- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03127293
Hyperemesis Gravidarum et ostéoporose
L'hyperémèse gravidique est-elle un facteur de risque d'ostéoporose ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans notre étude, les enquêteurs inscrits de manière prospective ont apparié l'âge gestationnel de 40 femmes ayant des antécédents d'HG et de 39 femmes ayant des antécédents de grossesse en bonne santé pendant la période post-partum, à l'hôpital d'éducation et de recherche de Kayseri, un hôpital d'enseignement tertiaire à Kayseri, en Turquie, entre janvier et décembre 2015. L'approbation éthique de l'étude a été obtenue de la Erciyes School of Medicine et un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les sujets.
Un total de 40 patientes enceintes célibataires primigestes âgées de plus de 18 ans diagnostiquées avec une hyperémèse gravidique et traitées avec des fluides intraveineux au cours du premier trimestre ont été incluses dans notre étude en tant que groupe HG. L'HG a été définie et diagnostiquée selon les critères tels que la femme enceinte a été admise une ou plusieurs fois pour une hospitalisation antepartum en raison de vomissements et de nausées prolongés accompagnés d'une perte de poids, d'une perturbation de l'équilibre électrolytique, d'une cétonurie et d'une déshydratation. La première hospitalisation avait eu lieu avant 20 semaines complètes de gestation.
Les patients dans les conditions suivantes ont été exclus de notre étude :
- Patients présentant des facteurs de confusion diagnostiques tels qu'une hyperthyroïdie manifeste, une maladie de l'estomac, une lithiase biliaire ou une gastro-entérite
- Patients atteints de maladies chroniques (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, maladie hépatique chronique, diabète, dysfonctionnement thyroïdien, hyperparathyroïdie) et de grossesses multigénérationnelles,
- Patients ayant des antécédents de chirurgie thyroïdienne, de tumeurs productrices de calcium et/ou d'hormones, de lupus érythémateux disséminé,
- Patients souffrant de troubles alimentaires,
- Patients utilisant des stéroïdes, des antiépileptiques et/ou de l'héparine de bas poids moléculaire (médicament à long terme connu pour affecter le métabolisme osseux) ainsi que des patients ayant des antécédents d'utilisation de stéroïdes pour la maturation pulmonaire fœtale.
- Patients ayant des antécédents d'ostéoporose, de fracture osseuse à un jeune âge dans la famille. Le groupe témoin était composé de femmes enceintes en bonne santé. Toutes les patientes ont accouché entre 37 et 40 semaines de gestation. Les antécédents d'utilisation de suppléments contenant des vitamines pendant la grossesse ont été notés et les données concernant les variables démographiques, notamment l'âge, la parité, la grossesse, les avortements, l'utilisation de vitamines pendant la grossesse et l'indice de masse corporelle (IMC) ont été demandées et enregistrées.
Tous les patients ont été soumis à une absorptiométrie standard à rayons X à double énergie (DEXA, Hologic Discovery Wi S / N 80848) au début de la période post-partum (souvent dans les deux jours suivant la naissance avant la sortie des patients) par un seul technicien. Les résultats pour la surface osseuse, la densité minérale osseuse (DMO), le contenu minéral osseux (BMC), les scores T et Z pour le rachis lombaire (projection antéropostérieure à L1-L4) et la hanche droite ont été enregistrés. La dose de rayonnement pour tous les scans de la colonne lombaire et de la hanche droite était de 4,3 µSv, 4,9 µSv, respectivement. Selon le système de classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), un score T ≤ -2,5 est classé comme ostéoporose et un score T entre -2,5 et -1 est classé comme ostéopénie. En effet, une réduction de la masse osseuse de plus de 2,5 écarts-types par rapport aux jeunes adultes du même sexe au scanner DEXA (score T) est dite ostéoporose dans les critères de l'OMS. Le score Z est le nombre d'écarts types au-dessus ou en dessous de la moyenne pour l'âge, le sexe et l'origine ethnique du patient, tandis que le score T est le nombre d'écarts types au-dessus ou en dessous de la moyenne pour un adulte en bonne santé de 30 ans du même sexe et de l'origine ethnique.
