- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03127293
임신오조 및 골다공증
Hyperemesis Gravidarum은 골다공증의 위험 요소입니까?
연구 개요
상세 설명
우리 연구에서 연구자들은 2015년 1월부터 12월까지 터키 카이세리에 있는 3차 교육 병원인 카이세리 교육 및 연구 병원에서 HG 병력이 있는 40명의 여성과 산후 기간에 건강한 임신 병력이 있는 39명의 여성을 전향적으로 등록했습니다. 연구에 대한 윤리 승인은 Erciyes 의과 대학에서 얻었고 모든 피험자로부터 서면 동의를 얻었습니다.
18 세 이상의 임신 초기 임신 충혈로 진단되고 첫 삼 분기에 정맥 주사액으로 치료받은 총 40 명의 초중력 단일 임신 환자가 HG 그룹으로 본 연구에 포함되었습니다. HG는 체중 감소, 전해질 균형 장애, 케톤뇨증 및 탈수를 동반한 장기간의 구토 및 메스꺼움으로 인해 임산부가 산전 입원을 위해 1회 이상 입원한 기준에 따라 정의 및 진단되었습니다. 첫 번째 입원은 임신 20주가 되기 전에 발생했습니다.
다음 조건의 환자는 본 연구에서 제외되었습니다.
- 명백한 갑상선 기능 항진증, 위 질환, 담석증 또는 위장염과 같은 진단 교란 인자가 있는 환자
- 만성 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염, 만성 간 질환, 당뇨병, 갑상선 기능 장애, 부갑상선 기능 항진증) 및 다세대 임신 환자,
- 갑상선 수술 병력, 칼슘 및/또는 호르몬 생성 종양, 전신성 홍반성 루푸스,
- 섭식장애 환자,
- 스테로이드, 항경련제 및/또는 저분자량 헤파린(골대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 장기 약물)을 사용하는 환자 및 태아 폐 성숙을 위해 스테로이드를 사용한 이력이 있는 환자.
- 골다공증 병력이 있는 환자, 가족 중 어린 나이에 골절. 대조군은 건강한 임산부로 구성되었습니다. 모든 환자는 임신 37-40주 사이에 출산했습니다. 임신 중 비타민을 함유한 보충제의 사용 이력을 기록하고 연령, 출산력, 임신 중절, 낙태, 임신 중 비타민 사용 및 체질량 지수(BMI)를 포함한 인구통계학적 변수에 관한 데이터를 요청하고 기록했습니다.
모든 환자는 산후 초기(종종 환자 퇴원 전 출생 후 2일 동안)에 단일 기술자에 의해 표준 이중 에너지 X-선 흡수계측법(DEXA, Hologic Discovery Wi S/N 80848)으로 수행되었습니다. 골 면적, 골밀도(BMD), 골무기질 함량(BMC), 요추(L1-L4에서 전후방 투영) 및 오른쪽 엉덩이에 대한 T 및 Z 점수에 대한 결과를 기록했습니다. 요추와 오른쪽 엉덩이에 대한 모든 스캔의 방사선량은 각각 4.3 µSv, 4.9 µSv였습니다. 세계보건기구(WHO) 분류 체계에 따르면 T-점수가 -2.5 이하이면 골다공증으로, T-점수가 -2.5에서 -1 사이이면 골감소증으로 분류된다. 실제로 DEXA 스캔(T점수)에서 동성 젊은 성인에 비해 골량이 2.5 표준편차 이상 감소하면 WHO 기준에서 골다공증이라고 한다. Z점수는 환자의 연령, 성별, 인종에 대한 평균보다 높거나 낮은 표준편차의 수이고, T 점수는 동일한 성별 및 민족의 건강한 30세 성인의 평균보다 높거나 낮은 표준편차의 수입니다.
