z est le nombre d'écarts types au-dessus ou en dessous de la moyenne pour l'âge, le sexe et l'origine ethnique du patient, tandis que le score T est le nombre d'écarts types au-dessus ou en dessous de la moyenne pour un adulte en bonne santé de 30 ans du même sexe et de l'origine ethnique.

Analyse biochimique Des échantillons de sang (10 ml) ont été prélevés au moment des analyses DEXA en période post-partum et collectés dans de l'éthylènediaminetétraacétate (EDTA) contenant des tubes stériles et des tubes séparateurs de sérum (SST). Les échantillons ont été centrifugés à 3000 rpm pendant 10 minutes à température ambiante. Le sérum et le plasma des échantillons ont ensuite été séparés et conservés à -80 ºC jusqu'au dosage. Le phosphore sérique (P) et le calcium (Ca) ont été mesurés par électrode sélective d'ions (ISE) et l'activité de la phosphatase alcaline (ALP) a été mesurée par la méthode enzymatique cinétique, avec des réactifs de Beckman Coulter, sur un auto-analyseur (Olympus AU5400, Beckman Coulter , Inc., États-Unis). La parathormone sérique intacte (iPTH) a été analysée par une méthode immunoenzymatique à deux sites et les niveaux de 25-hydroxy D ont été analysés par une méthode immunoenzymatique compétitive sur le système d'immunoanalyse UniCel DxI 800 (Beckman Coulter, Inc., États-Unis).

Analyses statistiques:

Les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide de SPSS pour Windows 13.0. Des statistiques descriptives de toutes les variables ont été calculées. Certaines données ont été rapportées sous forme de moyenne ± écart type et pourcentage si nécessaire. Le test t a été effectué pour comparer les moyennes entre deux groupes pour les données distribuées normalement, et le test U de Mann-Whitney a été utilisé pour les données non distribuées normalement. Le test χ2 a été utilisé pour comparer les proportions entre les groupes pour les données catégorielles. Les valeurs de P<0,05 ont été acceptées comme statistiquement significatives.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

79

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patientes enceintes célibataires primigestes

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostiqué avec hyperemesis gravidarum
  • traité avec des fluides intraveineux au cours du premier trimestre
  • patientes enceintes célibataires primigestes

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des facteurs de confusion diagnostiques tels qu'une hyperthyroïdie manifeste, une maladie de l'estomac, une lithiase biliaire ou une gastro-entérite
  • Patients atteints de maladies chroniques (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, maladie hépatique chronique, diabète, dysfonctionnement thyroïdien, hyperparathyroïdie) et de grossesses multigénérationnelles,
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie thyroïdienne, de tumeurs productrices de calcium et/ou d'hormones, de lupus érythémateux disséminé,
  • Patients souffrant de troubles alimentaires,
  • Patients utilisant des stéroïdes, des antiépileptiques et/ou de l'héparine de bas poids moléculaire (médicament à long terme connu pour affecter le métabolisme osseux) ainsi que des patients ayant des antécédents d'utilisation de stéroïdes pour la maturation pulmonaire fœtale.
  • Patients ayant des antécédents d'ostéoporose, de fracture osseuse à un jeune âge dans la famille.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe Hyperemesis Gravidarum
Des échantillons de sang (10 ml) ont été prélevés au moment des analyses DEXA en période post-partum
Des échantillons de sang (10 ml) ont été prélevés au moment des analyses DEXA en période post-partum
groupe de contrôle
Des échantillons de sang (10 ml) ont été prélevés au moment des analyses DEXA en période post-partum
Des échantillons de sang (10 ml) ont été prélevés au moment des analyses DEXA en période post-partum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA)
Délai: jusqu'à 5 minutes
Tous les patients ont été soumis à une absorptiométrie standard à rayons X à double énergie (DEXA, Hologic Discovery Wi S/N 80848) au début de la période post-partum (souvent dans les deux jours suivant la naissance avant la sortie des patients) par un seul technicien pour évaluer l'ostéoporose. Les échantillons de sang comprennent des paramètres de laboratoire associés à l'ostéoporose (vitamine D, ALP, P, Ca et PTH).
jusqu'à 5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
des analyses de sang
Délai: jusqu'à 5 minutes
Des échantillons de sang (10 ml) ont été prélevés au moment des analyses DEXA en période post-partum et collectés dans de l'éthylènediaminetétraacétate (EDTA) contenant des tubes stériles et des tubes séparateurs de sérum (SST) pour évaluer l'ostéoporose. Les échantillons de sang comprennent des paramètres de laboratoire associés à l'ostéoporose (vitamine D, ALP, P, Ca et PTH).
jusqu'à 5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gulsum Uysal, Adana Numune Training and Research Hospital, Adana, Turkey

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2017

Première publication (Réel)

25 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

si besoin.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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