Analyse biochimique Des échantillons de sang (10 ml) ont été prélevés au moment des analyses DEXA en période post-partum et collectés dans de l'éthylènediaminetétraacétate (EDTA) contenant des tubes stériles et des tubes séparateurs de sérum (SST). Les échantillons ont été centrifugés à 3000 rpm pendant 10 minutes à température ambiante. Le sérum et le plasma des échantillons ont ensuite été séparés et conservés à -80 ºC jusqu'au dosage. Le phosphore sérique (P) et le calcium (Ca) ont été mesurés par électrode sélective d'ions (ISE) et l'activité de la phosphatase alcaline (ALP) a été mesurée par la méthode enzymatique cinétique, avec des réactifs de Beckman Coulter, sur un auto-analyseur (Olympus AU5400, Beckman Coulter , Inc., États-Unis). La parathormone sérique intacte (iPTH) a été analysée par une méthode immunoenzymatique à deux sites et les niveaux de 25-hydroxy D ont été analysés par une méthode immunoenzymatique compétitive sur le système d'immunoanalyse UniCel DxI 800 (Beckman Coulter, Inc., États-Unis).
Analyses statistiques:
Les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide de SPSS pour Windows 13.0. Des statistiques descriptives de toutes les variables ont été calculées. Certaines données ont été rapportées sous forme de moyenne ± écart type et pourcentage si nécessaire. Le test t a été effectué pour comparer les moyennes entre deux groupes pour les données distribuées normalement, et le test U de Mann-Whitney a été utilisé pour les données non distribuées normalement. Le test χ2 a été utilisé pour comparer les proportions entre les groupes pour les données catégorielles. Les valeurs de P<0,05 ont été acceptées comme statistiquement significatives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- diagnostiqué avec hyperemesis gravidarum
- traité avec des fluides intraveineux au cours du premier trimestre
- patientes enceintes célibataires primigestes
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des facteurs de confusion diagnostiques tels qu'une hyperthyroïdie manifeste, une maladie de l'estomac, une lithiase biliaire ou une gastro-entérite
- Patients atteints de maladies chroniques (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, maladie hépatique chronique, diabète, dysfonctionnement thyroïdien, hyperparathyroïdie) et de grossesses multigénérationnelles,
- Patients ayant des antécédents de chirurgie thyroïdienne, de tumeurs productrices de calcium et/ou d'hormones, de lupus érythémateux disséminé,
- Patients souffrant de troubles alimentaires,
- Patients utilisant des stéroïdes, des antiépileptiques et/ou de l'héparine de bas poids moléculaire (médicament à long terme connu pour affecter le métabolisme osseux) ainsi que des patients ayant des antécédents d'utilisation de stéroïdes pour la maturation pulmonaire fœtale.
- Patients ayant des antécédents d'ostéoporose, de fracture osseuse à un jeune âge dans la famille.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe Hyperemesis Gravidarum
Des échantillons de sang (10 ml) ont été prélevés au moment des analyses DEXA en période post-partum
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Des échantillons de sang (10 ml) ont été prélevés au moment des analyses DEXA en période post-partum
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groupe de contrôle
Des échantillons de sang (10 ml) ont été prélevés au moment des analyses DEXA en période post-partum
|
Des échantillons de sang (10 ml) ont été prélevés au moment des analyses DEXA en période post-partum
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA)
Délai: jusqu'à 5 minutes
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Tous les patients ont été soumis à une absorptiométrie standard à rayons X à double énergie (DEXA, Hologic Discovery Wi S/N 80848) au début de la période post-partum (souvent dans les deux jours suivant la naissance avant la sortie des patients) par un seul technicien pour évaluer l'ostéoporose.
Les échantillons de sang comprennent des paramètres de laboratoire associés à l'ostéoporose (vitamine D, ALP, P, Ca et PTH).
|
jusqu'à 5 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
des analyses de sang
Délai: jusqu'à 5 minutes
|
Des échantillons de sang (10 ml) ont été prélevés au moment des analyses DEXA en période post-partum et collectés dans de l'éthylènediaminetétraacétate (EDTA) contenant des tubes stériles et des tubes séparateurs de sérum (SST) pour évaluer l'ostéoporose.
Les échantillons de sang comprennent des paramètres de laboratoire associés à l'ostéoporose (vitamine D, ALP, P, Ca et PTH).
|
jusqu'à 5 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gulsum Uysal, Adana Numune Training and Research Hospital, Adana, Turkey
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014/435
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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