생화학적 분석 산후 DEXA 스캔 시 혈액 샘플(10mL)을 채취하여 멸균 튜브 및 SST(혈청 분리 튜브)가 포함된 에틸렌디아민테트라아세테이트(EDTA)에 수집했습니다. 샘플을 실온에서 10분 동안 3000rpm으로 원심분리했습니다. 샘플의 혈청과 혈장을 분리하여 분석 전까지 -80ºC에서 보관했습니다. 혈청 인(P)과 칼슘(Ca)은 이온선택전극(ISE)으로 측정하였고, ALP(alkaline phosphatase) 활성도는 자동분석기(Olympus AU5400, Beckman Coulter)에서 Beckman Coulter의 시약으로 kinetic enzymatic method로 측정하였다 , Inc., 미국). UniCel DxI 800 Immunoassay System(Beckman Coulter, Inc., U.S.A.)에서 혈청 온전한 파라토르몬(iPTH)을 2부위 면역효소 방법으로 분석하고 25-하이드록시 D 수준을 경쟁적 면역효소 방법으로 분석했습니다.
통계 분석:
통계 분석은 SPSS for Windows 13.0을 사용하여 수행되었습니다. 모든 변수의 기술 통계가 계산되었습니다. 일부 데이터는 필요한 경우 평균±표준편차 및 백분율로 보고되었습니다. 정규분포된 자료는 두 집단의 평균을 비교하기 위해 t-test를, 비정규분포 자료는 Mann-Whitney U-test를 사용하였다. χ2 테스트는 범주형 데이터에 대한 그룹 간의 비율을 비교하는 데 사용되었습니다. P<0.05의 값은 통계적으로 유의한 것으로 인정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임신오조 진단
- 첫 번째 삼 분기에 정맥 주사액으로 치료
- primigravid singleton 임신 환자
제외 기준:
- 명백한 갑상선 기능 항진증, 위 질환, 담석증 또는 위장염과 같은 진단 교란 인자가 있는 환자
- 만성 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염, 만성 간 질환, 당뇨병, 갑상선 기능 장애, 부갑상선 기능 항진증) 및 다세대 임신 환자,
- 갑상선 수술 병력, 칼슘 및/또는 호르몬 생성 종양, 전신성 홍반성 루푸스,
- 섭식장애 환자,
- 스테로이드, 항경련제 및/또는 저분자량 헤파린(골대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 장기 약물)을 사용하는 환자 및 태아 폐 성숙을 위해 스테로이드를 사용한 이력이 있는 환자.
- 골다공증 병력이 있는 환자, 가족 중 어린 나이에 골절.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Hyperemesis Gravidarum 그룹
산후 기간에 DEXA 스캔 시 혈액 샘플(10mL)을 채취했습니다.
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산후 기간에 DEXA 스캔 시 혈액 샘플(10mL)을 채취했습니다.
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대조군
산후 기간에 DEXA 스캔 시 혈액 샘플(10mL)을 채취했습니다.
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산후 기간에 DEXA 스캔 시 혈액 샘플(10mL)을 채취했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 에너지 X선 흡광도법(DEXA)
기간: 최대 5분
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모든 환자는 골다공증을 평가하기 위해 단일 기술자에 의해 산후 초기 기간(종종 환자 퇴원 전 출생 후 2일 동안)에 표준 이중 에너지 X-선 흡수계측법(DEXA, Hologic Discovery Wi S/N 80848)을 수행했습니다.
혈액 샘플에는 골다공증과 관련된 실험실 매개변수(비타민 D, ALP, P, Ca 및 PTH)가 포함됩니다.
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최대 5분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 검사
기간: 최대 5분
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산후 DEXA 스캔 시 혈액 샘플(10mL)을 채취하여 골다공증을 평가하기 위해 무균 튜브와 혈청 분리 튜브(SST)가 포함된 EDTA(에틸렌디아민테트라아세테이트)에 수집했습니다.
혈액 샘플에는 골다공증과 관련된 실험실 매개변수(비타민 D, ALP, P, Ca 및 PTH)가 포함됩니다.
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최대 5분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gulsum Uysal, Adana Numune Training and Research Hospital, Adana, Turkey
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014/435
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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